Позиционирование двухпросветной трубки с помощью оптоволоконного стилета Bonfils: проспективное обсервационное исследование у 30 взрослых пациентов

Это проспективное обсервационное исследование, одобренное Региональным комитетом по этике Марке (CERM), Анкона, Италия, 7 февраля 2019 года. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и рекомендациям по надлежащей клинической практике, при наборе участников будет получено информированное письменное согласие.

Целью данного исследования является оценка эффективности фиброоптического стилета Bonfils для выполнения интубации трахеи двухпросветной трубкой (DLT) после неудачной стандартной ларингоскопии у 30 взрослых пациентов (пациенты в возрасте 18 лет), запланированных на плановую торакальную операцию, которым требуется трахеальная интубация. интубация (DLT) для однолегочной вентиляции (OLV) под общей анестезией. Исследование будет проводиться в операционной клинической больницы AOU Ospedali Riuniti Ancona (Италия).

Перед операцией будет проведена предоперационная оценка, будут собраны демографические переменные и будут проведены клинические скрининговые тесты для прогнозирования проблем с дыхательными путями.

В день вмешательства пациенты будут подвергаться стандартному мониторингу основных показателей жизнедеятельности (НИАД, ФК, SpO2 и ЭКГ), а после индукции общей анестезии и адекватной преоксигенации (3 минуты с вентиляцией через лицевую маску) — прямое будет выполнена ларингоскопия с лезвием Macintosh для установки DLT. Оценка степени Cormack-Lehane будет зарегистрирована после оптимизации попытки интубации путем улучшения «позиции вдыхания» и внешних манипуляций с гортанью (маневр BURP). В случае признания неудачной интубации для введения DLT будет использоваться фиброскоп Bonfils.

Максимальная продолжительность попытки интубации не установлена, но снижение SpO2 ниже 90% будет рассматриваться как критерий отказа от процедуры и пациенту будет проведена реоксигенация.

Максимальное разрешенное количество попыток будет 2 для ларингоскопа Macintosh и 2 для фиброскопа Bonfils, после чего, в случае отказа обоих устройств, пациент будет разбужен.

В случае затруднений с оксигенацией и вентиляцией пациента с лицевой маской будет использоваться ларингеальная маска второго поколения. Будут зарегистрированы следующие параметры, относящиеся к пациентам, набранным в исследование: вес, рост, ИМТ, балл Маллампати, расстояние между резцами, расстояние между подбородком и щитовидной железой, степень обзора по Кормаку-Лехану при прямой ларингоскопии.

Первичной конечной точкой этого исследования является оценка успешности введения DLT с помощью фиброскопа Bonfils.

Также будет зафиксирована продолжительность процедуры, количество попыток и возникновение каких-либо осложнений.

Анализ данных будет проводиться с использованием статистической программы Medcalc 7.3.0.1 (программное обеспечение Medcalc, Остенде, Бельгия). Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки нормальности распределения.

Данные будут представлены как среднее значение ± отклонение. стандарт или медиана и 95% доверительный интервал.

Результаты будут усреднены, и данные будут представлены как среднее SD для каждой переменной с непрерывными данными. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.

Различия между средними будут изучаться с помощью параметрических тестов (например, t Стьюдента), если данные имеют нормальное распределение, и непараметрических тестов (например, Уилкоксона), если распределение не является нормальным.

Что касается эффективности фиброскопа Bonfils, в литературе сообщается, что показатель успеха превышает 80%. Поэтому, предполагая вероятность успеха около 90% (и принимая стандартное отклонение 10%), мы должны изучить по крайней мере 30 пациентов, у которых мы ожидаем правильной интубации трахеи примерно у 27 пациентов. Стандартное отклонение 5% будет означать, что интубация будет успешной по крайней мере у 26 пациентов (85%), что, по нашему мнению, можно считать отличным результатом.