- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982719
Vergleich der Wirksamkeit zweier Rehabilitationsprotokolle nach Fasziektomie bei Patienten mit Morbus Dupuytren
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Rehabilitationsprotokollen nach Fasziektomie, die sich in Intensität und Umsetzung der Modalitäten bei Patienten mit Morbus Dupuytren unterscheiden
Die Dupuytren-Krankheit kann körperliche Beeinträchtigungen verursachen, die zu einer reduzierten funktionellen Leistungsfähigkeit bei Körperpflege, Arbeit und Freizeitaktivitäten führen. Die Prävalenz des Morbus Dupuytren nimmt mit dem Alter zu. Eine 2014 von Lanting und al. schätzten die Prävalenz in den westlichen Ländern auf 12 % bei Personen ab 55 Jahren und auf 29 % bei Personen ab 75 Jahren. Die Fasziektomie ist das aktuellste Operationsverfahren zur Reduktion der bei dieser Erkrankung auftretenden Beugekontraktur. Studien bestätigen die Relevanz der postoperativen Rehabilitation nach Fasziektomie. Diese Rehabilitation wird in der Regel von Handtherapeuten durchgeführt, die meist Ergotherapeuten sind. Allerdings sind die erforderliche Dauer und Häufigkeit von Eingriffen und Übungen für die postoperative Rehabilitation in der Literatur nicht eindeutig beschrieben. Tatsächlich empfehlen die derzeit verfügbaren Richtlinien eine Gesamtdauer zwischen 16 und 75 Stunden, was sehr variabel ist. Auch die Notwendigkeit, überwachte Übungen durch den Ergotherapeuten einzubeziehen, ist nicht spezifiziert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zwei Rehabilitationsprotokolle nach Fasziektomie zu vergleichen, um den Einfluss der Protokollintensität auf die motorischen und funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit Morbus Dupuytren zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass das Protokoll mit einer höheren Intensität zu besseren motorischen und funktionellen Verbesserungen führt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Gesamtzeit, in der die Person die empfohlenen Übungen (Kombination aus überwachten Übungen und dem Heimprogramm) durchgeführt hat, und der motorischen/funktionellen Erholung zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Beziehung zwischen der Zeitdauer und den motorischen/funktionellen Verbesserungen nicht linear, sondern entweder logarithmisch in Richtung eines Erholungsplateaus ist.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt. 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rehabilitationsprotokolle zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird viermal evaluiert (Anfangsevaluation, Schlussevaluation und 2 Folgeevaluationen). Es werden Daten zur motorischen und funktionellen Erholung erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dupuytren-Krankheit kann körperliche Beeinträchtigungen verursachen, die zu einer reduzierten funktionellen Leistungsfähigkeit bei Körperpflege, Arbeit und Freizeitaktivitäten führen. Die Prävalenz des Morbus Dupuytren nimmt mit dem Alter zu. Eine 2014 von Lanting und al. schätzten die Prävalenz in den westlichen Ländern auf 12 % bei Personen ab 55 Jahren und auf 29 % bei Personen ab 75 Jahren. Die Fasziektomie ist das aktuellste Operationsverfahren zur Reduktion der bei dieser Erkrankung auftretenden Beugekontraktur. Studien bestätigen die Relevanz der postoperativen Rehabilitation nach Fasziektomie. Diese Rehabilitation wird in der Regel von Handtherapeuten durchgeführt, die meist Ergotherapeuten sind. Allerdings sind die erforderliche Dauer und Häufigkeit von Eingriffen und Übungen für die postoperative Rehabilitation in der Literatur nicht eindeutig beschrieben. Tatsächlich empfehlen die derzeit verfügbaren Richtlinien eine Gesamtdauer zwischen 16 und 75 Stunden, was sehr variabel ist. Auch die Notwendigkeit, überwachte Übungen durch den Ergotherapeuten einzubeziehen, ist nicht spezifiziert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zwei Rehabilitationsprotokolle nach Fasziektomie zu vergleichen, um den Einfluss der Protokollintensität auf die motorischen und funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit Morbus Dupuytren zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass das Protokoll mit einer höheren Intensität zu besseren motorischen und funktionellen Verbesserungen führt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Gesamtzeit, in der die Person die empfohlenen Übungen (Kombination aus überwachten Übungen und dem Heimprogramm) durchgeführt hat, und der motorischen/funktionellen Erholung zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Beziehung zwischen der Zeitdauer und den motorischen/funktionalen Verbesserungen nicht linear, sondern entweder logarithmisch in Richtung eines Erholungsplateaus ist.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt. 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rehabilitationsprotokolle zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird viermal evaluiert (Anfangsevaluation, Schlussevaluation und 2 Folgeevaluationen). Die unabhängige Variable dieser Studie ist die Intensität des Rehabilitationsprotokolls (KURZ oder INTENSE). Die primäre abhängige Variable ist die funktionale Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die sekundären abhängigen Variablen sind die folgenden: Bewegungsbereich der Finger, Schmerz, Griff- und Kneifstärken sowie taktile Sensibilität.
Das KURZE PROTOKOLL besteht aus 4 Interventionssitzungen mit einem auf Handtherapie spezialisierten Ergotherapeuten, die 0-3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Fasziektomie stattfinden. Der Ergotherapeut gibt Empfehlungen zum Umgang mit Schwellungen, zur Wundversorgung und zur funktionellen Erholung. Dem Teilnehmer wird ein Übungsprogramm für zu Hause mitgegeben. Abschließend wird in der ersten Sitzung eine Dehnungsschiene angefertigt, die bis zum dritten Monat nach der Operation nachts getragen werden muss. Das INTENSIVE PROTOKOLL besteht aus 6 Interventionssitzungen mit einem auf Handtherapie spezialisierten Ergotherapeuten, die 0-3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Operation stattfinden. Der Ergotherapeut gibt Empfehlungen zum Umgang mit Schwellungen, zur Wundversorgung und zur funktionellen Erholung. Dem Teilnehmer wird ein Übungsprogramm für zu Hause mitgegeben. Bei der ersten Sitzung wird eine Verlängerungsschiene angefertigt, die bis zum dritten Monat nach der Operation nachts getragen werden muss. Außerdem werden Übungen vom Patienten unter Aufsicht des Ergotherapeuten (überwachte Übungen) in jeder Sitzung durchgeführt, mit Ausnahme der ersten 0-3 Tage nach der Operation.
Statistische Analysen berücksichtigen die moderate Größe unserer Stichprobe (n=40) und die Unabhängigkeit der beiden Gruppen. Deskriptive Statistiken und der Shapiro-Wilk-Test werden verwendet, um zu bewerten, ob die Variablen der Normalverteilung folgen. Wenn die Normalverteilung bestätigt wird, wird eine ANOVA mit wiederholter Messung verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Wenn nicht, wird der Mann-Whitney-Test verwendet (nichtparametrischer Test). Pearson-Korrelationskoeffizient (parametrisch) oder Spearman-Korrelationskoeffizient (nichtparametrisch) werden verwendet, um die Beziehungen zwischen Variablen zu analysieren (sekundäres Ziel der Studie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren der Dupuytren-Kontraktur an einem oder zwei Fingern derselben Hand und in einem wichtigen Stadium der Dupuytren-Krankheit vor der Operation (PIP-Kontraktur von 45 Grad oder mehr)
- Nach einer Fasziektomie zur Behandlung der Dupuytren-Krankheit mit einer per-op-PIP-Kontraktur von 30 Grad oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten der Dupuytren-Krankheit
- Ein komplexes regionales Schmerzsyndrom zu haben oder gehabt zu haben
- Vorliegen eines Gesundheitszustands, der kognitive Funktionen beeinträchtigen könnte (Demenz, neurokognitive Störungen)
- Um eine Diabetes-Diagnose zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzes Protokoll
4 Interventionssitzungen mit dem Ergotherapeuten von 30 Minuten Dauer.
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Dieses Protokoll besteht aus 4 Interventionssitzungen mit einem auf Handtherapie spezialisierten Ergotherapeuten, die 0-3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Fasziektomie stattfinden.
