Positionnement du tube à double lumière avec le stylet à fibre optique de Bonfils : étude observationnelle prospective chez 30 patients adultes

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, approuvée par le Comité d'éthique régional des Marches (CERM), Ancona, ITA le 07 février 2019. L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques, un consentement écrit éclairé sera obtenu lors du recrutement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du stylet à fibre optique Bonfils pour effectuer une intubation trachéale avec un tube à double lumière (DLT) après échec d'une laryngoscopie standard chez 30 patients adultes (patients âgés de 18 ans) programmés pour une chirurgie thoracique élective, qui nécessitent intubation avec (DLT) pour One Lung Ventilation (OLV) sous anesthésie générale. L'étude sera réalisée dans une salle d'opération d'un hôpital universitaire à AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italie).

Une évaluation préopératoire sera effectuée avant la chirurgie, des variables démographiques seront recueillies et les tests de dépistage clinique pour prédire une voie respiratoire difficile seront effectués.

Le jour de l'intervention, les patients seront soumis à une surveillance standard des signes vitaux (NIBP, FC, SpO2 et ECG) et, après induction d'une anesthésie générale et d'une pré-oxygénation adéquate (3 minutes avec ventilation au masque facial), un une laryngoscopie avec lame Macintosh sera réalisée pour insérer un DLT. La vue de grade de Cormack-Lehane sera enregistrée après optimisation de la tentative d'intubation en améliorant la "position de reniflement" et la manipulation externe du larynx (manœuvre BURP). En cas de déclaration d'échec d'intubation, il sera utilisé le fibroscope Bonfils pour l'insertion du DLT.

Une durée maximale de tentative d'intubation n'est pas établie, mais une diminution de la SpO2 inférieure à 90% sera considérée comme un critère d'abandon de l'intervention et le patient sera réoxygéné.

Le nombre maximum de tentatives autorisées sera de 2 pour le laryngoscope Macintosh et de 2 pour le fibroscope Bonfils, après quoi, en cas d'échec des deux appareils, le patient sera réveillé.

En cas de difficulté d'oxygénation et de ventilation du patient avec masque facial, un masque laryngé de deuxième génération sera utilisé. Les paramètres suivants relatifs aux patients recrutés dans l'étude seront enregistrés : poids, taille, IMC, score de Mallampati, distance interincisive, distance menton-thyroïde, grade de vue Cormack-Lehane à la laryngoscopie directe.

Le point final principal de cette étude est d'évaluer le taux de réussite de l'insertion DLT avec le fibroscope Bonfils.

La durée de la procédure, le nombre de tentatives et la survenue d'éventuelles complications seront également enregistrés

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du programme statistique Medcalc 7.3.0.1 (logiciel Medcalc, Ostende, Belgique). Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour tester la normalité de la distribution.

Les données seront présentées sous forme de moyenne ± dev. standard ou médiane et intervalle de confiance à 95 %.

Les résultats seront moyennés et les données seront présentées sous forme d'ET moyen pour chaque variable avec des données continues. Les valeurs de P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Les différences entre les moyennes seront étudiées par des tests paramétriques (ex. t de Student) si les données sont de distribution normale et des tests non paramétriques (ex. Wilcoxon) si la distribution n'est pas normale.

En ce qui concerne l'efficacité du fibroscope Bonfils, la littérature fait état d'un taux de réussite supérieur à 80 %. Par conséquent, en supposant un taux de réussite d'environ 90 % (et en acceptant un écart type de 10 %), nous devrions étudier au moins 30 patients pour lesquels nous espérons avoir une intubation trachéale correcte sur environ 27 patients. Un écart-type de 5 % signifierait que l'intubation réussira chez au moins 26 patients (85 %), ce qui, selon nous, pourrait être considéré comme un excellent résultat.