- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982719
Porównanie skuteczności dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii u pacjentów z chorobą Dupuytrena
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii różniących się intensywnością i realizacją modalności u pacjentów z chorobą Dupuytrena
Choroba Dupuytrena może powodować upośledzenie fizyczne, które prowadzi do zmniejszenia sprawności funkcjonalnej w zakresie higieny osobistej, pracy i wypoczynku. Częstość występowania choroby Dupuytrena wzrasta wraz z wiekiem. Metaanaliza zakończona w 2014 roku przez Lantinga i in. oszacowali jego rozpowszechnienie w krajach zachodnich na 12% wśród osób w wieku 55 lat i starszych oraz na 29% wśród osób w wieku 75 lat i starszych. Fasciektomia jest najnowocześniejszym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu zmniejszenie przykurczu zgięciowego występującego w tej chorobie. Badania potwierdzają zasadność rehabilitacji pooperacyjnej po fasciektomii. Ta rehabilitacja jest zwykle prowadzona przez terapeutów ręki, którzy są głównie terapeutami zajęciowymi. Jednak wymagany czas trwania i częstość interwencji i ćwiczeń w rehabilitacji pooperacyjnej nie są jasno opisane w piśmiennictwie. W rzeczywistości obecnie dostępne wytyczne zalecają całkowity czas trwania od 16 do 75 godzin, co jest bardzo zmienne. Nie określono również konieczności uwzględnienia ćwiczeń nadzorowanych przez terapeutę zajęciowego. Głównym celem pracy jest porównanie dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii w celu określenia wpływu intensywności protokołów na wyniki ruchowe i funkcjonalne u osób z chorobą Dupuytrena. Hipoteza jest taka, że protokół obejmujący wyższą intensywność doprowadzi do lepszej poprawy motorycznej i funkcjonalnej. Drugim celem tego badania jest zbadanie związku między całkowitym czasem, w którym dana osoba wykonała zalecane ćwiczenia (połączenie nadzorowanych ćwiczeń i programu domowego) a regeneracją ruchową/funkcjonalną. Hipoteza jest taka, że związek między ilością czasu a poprawą ruchową/funkcjonalną nie będzie liniowy, ale będzie logarytmiczny w kierunku plateau powrotu do zdrowia.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji. Każdy uczestnik zostanie oceniony czterokrotnie (ocena wstępna, ocena końcowa i 2 oceny uzupełniające). Zostaną zebrane dane dotyczące regeneracji motorycznej i funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Dupuytrena może powodować upośledzenie fizyczne, które prowadzi do zmniejszenia sprawności funkcjonalnej w zakresie higieny osobistej, pracy i wypoczynku. Częstość występowania choroby Dupuytrena wzrasta wraz z wiekiem. Metaanaliza zakończona w 2014 roku przez Lantinga i in. oszacowali jego rozpowszechnienie w krajach zachodnich na 12% wśród osób w wieku 55 lat i starszych oraz na 29% wśród osób w wieku 75 lat i starszych. Fasciektomia jest najnowocześniejszym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu zmniejszenie przykurczu zgięciowego występującego w tej chorobie. Badania potwierdzają zasadność rehabilitacji pooperacyjnej po fasciektomii. Ta rehabilitacja jest zwykle prowadzona przez terapeutów ręki, którzy są głównie terapeutami zajęciowymi. Jednak wymagany czas trwania i częstość interwencji i ćwiczeń w rehabilitacji pooperacyjnej nie są jasno opisane w piśmiennictwie. W rzeczywistości obecnie dostępne wytyczne zalecają całkowity czas trwania od 16 do 75 godzin, co jest bardzo zmienne. Nie określono również konieczności uwzględnienia ćwiczeń nadzorowanych przez terapeutę zajęciowego. Głównym celem pracy jest porównanie dwóch protokołów rehabilitacji po fasciektomii w celu określenia wpływu intensywności protokołów na wyniki ruchowe i funkcjonalne u osób z chorobą Dupuytrena. Hipoteza jest taka, że protokół obejmujący wyższą intensywność doprowadzi do lepszej poprawy motorycznej i funkcjonalnej. Drugim celem tego badania jest zbadanie związku między całkowitym czasem, w którym dana osoba wykonała zalecane ćwiczenia (połączenie nadzorowanych ćwiczeń i programu domowego) a regeneracją ruchową/funkcjonalną. Hipoteza jest taka, że związek między ilością czasu a poprawą ruchową/funkcjonalną nie będzie liniowy, ale będzie logarytmiczny w kierunku plateau powrotu do zdrowia.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji. Każdy uczestnik zostanie oceniony czterokrotnie (ocena wstępna, ocena końcowa i 2 oceny uzupełniające). Zmienną niezależną tego badania jest intensywność protokołu rehabilitacyjnego (KRÓTKI lub INTENSYWNY). Podstawową zmienną zależną są zdolności funkcjonalne do wykonywania czynności życia codziennego. Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są: zakres ruchu palców, ból, siła chwytu i szczypania oraz wrażliwość dotykowa.
KRÓTKI PROTOKÓŁ składa się z 4 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po fasciektomii. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Na koniec podczas pierwszej sesji zostanie wykonana szyna przedłużająca, którą należy nosić na noc do trzeciego miesiąca po operacji. INTENSYWNY PROTOKÓŁ składa się z 6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po operacji. Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności. Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu. Na pierwszej sesji zostanie wykonana szyna przedłużająca, którą należy nosić na noc do trzeciego miesiąca po operacji. Również ćwiczenia będą wykonywane przez pacjenta pod okiem terapeuty zajęciowego (ćwiczenia nadzorowane) na każdej sesji z wyjątkiem pierwszej w 0-3 dni po zabiegu.
Analizy statystyczne wezmą pod uwagę umiarkowaną liczebność naszej próby (n=40) oraz niezależność obu grup. Statystyki opisowe i test Shapiro-Wilka zostaną wykorzystane do oceny, czy zmienne mają rozkład normalny. Jeśli rozkład normalny zostanie potwierdzony, do porównania 2 grup zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jeśli nie, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya (test nieparametryczny). Współczynnik korelacji Pearsona (parametryczny) lub współczynnik korelacji Spearmana (nieparametryczny) posłuży do analizy zależności między zmiennymi (drugorzędny cel badania).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby przedstawić przykurcz Dupuytrena na jednym lub dwóch palcach tej samej ręki i na ważnym etapie choroby Dupuytrena przed operacją (przykurcz PIP 45 stopni lub więcej)
- Po fasciektomii w celu leczenia choroby Dupuytrena z przykurczem PIP okołooperacyjnym 30 stopni lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby Dupuytrena
- Mieć lub mieć złożony regionalny zespół bólowy
- Przedstawienie stanu zdrowia mogącego wpływać na funkcje poznawcze (otępienie, zaburzenia neuropoznawcze)
- Aby mieć diagnozę cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótki protokół
4 sesje interwencyjne z terapeutą zajęciowym trwające 30 minut.
|
Ten protokół składa się z 4 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce w dniach 0-3, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po fasciektomii.
Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności.
Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu.
Terapeuta zajęciowy wykona szynę przedłużającą, którą należy nosić w nocy przez 3 miesiące po operacji.
|
Aktywny komparator: Intensywny protokół
6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym trwających 60 minut.
|
Ten protokół składa się z 6 sesji interwencyjnych z terapeutą zajęciowym specjalizującym się w terapii ręki, które będą miały miejsce 0-3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po operacji.
Terapeuta zajęciowy wyda zalecenia dotyczące leczenia obrzęków, pielęgnacji ran i powrotu do sprawności.
Uczestnik otrzyma program ćwiczeń w domu.
Terapeuta zajęciowy wykona szynę przedłużającą, którą należy nosić w nocy przez 3 miesiące po operacji.
Również ćwiczenia będą wykonywane przez pacjenta pod okiem terapeuty zajęciowego (ćwiczenia nadzorowane) na każdej sesji z wyjątkiem pierwszej w 0-3 dni po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od pierwszej oceny w Kwestionariuszu Ręki Michigan po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia funkcję i jakość życia pacjentów z zaburzeniami ręki.
Składa się z 37 pozycji podzielonych na 6 podskal (1) ogólna funkcja ręki, (2) codzienne czynności, (3) ból, (4) wydajność pracy, (5) estetyka i (6) satysfakcja pacjenta z funkcji ręki).
(Całkowity wynik od 0 do 100, skala ocen od 1 do 5)
|
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w porównaniu z pierwszą oceną wyniku pomiaru Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia 11 pozycji dotyczących objawów i upośledzeń czynnościowych związanych z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
(Całkowity wynik od 0 do 100, skala ocen od 1 do 5)
|
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od pierwszej oceny w teście Sollermana po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Standaryzowana ocena funkcji dłoni oparta na siedmiu z ośmiu najczęstszych chwytów dłoni, która składa się z 20 codziennych czynności.
(Całkowity wynik od 0 do 80, skala ocen od 0 do 4).
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu oceniany cyfrowym goniometrem Rolyana
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zakres ruchu dotkniętych chorobą palców oceniany goniometrem cyfrowym Rolyan (zakres danych -30° do 120°, dokładność 2°)
|
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Respondenci określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Jeden koniec (odpowiadający wynikowi 0) reprezentuje brak bólu, a drugi koniec (odpowiadający wynikowi 100) reprezentuje najgorszy ból, jaki osoba może sobie wyobrazić.
(Tak więc minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Nie ma podskal.
0 oznacza brak bólu, a wyższe wartości oznaczają większy ból).
|
0-3 dni, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Hamownia JAMAR (zakres danych 0-80 kg, dokładność 2 kg)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miernik szczypiec B&L (zakres danych 0-30 funtów, dokładność 1 funta)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wrażliwość dotykowa
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina
|
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dupuytren2019-4462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótki protokół
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Alberto PilottoJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurorozwojowe
-
Ottawa Hospital Research InstituteRejestracja na zaproszenieŚmierć | Astma | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Stan przedrzucawkowy | Dysfunkcja wykonawcza | Problem emocjonalny | Problem behawioralnyAustralia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Jamajka