Kaksoisluumen putken sijoittelu Bonfils Fiberoptic Stylet -tyylillä: Tuleva havaintotutkimus 30 aikuispotilaalla

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka Marchen alueellinen eettinen komitea (CERM), Ancona, ITA, hyväksyi 7. helmikuuta 2019. Tutkimus on Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen, rekrytoinnin yhteydessä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bonfilsin kuituoptisen mandriinin tehoa henkitorven intubaatioon kaksoisluumenputkella (DLT) standardin laryngoskopian epäonnistumisen jälkeen 30 aikuispotilaalla (potilaat 18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen rintakehäkirurgia ja jotka tarvitsevat henkitorven intubaatio (DLT) yhden keuhkon ventilaatioon (OLV) yleisanestesiassa. Tutkimus suoritetaan AOU Ospedali Riuniti Anconan (Italia) opetussairaalan leikkaussalissa.

Leikkausta edeltävä arviointi tehdään ennen leikkausta, demografiset muuttujat kerätään ja kliiniset seulontatestit vaikeiden hengitysteiden ennustamiseksi tehdään.

Interventiopäivänä potilaita seurataan normaalisti elintoimintoja (NIBP, FC, SpO2 ja EKG) ja yleisanestesian ja riittävän esihapetuksen jälkeen (3 minuuttia kasvonaamioventilaatiolla) laryngoskoopia Macintosh-terällä suoritetaan DLT:n lisäämiseksi. Cormack-Lehane-laatunäkymä rekisteröidään sen jälkeen, kun intubaatioyritys on optimoitu parantamalla "nuuskimisasentoa" ja kurkunpään ulkoista käsittelyä (BURP-liike). Jos intubaatio epäonnistuu, sitä käytetään Bonfils-kuituputkia DLT-asennukseen.

Intubaatioyrityksen enimmäiskestoa ei ole määritetty, mutta SpO2:n aleneminen alle 90 %:n katsotaan olevan toimenpiteen keskeyttämisen kriteeri, ja potilas saa happea uudelleen.

Suurin sallittu yritysmäärä on 2 Macintosh-laryngoskoopille ja 2 Bonfils-kuituputkelle, minkä jälkeen potilas herätetään, jos molemmat laitteet eivät toimi.

Kaikissa tapauksissa, joissa potilaan hapetus ja hengitys on vaikeaa kasvonaamion kanssa, käytetään toisen sukupolven kurkunpään maskia. Seuraavat tutkimukseen värvättyihin potilaisiin liittyvät parametrit kirjataan: paino, pituus, BMI, Mallampati-pisteet, etuhampaiden välinen etäisyys, leuan ja kilpirauhasen välinen etäisyys, Cormack-Lehane-näkymäarvo suorassa laryngoskooppauksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida DLT-lisäyksen onnistumisprosenttia Bonfils-kuituputken avulla.

Myös toimenpiteen kesto, yritysten määrä ja mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä Medcalc 7.3.0.1 -tilastoohjelmaa (Medcalc-ohjelmisto, Oostende, Belgia). Kolmogorov-Smirnovin testiä käytetään jakauman normaaliuden testaamiseen.

Tiedot esitetään muodossa keskiarvo ± dev. standardi tai mediaani ja 95 % luottamusväli.

Tuloksista lasketaan keskiarvo ja tiedot esitetään keskimääräisenä SD-arvona kullekin muuttujalle jatkuvalla datalla. P-arvoja alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Keskiarvojen välisiä eroja tutkitaan parametrisillä testeillä (esim. Studentin t), jos data on normaalijakauma, ja ei-parametrisilla testeillä (esim. Wilcoxon), jos jakauma ei ole normaali.

Mitä tulee Bonfils-kuituputken tehoon, kirjallisuuden on raportoitu onnistuneen yli 80 %. Tästä syystä, olettaen noin 90 %:n onnistumisprosentin (ja hyväksyen 10 %:n keskihajonnan), meidän pitäisi tutkia vähintään 30 potilasta, joille odotamme olevan oikea henkitorven intubaatio noin 27 potilaalla. 5 % SD tarkoittaisi, että intubaatio onnistuu vähintään 26 potilaalla (85 %), mitä voidaan pitää erinomaisena tuloksena.