- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982719
Porovnání účinnosti dvou rehabilitačních protokolů po fasciektomii u pacientů s Dupuytrenovou chorobou
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou rehabilitačních protokolů po fasciektomii lišících se intenzitou a implementací modalit u pacientů s Dupuytrenovou chorobou
Dupuytrenova choroba může způsobit fyzické postižení, které vede ke snížení funkční výkonnosti v osobní péči, pracovních a volnočasových aktivitách. Prevalence Dupuytrenovy choroby se zvyšuje s věkem. Metaanalýza dokončená v roce 2014 Lantingem a spol. odhadl její prevalenci v západních zemích na 12 % mezi lidmi ve věku 55 let a více a na 29 % mezi jednotlivci ve věku 75 a více let. Fasciektomie je nejmodernější chirurgický zákrok ke snížení flekční kontraktury vyskytující se u tohoto onemocnění. Studie potvrzují význam pooperační rehabilitace po fasciektomii. Tuto rehabilitaci obvykle provádějí ruční terapeuti, kteří jsou většinou ergoterapeuti. Požadovaná délka a frekvence intervencí a cvičení pro pooperační rehabilitaci však nejsou v literatuře jednoznačně popsány. Pokyny, které jsou v současné době k dispozici, doporučují celkovou dobu trvání mezi 16 a 75 hodinami, což je velmi variabilní. Rovněž není specifikována nutnost zařazení cvičení pod dohledem ergoterapeuta. Hlavním cílem této studie je porovnat dva protokoly rehabilitace po fasciektomii za účelem zjištění vlivu intenzity protokolů na motorické a funkční výsledky u lidí s Dupuytrenovou chorobou. Hypotézou je, že protokol zahrnující vyšší intenzitu povede k lepšímu motorickému a funkčnímu zlepšení. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi celkovou dobou, po kterou osoba dělala doporučená cvičení (kombinace cvičení pod dohledem a domácího programu) a motorickou/funkční regenerací. Hypotézou je, že vztah mezi množstvím času a zlepšením motoru/funkčnosti nebude lineární, ale bude buď logaritmický směrem k plató zotavení.
Bude realizována randomizovaná kontrolovaná studie. 40 účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů. Každý účastník bude hodnocen čtyřikrát (počáteční hodnocení, závěrečné hodnocení a 2 následná hodnocení). Budou shromažďována data o obnovení motoru a funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dupuytrenova choroba může způsobit fyzické postižení, které vede ke snížení funkční výkonnosti v osobní péči, pracovních a volnočasových aktivitách. Prevalence Dupuytrenovy choroby se zvyšuje s věkem. Metaanalýza dokončená v roce 2014 Lantingem a spol. odhadl její prevalenci v západních zemích na 12 % mezi lidmi ve věku 55 let a více a na 29 % mezi jednotlivci ve věku 75 a více let. Fasciektomie je nejmodernější chirurgický zákrok ke snížení flekční kontraktury vyskytující se u tohoto onemocnění. Studie potvrzují význam pooperační rehabilitace po fasciektomii. Tuto rehabilitaci obvykle provádějí ruční terapeuti, kteří jsou většinou ergoterapeuti. Požadovaná délka a frekvence intervencí a cvičení pro pooperační rehabilitaci však nejsou v literatuře jednoznačně popsány. Pokyny, které jsou v současné době k dispozici, doporučují celkovou dobu trvání mezi 16 a 75 hodinami, což je velmi variabilní. Rovněž není specifikována nutnost zařazení cvičení pod dohledem ergoterapeuta. Hlavním cílem této studie je porovnat dva protokoly rehabilitace po fasciektomii za účelem zjištění vlivu intenzity protokolů na motorické a funkční výsledky u lidí s Dupuytrenovou chorobou. Hypotézou je, že protokol zahrnující vyšší intenzitu povede k lepšímu motorickému a funkčnímu zlepšení. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi celkovou dobou, po kterou osoba dělala doporučená cvičení (kombinace cvičení pod dohledem a domácího programu) a motorickou/funkční regenerací. Hypotézou je, že vztah mezi množstvím času a zlepšením motoru/funkčnosti nebude lineární, ale bude buď logaritmický směrem k plató zotavení.
Bude realizována randomizovaná kontrolovaná studie. 40 účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů. Každý účastník bude hodnocen čtyřikrát (počáteční hodnocení, závěrečné hodnocení a 2 následná hodnocení). Nezávislou proměnnou této studie je intenzita rehabilitačního protokolu (BRIEF nebo INTENSE). Primární závislou proměnnou jsou funkční schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Sekundární závislé proměnné jsou následující: rozsah pohybu číslic, bolest, síla úchopu a sevření, stejně jako hmatová citlivost.
