- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982719
Comparando a eficácia de dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia em pacientes com doença de Dupuytren
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia que diferem em intensidade e implementação de modalidades em pacientes com doença de Dupuytren
A doença de Dupuytren pode causar deficiências físicas que levam à redução do desempenho funcional em atividades de cuidado pessoal, trabalho e lazer. A prevalência da doença de Dupuytren aumenta com a idade. Uma meta-análise concluída em 2014 por Lanting e al. estimou sua prevalência nos países ocidentais em 12% entre pessoas com 55 anos ou mais e em 29% entre indivíduos com 75 anos ou mais. A fasciectomia é o procedimento cirúrgico mais atual para reduzir a contratura em flexão que ocorre nesta doença. Estudos confirmam a relevância da reabilitação pós-operatória após a fasciectomia. Essa reabilitação geralmente é conduzida por terapeutas manuais que são, em sua maioria, terapeutas ocupacionais. No entanto, a duração e a frequência necessárias das intervenções e exercícios para a reabilitação pós-operatória não estão claramente descritas na literatura. De fato, as diretrizes atualmente disponíveis recomendam uma duração total entre 16 e 75 horas, o que é altamente variável. Também não é especificada a necessidade de incluir exercícios supervisionados pelo terapeuta ocupacional. O principal objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia para determinar a influência da intensidade dos protocolos nos resultados motores e funcionais em pessoas com doença de Dupuytren. A hipótese é que o protocolo envolvendo uma intensidade maior levará a melhores melhorias motoras e funcionais. O objetivo secundário deste estudo é explorar a relação entre o tempo total que a pessoa faz os exercícios recomendados (combinação de exercícios supervisionados e o programa domiciliar) e a recuperação motora/funcional. A hipótese é que a relação entre a quantidade de tempo e as melhorias motoras/funcionais não será linear, mas será logarítmica em direção a um platô de recuperação.
Será realizado um estudo randomizado controlado. 40 participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação. Cada participante será avaliado em quatro momentos (avaliação inicial, avaliação final e 2 avaliações de acompanhamento). Serão coletados dados de recuperação motora e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Dupuytren pode causar deficiências físicas que levam à redução do desempenho funcional em atividades de cuidado pessoal, trabalho e lazer. A prevalência da doença de Dupuytren aumenta com a idade. Uma meta-análise concluída em 2014 por Lanting e al. estimou sua prevalência nos países ocidentais em 12% entre pessoas com 55 anos ou mais e em 29% entre indivíduos com 75 anos ou mais. A fasciectomia é o procedimento cirúrgico mais atual para reduzir a contratura em flexão que ocorre nesta doença. Estudos confirmam a relevância da reabilitação pós-operatória após a fasciectomia. Essa reabilitação geralmente é conduzida por terapeutas manuais que são, em sua maioria, terapeutas ocupacionais. No entanto, a duração e a frequência necessárias das intervenções e exercícios para a reabilitação pós-operatória não estão claramente descritas na literatura. De fato, as diretrizes atualmente disponíveis recomendam uma duração total entre 16 e 75 horas, o que é altamente variável. Também não é especificada a necessidade de incluir exercícios supervisionados pelo terapeuta ocupacional. O principal objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de reabilitação pós-fasciectomia para determinar a influência da intensidade dos protocolos nos resultados motores e funcionais em pessoas com doença de Dupuytren. A hipótese é que o protocolo envolvendo uma intensidade maior levará a melhores melhorias motoras e funcionais. O objetivo secundário deste estudo é explorar a relação entre o tempo total que a pessoa faz os exercícios recomendados (combinação de exercícios supervisionados e o programa domiciliar) e a recuperação motora/funcional. A hipótese é que a relação entre a quantidade de tempo e as melhorias motoras/funcionais não será linear, mas será logarítmica em direção a um platô de recuperação.
Será realizado um estudo randomizado controlado. 40 participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação. Cada participante será avaliado em quatro momentos (avaliação inicial, avaliação final e 2 avaliações de acompanhamento). A variável independente deste estudo é a intensidade do protocolo de reabilitação (BREVE ou INTENSO). A variável dependente primária são as habilidades funcionais para realizar as atividades da vida diária. As variáveis dependentes secundárias são as seguintes: amplitude de movimento dos dedos, dor, força de preensão e pinça, bem como sensibilidade tátil.
O PROTOCOLO BREVE consiste em 4 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que decorrerão aos 0-3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-fasciectomia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. Por fim, na primeira sessão será confeccionada uma tala de extensão que deve ser usada à noite até o terceiro mês após a cirurgia. O PROTOCOLO INTENSO consiste em 6 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que ocorrerão em 0-3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a cirurgia. O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional. Um programa de exercícios em casa será dado ao participante. Na primeira sessão será confeccionada uma tala de extensão que deve ser usada à noite até o terceiro mês após a cirurgia. Além disso, exercícios serão realizados pelo paciente sob a supervisão do terapeuta ocupacional (exercícios supervisionados) em cada sessão, exceto a primeira em 0-3 dias após a cirurgia.
As análises estatísticas levarão em consideração o tamanho moderado de nossa amostra (n=40) e a independência dos dois grupos. Estatística descritiva e teste de Shapiro-Wilk serão utilizados para avaliar se as variáveis seguem a distribuição normal. Se a distribuição normal for confirmada, ANOVA de medida repetida será usada para comparar os 2 grupos. Caso contrário, será utilizado o teste de Mann-Whitney (teste não paramétrico). O coeficiente de correlação de Pearson (paramétrico) ou coeficiente de correlação de Spearman (não paramétrico) será utilizado para analisar as relações entre as variáveis (objetivo secundário do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar contratura de Dupuytren em um ou dois dígitos da mesma mão e em estágio importante da Doença de Dupuytren antes da cirurgia (contratura PIP de 45 graus ou mais)
- Ter feito uma fasciectomia para tratar a doença de Dupuytren com contratura per-op PIP de 30 graus ou menos.
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença de Dupuytren
- Ter ou ter tido uma síndrome complexa de dor regional
- Apresentar uma condição de saúde que possa afetar as funções cognitivas (demência, distúrbios neurocognitivos)
- Para ter um diagnóstico de diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo breve
4 sessões de intervenção com a terapeuta ocupacional com a duração de 30 minutos.
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Este protocolo consiste em 4 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que decorrerão aos 0-3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-fasciectomia.
O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional.
Um programa de exercícios em casa será dado ao participante.
O terapeuta ocupacional fará uma tala de extensão que deve ser usada à noite por 3 meses após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Protocolo intenso
6 sessões de intervenção com a terapeuta ocupacional com a duração de 60 minutos.
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Este protocolo consiste em 6 sessões de intervenção com um terapeuta ocupacional especializado em terapia da mão que ocorrerão em 0-3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
O terapeuta ocupacional dará recomendações sobre o manejo do inchaço, tratamento de feridas e recuperação funcional.
Um programa de exercícios em casa será dado ao participante.
O terapeuta ocupacional fará uma tala de extensão que deve ser usada à noite por 3 meses após a cirurgia.
Além disso, exercícios serão realizados pelo paciente sob a supervisão do terapeuta ocupacional (exercícios supervisionados) em cada sessão, exceto a primeira em 0-3 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a primeira avaliação no Michigan Hand Questionnaire aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente que avalia função e qualidade de vida em pacientes com distúrbios da mão.
Existem 37 itens divididos em 6 subescalas (1) função global da mão, (2) atividades da vida diária, (3) dor, (4) desempenho no trabalho, (5) estética e (6) satisfação do paciente com a função da mão).
(Pontuação total entre 0-100, escala de classificação de 1 a 5)
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0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança desde a primeira avaliação na medida de resultado Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Questionário relatado pelo paciente que avalia 11 itens sobre sintomas e prejuízos funcionais relacionados a distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
(Pontuação total entre 0-100, escala de classificação de 1 a 5)
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0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança desde a primeira avaliação no Teste de Sollerman aos 2, 3 e 6 meses
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Uma avaliação padronizada da função manual baseada em sete das oito pegadas mais comuns, que consiste em 20 atividades da vida diária.
(Pontuação total entre 0-80, escala de classificação de 0 a 4).
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento avaliada pelo goniômetro digital Rolyan
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento dos dedos afetados avaliada pelo goniômetro digital Rolyan (escopo de dados -30° a 120°, precisão de 2°)
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0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Dor medida usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Os respondedores especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
Uma extremidade (correspondente ao escore 0) representa a ausência de dor, e a outra extremidade (correspondente ao escore 100) representa a pior dor que a pessoa pode imaginar.
(Assim, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Não há subescalas.
0 representa a ausência de dor e valores mais altos representam mais dor.)
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0-3 dias, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Dinamômetro JAMAR (escopo de dados 0-80 kg, precisão de 2 kg)
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2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Força de aperto
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidor de aperto B&L (escopo de dados 0-30 libras, precisão de 1 libra)
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2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade tátil
Prazo: 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Monofilamentos de Semmes-Weinstein
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2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
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- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dupuytren2019-4462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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