Posicionamiento del tubo de doble luz con estilete de fibra óptica Bonfils: estudio observacional prospectivo en 30 pacientes adultos

Este es un estudio observacional prospectivo, aprobado por el Comité de Ética Regional de Marche (CERM), Ancona, ITA el 07 de febrero de 2019. El estudio se ajusta a la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas, se obtendrá un consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del estilete de fibra óptica Bonfils para realizar la intubación traqueal con tubo de doble luz (DLT) después del fracaso de la laringoscopia estándar en 30 pacientes adultos (pacientes de 18 años de edad) programados para cirugía torácica electiva, que requieren cirugía traqueal. intubación con (DLT) para ventilación unipulmonar (OLV) bajo anestesia general. El estudio se realizará en el quirófano de un hospital docente en AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italia).

Se realizará una evaluación preoperatoria antes de la cirugía, se recogerán las variables demográficas y se realizarán las pruebas clínicas de cribado para predecir una vía aérea difícil.

El día de la intervención, los pacientes serán sometidos a monitorización estándar de signos vitales (NIBP, FC, SpO2 y ECG) y, después de la inducción de la anestesia general y la preoxigenación adecuada (3 minutos con ventilación con mascarilla facial), una Se realizará laringoscopia con hoja Macintosh para insertar un DLT. La vista de grado de Cormack-Lehane se registrará después de la optimización del intento de intubación mejorando la "posición de olfateo" y la manipulación externa de la laringe (maniobra BURP). En caso de declaración de falla de intubación, se utilizará fibroscopio Bonfils para la inserción de DLT.

No se establece una duración máxima del intento de intubación, pero se considerará como criterio de abandono del procedimiento una disminución de la SpO2 por debajo del 90% y se reoxigenará al paciente.

El número máximo de intentos permitidos será de 2 para el laringoscopio Macintosh y 2 para el fibroscopio Bonfils, tras los cuales, en caso de fallo de ambos dispositivos, se despertará al paciente.

En cualquier caso de dificultad en la oxigenación y ventilación del paciente con mascarilla facial, se utilizará mascarilla laríngea de segunda generación. Se registrarán los siguientes parámetros relacionados con los pacientes reclutados en el estudio: peso, talla, IMC, puntuación de Mallampati, distancia interincisiva, distancia barbilla-tiroides, grado de visión de Cormack-Lehane en laringoscopia directa.

El punto final principal de este estudio es evaluar la tasa de éxito de la inserción de DLT con el fibroscopio Bonfils.

También se registrará la duración del procedimiento, el número de intentos y la aparición de cualquier complicación.

El análisis de datos se realizará utilizando el programa estadístico Medcalc 7.3.0.1 (software Medcalc, Ostende, Bélgica). La prueba de Kolmogorov-Smirnov se utilizará para probar la normalidad de la distribución.

Los datos se presentarán como media ± dev. estándar o mediana e intervalo de confianza del 95%.

Los resultados se promediarán y los datos se presentarán como SD media para cada variable con datos continuos. Los valores de P inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Las diferencias entre medias se estudiarán mediante pruebas paramétricas (p.ej. t de Student) si los datos tienen distribución normal y pruebas no paramétricas (p.ej. Wilcoxon) si la distribución no es normal.

Con respecto a la eficacia del fibroscopio de Bonfils, en la literatura se ha reportado una tasa de éxito superior al 80%. Por tanto, asumiendo una tasa de éxito en torno al 90% (y aceptando una desviación estándar del 10%), deberíamos estudiar al menos 30 pacientes de los que esperamos tener una intubación traqueal correcta en unos 27 pacientes. Una DE del 5% significaría que la intubación será exitosa en al menos 26 pacientes (85%), lo que creemos que podría considerarse un resultado excelente.