Pozycjonowanie rurki o podwójnym świetle za pomocą mandrynu światłowodowego Bonfilsa: Prospektywne badanie obserwacyjne u 30 dorosłych pacjentów

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki Marche (CERM), Ankona, ITA w dniu 7 lutego 2019 r. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, podczas rekrutacji uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Celem pracy jest ocena skuteczności mandrynu światłowodowego Bonfilsa w wykonaniu intubacji dotchawiczej rurką dwuświatłową (DLT) po niepowodzeniu standardowej laryngoskopii u 30 dorosłych pacjentów (pacjenci w wieku 18 lat) zakwalifikowanych do planowej operacji klatki piersiowej, wymagających założenia tchawicy intubacja z (DLT) do wentylacji jednego płuca (OLV) w znieczuleniu ogólnym. Badanie zostanie przeprowadzone w sali operacyjnej szpitala klinicznego AOU Ospedali Riuniti Ancona (Włochy).

Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna, zostaną zebrane zmienne demograficzne i przeprowadzone zostaną kliniczne testy przesiewowe w celu przewidywania trudnych dróg oddechowych.

W dniu interwencji pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu parametrów życiowych (NIBP, FC, SpO2 i EKG) oraz po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i odpowiedniej preoksygenacji (3 min. laryngoskopia z ostrzem Macintosh zostanie przeprowadzona w celu wprowadzenia DLT. Widok stopnia Cormacka-Lehane'a zostanie zarejestrowany po optymalizacji próby intubacji poprzez poprawę „pozycji wąchania” i zewnętrznej manipulacji krtanią (manewr BURP). W przypadku stwierdzenia niepowodzenia intubacji do wprowadzenia DLT zostanie użyty fiberoskop Bonfilsa.

Maksymalny czas trwania próby intubacji nie jest określony, ale spadek SpO2 poniżej 90% będzie traktowany jako kryterium odstąpienia od zabiegu i pacjent zostanie ponownie natleniony.

Maksymalna dozwolona liczba prób to 2 dla laryngoskopu Macintosh i 2 dla fiberoskopu Bonfilsa, po czym w przypadku awarii obu urządzeń pacjent zostanie wybudzony.

W przypadku trudności w dotlenieniu i wentylacji pacjenta maską twarzową zostanie zastosowana maska ​​krtaniowa drugiej generacji. Rejestrowane będą następujące parametry dotyczące pacjentów rekrutowanych do badania: masa ciała, wzrost, BMI, punktacja Mallampatiego, odległość między siekaczami, odległość podbródka od tarczycy, stopień widzenia Cormacka-Lehane'a w laryngoskopii bezpośredniej.

Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena wskaźnika powodzenia wprowadzenia DLT za pomocą fiberoskopu Bonfilsa.

Odnotowany zostanie również czas trwania zabiegu, ilość prób oraz wystąpienie ewentualnych powikłań

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego Medcalc 7.3.0.1 (oprogramowanie Medcalc, Ostenda, Belgia). Do sprawdzenia normalności rozkładu zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.

Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odch. standard lub mediana i 95% przedział ufności.

Wyniki zostaną uśrednione, a dane zostaną przedstawione jako średnia SD dla każdej zmiennej z danymi ciągłymi. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

Różnice między średnimi zostaną zbadane za pomocą testów parametrycznych (np. t-Studenta), jeśli dane mają rozkład normalny, oraz testów nieparametrycznych (np. Wilcoxona), jeśli rozkład nie jest normalny.

Jeśli chodzi o skuteczność fiberoskopu Bonfilsa, w literaturze odnotowano wskaźnik skuteczności wyższy niż 80%. Dlatego też, zakładając skuteczność około 90% (i odchylenie standardowe 10%), powinniśmy przebadać co najmniej 30 pacjentów, u których spodziewamy się prawidłowej intubacji dotchawiczej u około 27 pacjentów. 5% SD oznaczałoby, że intubacja zakończy się sukcesem u co najmniej 26 pacjentów (85%), co naszym zdaniem można uznać za doskonały wynik.