Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou rehabilitačních protokolů po fasciektomii u pacientů s Dupuytrenovou chorobou

11. června 2019 aktualizováno: Véronique Flamand

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou rehabilitačních protokolů po fasciektomii lišících se intenzitou a implementací modalit u pacientů s Dupuytrenovou chorobou

Dupuytrenova choroba může způsobit fyzické postižení, které vede ke snížení funkční výkonnosti v osobní péči, pracovních a volnočasových aktivitách. Prevalence Dupuytrenovy choroby se zvyšuje s věkem. Metaanalýza dokončená v roce 2014 Lantingem a spol. odhadl její prevalenci v západních zemích na 12 % mezi lidmi ve věku 55 let a více a na 29 % mezi jednotlivci ve věku 75 a více let. Fasciektomie je nejmodernější chirurgický zákrok ke snížení flekční kontraktury vyskytující se u tohoto onemocnění. Studie potvrzují význam pooperační rehabilitace po fasciektomii. Tuto rehabilitaci obvykle provádějí ruční terapeuti, kteří jsou většinou ergoterapeuti. Požadovaná délka a frekvence intervencí a cvičení pro pooperační rehabilitaci však nejsou v literatuře jednoznačně popsány. Pokyny, které jsou v současné době k dispozici, doporučují celkovou dobu trvání mezi 16 a 75 hodinami, což je velmi variabilní. Rovněž není specifikována nutnost zařazení cvičení pod dohledem ergoterapeuta. Hlavním cílem této studie je porovnat dva protokoly rehabilitace po fasciektomii za účelem zjištění vlivu intenzity protokolů na motorické a funkční výsledky u lidí s Dupuytrenovou chorobou. Hypotézou je, že protokol zahrnující vyšší intenzitu povede k lepšímu motorickému a funkčnímu zlepšení. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi celkovou dobou, po kterou osoba dělala doporučená cvičení (kombinace cvičení pod dohledem a domácího programu) a motorickou/funkční regenerací. Hypotézou je, že vztah mezi množstvím času a zlepšením motoru/funkčnosti nebude lineární, ale bude buď logaritmický směrem k plató zotavení.

Bude realizována randomizovaná kontrolovaná studie. 40 účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů. Každý účastník bude hodnocen čtyřikrát (počáteční hodnocení, závěrečné hodnocení a 2 následná hodnocení). Budou shromažďována data o obnovení motoru a funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Dupuytrenova choroba může způsobit fyzické postižení, které vede ke snížení funkční výkonnosti v osobní péči, pracovních a volnočasových aktivitách. Prevalence Dupuytrenovy choroby se zvyšuje s věkem. Metaanalýza dokončená v roce 2014 Lantingem a spol. odhadl její prevalenci v západních zemích na 12 % mezi lidmi ve věku 55 let a více a na 29 % mezi jednotlivci ve věku 75 a více let. Fasciektomie je nejmodernější chirurgický zákrok ke snížení flekční kontraktury vyskytující se u tohoto onemocnění. Studie potvrzují význam pooperační rehabilitace po fasciektomii. Tuto rehabilitaci obvykle provádějí ruční terapeuti, kteří jsou většinou ergoterapeuti. Požadovaná délka a frekvence intervencí a cvičení pro pooperační rehabilitaci však nejsou v literatuře jednoznačně popsány. Pokyny, které jsou v současné době k dispozici, doporučují celkovou dobu trvání mezi 16 a 75 hodinami, což je velmi variabilní. Rovněž není specifikována nutnost zařazení cvičení pod dohledem ergoterapeuta. Hlavním cílem této studie je porovnat dva protokoly rehabilitace po fasciektomii za účelem zjištění vlivu intenzity protokolů na motorické a funkční výsledky u lidí s Dupuytrenovou chorobou. Hypotézou je, že protokol zahrnující vyšší intenzitu povede k lepšímu motorickému a funkčnímu zlepšení. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi celkovou dobou, po kterou osoba dělala doporučená cvičení (kombinace cvičení pod dohledem a domácího programu) a motorickou/funkční regenerací. Hypotézou je, že vztah mezi množstvím času a zlepšením motoru/funkčnosti nebude lineární, ale bude buď logaritmický směrem k plató zotavení.

Bude realizována randomizovaná kontrolovaná studie. 40 účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů. Každý účastník bude hodnocen čtyřikrát (počáteční hodnocení, závěrečné hodnocení a 2 následná hodnocení). Nezávislou proměnnou této studie je intenzita rehabilitačního protokolu (BRIEF nebo INTENSE). Primární závislou proměnnou jsou funkční schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Sekundární závislé proměnné jsou následující: rozsah pohybu číslic, bolest, síla úchopu a sevření, stejně jako hmatová citlivost.

