Doppellumige Tubuspositionierung mit faseroptischem Mandrin von Bonfils: Prospektive Beobachtungsstudie an 30 erwachsenen Patienten
Wirksamkeit des Fiberoptik-Mandrins von Bonfils für die Trachealintubation mit Doppellumentubus nach Versagen der direkten Laryngoskopie. Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die am 7. Februar 2019 vom Regionalen Ethikausschuss (CERM) von Marche, Ancona, ITA, genehmigt wurde. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, bei der Rekrutierung wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des faseroptischen Stylets von Bonfils zur Durchführung einer Trachealintubation mit einem Doppellumentubus (DLT) nach Versagen der Standard-Laryngoskopie bei 30 erwachsenen Patienten (Patienten im Alter von 18 Jahren), bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist und die eine Trachealoperation benötigen Intubation mit (DLT) für One Lung Ventilation (OLV) unter Vollnarkose. Die Studie wird in einem Operationssaal eines Lehrkrankenhauses an der AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italien) durchgeführt.
Vor der Operation wird eine präoperative Bewertung durchgeführt, demografische Variablen werden erfasst und die klinischen Screening-Tests zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs werden durchgeführt.
Am Tag des Eingriffs werden die Patienten einer Standardüberwachung der Vitalfunktionen (NIBP, FC, SpO2 und EKG) und nach Einleitung einer Vollnarkose und ausreichender Präoxygenierung (3 Minuten mit Gesichtsmaskenbeatmung) einer direkten Überwachung unterzogen Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel wird durchgeführt, um einen DLT einzusetzen. Der Cormack-Lehane Grad View wird nach Optimierung des Intubationsversuches durch Verbesserung der „Schnüffelposition“ und der externen Manipulation des Kehlkopfes (BURP-Manöver) registriert. Im Falle eines Intubationsversagens wird das Bonfils-Fiberskop für die DLT-Einführung verwendet.
Eine maximale Dauer des Intubationsversuchs ist nicht festgelegt, aber ein Absinken des SpO2 unter 90 % wird als Kriterium für den Abbruch des Verfahrens angesehen und der Patient wird erneut mit Sauerstoff versorgt.
Die maximal zulässige Anzahl von Versuchen beträgt 2 für das Macintosh-Laryngoskop und 2 für das Bonfils-Fiberskop, wonach der Patient im Falle eines Versagens beider Geräte geweckt wird.
Bei Schwierigkeiten bei der Oxygenierung und Beatmung des Patienten mit Gesichtsmaske wird eine Larynxmaske der zweiten Generation verwendet. Die folgenden Parameter in Bezug auf die in die Studie rekrutierten Patienten werden aufgezeichnet: Gewicht, Größe, BMI, Mallampati-Score, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Kinn-Schilddrüsen-Abstand, Cormack-Lehane-Sichtgrad bei direkter Laryngoskopie.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Erfolgsrate der DLT-Einlage mit Bonfils-Fiberskop.
Auch die Dauer des Eingriffs, die Anzahl der Versuche und das Auftreten von Komplikationen werden protokolliert
Die Datenanalyse wird unter Verwendung des Statistikprogramms Medcalc 7.3.0.1 (Medcalc Software, Ostende, Belgien) durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalverteilung zu testen.
Die Daten werden als Mittelwert ± Abweichung dargestellt. Standard oder Median und 95 % Konfidenzintervall.
Die Ergebnisse werden gemittelt und die Daten werden als mittlere SD für jede Variable mit kontinuierlichen Daten dargestellt. Werte von P kleiner als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Die Differenzen zwischen Mittelwerten werden durch parametrische Tests (z. B. Student's t) untersucht, wenn die Daten normalverteilt sind, und nicht-parametrische Tests (z. B. Wilcoxon), wenn die Verteilung nicht normal ist.
In Bezug auf die Wirksamkeit des Bonfils-Fiberskops wurde in der Literatur eine Erfolgsquote von mehr als 80 % angegeben. Unter der Annahme einer Erfolgsrate von etwa 90 % (und einer Standardabweichung von 10 %) sollten wir daher mindestens 30 Patienten untersuchen, bei denen wir bei etwa 27 Patienten eine korrekte tracheale Intubation erwarten. Eine Standardabweichung von 5 % würde bedeuten, dass die Intubation bei mindestens 26 Patienten (85 %) erfolgreich ist, was unseres Erachtens als hervorragendes Ergebnis gewertet werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
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Kontakt:
- Abele Donati, MD, PhD
- Telefonnummer: 0715964603
- E-Mail: a.donati@univpm.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene (Patienten im Alter von 18 Jahren), bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist und die eine tracheale Intubation mit einem Doppellumentubus (DLT) für eine Ein-Lungen-Ventilation (OLV) unter Vollnarkose in einem Operationssaal eines Lehrkrankenhauses im Ospedali Riuniti Ancona benötigen.
Vor der Operation wird eine präoperative Bewertung durchgeführt, demografische Variablen werden erfasst und die klinischen Screening-Tests zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs werden durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
- Tracheale Intubation mit Doppellumentubus (DLT) für One Lung Ventilation (OLV) erforderlich für elektive Thoraxoperationen unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Thoraxoperation unterziehen
- Patienten mit prädiktiven Kriterien für eine schwierige Beatmung, die für eine „endoskopische Wachintubation“ vorgesehen sind
- Patienten mit anatomischen Merkmalen, die eine direkte Laryngoskopie kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirksamkeit des faseroptischen Stiletts von Bonfils zur Durchführung einer Trachealintubation mit einem Doppellumentubus nach Versagen einer Standard-Laryngoskopie
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
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die Erfolgsrate des Verfahrens, definiert durch die korrekte Position des Doppellumentubus im Bronchiallumen, verifiziert durch ein flexibles Fiberskop
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bis zu 2 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Intubation,
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
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Zeit in Minuten, gemessen vom Einsetzen des Geräts in den Mund des Patienten bis zur Positionierung des DLT im Bronchiallumen.
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bis zu 2 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
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Irgendwelche Komplikationen traten auf
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden, gemessen ab dem Einsetzen des Geräts
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Anzahl der Patienten, bei denen Entsättigung, hämodynamische Veränderungen, Mundhöhlen-Rachen- und Kehlkopftrauma auftraten
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bis zu 12 Stunden, gemessen ab dem Einsetzen des Geräts
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten. Die maximal zulässige Anzahl von Versuchen beträgt 2 für das Macintosh-Laryngoskop und 2 für das Bonfils-Fiberskop, wonach der Patient im Falle eines Versagens beider Geräte geweckt wird.
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Anzahl der Intubationsversuche.
Die Intubation gilt als abgeschlossen, wenn der DLT korrekt im Bronchiallumen positioniert ist.
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bis zu 15 Minuten. Die maximal zulässige Anzahl von Versuchen beträgt 2 für das Macintosh-Laryngoskop und 2 für das Bonfils-Fiberskop, wonach der Patient im Falle eines Versagens beider Geräte geweckt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-335
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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