Posizionamento del tubo a doppio lume con mandrino a fibre ottiche Bonfils: studio osservazionale prospettico su 30 pazienti adulti

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, approvato dal Comitato Etico Regionale delle Marche (CERM), Ancona, ITA il 7 febbraio 2019. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di buona pratica clinica, al momento del reclutamento sarà ottenuto un consenso scritto informato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del mandrino a fibre ottiche Bonfils per eseguire l'intubazione tracheale con tubo a doppio lume (DLT) dopo il fallimento della laringoscopia standard in 30 pazienti adulti (pazienti di età pari o superiore a 18 anni) in attesa di chirurgia toracica elettiva, che necessitano di chirurgia tracheale intubazione con (DLT) per One Lung Ventilation (OLV) in anestesia generale. Lo studio verrà eseguito in una sala operatoria dell'ospedale universitario dell'AOU Ospedali Riuniti di Ancona (Italia).

La valutazione preoperatoria verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolte le variabili demografiche e verranno eseguiti i test di screening clinico per prevedere una via aerea difficile.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard dei segni vitali (NIBP, FC, SpO2 ed ECG) e, dopo l'induzione dell'anestesia generale e un'adeguata pre-ossigenazione (3 minuti con ventilazione con maschera facciale), un diretto verrà eseguita la laringoscopia con lama Macintosh per inserire un DLT. La vista del grado Cormack-Lehane sarà registrata dopo aver ottimizzato il tentativo di intubazione migliorando la "posizione di fiuto" e la manipolazione esterna della laringe (manovra BURP). In caso di dichiarazione di fallimento dell'intubazione, verrà utilizzato il fibroscopio Bonfils per l'inserimento del DLT.

Non è stabilita una durata massima del tentativo di intubazione, ma una diminuzione della SpO2 inferiore al 90% sarà considerata come criterio di abbandono della procedura e il paziente sarà riossigenato.

Il numero massimo di tentativi consentiti sarà 2 per il laringoscopio Macintosh e 2 per il fibroscopio Bonfils, dopodiché, in caso di guasto di entrambi i dispositivi, il paziente verrà svegliato.

In ogni caso di difficoltà di ossigenazione e ventilazione del paziente con maschera facciale, verrà utilizzata una maschera laringea di seconda generazione. Verranno registrati i seguenti parametri relativi ai pazienti reclutati nello studio: peso, altezza, BMI, Mallampati score, distanza interincisiva, distanza mento-tiroide, grado di vista Cormack-Lehane alla laringoscopia diretta.

L'endpoint primario di questo studio è valutare il tasso di successo dell'inserimento del DLT con il fibroscopio Bonfils.

Verranno inoltre registrati la durata della procedura, il numero di tentativi e l'insorgenza di eventuali complicanze

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il programma statistico Medcalc 7.3.0.1 (software Medcalc, Ostenda, Belgio). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per testare la normalità della distribuzione.

I dati saranno presentati come media ± dev. standard o mediana e intervallo di confidenza al 95%.

I risultati saranno mediati e i dati saranno presentati come SD media per ogni variabile con dati continui. I valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Le differenze tra le medie saranno studiate mediante test parametrici (es. t di Student) se i dati sono distribuzione normale e test non parametrici (es. Wilcoxon) se la distribuzione non è normale.

Per quanto riguarda l'efficacia del fibroscopio Bonfils, in letteratura è riportato un tasso di successo superiore all'80%. Pertanto, ipotizzando un tasso di successo di circa il 90% (e accettando una deviazione standard del 10%), dovremmo studiare almeno 30 pazienti per i quali ci aspettiamo una corretta intubazione tracheale su circa 27 pazienti. Una DS del 5% significherebbe che l'intubazione avrà successo in almeno 26 pazienti (85%), che riteniamo possa essere considerato un risultato eccellente.