Dubbellumen buispositionering met Bonfils fiberoptische stilet: prospectief observatieonderzoek bij 30 volwassen patiënten

Dit is een prospectieve, observationele studie, goedgekeurd door Marche's Regional Ethics Committee (CERM), Ancona, ITA op 7 februari 2019. De studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen bij werving.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Bonfils fiberoptische stilet voor het uitvoeren van tracheale intubatie met een dubbellumenbuis (DLT) na het mislukken van standaard laryngoscopie bij 30 volwassen patiënten (patiënten van 18 jaar oud) die gepland waren voor electieve thoracale chirurgie, die tracheale chirurgie nodig hebben. intubatie met (DLT) voor One Lung Ventilation (OLV) onder algemene anesthesie. De studie zal worden uitgevoerd in een operatiekamer van een academisch ziekenhuis in AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italië).

Voorafgaand aan de operatie vindt er een preoperatieve evaluatie plaats, worden demografische variabelen verzameld en worden de klinische screeningtests uitgevoerd om een ​​moeilijke luchtweg te voorspellen.

Op de dag van de ingreep zullen patiënten worden onderworpen aan standaard monitoring van vitale functies (NIBP, FC, SpO2 en ECG) en, na inductie van algemene anesthesie en adequate pre-oxygenatie (3 minuten met gezichtsmaskerbeademing), een directe laryngoscopie met Macintosh-mes zal worden uitgevoerd om een ​​DLT in te brengen. Het Cormack-Lehane-beeld wordt geregistreerd na optimalisatie van de intubatiepoging door verbetering van de "snuffelpositie" en de externe manipulatie van het strottenhoofd (BURP-manoeuvre). In het geval dat de intubatie is mislukt, wordt de Bonfils-vezelscoop gebruikt voor de DLT-insertie.

Er is geen maximale duur van een intubatiepoging vastgesteld, maar een afname van de SpO2 onder de 90% zal worden beschouwd als een criterium voor het afbreken van de procedure en de patiënt zal opnieuw van zuurstof worden voorzien.

Het maximum aantal toegestane pogingen is 2 voor de Macintosh-laryngoscoop en 2 voor de Bonfils-fiberscoop, waarna, in geval van een storing met beide apparaten, de patiënt wordt gewekt.

In elk geval van moeilijkheden bij de oxygenatie en beademing van de patiënt met een gezichtsmasker, zal een larynxmasker van de tweede generatie worden gebruikt. De volgende parameters met betrekking tot de patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen worden geregistreerd: gewicht, lengte, BMI, Mallampati-score, interincisorafstand, kin-schildklierafstand, Cormack-Lehane-weergavegraad bij directe laryngoscopie.

Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van het slagingspercentage van DLT-insertie met Bonfils-fiberscoop.

Ook wordt de duur van de ingreep, het aantal pogingen en het optreden van eventuele complicaties geregistreerd

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma Medcalc 7.3.0.1 (Medcalc-software, Oostende, België). De test van Kolmogorov-Smirnov zal worden gebruikt om de normaliteit van de verdeling te testen.

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± dev. standaard of mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval.

De resultaten worden gemiddeld en de gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde SD voor elke variabele met continue gegevens. Waarden van P kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

De verschillen tussen gemiddelden zullen worden bestudeerd door middel van parametrische tests (bijv. Student's t) als de gegevens normaal verdeeld zijn en niet-parametrische tests (bijv. Wilcoxon) als de verdeling niet normaal is.

Met betrekking tot de werkzaamheid van de Bonfils-fiberscoop is in de literatuur een slagingspercentage van meer dan 80% vermeld. Daarom zouden we, uitgaande van een slagingspercentage van ongeveer 90% (en een standaarddeviatie van 10%) accepteren, ten minste 30 patiënten moeten bestuderen van wie we een correcte tracheale intubatie verwachten van ongeveer 27 patiënten. Een SD van 5% zou betekenen dat intubatie succesvol zal zijn bij ten minste 26 patiënten (85%), wat naar onze mening als een uitstekend resultaat kan worden beschouwd.