STRUČNÝ PROTOKOL sestává ze 4 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po fasciektomii. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Nakonec se při prvním sezení vytvoří prodlužovací dlaha, která se musí nosit v noci až do třetího měsíce po operaci. INTENZNÍ PROTOKOL se skládá ze 6 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po operaci. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Prodlužovací dlaha, kterou je nutné nosit na noc do třetího měsíce po operaci, bude provedena při prvním sezení. Cvičení bude také prováděno pacientem pod dohledem ergoterapeuta (cvičení pod dohledem) v každém sezení kromě prvního v 0-3 dnech po operaci.

Statistické analýzy budou brát v úvahu střední velikost našeho vzorku (n=40) a nezávislost obou skupin. Deskriptivní statistika a Shapiro-Wilkův test budou použity k vyhodnocení, zda proměnné sledují normální rozdělení. Pokud se potvrdí normální rozdělení, použije se ANOVA s opakovaným měřením k porovnání 2 skupin. Pokud ne, použije se Mann-Whitney test (neparametrický test). K analýze vztahů mezi proměnnými (sekundární cíl studie) bude použit Pearsonův korelační koeficient (parametrický) nebo Spearmanův korelační koeficient (neparametrický).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentovat Dupuytrenovu kontrakturu na jedné nebo dvou číslicích téže ruky a v důležité fázi Dupuytrenovy choroby před operací (PIP kontraktura 45 stupňů nebo více)
  • Po fasciektomii k léčbě Dupuytrenovy choroby s per-op PIP kontrakturou 30 stupňů nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva Dupuytrenovy choroby
  • Mít nebo jste měl komplexní regionální bolestivý syndrom
  • Ukázat zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce (demence, neurokognitivní poruchy)
  • Abychom měli diagnózu cukrovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stručný protokol
4 intervenční sezení s ergoterapeutem v délce 30 minut.
Tento protokol se skládá ze 4 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po fasciektomii. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Ergoterapeut vytvoří prodlužovací dlahu, která by se měla nosit na noc po dobu 3 měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: Intenzivní protokol
6 intervenčních sezení s ergoterapeutem v délce 60 minut.
Tento protokol se skládá ze 6 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po operaci. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Ergoterapeut vytvoří prodlužovací dlahu, která by se měla nosit na noc po dobu 3 měsíců po operaci. Cvičení bude také prováděno pacientem pod dohledem ergoterapeuta (cvičení pod dohledem) v každém sezení kromě prvního v 0-3 dnech po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od prvního hodnocení na Michigan Hand Questionnaire ve 2., 3. a 6. měsíci
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pacientský dotazník, který hodnotí funkci a kvalitu života u pacientů s poruchami ruky. Je zde 37 položek rozdělených do 6 subškál (1)celková funkce ruky, (2)aktivity denního života, (3)bolest, (4)pracovní výkon, (5)estetika a (6)spokojenost pacienta s funkcí ruky. (Celkové skóre mezi 0–100, stupnice hodnocení od 1 do 5)
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna oproti prvnímu hodnocení výsledků měření rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) po 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pacientský dotazník, který hodnotí 11 položek o symptomech a funkčních poruchách souvisejících s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. (Celkové skóre mezi 0–100, stupnice hodnocení od 1 do 5)
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna od prvního hodnocení na Sollermanově testu ve 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
Standardizované hodnocení funkce ruky založené na sedmi z osmi nejběžnějších úchopů rukou, které se skládá z 20 činností každodenního života. (Celkové skóre mezi 0-80, hodnotící stupnice 0 až 4).
2 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu hodnocený digitálním goniometrem Rolyan
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu postižených prstů hodnocený digitálním goniometrem Rolyan (rozsah dat -30° až 120°, přesnost 2°)
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Respondenti specifikují úroveň své bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Jeden konec (odpovídající skóre 0) představuje absenci bolesti a druhý konec (odpovídající skóre 100) představuje nejhorší bolest, jakou si daná osoba dokáže představit. (Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 100. Neexistují žádné dílčí škály. 0 představuje nepřítomnost bolesti a vyšší hodnoty představují větší bolest.)
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Dynamometr JAMAR (rozsah dat 0-80 kg, přesnost 2 kg)
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Síla sevření
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
B&L pinch gauge (rozsah dat 0-30 liber, přesnost 1 libra)
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Hmatová citlivost
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Semmes-Weinsteinovy ​​monofily
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stručný protokol

3
Předplatit