Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller hos patienter med Dupuytrens sygdom

11. juni 2019 opdateret af: Véronique Flamand

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller, der er forskellige i intensitet og implementering af modaliteter hos patienter med Dupuytrens sygdom

Dupuytrens sygdom kan forårsage fysiske svækkelser, der fører til nedsat funktionsevne i personlig pleje, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter. Forekomsten af ​​Dupuytrens sygdom stiger med alderen. En meta-analyse afsluttet i 2014 af Lanting og al. estimeret dens udbredelse i vestlige lande til 12 % blandt personer på 55 år og derover og til 29 % blandt personer på 75 år og derover. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske procedure for at reducere fleksionskontrakturen, der forekommer i denne sygdom. Undersøgelser bekræfter relevansen af ​​postoperativ rehabilitering efter fasciektomi. Denne rehabilitering udføres normalt af håndterapeuter, som for det meste er ergoterapeuter. Imidlertid er den nødvendige varighed og hyppighed af interventioner og øvelser til den postoperative rehabilitering ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler de retningslinjer, der er tilgængelige i øjeblikket, en samlet varighed mellem 16 og 75 timer, hvilket er meget varierende. Behovet for at inkludere superviserede øvelser af ergoterapeuten er heller ikke specificeret. Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for at bestemme indflydelsen af ​​protokollens intensitet på motoriske og funktionelle resultater hos mennesker med Dupuytrens sygdom. Hypotesen er, at protokollen, der involverer en højere intensitet, vil føre til bedre motoriske og funktionelle forbedringer. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem den samlede tid, personen har udført de anbefalede øvelser (kombination af superviserede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funktionel restitution. Hypotesen er, at forholdet mellem mængden af ​​tid og de motoriske/funktionelle forbedringer ikke vil være lineært, men enten vil være logaritmisk mod et plateau af restitution.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive realiseret. 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to rehabiliteringsprotokoller. Hver deltager vil blive evalueret på fire tidspunkter (indledende evaluering, afsluttende evaluering og 2 opfølgende evalueringer). Data om motorisk og funktionel genopretning vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dupuytrens sygdom kan forårsage fysiske svækkelser, der fører til nedsat funktionsevne i personlig pleje, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter. Forekomsten af ​​Dupuytrens sygdom stiger med alderen. En meta-analyse afsluttet i 2014 af Lanting og al. estimeret dens udbredelse i vestlige lande til 12 % blandt personer på 55 år og derover og til 29 % blandt personer på 75 år og derover. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske procedure for at reducere fleksionskontrakturen, der forekommer i denne sygdom. Undersøgelser bekræfter relevansen af ​​postoperativ rehabilitering efter fasciektomi. Denne rehabilitering udføres normalt af håndterapeuter, som for det meste er ergoterapeuter. Imidlertid er den nødvendige varighed og hyppighed af interventioner og øvelser til den postoperative rehabilitering ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler de retningslinjer, der er tilgængelige i øjeblikket, en samlet varighed mellem 16 og 75 timer, hvilket er meget varierende. Behovet for at inkludere superviserede øvelser af ergoterapeuten er heller ikke specificeret. Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for at bestemme indflydelsen af ​​protokollens intensitet på motoriske og funktionelle resultater hos mennesker med Dupuytrens sygdom. Hypotesen er, at protokollen, der involverer en højere intensitet, vil føre til bedre motoriske og funktionelle forbedringer. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem den samlede tid, personen har udført de anbefalede øvelser (kombination af superviserede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funktionel restitution. Hypotesen er, at sammenhængen mellem mængden af ​​tid og de motoriske/funktionelle forbedringer ikke vil være lineær, men enten vil være logaritmisk hen imod et plateau af restitution.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive realiseret. 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to rehabiliteringsprotokoller. Hver deltager vil blive evalueret på fire tidspunkter (indledende evaluering, afsluttende evaluering og 2 opfølgende evalueringer). Den uafhængige variabel i denne undersøgelse er intensiteten af ​​rehabiliteringsprotokollen (KORT eller INTENSE). Den primære afhængige variabel er de funktionelle evner til at udføre daglige aktiviteter. De sekundære afhængige variabler er følgende: cifres rækkevidde af bevægelse, smerte, greb og klemstyrker samt taktil følsomhed.

KORT PROTOKOL består af 4 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter fasciektomi. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. Endelig laves en forlængerskinne, der skal bæres om natten indtil den tredje måned efter operationen, ved første session. INTENSE PROTOKOLLEN består af 6 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, der vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter operationen. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. En forlængerskinne, der skal bæres om natten indtil den tredje måned efter operationen, vil blive lavet ved den første session. Desuden vil øvelser blive udført af patienten under opsyn af ergoterapeuten (overvågede øvelser) i hver session undtagen den første 0-3 dage efter operationen.

Statistiske analyser vil tage højde for den moderate størrelse af vores stikprøve (n=40) og uafhængigheden af ​​de to grupper. Beskrivende statistik og Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at evaluere, om variabler følger normalfordelingen. Hvis normalfordelingen bekræftes, vil gentagen måling ANOVA blive brugt til at sammenligne de 2 grupper. Hvis ikke, vil Mann-Whitney test blive brugt (ikke-parametrisk test). Pearson korrelationskoefficient (parametrisk) eller Spearman korrelationskoefficient (ikke-parametrisk) vil blive brugt til at analysere sammenhænge mellem variabler (sekundært formål med undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At præsentere Dupuytrens kontraktur for et eller to cifre på samme hånd og på et vigtigt stadium af Dupuytrens sygdom før operationen (PIP kontraktur på 45 grader eller mere)
  • Efter at have haft en fasciektomi for at behandle Dupuytrens sygdom med per-op PIP kontraktur på 30 grader eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af Dupuytrens sygdom
  • At have eller have haft et komplekst regionalt smertesyndrom
  • At præsentere en helbredstilstand, der kan påvirke kognitive funktioner (demens, neuro-kognitive lidelser)
  • At have en diabetesdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort protokol
4 interventionssessioner med ergoterapeuten af ​​30 minutters varighed.
Denne protokol består af 4 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter fasciektomi. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. Ergoterapeuten laver en forlængerskinne, som skal bruges om natten i de 3 måneder efter operationen.
Aktiv komparator: Intens protokol
6 interventionssessioner med ergoterapeut af 60 minutters varighed.
Denne protokol består af 6 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter operationen. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. Ergoterapeuten laver en forlængerskinne, som skal bruges om natten i de 3 måneder efter operationen. Desuden vil øvelser blive udført af patienten under opsyn af ergoterapeuten (overvågede øvelser) i hver session undtagen den første 0-3 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra første evaluering på Michigan Hand Questionnaire efter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer funktion og livskvalitet hos patienter med håndlidelser. Der er 37 punkter opdelt i 6 underskalaer (1) overordnet håndfunktion, (2) dagligdagsaktiviteter, (3) smerter, (4) arbejdspræstation, (5) æstetik og (6) patientens tilfredshed med håndfunktionen). (Samlet score mellem 0-100, vurderingsskala fra 1 til 5)
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring fra første evaluering af udfaldsmålet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) efter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer 11 punkter om symptomer og funktionsnedsættelser relateret til muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. (Samlet score mellem 0-100, vurderingsskala fra 1 til 5)
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring fra første evaluering på Sollerman-testen ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter operationen
En standardiseret håndfunktionsvurdering baseret på syv af de otte mest almindelige håndgreb, der består af 20 daglige aktiviteter. (Samlet score mellem 0-80, vurderingsskala 0 til 4).
2 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde vurderet af Rolyan digitalt goniometer
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Bevægelsesområde for de berørte cifre vurderet af Rolyan digitalt goniometer (dataomfang -30° til 120°, nøjagtighed på 2°)
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Smerter målt ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Responders specificerer deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. Den ene ende (svarende til score 0) repræsenterer fravær af smerte, og den anden ende (svarende til score 100) repræsenterer den værste smerte, som personen kan forestille sig. (Således er minimumsscore 0, og maksimumscore er 100. Der er ingen underskalaer. 0 repræsenterer fravær af smerte, og højere værdier repræsenterer mere smerte.)
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Gribestyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
JAMAR dynamometer (dataomfang 0-80 kg, nøjagtighed på 2 kg)
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Knibe styrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
B&L klemmemåler (dataomfang 0-30 pund, nøjagtighed på 1 pund)
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Taktil følsomhed
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Semmes-Weinstein monofilamenter
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner