Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller hos pasienter med Dupuytrens sykdom

11. juni 2019 oppdatert av: Véronique Flamand

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller som er forskjellige i intensitet og implementering av modaliteter hos pasienter med Dupuytrens sykdom

Dupuytrens sykdom kan gi fysiske svekkelser som fører til nedsatt funksjonsevne innen personlig pleie, arbeidsrelaterte aktiviteter og fritidsaktiviteter. Prevalensen av Dupuytrens sykdom øker med alderen. En metaanalyse fullført i 2014 av Lanting og al. estimerte utbredelsen i vestlige land til 12 % blant personer i alderen 55 år og over og til 29 % blant individer i alderen 75 år og over. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske prosedyren for å redusere fleksjonskontrakturen som oppstår ved denne sykdommen. Studier bekrefter relevansen av postoperativ rehabilitering etter fasciektomi. Denne rehabiliteringen utføres vanligvis av håndterapeuter som for det meste er ergoterapeuter. Den nødvendige varigheten og hyppigheten av intervensjoner og øvelser for postoperativ rehabilitering er imidlertid ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler retningslinjene som er tilgjengelige for øyeblikket en total varighet mellom 16 og 75 timer, noe som er svært varierende. Det er heller ikke spesifisert behovet for å inkludere veilede øvelser av ergoterapeuten. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for å bestemme påvirkningen av protokollens intensitet på motoriske og funksjonelle utfall hos personer med Dupuytrens sykdom. Hypotesen er at protokollen som involverer en høyere intensitet vil føre til bedre motoriske og funksjonelle forbedringer. Det sekundære målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom den totale tiden personen har utført de anbefalte øvelsene (kombinasjon av veilede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funksjonell restitusjon. Hypotesen er at forholdet mellom mengden av tid og de motoriske/funksjonelle forbedringene ikke vil være lineær, men enten være logaritmisk mot et platå med restitusjon.

En randomisert kontrollert studie vil bli realisert. 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de to rehabiliteringsprotokollene. Hver deltaker vil bli evaluert ved fire ganger (innledende evaluering, sluttevaluering og 2 oppfølgende evalueringer). Data om motorisk og funksjonell gjenoppretting vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dupuytrens sykdom kan gi fysiske svekkelser som fører til nedsatt funksjonsevne innen personlig pleie, arbeidsrelaterte aktiviteter og fritidsaktiviteter. Prevalensen av Dupuytrens sykdom øker med alderen. En metaanalyse fullført i 2014 av Lanting og al. estimerte utbredelsen i vestlige land til 12 % blant personer i alderen 55 år og over og til 29 % blant individer i alderen 75 år og over. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske prosedyren for å redusere fleksjonskontrakturen som oppstår ved denne sykdommen. Studier bekrefter relevansen av postoperativ rehabilitering etter fasciektomi. Denne rehabiliteringen utføres vanligvis av håndterapeuter som for det meste er ergoterapeuter. Den nødvendige varigheten og hyppigheten av intervensjoner og øvelser for postoperativ rehabilitering er imidlertid ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler retningslinjene som er tilgjengelige for øyeblikket en total varighet mellom 16 og 75 timer, noe som er svært varierende. Det er heller ikke spesifisert behovet for å inkludere veilede øvelser av ergoterapeuten. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for å bestemme påvirkningen av protokollens intensitet på motoriske og funksjonelle utfall hos personer med Dupuytrens sykdom. Hypotesen er at protokollen som involverer en høyere intensitet vil føre til bedre motoriske og funksjonelle forbedringer. Det sekundære målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom den totale tiden personen har utført de anbefalte øvelsene (kombinasjon av veilede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funksjonell restitusjon. Hypotesen er at sammenhengen mellom tidsmengden og de motoriske/funksjonelle forbedringene ikke vil være lineær, men enten være logaritmisk mot et platå med restitusjon.

En randomisert kontrollert studie vil bli realisert. 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de to rehabiliteringsprotokollene. Hver deltaker vil bli evaluert ved fire ganger (innledende evaluering, sluttevaluering og 2 oppfølgende evalueringer). Den uavhengige variabelen i denne studien er intensiteten til rehabiliteringsprotokollen (KORT eller INTENSE). Den primære avhengige variabelen er de funksjonelle evnene til å utføre dagliglivets aktiviteter. De sekundære avhengige variablene er følgende: talls bevegelsesområde, smerte, grep og klypestyrker, samt taktil følsomhet.

