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Confronto dell'efficacia di due protocolli di riabilitazione post-fasciectomia in pazienti con malattia di Dupuytren

11 giugno 2019 aggiornato da: Véronique Flamand

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due protocolli di riabilitazione post-fasciectomia diversi per intensità e modalità di attuazione in pazienti con malattia di Dupuytren

La malattia di Dupuytren può causare menomazioni fisiche che portano a prestazioni funzionali ridotte nella cura della persona, nelle attività lavorative e nel tempo libero. La prevalenza della malattia di Dupuytren aumenta con l'età. Una meta-analisi completata nel 2014 da Lanting e al. ha stimato la sua prevalenza nei paesi occidentali al 12% tra le persone di età pari o superiore a 55 anni e al 29% tra le persone di età pari o superiore a 75 anni. La fasciectomia è la procedura chirurgica più attuale per ridurre la contrattura in flessione che si verifica in questa malattia. Gli studi confermano l'importanza della riabilitazione post-operatoria dopo la fasciectomia. Questa riabilitazione è solitamente condotta da terapisti della mano che sono per lo più terapisti occupazionali. Tuttavia, la durata e la frequenza richieste degli interventi e degli esercizi per la riabilitazione post-operatoria non sono chiaramente descritte in letteratura. Le linee guida attualmente disponibili, infatti, raccomandano una durata complessiva compresa tra le 16 e le 75 ore, che è molto variabile. Inoltre, non è specificata la necessità di includere esercizi supervisionati dal terapista occupazionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due protocolli di riabilitazione post fasciectomia per determinare l'influenza dell'intensità dei protocolli sugli esiti motori e funzionali nelle persone con malattia di Dupuytren. L'ipotesi è che il protocollo che comporta una maggiore intensità porterà a migliori miglioramenti motori e funzionali. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare il legame tra il tempo totale in cui la persona ha svolto gli esercizi consigliati (combinazione di esercizi supervisionati e programma domiciliare) e il recupero motorio/funzionale. L'ipotesi è che la relazione tra la quantità di tempo ei miglioramenti motori/funzionali non sarà lineare, ma sarà logaritmica verso un plateau di recupero.

Verrà realizzato uno studio controllato randomizzato. 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli riabilitativi. Ogni partecipante sarà valutato quattro volte (valutazione iniziale, valutazione finale e 2 valutazioni di follow-up). Verranno raccolti dati sul recupero motorio e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La malattia di Dupuytren può causare menomazioni fisiche che portano a prestazioni funzionali ridotte nella cura della persona, nelle attività lavorative e nel tempo libero. La prevalenza della malattia di Dupuytren aumenta con l'età. Una meta-analisi completata nel 2014 da Lanting e al. ha stimato la sua prevalenza nei paesi occidentali al 12% tra le persone di età pari o superiore a 55 anni e al 29% tra le persone di età pari o superiore a 75 anni. La fasciectomia è la procedura chirurgica più attuale per ridurre la contrattura in flessione che si verifica in questa malattia. Gli studi confermano l'importanza della riabilitazione post-operatoria dopo la fasciectomia. Questa riabilitazione è solitamente condotta da terapisti della mano che sono per lo più terapisti occupazionali. Tuttavia, la durata e la frequenza richieste degli interventi e degli esercizi per la riabilitazione post-operatoria non sono chiaramente descritte in letteratura. Le linee guida attualmente disponibili, infatti, raccomandano una durata complessiva compresa tra le 16 e le 75 ore, che è molto variabile. Inoltre, non è specificata la necessità di includere esercizi supervisionati dal terapista occupazionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due protocolli di riabilitazione post fasciectomia per determinare l'influenza dell'intensità dei protocolli sugli esiti motori e funzionali nelle persone con malattia di Dupuytren. L'ipotesi è che il protocollo che comporta una maggiore intensità porterà a migliori miglioramenti motori e funzionali. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare il legame tra il tempo totale in cui la persona ha svolto gli esercizi consigliati (combinazione di esercizi supervisionati e programma domiciliare) e il recupero motorio/funzionale. L'ipotesi è che il rapporto tra la quantità di tempo ei miglioramenti motori/funzionali non sarà lineare, ma sarà logaritmico verso un plateau di recupero.

Verrà realizzato uno studio controllato randomizzato. 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli riabilitativi. Ogni partecipante sarà valutato quattro volte (valutazione iniziale, valutazione finale e 2 valutazioni di follow-up). La variabile indipendente di questo studio è l'intensità del protocollo riabilitativo (BRIEF o INTENSE). La variabile dipendente primaria è la capacità funzionale di svolgere le attività della vita quotidiana. Le variabili dipendenti secondarie sono le seguenti: range di movimento delle dita, dolore, forza di presa e presa, così come sensibilità tattile.

Il BREVE PROTOCOLLO consiste in 4 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la fasciectomia. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Alla prima seduta, infine, verrà realizzata una stecca di estensione che dovrà essere indossata di notte fino al terzo mese dopo l'intervento. Il PROTOCOLLO INTENSO consiste in 6 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Nella prima seduta verrà realizzata una stecca di estensione che dovrà essere indossata di notte fino al terzo mese dopo l'intervento. Inoltre, gli esercizi saranno eseguiti dal paziente sotto la supervisione del terapista occupazionale (esercizi supervisionati) in ogni sessione tranne la prima a 0-3 giorni dopo l'intervento.

Le analisi statistiche terranno conto della dimensione moderata del nostro campione (n=40) e dell'indipendenza dei due gruppi. La statistica descrittiva e il test di Shapiro-Wilk saranno utilizzati per valutare se le variabili seguono la distribuzione normale. Se la distribuzione normale è confermata, verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute per confrontare i 2 gruppi. In caso contrario, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney (test non parametrico). Il coefficiente di correlazione di Pearson (parametrico) o il coefficiente di correlazione di Spearman (non parametrico) saranno utilizzati per analizzare le relazioni tra variabili (obiettivo secondario dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per presentare la contrattura di Dupuytren a una o due dita della stessa mano e in una fase importante della malattia di Dupuytren prima dell'intervento (contrattura PIP di 45 gradi o più)
  • Dopo aver subito una fasciectomia per trattare la malattia di Dupuytren con contrattura PIP per-operatoria di 30 gradi o meno.

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza della malattia di Dupuytren
  • Avere o aver avuto una sindrome dolorosa regionale complessa
  • Per presentare una condizione di salute che potrebbe influenzare le funzioni cognitive (demenza, disturbi neurocognitivi)
  • Per avere una diagnosi di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve protocollo
4 sessioni di intervento con il terapista occupazionale della durata di 30 minuti.
Questo protocollo consiste in 4 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che si verificheranno a 0-3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la fasciectomia. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Il terapista occupazionale realizzerà una stecca di estensione che dovrebbe essere indossata durante la notte per i 3 mesi successivi all'intervento.
Comparatore attivo: Protocollo intenso
6 sessioni di intervento con il terapista occupazionale della durata di 60 minuti.
Questo protocollo consiste in 6 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Il terapista occupazionale realizzerà una stecca di estensione che dovrebbe essere indossata durante la notte per i 3 mesi successivi all'intervento. Inoltre, gli esercizi saranno eseguiti dal paziente sotto la supervisione del terapista occupazionale (esercizi supervisionati) in ogni sessione tranne la prima a 0-3 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla prima valutazione sul Michigan Hand Questionnaire a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente che valuta la funzione e la qualità della vita nei pazienti con disturbi della mano. Ci sono 37 item suddivisi in 6 sottoscale (1)funzione generale della mano, (2)attività della vita quotidiana, (3)dolore, (4)prestazioni lavorative, (5)estetica e (6)soddisfazione del paziente per la funzione della mano). (Punteggio totale compreso tra 0 e 100, scala di valutazione da 1 a 5)
0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla prima valutazione sulla misura dei risultati Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente che valuta 11 item sui sintomi e le menomazioni funzionali correlate ai disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. (Punteggio totale compreso tra 0 e 100, scala di valutazione da 1 a 5)
0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla prima valutazione sul test di Sollerman a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Una valutazione standardizzata della funzione della mano basata su sette delle otto impugnature più comuni che consiste in 20 attività della vita quotidiana. (Punteggio totale compreso tra 0 e 80, scala di valutazione da 0 a 4).
2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento valutata dal goniometro digitale Rolyan
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Intervallo di movimento delle dita interessate valutato dal goniometro digitale Rolyan (portata dei dati da -30° a 120°, precisione di 2°)
0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
I soccorritori specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti terminali. Un'estremità (corrispondente al punteggio 0) rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità (corrispondente al punteggio 100) rappresenta il peggior dolore che la persona possa immaginare. (Quindi il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Non ci sono sottoscale. 0 rappresenta l'assenza di dolore e valori più alti rappresentano più dolore.)
0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Dinamometro JAMAR (portata dati 0-80 kg, precisione 2 kg)
2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Pizzicometro B&L (portata dati 0-30 libbre, precisione di 1 libbra)
2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Monofilamenti Semmes-Weinstein
2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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