このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デンマークにおける小児急性リンパ芽球性白血病後のフォローアップの価値 - 家族の視点

2020年9月3日 更新者:University of Aarhus
この研究の目的は、小児急性リンパ芽球性白血病の治療後のフォローアップ プログラムに関する家族の視点を評価することです。 これは、新しいフォローアップ プログラムを設計する場合に関連します。

調査の概要

詳細な説明

北欧小児血液腫瘍学会 (NOPHO) ALL-2008 プロトコルに従って治療を受けた急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児患者の 90% 以上が、診断後 5 年生存しています。 治療失敗の主な理由は再発です。

ALL の治療後の再発リスクは、維持療法を中止してから最初の 2 年以内が最も高くなります。 したがって、ほとんどの国では、ALL の治療終了後最初の数年間は、再発や晩期の後遺症の可能性を早期に発見するために、外来診療所で 1 ~ 2 か月ごとに患者をフォローアップすることが日常的に行われています。

ALL の小児では、維持療法中止後の血液学的状態を含め、定期的なフォローアップの価値に関する研究はわずかしかありません。 これらの研究は、再発の約 90% が白血病進行の症状を示す子供で診断され、定期的な血液検査と臨床経過観察はほとんど価値がないことを示しました。 再発のリスク以外にも、ALL 治療の中止後の家族に関連する他の問題があることはよく知られています。つまり、治療の晩期合併症のリスク、子供の「通常の」生活への復帰に関連する心理社会的問題などです。 これらの問題は、フォローアップ プログラムの計画方法にも影響を与えます。 研究者は、NOPHO ALL-2008 プロトコルに従って治療されたデンマークの小児コホートにおける維持療法の中止後、最初の 5 年間のフォローアップに関する家族の視点を研究します。

研究者は横断研究を実施します。 使用される測定機器はアンケートであるため、結果は患者が報告します。 適格な家族は、デンマークで急性リンパ芽球性白血病と診断され、維持療法の中止後0〜5年の子供を持つ家族です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Karen Schow Jensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンケートは、ALLの維持療法の中止後0〜5年の期間に子供がいるデンマークのすべての可能な家族に送信されます。

説明

包含基準:

  • NOPHO ALL-2008試験に登録されたB前駆体ALLおよびT-ALLの患者
  • 年齢層 1.0 ~ 14.9 歳。
  • デンマークの 4 つの小児腫瘍科のいずれかで治療を受けた患者
  • ALLの維持療法中止後0~5年の患者

除外基準:

  • 再発または二次悪性腫瘍の病歴
  • 骨髄移植
  • ダウン症
  • 言語の壁により、家族がアンケートに回答できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の気遣いの程度
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。

自作アンケート。 1 ~ 7 のスケールで採点された 6 つの項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 平均は、6 つの項目で計算されます。

スケール 1 ~ 3 で余分な訪問の必要性を評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。

親から報告された将来の不安を 1~5 段階で評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。

アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアッププログラムへの満足度
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
自作アンケート。 訪問間隔を 1 ~ 3 の尺度で満足度を評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
PedsQL スコア
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
小児生活の質のインベントリ アンケート (親プロキシ)。 健康関連の生活の質の有効な尺度。
アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
自己申告による副作用の量
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。

自作アンケート。 1 ~ 7 のスケールで採点された 15 項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 15 項目の平均が計算されます。

子供が保育園・学校に通えるようになるまでの期間を1~5で評価する項目。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。

アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
フォローアップ訪問の間の家族の戦略
時間枠:アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。
自作アンケート。 訪問の間にアドバイスが必要な場合、参加者の戦略は何ですか: 病院、一般開業医を探す、または次回の予定された訪問まで延期します。
アンケートに回答する単一の時点。特定の時点は、ALL治療の終了後0〜5年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen S Jensen, MD、Aarhus Universitet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する