KORT PROTOKOLL består av 4 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter fasciektomi. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. Til slutt vil det ved første økt lages en ekstensjonsskinne som må brukes om natten til den tredje måneden etter operasjonen. INTENSE PROTOKOLLEN består av 6 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter operasjonen. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. En ekstensjonsskinne som må brukes om natten til den tredje måneden etter operasjonen vil bli laget ved første økt. I tillegg vil øvelser bli utført av pasienten under tilsyn av ergoterapeuten (veiledede øvelser) i hver økt unntatt den første 0-3 dager etter operasjonen.

Statistiske analyser vil ta hensyn til den moderate størrelsen på vårt utvalg (n=40) og uavhengigheten til de to gruppene. Beskrivende statistikk og Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å evaluere om variabler følger normalfordelingen. Hvis normalfordelingen bekreftes, vil gjentatt måling ANOVA brukes for å sammenligne de 2 gruppene. Hvis ikke, vil Mann-Whitney test bli brukt (ikke-parametrisk test). Pearson korrelasjonskoeffisient (parametrisk) eller Spearman korrelasjonskoeffisient (ikke-parametrisk) vil bli brukt for å analysere sammenhengene mellom variabler (sekundært mål med studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å presentere Dupuytrens kontraktur til ett eller to sifre på samme hånd og på et viktig stadium av Dupuytrens sykdom før operasjonen (PIP-kontraktur på 45 grader eller mer)
  • Har hatt en fasciektomi for å behandle Dupuytrens sykdom med per-oper PIP kontraktur på 30 grader eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av Dupuytrens sykdom
  • Å ha eller ha hatt et komplekst regionalt smertesyndrom
  • Å presentere en helsetilstand som kan påvirke kognitive funksjoner (demens, nevro-kognitive lidelser)
  • Å ha en diabetesdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort protokoll
4 intervensjonsøkter med ergoterapeut av 30 minutters varighet.
Denne protokollen består av 4 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter fasciektomi. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. Ergoterapeuten vil lage en forlengelsesskinne som skal brukes om natten i 3 måneder etter operasjonen.
Aktiv komparator: Intens Protocol
6 intervensjonsøkter med ergoterapeut av 60 minutters varighet.
Denne protokollen består av 6 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter operasjonen. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. Ergoterapeuten vil lage en forlengelsesskinne som skal brukes om natten i 3 måneder etter operasjonen. I tillegg vil øvelser bli utført av pasienten under tilsyn av ergoterapeuten (veiledede øvelser) i hver økt unntatt den første 0-3 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra første evaluering på Michigan Hand Questionnaire ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer funksjon og livskvalitet hos pasienter med håndlidelser. Det er 37 elementer fordelt på 6 underskalaer (1) overordnet håndfunksjon, (2) dagliglivsaktiviteter, (3) smerte, (4) arbeidsytelse, (5) estetikk og (6) pasientens tilfredshet med håndfunksjonen). (Total poengsum mellom 0-100, karakterskala fra 1 til 5)
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring fra første evaluering av utfallsmålet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) etter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer 11 punkter om symptomer og funksjonsnedsettelser knyttet til muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. (Total poengsum mellom 0-100, karakterskala fra 1 til 5)
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring fra første evaluering på Sollerman-testen ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen
En standardisert håndfunksjonsvurdering basert på syv av de åtte vanligste håndgrepene som består av 20 daglige aktiviteter. (Total poengsum mellom 0-80, karakterskala 0 til 4).
2 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde vurdert av Rolyan digitalt goniometer
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde for de berørte sifrene vurdert av Rolyan digitalt goniometer (dataomfang -30° til 120°, nøyaktighet på 2°)
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Smerte målt ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Responders spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Den ene enden (tilsvarende poengsum 0) representerer fravær av smerte, og den andre enden (tilsvarer poengsum 100) representerer den verste smerten personen kan forestille seg. (Derfor er minimumspoengsummen 0, og maksimal poengsum er 100. Det er ingen underskalaer. 0 representerer fravær av smerte, og høyere verdier representerer mer smerte.)
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
JAMAR dynamometer (dataomfang 0-80 kg, nøyaktighet på 2 kg)
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Klypestyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
B&L klypemåler (dataomfang 0-30 pund, nøyaktighet på 1 pund)
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Taktil følsomhet
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Semmes-Weinstein monofilamenter
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere