- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03982719
Сравнение эффективности двух протоколов реабилитации после фасциэктомии у пациентов с болезнью Дюпюитрена
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность двух протоколов реабилитации после фасциэктомии, различающихся по интенсивности и реализации модальностей у пациентов с болезнью Дюпюитрена
Болезнь Дюпюитрена может вызывать физические нарушения, которые приводят к снижению функциональных возможностей в уходе за собой, работе и отдыхе. Распространенность болезни Дюпюитрена увеличивается с возрастом. Метаанализ, завершенный в 2014 г. Лантингом и соавт. оценили его распространенность в западных странах в 12% среди людей в возрасте 55 лет и старше и в 29% среди лиц в возрасте 75 лет и старше. Фасциэктомия является самой современной хирургической процедурой для уменьшения сгибательной контрактуры, возникающей при этом заболевании. Исследования подтверждают актуальность послеоперационной реабилитации после фасциэктомии. Эта реабилитация обычно проводится мануальными терапевтами, которые в основном являются эрготерапевтами. Однако необходимая продолжительность и частота вмешательств и упражнений для послеоперационной реабилитации в литературе четко не описаны. Фактически, имеющиеся в настоящее время рекомендации рекомендуют общую продолжительность от 16 до 75 часов, что сильно варьируется. Также не указывается необходимость включения упражнений под наблюдением эрготерапевта. Основная цель этого исследования — сравнить два протокола реабилитации после фасциэктомии, чтобы определить влияние интенсивности протоколов на двигательные и функциональные исходы у людей с болезнью Дюпюитрена. Гипотеза состоит в том, что протокол, предполагающий более высокую интенсивность, приведет к улучшению моторных и функциональных показателей. Второстепенной целью этого исследования является изучение связи между общим временем, в течение которого человек выполнял рекомендуемые упражнения (комбинация контролируемых упражнений и домашней программы), и двигательным/функциональным восстановлением. Гипотеза состоит в том, что взаимосвязь между количеством времени и двигательными/функциональными улучшениями не будет линейной, а будет либо логарифмической по направлению к плато восстановления.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. 40 участников будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов реабилитации. Каждый участник будет оцениваться четыре раза (первоначальная оценка, окончательная оценка и 2 последующие оценки). Будут собраны данные о двигательном и функциональном восстановлении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Дюпюитрена может вызывать физические нарушения, которые приводят к снижению функциональных возможностей в уходе за собой, работе и отдыхе. Распространенность болезни Дюпюитрена увеличивается с возрастом. Метаанализ, завершенный в 2014 г. Лантингом и соавт. оценили его распространенность в западных странах в 12% среди людей в возрасте 55 лет и старше и в 29% среди лиц в возрасте 75 лет и старше. Фасциэктомия является самой современной хирургической процедурой для уменьшения сгибательной контрактуры, возникающей при этом заболевании. Исследования подтверждают актуальность послеоперационной реабилитации после фасциэктомии. Эта реабилитация обычно проводится мануальными терапевтами, которые в основном являются эрготерапевтами. Однако необходимая продолжительность и частота вмешательств и упражнений для послеоперационной реабилитации в литературе четко не описаны. Фактически, имеющиеся в настоящее время рекомендации рекомендуют общую продолжительность от 16 до 75 часов, что сильно варьируется. Также не указывается необходимость включения упражнений под наблюдением эрготерапевта. Основная цель этого исследования — сравнить два протокола реабилитации после фасциэктомии, чтобы определить влияние интенсивности протоколов на двигательные и функциональные исходы у людей с болезнью Дюпюитрена. Гипотеза состоит в том, что протокол, предполагающий более высокую интенсивность, приведет к улучшению моторных и функциональных показателей. Второстепенной целью этого исследования является изучение связи между общим временем, в течение которого человек выполнял рекомендуемые упражнения (комбинация контролируемых упражнений и домашней программы), и двигательным/функциональным восстановлением. Гипотеза состоит в том, что взаимосвязь между количеством времени и двигательными/функциональными улучшениями не будет линейной, а будет либо логарифмической по направлению к плато восстановления.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. 40 участников будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов реабилитации. Каждый участник будет оцениваться четыре раза (первоначальная оценка, окончательная оценка и 2 последующие оценки). Независимой переменной этого исследования является интенсивность протокола реабилитации (КРАТКАЯ или ИНТЕНСИВНАЯ). Первичной зависимой переменной являются функциональные способности выполнять повседневную деятельность. Вторичными зависимыми переменными являются следующие: диапазон движений пальцев, боль, сила захвата и щипка, а также тактильная чувствительность.
КРАТКИЙ ПРОТОКОЛ состоит из 4 интервенционных сеансов с эрготерапевтом, специализирующимся на терапии рук, которые будут проводиться через 0-3 дня, 2 недели, 4 недели и 8 недель после фасциэктомии. Эрготерапевт даст рекомендации по лечению отека, уходу за раной и функциональному восстановлению. Участнику будет предоставлена программа домашних упражнений. Наконец, на первом сеансе будет изготовлена удлиняющая шина, которую необходимо носить на ночь до третьего месяца после операции. ИНТЕНСИВНЫЙ ПРОТОКОЛ состоит из 6 интервенционных сеансов с эрготерапевтом, специализирующимся на терапии рук, которые будут проходить через 0-3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после операции. Эрготерапевт даст рекомендации по лечению отека, уходу за раной и функциональному восстановлению. Участнику будет предоставлена программа домашних упражнений. Удлиняющая шина, которую необходимо носить на ночь до третьего месяца после операции, будет изготовлена на первом сеансе. Также упражнения будут выполняться пациентом под наблюдением эрготерапевта (упражнения под наблюдением) на каждом сеансе, кроме первого, в 0-3 дня после операции.
