Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii u pacjentów z chorobą Dupuytrena

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Véronique Flamand

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii różniących się intensywnością i realizacją modalności u pacjentów z chorobą Dupuytrena

Choroba Dupuytrena może powodować upośledzenie fizyczne, które prowadzi do zmniejszenia sprawności funkcjonalnej w zakresie higieny osobistej, pracy i wypoczynku. Częstość występowania choroby Dupuytrena wzrasta wraz z wiekiem. Metaanaliza zakończona w 2014 roku przez Lantinga i in. oszacowali jego rozpowszechnienie w krajach zachodnich na 12% wśród osób w wieku 55 lat i starszych oraz na 29% wśród osób w wieku 75 lat i starszych. Fasciektomia jest najnowocześniejszym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu zmniejszenie przykurczu zgięciowego występującego w tej chorobie. Badania potwierdzają zasadność rehabilitacji pooperacyjnej po fasciektomii. Ta rehabilitacja jest zwykle prowadzona przez terapeutów ręki, którzy są głównie terapeutami zajęciowymi. Jednak wymagany czas trwania i częstość interwencji i ćwiczeń w rehabilitacji pooperacyjnej nie są jasno opisane w piśmiennictwie. W rzeczywistości obecnie dostępne wytyczne zalecają całkowity czas trwania od 16 do 75 godzin, co jest bardzo zmienne. Nie określono również konieczności uwzględnienia ćwiczeń nadzorowanych przez terapeutę zajęciowego. Głównym celem pracy jest porównanie dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii w celu określenia wpływu intensywności protokołów na wyniki ruchowe i funkcjonalne u osób z chorobą Dupuytrena. Hipoteza jest taka, że ​​protokół obejmujący wyższą intensywność doprowadzi do lepszej poprawy motorycznej i funkcjonalnej. Drugim celem tego badania jest zbadanie związku między całkowitym czasem, w którym dana osoba wykonała zalecane ćwiczenia (połączenie nadzorowanych ćwiczeń i programu domowego) a regeneracją ruchową/funkcjonalną. Hipoteza jest taka, że ​​związek między ilością czasu a poprawą ruchową/funkcjonalną nie będzie liniowy, ale będzie logarytmiczny w kierunku plateau powrotu do zdrowia.

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji. Każdy uczestnik zostanie oceniony czterokrotnie (ocena wstępna, ocena końcowa i 2 oceny uzupełniające). Zostaną zebrane dane dotyczące regeneracji motorycznej i funkcjonalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Dupuytrena może powodować upośledzenie fizyczne, które prowadzi do zmniejszenia sprawności funkcjonalnej w zakresie higieny osobistej, pracy i wypoczynku. Częstość występowania choroby Dupuytrena wzrasta wraz z wiekiem. Metaanaliza zakończona w 2014 roku przez Lantinga i in. oszacowali jego rozpowszechnienie w krajach zachodnich na 12% wśród osób w wieku 55 lat i starszych oraz na 29% wśród osób w wieku 75 lat i starszych. Fasciektomia jest najnowocześniejszym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu zmniejszenie przykurczu zgięciowego występującego w tej chorobie. Badania potwierdzają zasadność rehabilitacji pooperacyjnej po fasciektomii. Ta rehabilitacja jest zwykle prowadzona przez terapeutów ręki, którzy są głównie terapeutami zajęciowymi. Jednak wymagany czas trwania i częstość interwencji i ćwiczeń w rehabilitacji pooperacyjnej nie są jasno opisane w piśmiennictwie. W rzeczywistości obecnie dostępne wytyczne zalecają całkowity czas trwania od 16 do 75 godzin, co jest bardzo zmienne. Nie określono również konieczności uwzględnienia ćwiczeń nadzorowanych przez terapeutę zajęciowego. Głównym celem pracy jest porównanie dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii w celu określenia wpływu intensywności protokołów na wyniki ruchowe i funkcjonalne u osób z chorobą Dupuytrena. Hipoteza jest taka, że ​​protokół obejmujący wyższą intensywność doprowadzi do lepszej poprawy motorycznej i funkcjonalnej. Drugim celem tego badania jest zbadanie związku między całkowitym czasem, w którym dana osoba wykonała zalecane ćwiczenia (połączenie nadzorowanych ćwiczeń i programu domowego) a regeneracją ruchową/funkcjonalną. Hipoteza jest taka, że ​​związek między ilością czasu a poprawą ruchową/funkcjonalną nie będzie liniowy, ale będzie logarytmiczny w kierunku plateau powrotu do zdrowia.

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji. Każdy uczestnik zostanie oceniony czterokrotnie (ocena wstępna, ocena końcowa i 2 oceny uzupełniające). Zmienną niezależną tego badania jest intensywność protokołu rehabilitacyjnego (KRÓTKI lub INTENSYWNY). Podstawową zmienną zależną są zdolności funkcjonalne do wykonywania czynności życia codziennego. Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są: zakres ruchu palców, ból, siła chwytu i szczypania oraz wrażliwość dotykowa.

KRÓTKI PROTOKÓŁ składa się z 4 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po fasciektomii. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Na koniec podczas pierwszej sesji zostanie wykonana szyna przedłużająca, którą należy nosić na noc do trzeciego miesiąca po operacji. INTENSYWNY PROTOKÓŁ składa się z 6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po operacji. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Na pierwszej sesji zostanie wykonana szyna przedłużająca, którą należy nosić na noc do trzeciego miesiąca po operacji. Również ćwiczenia będą wykonywane przez pacjenta pod okiem terapeuty zajęciowego (ćwiczenia nadzorowane) na każdej sesji z wyjątkiem pierwszej w 0-3 dni po zabiegu.

Analizy statystyczne wezmą pod uwagę umiarkowaną liczebność naszej próby (n=40) oraz niezależność obu grup. Statystyki opisowe i test Shapiro-Wilka zostaną wykorzystane do oceny, czy zmienne mają rozkład normalny. Jeśli rozkład normalny zostanie potwierdzony, do porównania 2 grup zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jeśli nie, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya (test nieparametryczny). Współczynnik korelacji Pearsona (parametryczny) lub współczynnik korelacji Spearmana (nieparametryczny) posłuży do analizy zależności między zmiennymi (drugorzędny cel badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby przedstawić przykurcz Dupuytrena na jednym lub dwóch palcach tej samej ręki i na ważnym etapie choroby Dupuytrena przed operacją (przykurcz PIP 45 stopni lub więcej)
  • Po fasciektomii w celu leczenia choroby Dupuytrena z przykurczem PIP okołooperacyjnym 30 stopni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby Dupuytrena
  • Mieć lub mieć złożony regionalny zespół bólowy
  • Przedstawienie stanu zdrowia mogącego wpływać na funkcje poznawcze (otępienie, zaburzenia neuropoznawcze)
  • Aby mieć diagnozę cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki protokół
4 sesje interwencyjne z terapeutą zajęciowym trwające 30 minut.
Ten protokół składa się z 4 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce w dniach 0-3, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po fasciektomii. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Terapeuta zajęciowy wykona szynę przedłużającą, którą należy nosić w nocy przez 3 miesiące po operacji.
Aktywny komparator: Intensywny protokół
6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym trwających 60 minut.
Ten protokół składa się z 6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po operacji. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Terapeuta zajęciowy wykona szynę przedłużającą, którą należy nosić w nocy przez 3 miesiące po operacji. Również ćwiczenia będą wykonywane przez pacjenta pod okiem terapeuty zajęciowego (ćwiczenia nadzorowane) na każdej sesji z wyjątkiem pierwszej w 0-3 dni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od pierwszej oceny w Kwestionariuszu Ręki Michigan po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia funkcję i jakość życia pacjentów z zaburzeniami ręki. Składa się z 37 pozycji podzielonych na 6 podskal (1) ogólna funkcja ręki, (2) codzienne czynności, (3) ból, (4) wydajność pracy, (5) estetyka i (6) satysfakcja pacjenta z funkcji ręki). (Całkowity wynik od 0 do 100, skala ocen od 1 do 5)
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z pierwszą oceną wyniku pomiaru Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia 11 pozycji dotyczących objawów i upośledzeń czynnościowych związanych z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. (Całkowity wynik od 0 do 100, skala ocen od 1 do 5)
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana od pierwszej oceny w teście Sollermana po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Standaryzowana ocena funkcji dłoni oparta na siedmiu z ośmiu najczęstszych chwytów dłoni, która składa się z 20 codziennych czynności. (Całkowity wynik od 0 do 80, skala ocen od 0 do 4).
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu oceniany cyfrowym goniometrem Rolyana
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Zakres ruchu dotkniętych chorobą palców oceniany goniometrem cyfrowym Rolyan (zakres danych -30° do 120°, dokładność 2°)
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Respondenci określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi. Jeden koniec (odpowiadający wynikowi 0) reprezentuje brak bólu, a drugi koniec (odpowiadający wynikowi 100) reprezentuje najgorszy ból, jaki osoba może sobie wyobrazić. (Tak więc minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Nie ma podskal. 0 oznacza brak bólu, a wyższe wartości oznaczają większy ból).
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Siła uścisku
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Hamownia JAMAR (zakres danych 0-80 kg, dokładność 2 kg)
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Siła szczypania
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Miernik szczypiec B&L (zakres danych 0-30 funtów, dokładność 1 funta)
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wrażliwość dotykowa
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki protokół

3
Subskrybuj