Posicionamento do Tubo de Lúmen Duplo com Estilete de Fibra Óptica Bonfils: Estudo Observacional Prospectivo em 30 Pacientes Adultos

Este é um estudo prospectivo, observacional, aprovado pelo Comitê de Ética Regional de Marche (CERM), Ancona, ITA em 07 de fevereiro de 2019. O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, um consentimento informado por escrito será obtido no momento do recrutamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do estilete de fibra óptica Bonfils para realizar a intubação traqueal com tubo de duplo lúmen (DLT) após falha da laringoscopia padrão em 30 pacientes adultos (pacientes com 18 anos de idade) agendados para cirurgia torácica eletiva, que necessitam de intubação com (DLT) para One Lung Ventilation (OLV) sob anestesia geral. O estudo será realizado no centro cirúrgico de um hospital universitário da AOU Ospedali Riuniti Ancona (Itália).

A avaliação pré-operatória será feita antes da cirurgia, as variáveis ​​demográficas serão coletadas e os testes de triagem clínica para prever uma via aérea difícil serão realizados.

No dia da intervenção, os pacientes serão submetidos à monitorização padrão dos sinais vitais (PNI, FC, SpO2 e ECG) e, após indução da anestesia geral e pré-oxigenação adequada (3 minutos com máscara facial), laringoscopia com lâmina Macintosh será realizada para inserir um DLT. A visualização do grau de Cormack-Lehane será registrada após a otimização da tentativa de intubação, melhorando a "posição olfativa" e a manipulação externa da laringe (manobra BURP). Em caso de declaração de falha na intubação, será utilizado o fibroscópio Bonfils para a inserção do DLT.

Não está estabelecido um tempo máximo de tentativa de intubação, mas uma queda de SpO2 abaixo de 90% será considerada como critério para abandono do procedimento e o paciente será reoxigenado.

O número máximo de tentativas permitidas será de 2 para o laringoscópio Macintosh e 2 para o fibroscópio Bonfils, após o que, em caso de falha de ambos os aparelhos, o paciente será acordado.

Em qualquer caso de dificuldade na oxigenação e ventilação do paciente com máscara facial, será utilizada máscara laríngea de segunda geração. Os seguintes parâmetros relativos aos pacientes recrutados no estudo serão registrados: peso, altura, IMC, escore de Mallampati, distância interincisivos, distância queixo-tireoide, grau de visualização de Cormack-Lehane na laringoscopia direta.

O ponto final primário deste estudo é avaliar a taxa de sucesso da inserção DLT com fibroscópio Bonfils.

A duração do procedimento, o número de tentativas e a ocorrência de qualquer complicação também serão registrados

A análise dos dados será realizada por meio do programa estatístico Medcalc 7.3.0.1 (software Medcalc, Ostend, Bélgica). O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para testar a normalidade da distribuição.

Os dados serão apresentados como média ± dev. padrão ou mediana e intervalo de confiança de 95%.

A média dos resultados será calculada e os dados serão apresentados como média DP para cada variável com dados contínuos. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

As diferenças entre médias serão estudadas por testes paramétricos (eg t de Student) se os dados forem de distribuição normal e testes não paramétricos (eg Wilcoxon) se a distribuição não for normal.

Com relação à eficácia do fibroscópio de Bonfils, a literatura relata uma taxa de sucesso superior a 80%. Portanto, assumindo uma taxa de sucesso em torno de 90% (e aceitando um desvio padrão de 10%), devemos estudar pelo menos 30 pacientes para os quais esperamos ter uma intubação traqueal correta em cerca de 27 pacientes. Um desvio padrão de 5% significaria que a intubação será bem-sucedida em pelo menos 26 pacientes (85%), o que acreditamos ser um excelente resultado.