デンマークにおける小児急性リンパ芽球性白血病後のフォローアップの価値 - 家族の視点
調査の概要
詳細な説明
北欧小児血液腫瘍学会 (NOPHO) ALL-2008 プロトコルに従って治療を受けた急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児患者の 90% 以上が、診断後 5 年生存しています。 治療失敗の主な理由は再発です。
ALL の治療後の再発リスクは、維持療法を中止してから最初の 2 年以内が最も高くなります。 したがって、ほとんどの国では、ALL の治療終了後最初の数年間は、再発や晩期の後遺症の可能性を早期に発見するために、外来診療所で 1 ~ 2 か月ごとに患者をフォローアップすることが日常的に行われています。
ALL の小児では、維持療法中止後の血液学的状態を含め、定期的なフォローアップの価値に関する研究はわずかしかありません。 これらの研究は、再発の約 90% が白血病進行の症状を示す子供で診断され、定期的な血液検査と臨床経過観察はほとんど価値がないことを示しました。 再発のリスク以外にも、ALL 治療の中止後の家族に関連する他の問題があることはよく知られています。つまり、治療の晩期合併症のリスク、子供の「通常の」生活への復帰に関連する心理社会的問題などです。 これらの問題は、フォローアップ プログラムの計画方法にも影響を与えます。 研究者は、NOPHO ALL-2008 プロトコルに従って治療されたデンマークの小児コホートにおける維持療法の中止後、最初の 5 年間のフォローアップに関する家族の視点を研究します。
研究者は横断研究を実施します。 使用される測定機器はアンケートであるため、結果は患者が報告します。 適格な家族は、デンマークで急性リンパ芽球性白血病と診断され、維持療法の中止後0〜5年の子供を持つ家族です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Karen Schow Jensen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NOPHO ALL-2008試験に登録されたB前駆体ALLおよびT-ALLの患者
- 年齢層 1.0 ~ 14.9 歳。
- デンマークの 4 つの小児腫瘍科のいずれかで治療を受けた患者
- ALLの維持療法中止後0~5年の患者
除外基準:
- 再発または二次悪性腫瘍の病歴
- 骨髄移植
- ダウン症
- 言語の壁により、家族がアンケートに回答できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の気遣いの程度
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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自作アンケート。 1 ~ 7 のスケールで採点された 6 つの項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 平均は、6 つの項目で計算されます。 スケール 1 ~ 3 で余分な訪問の必要性を評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 親から報告された将来の不安を 1~5 段階で評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアッププログラムへの満足度
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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自作アンケート。
訪問間隔を 1 ~ 3 の尺度で満足度を評価する項目。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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PedsQL スコア
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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小児生活の質のインベントリ アンケート (親プロキシ)。
健康関連の生活の質の有効な尺度。
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アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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自己申告による副作用の量
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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自作アンケート。 1 ~ 7 のスケールで採点された 15 項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 15 項目の平均が計算されます。 子供が保育園・学校に通えるようになるまでの期間を1~5で評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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フォローアップ訪問の間の家族の戦略
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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自作アンケート。
訪問の間にアドバイスが必要な場合、参加者の戦略は何ですか: 病院、一般開業医を探す、または次回の予定された訪問まで延期します。
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アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen S Jensen, MD、Aarhus Universitet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。