STRUČNÝ PROTOKOL sestává ze 4 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po fasciektomii. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Nakonec se při prvním sezení vytvoří prodlužovací dlaha, která se musí nosit v noci až do třetího měsíce po operaci. INTENZNÍ PROTOKOL se skládá ze 6 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po operaci. Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení. Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení. Prodlužovací dlaha, kterou je nutné nosit na noc do třetího měsíce po operaci, bude provedena při prvním sezení. Cvičení bude také prováděno pacientem pod dohledem ergoterapeuta (cvičení pod dohledem) v každém sezení kromě prvního v 0-3 dnech po operaci.
Statistické analýzy budou brát v úvahu střední velikost našeho vzorku (n=40) a nezávislost obou skupin. Deskriptivní statistika a Shapiro-Wilkův test budou použity k vyhodnocení, zda proměnné sledují normální rozdělení. Pokud se potvrdí normální rozdělení, použije se ANOVA s opakovaným měřením k porovnání 2 skupin. Pokud ne, použije se Mann-Whitney test (neparametrický test). K analýze vztahů mezi proměnnými (sekundární cíl studie) bude použit Pearsonův korelační koeficient (parametrický) nebo Spearmanův korelační koeficient (neparametrický).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentovat Dupuytrenovu kontrakturu na jedné nebo dvou číslicích téže ruky a v důležité fázi Dupuytrenovy choroby před operací (PIP kontraktura 45 stupňů nebo více)
- Po fasciektomii k léčbě Dupuytrenovy choroby s per-op PIP kontrakturou 30 stupňů nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva Dupuytrenovy choroby
- Mít nebo jste měl komplexní regionální bolestivý syndrom
- Ukázat zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce (demence, neurokognitivní poruchy)
- Abychom měli diagnózu cukrovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stručný protokol
4 intervenční sezení s ergoterapeutem v délce 30 minut.
|
Tento protokol se skládá ze 4 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po fasciektomii.
Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení.
Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení.
Ergoterapeut vytvoří prodlužovací dlahu, která by se měla nosit na noc po dobu 3 měsíců po operaci.
|
Aktivní komparátor: Intenzivní protokol
6 intervenčních sezení s ergoterapeutem v délce 60 minut.
|
Tento protokol se skládá ze 6 intervenčních sezení s ergoterapeutem specializovaným na terapii rukou, která proběhnou 0-3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po operaci.
Ergoterapeut poskytne doporučení ohledně zvládání otoků, péče o rány a funkčního zotavení.
Účastníkovi bude poskytnut program domácích cvičení.
Ergoterapeut vytvoří prodlužovací dlahu, která by se měla nosit na noc po dobu 3 měsíců po operaci.
Cvičení bude také prováděno pacientem pod dohledem ergoterapeuta (cvičení pod dohledem) v každém sezení kromě prvního v 0-3 dnech po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od prvního hodnocení na Michigan Hand Questionnaire ve 2., 3. a 6. měsíci
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pacientský dotazník, který hodnotí funkci a kvalitu života u pacientů s poruchami ruky.
Je zde 37 položek rozdělených do 6 subškál (1)celková funkce ruky, (2)aktivity denního života, (3)bolest, (4)pracovní výkon, (5)estetika a (6)spokojenost pacienta s funkcí ruky.
(Celkové skóre mezi 0–100, stupnice hodnocení od 1 do 5)
|
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna oproti prvnímu hodnocení výsledků měření rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) po 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pacientský dotazník, který hodnotí 11 položek o symptomech a funkčních poruchách souvisejících s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
(Celkové skóre mezi 0–100, stupnice hodnocení od 1 do 5)
|
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna od prvního hodnocení na Sollermanově testu ve 2, 3 a 6 měsících
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Standardizované hodnocení funkce ruky založené na sedmi z osmi nejběžnějších úchopů rukou, které se skládá z 20 činností každodenního života.
(Celkové skóre mezi 0-80, hodnotící stupnice 0 až 4).
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu hodnocený digitálním goniometrem Rolyan
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu postižených prstů hodnocený digitálním goniometrem Rolyan (rozsah dat -30° až 120°, přesnost 2°)
|
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Respondenti specifikují úroveň své bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Jeden konec (odpovídající skóre 0) představuje absenci bolesti a druhý konec (odpovídající skóre 100) představuje nejhorší bolest, jakou si daná osoba dokáže představit.
(Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 100.
Neexistují žádné dílčí škály.
0 představuje nepřítomnost bolesti a vyšší hodnoty představují větší bolest.)
|
0-3 dny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Síla úchopu
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Dynamometr JAMAR (rozsah dat 0-80 kg, přesnost 2 kg)
|
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Síla sevření
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
B&L pinch gauge (rozsah dat 0-30 liber, přesnost 1 libra)
|
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Hmatová citlivost
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Semmes-Weinsteinovy monofily
|
2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dupuytren2019-4462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stručný protokol
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno