- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982719
Sammenligning af effektiviteten af to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller hos patienter med Dupuytrens sygdom
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to post-fasciektomi-rehabiliteringsprotokoller, der er forskellige i intensitet og implementering af modaliteter hos patienter med Dupuytrens sygdom
Dupuytrens sygdom kan forårsage fysiske svækkelser, der fører til nedsat funktionsevne i personlig pleje, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter. Forekomsten af Dupuytrens sygdom stiger med alderen. En meta-analyse afsluttet i 2014 af Lanting og al. estimeret dens udbredelse i vestlige lande til 12 % blandt personer på 55 år og derover og til 29 % blandt personer på 75 år og derover. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske procedure for at reducere fleksionskontrakturen, der forekommer i denne sygdom. Undersøgelser bekræfter relevansen af postoperativ rehabilitering efter fasciektomi. Denne rehabilitering udføres normalt af håndterapeuter, som for det meste er ergoterapeuter. Imidlertid er den nødvendige varighed og hyppighed af interventioner og øvelser til den postoperative rehabilitering ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler de retningslinjer, der er tilgængelige i øjeblikket, en samlet varighed mellem 16 og 75 timer, hvilket er meget varierende. Behovet for at inkludere superviserede øvelser af ergoterapeuten er heller ikke specificeret. Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for at bestemme indflydelsen af protokollens intensitet på motoriske og funktionelle resultater hos mennesker med Dupuytrens sygdom. Hypotesen er, at protokollen, der involverer en højere intensitet, vil føre til bedre motoriske og funktionelle forbedringer. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem den samlede tid, personen har udført de anbefalede øvelser (kombination af superviserede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funktionel restitution. Hypotesen er, at forholdet mellem mængden af tid og de motoriske/funktionelle forbedringer ikke vil være lineært, men enten vil være logaritmisk mod et plateau af restitution.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive realiseret. 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to rehabiliteringsprotokoller. Hver deltager vil blive evalueret på fire tidspunkter (indledende evaluering, afsluttende evaluering og 2 opfølgende evalueringer). Data om motorisk og funktionel genopretning vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dupuytrens sygdom kan forårsage fysiske svækkelser, der fører til nedsat funktionsevne i personlig pleje, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter. Forekomsten af Dupuytrens sygdom stiger med alderen. En meta-analyse afsluttet i 2014 af Lanting og al. estimeret dens udbredelse i vestlige lande til 12 % blandt personer på 55 år og derover og til 29 % blandt personer på 75 år og derover. Fasciektomi er den mest aktuelle kirurgiske procedure for at reducere fleksionskontrakturen, der forekommer i denne sygdom. Undersøgelser bekræfter relevansen af postoperativ rehabilitering efter fasciektomi. Denne rehabilitering udføres normalt af håndterapeuter, som for det meste er ergoterapeuter. Imidlertid er den nødvendige varighed og hyppighed af interventioner og øvelser til den postoperative rehabilitering ikke klart beskrevet i litteraturen. Faktisk anbefaler de retningslinjer, der er tilgængelige i øjeblikket, en samlet varighed mellem 16 og 75 timer, hvilket er meget varierende. Behovet for at inkludere superviserede øvelser af ergoterapeuten er heller ikke specificeret. Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne to post-fasciektomi rehabiliteringsprotokoller for at bestemme indflydelsen af protokollens intensitet på motoriske og funktionelle resultater hos mennesker med Dupuytrens sygdom. Hypotesen er, at protokollen, der involverer en højere intensitet, vil føre til bedre motoriske og funktionelle forbedringer. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem den samlede tid, personen har udført de anbefalede øvelser (kombination af superviserede øvelser og hjemmeprogrammet) og motorisk/funktionel restitution. Hypotesen er, at sammenhængen mellem mængden af tid og de motoriske/funktionelle forbedringer ikke vil være lineær, men enten vil være logaritmisk hen imod et plateau af restitution.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive realiseret. 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to rehabiliteringsprotokoller. Hver deltager vil blive evalueret på fire tidspunkter (indledende evaluering, afsluttende evaluering og 2 opfølgende evalueringer). Den uafhængige variabel i denne undersøgelse er intensiteten af rehabiliteringsprotokollen (KORT eller INTENSE). Den primære afhængige variabel er de funktionelle evner til at udføre daglige aktiviteter. De sekundære afhængige variabler er følgende: cifres rækkevidde af bevægelse, smerte, greb og klemstyrker samt taktil følsomhed.
KORT PROTOKOL består af 4 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter fasciektomi. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. Endelig laves en forlængerskinne, der skal bæres om natten indtil den tredje måned efter operationen, ved første session. INTENSE PROTOKOLLEN består af 6 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, der vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter operationen. Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution. Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren. En forlængerskinne, der skal bæres om natten indtil den tredje måned efter operationen, vil blive lavet ved den første session. Desuden vil øvelser blive udført af patienten under opsyn af ergoterapeuten (overvågede øvelser) i hver session undtagen den første 0-3 dage efter operationen.
Statistiske analyser vil tage højde for den moderate størrelse af vores stikprøve (n=40) og uafhængigheden af de to grupper. Beskrivende statistik og Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at evaluere, om variabler følger normalfordelingen. Hvis normalfordelingen bekræftes, vil gentagen måling ANOVA blive brugt til at sammenligne de 2 grupper. Hvis ikke, vil Mann-Whitney test blive brugt (ikke-parametrisk test). Pearson korrelationskoefficient (parametrisk) eller Spearman korrelationskoefficient (ikke-parametrisk) vil blive brugt til at analysere sammenhænge mellem variabler (sekundært formål med undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At præsentere Dupuytrens kontraktur for et eller to cifre på samme hånd og på et vigtigt stadium af Dupuytrens sygdom før operationen (PIP kontraktur på 45 grader eller mere)
- Efter at have haft en fasciektomi for at behandle Dupuytrens sygdom med per-op PIP kontraktur på 30 grader eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af Dupuytrens sygdom
- At have eller have haft et komplekst regionalt smertesyndrom
- At præsentere en helbredstilstand, der kan påvirke kognitive funktioner (demens, neuro-kognitive lidelser)
- At have en diabetesdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort protokol
4 interventionssessioner med ergoterapeuten af 30 minutters varighed.
|
Denne protokol består af 4 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter fasciektomi.
Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution.
Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren.
Ergoterapeuten laver en forlængerskinne, som skal bruges om natten i de 3 måneder efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Intens protokol
6 interventionssessioner med ergoterapeut af 60 minutters varighed.
|
Denne protokol består af 6 interventionssessioner med en ergoterapeut specialiseret i håndterapi, som vil finde sted 0-3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter operationen.
Ergoterapeuten vil give anbefalinger om håndtering af hævelse, sårpleje og funktionel restitution.
Et hjemmeøvelsesprogram vil blive givet til deltageren.
Ergoterapeuten laver en forlængerskinne, som skal bruges om natten i de 3 måneder efter operationen.
Desuden vil øvelser blive udført af patienten under opsyn af ergoterapeuten (overvågede øvelser) i hver session undtagen den første 0-3 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra første evaluering på Michigan Hand Questionnaire efter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer funktion og livskvalitet hos patienter med håndlidelser.
Der er 37 punkter opdelt i 6 underskalaer (1) overordnet håndfunktion, (2) dagligdagsaktiviteter, (3) smerter, (4) arbejdspræstation, (5) æstetik og (6) patientens tilfredshed med håndfunktionen).
(Samlet score mellem 0-100, vurderingsskala fra 1 til 5)
|
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra første evaluering af udfaldsmålet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) efter 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer 11 punkter om symptomer og funktionsnedsættelser relateret til muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
(Samlet score mellem 0-100, vurderingsskala fra 1 til 5)
|
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra første evaluering på Sollerman-testen ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter operationen
|
En standardiseret håndfunktionsvurdering baseret på syv af de otte mest almindelige håndgreb, der består af 20 daglige aktiviteter.
(Samlet score mellem 0-80, vurderingsskala 0 til 4).
|
2 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde vurderet af Rolyan digitalt goniometer
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde for de berørte cifre vurderet af Rolyan digitalt goniometer (dataomfang -30° til 120°, nøjagtighed på 2°)
|
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Smerter målt ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Responders specificerer deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
Den ene ende (svarende til score 0) repræsenterer fravær af smerte, og den anden ende (svarende til score 100) repræsenterer den værste smerte, som personen kan forestille sig.
(Således er minimumsscore 0, og maksimumscore er 100.
Der er ingen underskalaer.
0 repræsenterer fravær af smerte, og højere værdier repræsenterer mere smerte.)
|
0-3 dage, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
JAMAR dynamometer (dataomfang 0-80 kg, nøjagtighed på 2 kg)
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Knibe styrke
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
B&L klemmemåler (dataomfang 0-30 pund, nøjagtighed på 1 pund)
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Taktil følsomhed
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Semmes-Weinstein monofilamenter
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dupuytren2019-4462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .