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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982719
뒤퓌트렌병 환자에서 두 가지 근막절제술 후 재활 프로토콜의 효과 비교
듀피트렌병 환자에서 강도와 방식의 구현이 다른 두 가지 근막절제술 후 재활 프로토콜의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
Dupuytren's 질병은 개인 관리, 업무 관련 및 여가 활동에서 기능적 수행을 감소시키는 신체적 손상을 유발할 수 있습니다. 듀피트렌병의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. Lanting과 al.이 2014년에 완성한 메타 분석. 서방 국가에서 55세 이상 인구 중 12%, 75세 이상 개인 중 29%로 유병률을 추정했습니다. 근막절제술은 이 질환에서 발생하는 굴곡구축을 줄이기 위한 가장 최근의 수술법입니다. 연구는 근막 절제술 후 수술 후 재활의 관련성을 확인합니다. 이 재활은 일반적으로 대부분 작업 치료사인 손 치료사에 의해 수행됩니다. 그러나 수술 후 재활을 위한 개입 및 운동의 필요한 기간과 빈도는 문헌에 명확하게 설명되어 있지 않습니다. 사실, 현재 사용 가능한 가이드라인은 16시간에서 75시간 사이의 총 지속 시간을 권장하며 이는 매우 가변적입니다. 또한, 작업 치료사가 감독하는 운동을 포함해야 할 필요성이 명시되어 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 Dupuytren 병 환자의 운동 및 기능적 결과에 대한 프로토콜 강도의 영향을 결정하기 위해 두 가지 근막 절제술 후 재활 프로토콜을 비교하는 것입니다. 가설은 더 높은 강도를 포함하는 프로토콜이 더 나은 모터 및 기능 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 개인이 권장 운동(감독 운동과 가정 프로그램의 조합)을 수행한 총 시간과 운동/기능 회복 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 가설은 시간의 양과 운동/기능 개선 사이의 관계가 선형적이지 않고 회복의 고원을 향해 대수적일 것이라는 것입니다.
무작위 통제 시험이 실현될 것입니다. 40명의 참가자가 두 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 4회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다(초기 평가, 최종 평가 및 2회의 후속 평가). 모터 및 기능 회복에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Dupuytren's 질병은 개인 관리, 업무 관련 및 여가 활동에서 기능적 수행을 감소시키는 신체적 손상을 유발할 수 있습니다. 듀피트렌병의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. Lanting과 al.이 2014년에 완성한 메타 분석. 서방 국가에서 55세 이상 인구 중 12%, 75세 이상 개인 중 29%로 유병률을 추정했습니다. 근막절제술은 이 질환에서 발생하는 굴곡구축을 줄이기 위한 가장 최근의 수술법입니다. 연구는 근막 절제술 후 수술 후 재활의 관련성을 확인합니다. 이 재활은 일반적으로 대부분 작업 치료사인 손 치료사에 의해 수행됩니다. 그러나 수술 후 재활을 위한 개입 및 운동의 필요한 기간과 빈도는 문헌에 명확하게 설명되어 있지 않습니다. 사실, 현재 사용 가능한 가이드라인은 16시간에서 75시간 사이의 총 지속 시간을 권장하며 이는 매우 가변적입니다. 또한, 작업 치료사가 감독하는 운동을 포함해야 할 필요성이 명시되어 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 Dupuytren 병 환자의 운동 및 기능적 결과에 대한 프로토콜 강도의 영향을 결정하기 위해 두 가지 근막 절제술 후 재활 프로토콜을 비교하는 것입니다. 가설은 더 높은 강도를 포함하는 프로토콜이 더 나은 모터 및 기능 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 개인이 권장 운동(감독 운동과 가정 프로그램의 조합)을 수행한 총 시간과 운동/기능 회복 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 가설은 시간의 양과 운동/기능 개선 사이의 관계가 선형적이지 않고 회복의 고원을 향해 대수적일 것이라는 것입니다.
무작위 통제 시험이 실현될 것입니다. 40명의 참가자가 두 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 4회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다(초기 평가, 최종 평가 및 2회의 후속 평가). 이 연구의 독립 변수는 재활 프로토콜의 강도(BRIEF 또는 INTENSE)입니다. 주요 종속 변수는 일상 생활 활동을 수행하는 기능적 능력입니다. 2차 종속 변수는 다음과 같습니다. 손가락 운동 범위, 통증, 그립 및 핀치 강도, 촉각 민감도.
BRIEF PROTOCOL은 근막 절제술 후 0-3일, 2주, 4주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 4개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 마지막으로 수술 후 3개월까지 야간에 착용해야 하는 연장 부목을 첫 번째 세션에서 만듭니다. INTENSE PROTOCOL은 수술 후 0-3일, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 6개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 수술 후 3개월까지 야간에 착용해야 하는 연장 부목은 첫 번째 세션에서 만들어집니다. 또한 수술 후 0-3일 사이에 첫 번째 세션을 제외한 각 세션에서 작업 치료사의 감독 하에 환자가 운동(감독 운동)을 실시합니다.
통계 분석은 샘플의 적당한 크기(n=40)와 두 그룹의 독립성을 고려할 것입니다. 기술 통계 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 변수가 정규 분포를 따르는지 평가합니다. 정규 분포가 확인되면 반복 측정 ANOVA를 사용하여 두 그룹을 비교합니다. 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다(비모수 테스트). Pearson 상관 계수(모수) 또는 Spearman 상관 계수(비모수)는 변수 간의 관계를 분석하는 데 사용됩니다(연구의 두 번째 목표).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 Dupuytren's Disease의 중요한 단계에서 같은 손의 한 손가락 또는 두 손가락에 Dupuytren의 구축을 제시하기 위해 (45도 이상의 PIP 구축)
- 30도 이하의 수술당 PIP 구축으로 Dupuytren's Disease를 치료하기 위해 근막 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 듀피트렌병의 재발
- 복합 부위 통증 증후군을 앓았거나 앓은 적이 있는 사람
- 인지 기능(치매, 신경 인지 장애)에 영향을 줄 수 있는 건강 상태를 나타내기 위해
- 당뇨병 진단을 받으려면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 프로토콜
30분 동안 작업 치료사와 함께하는 4개의 개입 세션.
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이 프로토콜은 근막 절제술 후 0-3일, 2주, 4주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 4개 개입 세션으로 구성됩니다.
작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다.
참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
작업 치료사는 수술 후 3개월 동안 밤에 착용해야 하는 연장 부목을 만들 것입니다.
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활성 비교기: 강렬한 프로토콜
60분 동안 작업 치료사와 함께하는 6회의 개입 세션.
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이 프로토콜은 수술 후 0-3일, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 6개 개입 세션으로 구성됩니다.
작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다.
참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
작업 치료사는 수술 후 3개월 동안 밤에 착용해야 하는 연장 부목을 만들 것입니다.
또한 수술 후 0-3일 사이에 첫 번째 세션을 제외한 각 세션에서 작업 치료사의 감독 하에 환자가 운동(감독 운동)을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2, 3, 6개월에 Michigan Hand Questionnaire의 첫 번째 평가에서 변경
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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손 장애가 있는 환자의 기능과 삶의 질을 평가하는 환자 보고 설문지.
37개 항목은 (1)전반적인 손 기능, (2)일상 생활 활동, (3)통증, (4)작업 수행, (5)심미성 및 (6)손 기능에 대한 환자의 만족도)로 나뉩니다.
(0-100 사이의 총 점수, 1에서 5까지의 등급 척도)
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수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 결과 측정에 대한 첫 번째 평가에서 2, 3 및 6개월의 변화
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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상지의 근골격계 질환과 관련된 증상 및 기능 장애에 대한 11개 항목을 평가하는 환자 보고 설문지.
(0-100 사이의 총 점수, 1에서 5까지의 등급 척도)
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수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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2, 3 및 6개월에 Sollerman 테스트에 대한 첫 번째 평가에서 변경
기간: 수술 후 2개월, 6개월
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20가지 일상 생활 활동으로 구성된 가장 일반적인 8가지 손 그립 중 7가지를 기반으로 한 표준화된 손 기능 평가입니다.
(0-80 사이의 총 점수, 등급 척도 0-4).
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수술 후 2개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rolyan 디지털 고니오미터로 평가한 동작 범위
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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Rolyan 디지털 고니오미터(데이터 범위 -30° ~ 120°, 정확도 2°)로 평가된 영향을 받는 손가락의 동작 범위
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수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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Visual Analogue Scale을 사용하여 측정된 통증
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정합니다.
한쪽 끝(점수 0에 해당)은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝(점수 100에 해당)은 사람이 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
(따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
하위 척도가 없습니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.)
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수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
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그립 강도
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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JAMAR 동력계(데이터 범위 0-80kg, 정확도 2kg)
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수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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핀치 강도
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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B&L 핀치 게이지(데이터 범위 0-30파운드, 정확도 1파운드)
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수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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촉각적 감성
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트
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수술 후 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- Dupuytren2019-4462
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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듀피트랑 구축에 대한 임상 시험
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University of Minnesota모병듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
간략한 프로토콜에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병