- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982719
Sammenligning av effektiviteten til to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller hos pasienter med Dupuytrens sykdom
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller som er forskjellige i intensitet og implementering av modaliteter hos pasienter med Dupuytrens sykdom
Dupuytrens sykdom kan gi fysiske svekkelser som fører til nedsatt funksjonsevne innen personlig pleie, arbeidsrelaterte aktiviteter og fritidsaktiviteter. Prevalensen av Dupuytrens sykdom øker med alderen. En metaanalyse fullført i 2014 av Lanting og al. estimerte utbredelsen i vestlige land til 12 % blant personer i alderen 55 år og over og til 29 % blant individer i alderen 75 år og over. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske prosedyren for å redusere fleksjonskontrakturen som oppstår ved denne sykdommen. Studier bekrefter relevansen av postoperativ rehabilitering etter fasciektomi. Denne rehabiliteringen utføres vanligvis av håndterapeuter som for det meste er ergoterapeuter. Den nødvendige varigheten og hyppigheten av intervensjoner og øvelser for postoperativ rehabilitering er imidlertid ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler retningslinjene som er tilgjengelige for øyeblikket en total varighet mellom 16 og 75 timer, noe som er svært varierende. Det er heller ikke spesifisert behovet for å inkludere veilede øvelser av ergoterapeuten. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for å bestemme påvirkningen av protokollens intensitet på motoriske og funksjonelle utfall hos personer med Dupuytrens sykdom. Hypotesen er at protokollen som involverer en høyere intensitet vil føre til bedre motoriske og funksjonelle forbedringer. Det sekundære målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom den totale tiden personen har utført de anbefalte øvelsene (kombinasjon av veilede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funksjonell restitusjon. Hypotesen er at forholdet mellom mengden av tid og de motoriske/funksjonelle forbedringene ikke vil være lineær, men enten være logaritmisk mot et platå med restitusjon.
En randomisert kontrollert studie vil bli realisert. 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de to rehabiliteringsprotokollene. Hver deltaker vil bli evaluert ved fire ganger (innledende evaluering, sluttevaluering og 2 oppfølgende evalueringer). Data om motorisk og funksjonell gjenoppretting vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dupuytrens sykdom kan gi fysiske svekkelser som fører til nedsatt funksjonsevne innen personlig pleie, arbeidsrelaterte aktiviteter og fritidsaktiviteter. Prevalensen av Dupuytrens sykdom øker med alderen. En metaanalyse fullført i 2014 av Lanting og al. estimerte utbredelsen i vestlige land til 12 % blant personer i alderen 55 år og over og til 29 % blant individer i alderen 75 år og over. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske prosedyren for å redusere fleksjonskontrakturen som oppstår ved denne sykdommen. Studier bekrefter relevansen av postoperativ rehabilitering etter fasciektomi. Denne rehabiliteringen utføres vanligvis av håndterapeuter som for det meste er ergoterapeuter. Den nødvendige varigheten og hyppigheten av intervensjoner og øvelser for postoperativ rehabilitering er imidlertid ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler retningslinjene som er tilgjengelige for øyeblikket en total varighet mellom 16 og 75 timer, noe som er svært varierende. Det er heller ikke spesifisert behovet for å inkludere veilede øvelser av ergoterapeuten. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for å bestemme påvirkningen av protokollens intensitet på motoriske og funksjonelle utfall hos personer med Dupuytrens sykdom. Hypotesen er at protokollen som involverer en høyere intensitet vil føre til bedre motoriske og funksjonelle forbedringer. Det sekundære målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom den totale tiden personen har utført de anbefalte øvelsene (kombinasjon av veilede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funksjonell restitusjon. Hypotesen er at sammenhengen mellom tidsmengden og de motoriske/funksjonelle forbedringene ikke vil være lineær, men enten være logaritmisk mot et platå med restitusjon.
En randomisert kontrollert studie vil bli realisert. 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de to rehabiliteringsprotokollene. Hver deltaker vil bli evaluert ved fire ganger (innledende evaluering, sluttevaluering og 2 oppfølgende evalueringer). Den uavhengige variabelen i denne studien er intensiteten til rehabiliteringsprotokollen (KORT eller INTENSE). Den primære avhengige variabelen er de funksjonelle evnene til å utføre dagliglivets aktiviteter. De sekundære avhengige variablene er følgende: talls bevegelsesområde, smerte, grep og klypestyrker, samt taktil følsomhet.
KORT PROTOKOLL består av 4 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter fasciektomi. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. Til slutt vil det ved første økt lages en ekstensjonsskinne som må brukes om natten til den tredje måneden etter operasjonen. INTENSE PROTOKOLLEN består av 6 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter operasjonen. Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon. Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren. En ekstensjonsskinne som må brukes om natten til den tredje måneden etter operasjonen vil bli laget ved første økt. I tillegg vil øvelser bli utført av pasienten under tilsyn av ergoterapeuten (veiledede øvelser) i hver økt unntatt den første 0-3 dager etter operasjonen.
Statistiske analyser vil ta hensyn til den moderate størrelsen på vårt utvalg (n=40) og uavhengigheten til de to gruppene. Beskrivende statistikk og Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å evaluere om variabler følger normalfordelingen. Hvis normalfordelingen bekreftes, vil gjentatt måling ANOVA brukes for å sammenligne de 2 gruppene. Hvis ikke, vil Mann-Whitney test bli brukt (ikke-parametrisk test). Pearson korrelasjonskoeffisient (parametrisk) eller Spearman korrelasjonskoeffisient (ikke-parametrisk) vil bli brukt for å analysere sammenhengene mellom variabler (sekundært mål med studien).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å presentere Dupuytrens kontraktur til ett eller to sifre på samme hånd og på et viktig stadium av Dupuytrens sykdom før operasjonen (PIP-kontraktur på 45 grader eller mer)
- Har hatt en fasciektomi for å behandle Dupuytrens sykdom med per-oper PIP kontraktur på 30 grader eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av Dupuytrens sykdom
- Å ha eller ha hatt et komplekst regionalt smertesyndrom
- Å presentere en helsetilstand som kan påvirke kognitive funksjoner (demens, nevro-kognitive lidelser)
- Å ha en diabetesdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort protokoll
4 intervensjonsøkter med ergoterapeut av 30 minutters varighet.
|
Denne protokollen består av 4 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter fasciektomi.
Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon.
Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren.
Ergoterapeuten vil lage en forlengelsesskinne som skal brukes om natten i 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Intens Protocol
6 intervensjonsøkter med ergoterapeut av 60 minutters varighet.
|
Denne protokollen består av 6 intervensjonssesjoner med en ergoterapeut spesialisert i håndterapi som vil skje 0-3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter operasjonen.
Ergoterapeuten vil gi anbefalinger om håndtering av hevelse, sårbehandling og funksjonell restitusjon.
Et hjemmeøvelsesprogram vil bli gitt til deltakeren.
Ergoterapeuten vil lage en forlengelsesskinne som skal brukes om natten i 3 måneder etter operasjonen.
I tillegg vil øvelser bli utført av pasienten under tilsyn av ergoterapeuten (veiledede øvelser) i hver økt unntatt den første 0-3 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra første evaluering på Michigan Hand Questionnaire ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer funksjon og livskvalitet hos pasienter med håndlidelser.
Det er 37 elementer fordelt på 6 underskalaer (1) overordnet håndfunksjon, (2) dagliglivsaktiviteter, (3) smerte, (4) arbeidsytelse, (5) estetikk og (6) pasientens tilfredshet med håndfunksjonen).
(Total poengsum mellom 0-100, karakterskala fra 1 til 5)
|
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra første evaluering av utfallsmålet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) etter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer 11 punkter om symptomer og funksjonsnedsettelser knyttet til muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
(Total poengsum mellom 0-100, karakterskala fra 1 til 5)
|
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra første evaluering på Sollerman-testen ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
En standardisert håndfunksjonsvurdering basert på syv av de åtte vanligste håndgrepene som består av 20 daglige aktiviteter.
(Total poengsum mellom 0-80, karakterskala 0 til 4).
|
2 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde vurdert av Rolyan digitalt goniometer
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde for de berørte sifrene vurdert av Rolyan digitalt goniometer (dataomfang -30° til 120°, nøyaktighet på 2°)
|
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte målt ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Responders spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Den ene enden (tilsvarende poengsum 0) representerer fravær av smerte, og den andre enden (tilsvarer poengsum 100) representerer den verste smerten personen kan forestille seg.
(Derfor er minimumspoengsummen 0, og maksimal poengsum er 100.
Det er ingen underskalaer.
0 representerer fravær av smerte, og høyere verdier representerer mer smerte.)
|
0-3 dager, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
JAMAR dynamometer (dataomfang 0-80 kg, nøyaktighet på 2 kg)
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
B&L klypemåler (dataomfang 0-30 pund, nøyaktighet på 1 pund)
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Taktil følsomhet
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Semmes-Weinstein monofilamenter
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dupuytren2019-4462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .