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Comparando a eficácia de dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia em pacientes com doença de Dupuytren

11 de junho de 2019 atualizado por: Véronique Flamand

Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia que diferem em intensidade e implementação de modalidades em pacientes com doença de Dupuytren

A doença de Dupuytren pode causar deficiências físicas que levam à redução do desempenho funcional em atividades de cuidado pessoal, trabalho e lazer. A prevalência da doença de Dupuytren aumenta com a idade. Uma meta-análise concluída em 2014 por Lanting e al. estimou sua prevalência nos países ocidentais em 12% entre pessoas com 55 anos ou mais e em 29% entre indivíduos com 75 anos ou mais. A fasciectomia é o procedimento cirúrgico mais atual para reduzir a contratura em flexão que ocorre nesta doença. Estudos confirmam a relevância da reabilitação pós-operatória após a fasciectomia. Essa reabilitação geralmente é conduzida por terapeutas manuais que são, em sua maioria, terapeutas ocupacionais. No entanto, a duração e a frequência necessárias das intervenções e exercícios para a reabilitação pós-operatória não estão claramente descritas na literatura. De fato, as diretrizes atualmente disponíveis recomendam uma duração total entre 16 e 75 horas, o que é altamente variável. Também não é especificada a necessidade de incluir exercícios supervisionados pelo terapeuta ocupacional. O principal objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia para determinar a influência da intensidade dos protocolos nos resultados motores e funcionais em pessoas com doença de Dupuytren. A hipótese é que o protocolo envolvendo uma intensidade maior levará a melhores melhorias motoras e funcionais. O objetivo secundário deste estudo é explorar a relação entre o tempo total que a pessoa faz os exercícios recomendados (combinação de exercícios supervisionados e o programa domiciliar) e a recuperação motora/funcional. A hipótese é que a relação entre a quantidade de tempo e as melhorias motoras/funcionais não será linear, mas será logarítmica em direção a um platô de recuperação.

Será realizado um estudo randomizado controlado. 40 participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação. Cada participante será avaliado em quatro momentos (avaliação inicial, avaliação final e 2 avaliações de acompanhamento). Serão coletados dados de recuperação motora e funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença de Dupuytren pode causar deficiências físicas que levam à redução do desempenho funcional em atividades de cuidado pessoal, trabalho e lazer. A prevalência da doença de Dupuytren aumenta com a idade. Uma meta-análise concluída em 2014 por Lanting e al. estimou sua prevalência nos países ocidentais em 12% entre pessoas com 55 anos ou mais e em 29% entre indivíduos com 75 anos ou mais. A fasciectomia é o procedimento cirúrgico mais atual para reduzir a contratura em flexão que ocorre nesta doença. Estudos confirmam a relevância da reabilitação pós-operatória após a fasciectomia. Essa reabilitação geralmente é conduzida por terapeutas manuais que são, em sua maioria, terapeutas ocupacionais. No entanto, a duração e a frequência necessárias das intervenções e exercícios para a reabilitação pós-operatória não estão claramente descritas na literatura. De fato, as diretrizes atualmente disponíveis recomendam uma duração total entre 16 e 75 horas, o que é altamente variável. Também não é especificada a necessidade de incluir exercícios supervisionados pelo terapeuta ocupacional. O principal objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia para determinar a influência da intensidade dos protocolos nos resultados motores e funcionais em pessoas com doença de Dupuytren. A hipótese é que o protocolo envolvendo uma intensidade maior levará a melhores melhorias motoras e funcionais. O objetivo secundário deste estudo é explorar a relação entre o tempo total que a pessoa faz os exercícios recomendados (combinação de exercícios supervisionados e o programa domiciliar) e a recuperação motora/funcional. A hipótese é que a relação entre a quantidade de tempo e as melhorias motoras/funcionais não será linear, mas será logarítmica em direção a um platô de recuperação.

Será realizado um estudo randomizado controlado. 40 participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação. Cada participante será avaliado em quatro momentos (avaliação inicial, avaliação final e 2 avaliações de acompanhamento). A variável independente deste estudo é a intensidade do protocolo de reabilitação (BREVE ou INTENSO). A variável dependente primária são as habilidades funcionais para realizar as atividades da vida diária. As variáveis ​​dependentes secundárias são as seguintes: amplitude de movimento dos dedos, dor, força de preensão e pinça, bem como sensibilidade tátil.