Der Ergotherapeut gibt Empfehlungen zum Umgang mit Schwellungen, zur Wundversorgung und zur funktionellen Erholung.
Dem Teilnehmer wird ein Übungsprogramm für zu Hause mitgegeben.
Der Ergotherapeut fertigt eine Dehnungsschiene an, die in den 3 Monaten nach der Operation nachts getragen werden sollte.
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Aktiver Komparator: Intensives Protokoll
6 Interventionssitzungen mit dem Ergotherapeuten von 60 Minuten Dauer.
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Dieses Protokoll besteht aus 6 Interventionssitzungen mit einem auf Handtherapie spezialisierten Ergotherapeuten, die 0-3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Operation stattfinden.
Der Ergotherapeut gibt Empfehlungen zum Umgang mit Schwellungen, zur Wundversorgung und zur funktionellen Erholung.
Dem Teilnehmer wird ein Übungsprogramm für zu Hause mitgegeben.
Der Ergotherapeut fertigt eine Dehnungsschiene an, die in den 3 Monaten nach der Operation nachts getragen werden sollte.
Außerdem werden Übungen vom Patienten unter Aufsicht des Ergotherapeuten (überwachte Übungen) in jeder Sitzung durchgeführt, mit Ausnahme der ersten 0-3 Tage nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der ersten Auswertung auf dem Michigan Hand Questionnaire nach 2, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichteter Fragebogen, der Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Handerkrankungen bewertet.
Es gibt 37 Items, die in 6 Subskalen (1) Handfunktion insgesamt, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens, (3) Schmerz, (4) Arbeitsleistung, (5) Ästhetik und (6) Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion unterteilt sind.
(Gesamtpunktzahl zwischen 0-100, Bewertungsskala von 1 bis 5)
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0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der ersten Bewertung der Ergebnismessung Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) nach 2, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichteter Fragebogen, der 11 Items zu Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität auswertet.
(Gesamtpunktzahl zwischen 0-100, Bewertungsskala von 1 bis 5)
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0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Wechsel von der ersten Bewertung zum Sollerman-Test nach 2, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Eine standardisierte Handfunktionsbewertung basierend auf sieben der acht häufigsten Handgriffe, die aus 20 Aktivitäten des täglichen Lebens besteht.
(Gesamtpunktzahl zwischen 0-80, Bewertungsskala 0 bis 4).
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2 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bewegungsbereich wurde mit dem digitalen Goniometer von Rolyan bewertet
Zeitfenster: 0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Bewegungsbereich der betroffenen Ziffern, bewertet mit Rolyan Digital Goniometer (Datenbereich -30° bis 120°, Genauigkeit von 2°)
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0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Responder geben ihr Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Ein Ende (entspricht Punktzahl 0) steht für die Abwesenheit von Schmerz, und das andere Ende (entspricht Punktzahl 100) steht für den schlimmsten Schmerz, den sich die Person vorstellen kann.
(Daher ist die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Es gibt keine Subskalen.
0 steht für die Abwesenheit von Schmerz und höhere Werte für mehr Schmerz.)
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0-3 Tage, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Griffstärke
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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JAMAR Dynamometer (Datenumfang 0-80 kg, Genauigkeit 2 kg)
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2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Prise Stärke
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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B&L Pinch Gauge (Datenbereich 0-30 Pfund, Genauigkeit von 1 Pfund)
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2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Taktile Sensibilität
Zeitfenster: 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Semmes-Weinstein-Monofilamente
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2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
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- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
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- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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