Bonfils Fiberoptic Stylet을 사용한 이중 내강관 위치 지정: 30명의 성인 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구

이것은 2019년 2월 7일 이탈리아 안코나에 있는 Marche의 지역 윤리 위원회(CERM)에서 승인한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 지침을 준수하며 모집 시 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

본 연구의 목적은 기관삽관술이 필요한 선택적 흉부수술이 예정된 30명의 성인 환자(18세 환자)를 대상으로 표준 후두경 검사 실패 후 이중 내강관(DLT)을 이용한 기관 삽관을 수행하는 Bonfils fiberoptic stylet의 효능을 평가하는 것입니다. 전신 마취 하에서 OLV(One Lung Ventilation)를 위한 (DLT) 삽관. 이 연구는 AOU Ospedali Riuniti Ancona(이탈리아)의 교육 병원 수술실에서 수행됩니다.

수술 전 사전 평가를 통해 인구통계학적 변수를 수집하고 기도가 어려운지 예측하기 위한 임상적 선별 검사를 시행하게 됩니다.

개입 당일 환자는 활력 징후(NIBP, FC, SpO2 및 ECG)의 표준 모니터링을 받게 되며, 전신 마취 및 적절한 사전 산소 투여(안면 마스크 환기로 3분) 후 직접 Macintosh 블레이드를 사용한 후두경 검사를 수행하여 DLT를 삽입합니다. Cormack-Lehane 등급 보기는 "스니핑 위치"와 후두의 외부 조작(BURP 조작)을 개선하여 삽관 시도를 최적화한 후에 등록됩니다. 삽관 실패 선언의 경우 DLT 삽입을 위해 Bonfils fiberscope가 사용됩니다.

삽관 시도의 최대 시간은 정해져 있지 않지만 SpO2가 90% 미만으로 감소하면 절차를 포기하는 기준으로 간주하고 환자에게 산소를 공급합니다.

허용되는 최대 시도 횟수는 Macintosh 후두경의 경우 2회, Bonfils 섬유경의 경우 2회이며, 이후 두 장치 모두 실패할 경우 환자가 깨어납니다.

안면 마스크로 환자의 산소 공급 및 환기가 어려운 경우에는 2세대 후두 마스크를 사용합니다. 연구에 모집된 환자와 관련된 다음 매개변수가 기록됩니다: 체중, 키, BMI, Mallampati 점수, 절치간 거리, 턱-갑상선 거리, 직접 후두경 검사에서 Cormack-Lehane 보기 등급.

이 연구의 1차 종료점은 Bonfils 섬유경으로 DLT 삽입의 성공률을 평가하는 것입니다.

절차 기간, 시도 횟수 및 합병증 발생도 기록됩니다.

데이터 분석은 Medcalc 7.3.0.1 통계 프로그램(Medcalc 소프트웨어, Ostend, Belgium)을 사용하여 수행될 것이다. Kolmogorov-Smirnov의 테스트는 분포의 정규성을 테스트하는 데 사용됩니다.

데이터는 평균 ± 편차로 표시됩니다. 표준 또는 중앙값 및 95% 신뢰 구간.

결과는 평균화되고 데이터는 연속 데이터가 있는 각 변수에 대한 평균 SD로 표시됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

평균 간의 차이는 데이터가 정규 분포인 경우 모수 테스트(예: Student's t)로 연구하고 분포가 정규 분포가 아닌 경우 비모수 테스트(예: Wilcoxon)로 연구합니다.

Bonfils 파이버스코프의 효능과 관련하여 문헌에 따르면 80% 이상의 성공률이 보고되었습니다. 따라서 약 90%의 성공률을 가정하고(10%의 표준 편차를 수용) 약 27명의 환자에서 올바른 기관 삽관이 예상되는 최소 30명의 환자를 연구해야 합니다. 5% SD는 적어도 26명의 환자(85%)에서 삽관이 성공할 것이라는 것을 의미하며, 이는 우수한 결과로 간주될 수 있다고 생각합니다.