- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982719
Confronto dell'efficacia di due protocolli di riabilitazione post-fasciectomia in pazienti con malattia di Dupuytren
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due protocolli di riabilitazione post-fasciectomia diversi per intensità e modalità di attuazione in pazienti con malattia di Dupuytren
La malattia di Dupuytren può causare menomazioni fisiche che portano a prestazioni funzionali ridotte nella cura della persona, nelle attività lavorative e nel tempo libero. La prevalenza della malattia di Dupuytren aumenta con l'età. Una meta-analisi completata nel 2014 da Lanting e al. ha stimato la sua prevalenza nei paesi occidentali al 12% tra le persone di età pari o superiore a 55 anni e al 29% tra le persone di età pari o superiore a 75 anni. La fasciectomia è la procedura chirurgica più attuale per ridurre la contrattura in flessione che si verifica in questa malattia. Gli studi confermano l'importanza della riabilitazione post-operatoria dopo la fasciectomia. Questa riabilitazione è solitamente condotta da terapisti della mano che sono per lo più terapisti occupazionali. Tuttavia, la durata e la frequenza richieste degli interventi e degli esercizi per la riabilitazione post-operatoria non sono chiaramente descritte in letteratura. Le linee guida attualmente disponibili, infatti, raccomandano una durata complessiva compresa tra le 16 e le 75 ore, che è molto variabile. Inoltre, non è specificata la necessità di includere esercizi supervisionati dal terapista occupazionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due protocolli di riabilitazione post fasciectomia per determinare l'influenza dell'intensità dei protocolli sugli esiti motori e funzionali nelle persone con malattia di Dupuytren. L'ipotesi è che il protocollo che comporta una maggiore intensità porterà a migliori miglioramenti motori e funzionali. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare il legame tra il tempo totale in cui la persona ha svolto gli esercizi consigliati (combinazione di esercizi supervisionati e programma domiciliare) e il recupero motorio/funzionale. L'ipotesi è che la relazione tra la quantità di tempo ei miglioramenti motori/funzionali non sarà lineare, ma sarà logaritmica verso un plateau di recupero.
Verrà realizzato uno studio controllato randomizzato. 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli riabilitativi. Ogni partecipante sarà valutato quattro volte (valutazione iniziale, valutazione finale e 2 valutazioni di follow-up). Verranno raccolti dati sul recupero motorio e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Dupuytren può causare menomazioni fisiche che portano a prestazioni funzionali ridotte nella cura della persona, nelle attività lavorative e nel tempo libero. La prevalenza della malattia di Dupuytren aumenta con l'età. Una meta-analisi completata nel 2014 da Lanting e al. ha stimato la sua prevalenza nei paesi occidentali al 12% tra le persone di età pari o superiore a 55 anni e al 29% tra le persone di età pari o superiore a 75 anni. La fasciectomia è la procedura chirurgica più attuale per ridurre la contrattura in flessione che si verifica in questa malattia. Gli studi confermano l'importanza della riabilitazione post-operatoria dopo la fasciectomia. Questa riabilitazione è solitamente condotta da terapisti della mano che sono per lo più terapisti occupazionali. Tuttavia, la durata e la frequenza richieste degli interventi e degli esercizi per la riabilitazione post-operatoria non sono chiaramente descritte in letteratura. Le linee guida attualmente disponibili, infatti, raccomandano una durata complessiva compresa tra le 16 e le 75 ore, che è molto variabile. Inoltre, non è specificata la necessità di includere esercizi supervisionati dal terapista occupazionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due protocolli di riabilitazione post fasciectomia per determinare l'influenza dell'intensità dei protocolli sugli esiti motori e funzionali nelle persone con malattia di Dupuytren. L'ipotesi è che il protocollo che comporta una maggiore intensità porterà a migliori miglioramenti motori e funzionali. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare il legame tra il tempo totale in cui la persona ha svolto gli esercizi consigliati (combinazione di esercizi supervisionati e programma domiciliare) e il recupero motorio/funzionale. L'ipotesi è che il rapporto tra la quantità di tempo ei miglioramenti motori/funzionali non sarà lineare, ma sarà logaritmico verso un plateau di recupero.
Verrà realizzato uno studio controllato randomizzato. 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli riabilitativi. Ogni partecipante sarà valutato quattro volte (valutazione iniziale, valutazione finale e 2 valutazioni di follow-up). La variabile indipendente di questo studio è l'intensità del protocollo riabilitativo (BRIEF o INTENSE). La variabile dipendente primaria è la capacità funzionale di svolgere le attività della vita quotidiana. Le variabili dipendenti secondarie sono le seguenti: range di movimento delle dita, dolore, forza di presa e presa, così come sensibilità tattile.
Il BREVE PROTOCOLLO consiste in 4 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la fasciectomia. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Alla prima seduta, infine, verrà realizzata una stecca di estensione che dovrà essere indossata di notte fino al terzo mese dopo l'intervento. Il PROTOCOLLO INTENSO consiste in 6 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale. Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa. Nella prima seduta verrà realizzata una stecca di estensione che dovrà essere indossata di notte fino al terzo mese dopo l'intervento. Inoltre, gli esercizi saranno eseguiti dal paziente sotto la supervisione del terapista occupazionale (esercizi supervisionati) in ogni sessione tranne la prima a 0-3 giorni dopo l'intervento.
Le analisi statistiche terranno conto della dimensione moderata del nostro campione (n=40) e dell'indipendenza dei due gruppi. La statistica descrittiva e il test di Shapiro-Wilk saranno utilizzati per valutare se le variabili seguono la distribuzione normale. Se la distribuzione normale è confermata, verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute per confrontare i 2 gruppi. In caso contrario, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney (test non parametrico). Il coefficiente di correlazione di Pearson (parametrico) o il coefficiente di correlazione di Spearman (non parametrico) saranno utilizzati per analizzare le relazioni tra variabili (obiettivo secondario dello studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per presentare la contrattura di Dupuytren a una o due dita della stessa mano e in una fase importante della malattia di Dupuytren prima dell'intervento (contrattura PIP di 45 gradi o più)
- Dopo aver subito una fasciectomia per trattare la malattia di Dupuytren con contrattura PIP per-operatoria di 30 gradi o meno.
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza della malattia di Dupuytren
- Avere o aver avuto una sindrome dolorosa regionale complessa
- Per presentare una condizione di salute che potrebbe influenzare le funzioni cognitive (demenza, disturbi neurocognitivi)
- Per avere una diagnosi di diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve protocollo
4 sessioni di intervento con il terapista occupazionale della durata di 30 minuti.
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Questo protocollo consiste in 4 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che si verificheranno a 0-3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la fasciectomia.
Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale.
Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa.
Il terapista occupazionale realizzerà una stecca di estensione che dovrebbe essere indossata durante la notte per i 3 mesi successivi all'intervento.
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Comparatore attivo: Protocollo intenso
6 sessioni di intervento con il terapista occupazionale della durata di 60 minuti.
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Questo protocollo consiste in 6 sessioni di intervento con un terapista occupazionale specializzato in terapia della mano che avverrà a 0-3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni sulla gestione del gonfiore, sulla cura delle ferite e sul recupero funzionale.
Al partecipante verrà fornito un programma di esercizi a casa.
Il terapista occupazionale realizzerà una stecca di estensione che dovrebbe essere indossata durante la notte per i 3 mesi successivi all'intervento.
Inoltre, gli esercizi saranno eseguiti dal paziente sotto la supervisione del terapista occupazionale (esercizi supervisionati) in ogni sessione tranne la prima a 0-3 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla prima valutazione sul Michigan Hand Questionnaire a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario riferito dal paziente che valuta la funzione e la qualità della vita nei pazienti con disturbi della mano.
Ci sono 37 item suddivisi in 6 sottoscale (1)funzione generale della mano, (2)attività della vita quotidiana, (3)dolore, (4)prestazioni lavorative, (5)estetica e (6)soddisfazione del paziente per la funzione della mano).
(Punteggio totale compreso tra 0 e 100, scala di valutazione da 1 a 5)
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0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla prima valutazione sulla misura dei risultati Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario riferito dal paziente che valuta 11 item sui sintomi e le menomazioni funzionali correlate ai disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
(Punteggio totale compreso tra 0 e 100, scala di valutazione da 1 a 5)
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0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dalla prima valutazione sul test di Sollerman a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Una valutazione standardizzata della funzione della mano basata su sette delle otto impugnature più comuni che consiste in 20 attività della vita quotidiana.
(Punteggio totale compreso tra 0 e 80, scala di valutazione da 0 a 4).
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2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento valutata dal goniometro digitale Rolyan
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Intervallo di movimento delle dita interessate valutato dal goniometro digitale Rolyan (portata dei dati da -30° a 120°, precisione di 2°)
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0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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I soccorritori specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti terminali.
Un'estremità (corrispondente al punteggio 0) rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità (corrispondente al punteggio 100) rappresenta il peggior dolore che la persona possa immaginare.
(Quindi il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Non ci sono sottoscale.
0 rappresenta l'assenza di dolore e valori più alti rappresentano più dolore.)
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0-3 giorni, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dinamometro JAMAR (portata dati 0-80 kg, precisione 2 kg)
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2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Pizzicometro B&L (portata dati 0-30 libbre, precisione di 1 libbra)
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2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità tattile
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Monofilamenti Semmes-Weinstein
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2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
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- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
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- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
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- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Dupuytren2019-4462
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