Статистический анализ будет учитывать умеренный размер нашей выборки (n = 40) и независимость двух групп. Описательная статистика и критерий Шапиро-Уилка будут использоваться для оценки того, следуют ли переменные нормальному распределению. Если нормальное распределение подтверждается, для сравнения двух групп будет использоваться повторное измерение ANOVA. В противном случае будет использоваться критерий Манна-Уитни (непараметрический критерий). Коэффициент корреляции Пирсона (параметрический) или коэффициент корреляции Спирмена (непараметрический) будет использоваться для анализа взаимосвязей между переменными (второстепенная цель исследования).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предъявить контрактуру Дюпюитрена на один или два пальца той же руки и на важной стадии болезни Дюпюитрена перед операцией (контрактура PIP 45 градусов и более)
- После фасциэктомии для лечения болезни Дюпюитрена с пероперационной контрактурой PIP 30 градусов или менее.
Критерий исключения:
- Рецидив болезни Дюпюитрена
- Наличие или наличие сложного регионарного болевого синдрома
- Представить состояние здоровья, которое может повлиять на когнитивные функции (слабоумие, нейрокогнитивные расстройства).
- Чтобы поставить диагноз сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Краткий протокол
4 интервенционных сеанса с эрготерапевтом продолжительностью 30 минут.
|
Этот протокол состоит из 4 сеансов вмешательства с эрготерапевтом, специализирующимся на терапии рук, которые будут проводиться через 0-3 дня, 2 недели, 4 недели и 8 недель после фасциэктомии.
Эрготерапевт даст рекомендации по лечению отека, уходу за раной и функциональному восстановлению.
Участнику будет предоставлена программа домашних упражнений.
Эрготерапевт изготовит удлиняющую шину, которую следует носить на ночь в течение 3 месяцев после операции.
|
Активный компаратор: Интенсивный протокол
6 интервенционных сеансов с эрготерапевтом продолжительностью 60 минут.
|
Этот протокол состоит из 6 сеансов вмешательства с эрготерапевтом, специализирующимся на терапии рук, которые будут проходить через 0-3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после операции.
Эрготерапевт даст рекомендации по лечению отека, уходу за раной и функциональному восстановлению.
Участнику будет предоставлена программа домашних упражнений.
Эрготерапевт изготовит удлиняющую шину, которую следует носить на ночь в течение 3 месяцев после операции.
Также упражнения будут выполняться пациентом под наблюдением эрготерапевта (упражнения под наблюдением) на каждом сеансе, кроме первого, в 0-3 дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с первой оценкой по Мичиганскому опроснику рук через 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Опросник, сообщаемый пациентами, который оценивает функцию и качество жизни у пациентов с заболеваниями рук.
Имеется 37 пунктов, разделенных на 6 подшкал (1) общая функция руки, (2) повседневная активность, (3) боль, (4) работоспособность, (5) эстетика и (6) удовлетворенность пациента функцией руки).
(Общий балл от 0 до 100, шкала оценок от 1 до 5)
|
0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с первой оценкой оценки результата быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) через 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Опросник, сообщаемый пациентами, который оценивает 11 пунктов по симптомам и функциональным нарушениям, связанным с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
(Общий балл от 0 до 100, шкала оценок от 1 до 5)
|
0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с первой оценкой теста Соллермана через 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после операции
|
Стандартизированная оценка функции рук, основанная на семи из восьми наиболее распространенных захватов рук и состоящая из 20 действий в повседневной жизни.
(Общий балл от 0 до 80, шкала оценок от 0 до 4).
|
Через 2 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движений, оцененный цифровым гониометром Rolyan
Временное ограничение: 0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Диапазон движений пораженных пальцев, оцененный цифровым гониометром Rolyan (диапазон данных от -30° до 120°, точность 2°)
|
0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Респонденты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Один конец (соответствует 0 баллов) представляет отсутствие боли, а другой конец (соответствует 100 баллам) представляет самую сильную боль, которую человек может себе представить.
(Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Подшкал нет.
0 представляет отсутствие боли, а более высокие значения представляют большую боль.)
|
0-3 дня, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Динамометр JAMAR (диапазон данных 0-80 кг, точность 2 кг)
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сила защемления
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Щуп B&L (диапазон данных 0-30 фунтов, точность 1 фунт)
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Мононити Semmes-Weinstein
|
Через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- Dupuytren2019-4462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткий протокол
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Alberto PilottoЕще не набирают
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютНарушения развития нервной системы
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗапись по приглашениюСмерть | Астма | Расстройство аутистического спектра | Преэклампсия | Исполнительная дисфункция | Эмоциональная проблема | Поведенческая проблемаАвстралия, Соединенное Королевство, Канада, Ямайка
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenРекрутингГлиома | Аденома гипофиза | Опухоль головного мозга | Магнитно-резонансная томография | Менингиома | ПознаниеБельгия