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뒤퓌트렌병 환자에서 두 가지 근막절제술 후 재활 프로토콜의 효과 비교

2019년 6월 11일 업데이트: Véronique Flamand

듀피트렌병 환자에서 강도와 방식의 구현이 다른 두 가지 근막절제술 후 재활 프로토콜의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험

Dupuytren's 질병은 개인 관리, 업무 관련 및 여가 활동에서 기능적 수행을 감소시키는 신체적 손상을 유발할 수 있습니다. 듀피트렌병의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. Lanting과 al.이 2014년에 완성한 메타 분석. 서방 국가에서 55세 이상 인구 중 12%, 75세 이상 개인 중 29%로 유병률을 추정했습니다. 근막절제술은 이 질환에서 발생하는 굴곡구축을 줄이기 위한 가장 최근의 수술법입니다. 연구는 근막 절제술 후 수술 후 재활의 관련성을 확인합니다. 이 재활은 일반적으로 대부분 작업 치료사인 손 치료사에 의해 수행됩니다. 그러나 수술 후 재활을 위한 개입 및 운동의 필요한 기간과 빈도는 문헌에 명확하게 설명되어 있지 않습니다. 사실, 현재 사용 가능한 가이드라인은 16시간에서 75시간 사이의 총 지속 시간을 권장하며 이는 매우 가변적입니다. 또한, 작업 치료사가 감독하는 운동을 포함해야 할 필요성이 명시되어 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 Dupuytren 병 환자의 운동 및 기능적 결과에 대한 프로토콜 강도의 영향을 결정하기 위해 두 가지 근막 절제술 후 재활 프로토콜을 비교하는 것입니다. 가설은 더 높은 강도를 포함하는 프로토콜이 더 나은 모터 및 기능 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 개인이 권장 운동(감독 운동과 가정 프로그램의 조합)을 수행한 총 시간과 운동/기능 회복 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 가설은 시간의 양과 운동/기능 개선 사이의 관계가 선형적이지 않고 회복의 고원을 향해 대수적일 것이라는 것입니다.

무작위 통제 시험이 실현될 것입니다. 40명의 참가자가 두 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 4회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다(초기 평가, 최종 평가 및 2회의 후속 평가). 모터 및 기능 회복에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

Dupuytren's 질병은 개인 관리, 업무 관련 및 여가 활동에서 기능적 수행을 감소시키는 신체적 손상을 유발할 수 있습니다. 듀피트렌병의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. Lanting과 al.이 2014년에 완성한 메타 분석. 서방 국가에서 55세 이상 인구 중 12%, 75세 이상 개인 중 29%로 유병률을 추정했습니다. 근막절제술은 이 질환에서 발생하는 굴곡구축을 줄이기 위한 가장 최근의 수술법입니다. 연구는 근막 절제술 후 수술 후 재활의 관련성을 확인합니다. 이 재활은 일반적으로 대부분 작업 치료사인 손 치료사에 의해 수행됩니다. 그러나 수술 후 재활을 위한 개입 및 운동의 필요한 기간과 빈도는 문헌에 명확하게 설명되어 있지 않습니다. 사실, 현재 사용 가능한 가이드라인은 16시간에서 75시간 사이의 총 지속 시간을 권장하며 이는 매우 가변적입니다. 또한, 작업 치료사가 감독하는 운동을 포함해야 할 필요성이 명시되어 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 Dupuytren 병 환자의 운동 및 기능적 결과에 대한 프로토콜 강도의 영향을 결정하기 위해 두 가지 근막 절제술 후 재활 프로토콜을 비교하는 것입니다. 가설은 더 높은 강도를 포함하는 프로토콜이 더 나은 모터 및 기능 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 개인이 권장 운동(감독 운동과 가정 프로그램의 조합)을 수행한 총 시간과 운동/기능 회복 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 가설은 시간의 양과 운동/기능 개선 사이의 관계가 선형적이지 않고 회복의 고원을 향해 대수적일 것이라는 것입니다.

무작위 통제 시험이 실현될 것입니다. 40명의 참가자가 두 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 4회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다(초기 평가, 최종 평가 및 2회의 후속 평가). 이 연구의 독립 변수는 재활 프로토콜의 강도(BRIEF 또는 INTENSE)입니다. 주요 종속 변수는 일상 생활 활동을 수행하는 기능적 능력입니다. 2차 종속 변수는 다음과 같습니다. 손가락 운동 범위, 통증, 그립 및 핀치 강도, 촉각 민감도.

BRIEF PROTOCOL은 근막 절제술 후 0-3일, 2주, 4주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 4개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 마지막으로 수술 후 3개월까지 야간에 착용해야 하는 연장 부목을 첫 번째 세션에서 만듭니다. INTENSE PROTOCOL은 수술 후 0-3일, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 6개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 수술 후 3개월까지 야간에 착용해야 하는 연장 부목은 첫 번째 세션에서 만들어집니다. 또한 수술 후 0-3일 사이에 첫 번째 세션을 제외한 각 세션에서 작업 치료사의 감독 하에 환자가 운동(감독 운동)을 실시합니다.

