Plassering av dobbel lumenrør med Bonfils fiberoptisk stilett: prospektiv observasjonsstudie hos 30 voksne pasienter

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, godkjent av Marches regionale etiske komité (CERM), Ancona, ITA 7. februar 2019. Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet ved rekruttering.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Bonfils fiberoptisk stilett for å utføre trakeal intubasjon med dobbel lumen tube (DLT) etter svikt i standard laryngoskopi hos 30 voksne pasienter (pasienter 18 år) planlagt for elektiv thoraxkirurgi, som trenger trakeal intubasjon med (DLT) for One Lung Ventilation (OLV) under generell anestesi. Studien vil bli utført i en operasjonsstue ved AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italia).

Preoperativ evaluering vil bli gjort før operasjonen, demografiske variabler vil bli samlet inn og de kliniske screeningtestene for å forutsi en vanskelig luftvei vil bli utført.

På intervensjonsdagen vil pasientene bli utsatt for standard overvåking av vitale tegn (NIBP, FC, SpO2 og EKG) og, etter induksjon av generell anestesi og tilstrekkelig pre-oksygenering (3 minutter med ansiktsmaskeventilasjon), en direkte laryngoskopi med Macintosh-blad vil bli utført for å sette inn en DLT. Cormack-Lehane karaktervisningen vil bli registrert etter optimalisering av intubasjonsforsøket ved å forbedre "sniffingsposisjonen" og den eksterne manipulasjonen av strupehodet (BURP-manøver). Ved erklæring om intubasjonssvikt vil det bli brukt Bonfils fiberscope for DLT-innsettingen.

Maksimal varighet av intubasjonsforsøk er ikke fastsatt, men en reduksjon i SpO2 under 90 % vil bli vurdert som et kriterium for å avbryte prosedyren og pasienten vil bli oksygenert på nytt.

Maksimalt antall tillatte forsøk vil være 2 for Macintosh-laryngoskopet og 2 for Bonfils-fiberskopet, hvoretter pasienten vil bli vekket i tilfelle feil med begge enhetene.

I alle tilfeller av problemer med pasientens oksygenering og ventilasjon med ansiktsmaske, vil en andre generasjons larynxmaske bli brukt. Følgende parametere knyttet til pasientene som er rekruttert i studien vil bli registrert: vekt, høyde, BMI, Mallampati-score, interincisor-avstand, hake-skjoldbruskkjertelavstand, Cormack-Lehane-visningsgrad ved direkte laryngoskopi.

Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere suksessraten for DLT-innsetting med Bonfils fiberscope.

Varigheten av prosedyren, antall forsøk og forekomsten av eventuelle komplikasjoner vil også bli registrert

Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Medcalc 7.3.0.1 statistiske program (Medcalc-programvare, Oostende, Belgia). Kolmogorov-Smirnovs test vil bli brukt til å teste distribusjonens normalitet.

Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± dev. standard eller median og 95 % konfidensintervall.

Resultatene vil bli gjennomsnittet, og dataene vil bli presentert som gjennomsnittlig SD for hver variabel med kontinuerlige data. Verdier av P mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Forskjellene mellom gjennomsnitt vil bli studert ved parametriske tester (f.eks. Students t) hvis dataene er normalfordeling og ikke-parametriske tester (f.eks. Wilcoxon) hvis fordelingen ikke er normal.

Når det gjelder effekten av Bonfils fiberscope, har litteratur blitt rapportert en suksessrate høyere enn 80 %. Derfor, forutsatt en suksessrate på rundt 90 % (og aksepterer et standardavvik på 10 %), bør vi studere minst 30 pasienter som vi forventer å ha en korrekt trakeal intubasjon for på rundt 27 pasienter. En SD på 5 % vil bety at intubasjon vil være vellykket hos minst 26 pasienter (85 %), noe vi mener kan betraktes som et utmerket resultat.