O PROTOCOLO BREVE consiste em 4 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que decorrerão aos 0-3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-fasciectomia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. Por fim, na primeira sessão será confeccionada uma tala de extensão que deve ser usada à noite até o terceiro mês após a cirurgia. O PROTOCOLO INTENSO consiste em 6 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que ocorrerão em 0-3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a cirurgia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. Na primeira sessão será confeccionada uma tala de extensão que deve ser usada à noite até o terceiro mês após a cirurgia. Além disso, exercícios serão realizados pelo paciente sob a supervisão do terapeuta ocupacional (exercícios supervisionados) em cada sessão, exceto a primeira em 0-3 dias após a cirurgia.

As análises estatísticas levarão em consideração o tamanho moderado de nossa amostra (n=40) e a independência dos dois grupos. Estatística descritiva e teste de Shapiro-Wilk serão utilizados para avaliar se as variáveis ​​seguem a distribuição normal. Se a distribuição normal for confirmada, ANOVA de medida repetida será usada para comparar os 2 grupos. Caso contrário, será utilizado o teste de Mann-Whitney (teste não paramétrico). O coeficiente de correlação de Pearson (paramétrico) ou coeficiente de correlação de Spearman (não paramétrico) será utilizado para analisar as relações entre as variáveis ​​(objetivo secundário do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar contratura de Dupuytren em um ou dois dígitos da mesma mão e em estágio importante da Doença de Dupuytren antes da cirurgia (contratura PIP de 45 graus ou mais)
  • Ter feito uma fasciectomia para tratar a doença de Dupuytren com contratura per-op PIP de 30 graus ou menos.

Critério de exclusão:

  • Recorrência da doença de Dupuytren
  • Ter ou ter tido uma síndrome complexa de dor regional
  • Apresentar uma condição de saúde que possa afetar as funções cognitivas (demência, distúrbios neurocognitivos)
  • Para ter um diagnóstico de diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo breve
4 sessões de intervenção com a terapeuta ocupacional com a duração de 30 minutos.
Este protocolo consiste em 4 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que decorrerão aos 0-3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-fasciectomia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. O terapeuta ocupacional fará uma tala de extensão que deve ser usada à noite por 3 meses após a cirurgia.
Comparador Ativo: Protocolo intenso
6 sessões de intervenção com a terapeuta ocupacional com a duração de 60 minutos.
Este protocolo consiste em 6 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que ocorrerão em 0-3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a cirurgia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. O terapeuta ocupacional fará uma tala de extensão que deve ser usada à noite por 3 meses após a cirurgia. Além disso, exercícios serão realizados pelo paciente sob a supervisão do terapeuta ocupacional (exercícios supervisionados) em cada sessão, exceto a primeira em 0-3 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a primeira avaliação no Michigan Hand Questionnaire aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Questionário relatado pelo paciente que avalia função e qualidade de vida em pacientes com distúrbios da mão. Existem 37 itens divididos em 6 subescalas (1) função global da mão, (2) atividades da vida diária, (3) dor, (4) desempenho no trabalho, (5) estética e (6) satisfação do paciente com a função da mão). (Pontuação total entre 0-100, escala de classificação de 1 a 5)
0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança desde a primeira avaliação na medida de resultado Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Questionário relatado pelo paciente que avalia 11 itens sobre sintomas e prejuízos funcionais relacionados a distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. (Pontuação total entre 0-100, escala de classificação de 1 a 5)
0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança desde a primeira avaliação no Teste de Sollerman aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
Uma avaliação padronizada da função manual baseada em sete das oito pegadas mais comuns, que consiste em 20 atividades da vida diária. (Pontuação total entre 0-80, escala de classificação de 0 a 4).
2 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento avaliada pelo goniômetro digital Rolyan
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento dos dedos afetados avaliada pelo goniômetro digital Rolyan (escopo de dados -30° a 120°, precisão de 2°)
0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Dor medida usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Os respondedores especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. Uma extremidade (correspondente ao escore 0) representa a ausência de dor, e a outra extremidade (correspondente ao escore 100) representa a pior dor que a pessoa pode imaginar. (Assim, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100. Não há subescalas. 0 representa a ausência de dor e valores mais altos representam mais dor.)
0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Força de preensão
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Dinamômetro JAMAR (escopo de dados 0-80 kg, precisão de 2 kg)
2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Força de aperto
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Medidor de aperto B&L (escopo de dados 0-30 libras, precisão de 1 libra)
2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Sensibilidade tátil
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Monofilamentos de Semmes-Weinstein
2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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