통계 분석은 샘플의 적당한 크기(n=40)와 두 그룹의 독립성을 고려할 것입니다. 기술 통계 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 변수가 정규 분포를 따르는지 평가합니다. 정규 분포가 확인되면 반복 측정 ANOVA를 사용하여 두 그룹을 비교합니다. 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다(비모수 테스트). Pearson 상관 계수(모수) 또는 Spearman 상관 계수(비모수)는 변수 간의 관계를 분석하는 데 사용됩니다(연구의 두 번째 목표).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Québec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 Dupuytren's Disease의 중요한 단계에서 같은 손의 한 손가락 또는 두 손가락에 Dupuytren의 구축을 제시하기 위해 (45도 이상의 PIP 구축)
  • 30도 이하의 수술당 PIP 구축으로 Dupuytren's Disease를 치료하기 위해 근막 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 듀피트렌병의 재발
  • 복합 부위 통증 증후군을 앓았거나 앓은 적이 있는 사람
  • 인지 기능(치매, 신경 인지 장애)에 영향을 줄 수 있는 건강 상태를 나타내기 위해
  • 당뇨병 진단을 받으려면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간략한 프로토콜
30분 동안 작업 치료사와 함께하는 4개의 개입 세션.
이 프로토콜은 근막 절제술 후 0-3일, 2주, 4주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 4개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 작업 치료사는 수술 후 3개월 동안 밤에 착용해야 하는 연장 부목을 만들 것입니다.
활성 비교기: 강렬한 프로토콜
60분 동안 작업 치료사와 함께하는 6회의 개입 세션.
이 프로토콜은 수술 후 0-3일, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에 발생하는 손 치료 전문 작업 치료사와의 6개 개입 세션으로 구성됩니다. 작업 치료사는 부기 관리, 상처 관리 및 기능 회복에 대한 권장 사항을 제공합니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 작업 치료사는 수술 후 3개월 동안 밤에 착용해야 하는 연장 부목을 만들 것입니다. 또한 수술 후 0-3일 사이에 첫 번째 세션을 제외한 각 세션에서 작업 치료사의 감독 하에 환자가 운동(감독 운동)을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2, 3, 6개월에 Michigan Hand Questionnaire의 첫 번째 평가에서 변경
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
손 장애가 있는 환자의 기능과 삶의 질을 평가하는 환자 보고 설문지. 37개 항목은 (1)전반적인 손 기능, (2)일상 생활 활동, (3)통증, (4)작업 수행, (5)심미성 및 (6)손 기능에 대한 환자의 만족도)로 나뉩니다. (0-100 사이의 총 점수, 1에서 5까지의 등급 척도)
수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 결과 측정에 대한 첫 번째 평가에서 2, 3 및 6개월의 변화
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
상지의 근골격계 질환과 관련된 증상 및 기능 장애에 대한 11개 항목을 평가하는 환자 보고 설문지. (0-100 사이의 총 점수, 1에서 5까지의 등급 척도)
수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
2, 3 및 6개월에 Sollerman 테스트에 대한 첫 번째 평가에서 변경
기간: 수술 후 2개월, 6개월
20가지 일상 생활 활동으로 구성된 가장 일반적인 8가지 손 그립 중 7가지를 기반으로 한 표준화된 손 기능 평가입니다. (0-80 사이의 총 점수, 등급 척도 0-4).
수술 후 2개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rolyan 디지털 고니오미터로 평가한 동작 범위
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
Rolyan 디지털 고니오미터(데이터 범위 -30° ~ 120°, 정확도 2°)로 평가된 영향을 받는 손가락의 동작 범위
수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
Visual Analogue Scale을 사용하여 측정된 통증
기간: 수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정합니다. 한쪽 끝(점수 0에 해당)은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝(점수 100에 해당)은 사람이 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. (따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 하위 척도가 없습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.)
수술 후 0~3일, 2개월, 3개월, 6개월
그립 강도
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
JAMAR 동력계(데이터 범위 0-80kg, 정확도 2kg)
수술 후 2개월, 3개월, 6개월
핀치 강도
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
B&L 핀치 게이지(데이터 범위 0-30파운드, 정확도 1파운드)
수술 후 2개월, 3개월, 6개월
촉각적 감성
기간: 수술 후 2개월, 3개월, 6개월
Semmes-Weinstein 모노필라멘트
수술 후 2개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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듀피트랑 구축에 대한 임상 시험

  • University of Minnesota
    모병
    듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리
    미국
  • Catherine Vandepitte, M.D.
    Pacira Pharmaceuticals, Inc
    완전한
    Dupuytren's Contracture of the Hand(바이킹병)
    벨기에

간략한 프로토콜에 대한 임상 시험

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