Bonfils 光ファイバー スタイレットを使用したダブル ルーメン チューブのポジショニング: 30 人の成人患者を対象とした前向き観察研究

これは、2019 年 2 月 7 日に ITA のアンコーナにあるマルケ州の地域倫理委員会 (CERM) によって承認された前向き観察研究です。 この研究は、ヘルシンキ宣言およびグッドクリニカルプラクティスガイドラインに準拠しており、募集時に書面によるインフォームドコンセントが得られます。

この研究の目的は、気管を必要とする選択的胸部手術が予定されている 30 人の成人患者 (18 歳の患者) で、標準的な喉頭鏡検査が失敗した後、ダブル ルーメン チューブ (DLT) で気管挿管を行う際の Bonfils 光ファイバー スタイレットの有効性を評価することです。全身麻酔下での片肺換気 (OLV) のための (DLT) による挿管。 この研究は、AOU Ospedali Riuniti Ancona (イタリア) の教育病院の手術室で実施されます。

術前評価は手術前に行われ、人口統計学的変数が収集され、気道確保困難を予測するための臨床スクリーニング検査が行われます。

介入当日、患者はバイタルサイン（NIBP、FC、SpO2、およびECG）の標準的なモニタリングを受け、全身麻酔の導入と適切な前酸素化（顔面マスク換気で3分間）の後、直接DLT を挿入するために Macintosh ブレードを使用した喉頭鏡検査が行われます。 Cormack-Lehane グレード ビューは、「スニッフィング位置」と喉頭の外部操作 (BURP 操作) を改善することにより、挿管試行を最適化した後に登録されます。 挿管失敗の宣告の場合、DLT 挿入にはボンフィルス ファイバースコープを使用します。

挿管試行の最大期間は確立されていませんが、SpO2 が 90% 未満に低下した場合、処置を中止する基準と見なされ、患者は再酸素化されます。

許容される最大試行回数は、Macintosh 喉頭鏡の場合は 2 回、Bonfils ファイバースコープの場合は 2 回です。その後、両方のデバイスで障害が発生した場合、患者は目覚めます。

フェイシャルマスクによる患者の酸素化と換気が困難な場合は、第 2 世代のラリンジアルマスクが使用されます。 研究で募集された患者に関連する次のパラメーターが記録されます：体重、身長、BMI、マランパティスコア、切歯間距離、顎-甲状腺間距離、直接喉頭鏡検査でのコーマック-レハネビューグレード。

この研究の主要なエンドポイントは、Bonfils ファイバースコープによる DLT 挿入の成功率を評価することです。

手順の期間、試行回数、および合併症の発生も記録されます

データ分析は、Medcalc 7.3.0.1 統計プログラム (Medcalc ソフトウェア、Ostend、ベルギー) を使用して実行されます。 Kolmogorov-Smirnov の検定は、分布の正規性を検定するために使用されます。

データは平均 ± dev として表示されます。 標準または中央値および 95% 信頼区間。

結果は平均化され、データは連続データを含む各変数の平均 SD として表示されます。 0.05 未満の P の値は、統計的に有意であると見なされます。

平均間の差は、データが正規分布の場合はパラメトリック検定 (Student の t など) によって調べられ、分布が正規分布でない場合はノンパラメトリック検定 (Wilcoxon など) によって調べられます。

Bonfils ファイバースコープの有効性に関して、文献では 80% を超える成功率が報告されています。 したがって、約 90% の成功率を仮定すると (そして 10% の標準偏差を受け入れる)、約 27 人の患者で適切な気管挿管が行われると予想される少なくとも 30 人の患者を調査する必要があります。 5% SD は、少なくとも 26 人の患者 (85%) で挿管が成功することを意味し、これは優れた結果と見なすことができると考えています。