Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota následného sledování akutní lymfoblastické leukémie po dětství v Dánsku – rodinné perspektivy

3. září 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je zhodnotit rodinný pohled na navazující programy po léčbě dětské akutní lymfoblastické leukémie. Je to důležité, když mají být navrženy nové navazující programy.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 90 % dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), léčených podle protokolu ALL-2008 Severské společnosti pro dětskou hematologii a onkologii (NOPHO), žije pět let po diagnóze. Hlavním důvodem selhání léčby je relaps.

Riziko relapsu po léčbě ALL je nejvyšší během prvních dvou let po ukončení udržovací léčby. Proto je ve většině zemí rutinní sledování pacientů v ambulanci každý jeden nebo dva měsíce během prvních let po ukončení léčby ALL, aby se v časném stadiu detekovala recidiva a možné pozdní následky.

U dětí s ALL existuje pouze několik studií o hodnotě rutinního sledování, včetně hematologického stavu po ukončení udržovací léčby. Tyto studie ukázaly, že přibližně 90 % recidiv bylo diagnostikováno u dětí se symptomy progrese leukémie a že rutinní krevní testy a klinická sledování měly malou hodnotu. Je dobře známo, že kromě rizika recidivy existují i ​​další problémy, které jsou relevantní pro rodiny po ukončení terapie ALL, tj. riziko pozdních účinků léčby, psychosociální problémy související s návratem dítěte do „normálního“ života atd. Tyto otázky budou mít také dopad na to, jak se plánují navazující programy. Vyšetřovatelé budou studovat rodinné perspektivy sledování během prvních 5 let po ukončení udržovací terapie u dánské kohorty dětí léčených podle protokolu NOPHO ALL-2008.

Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii. Výsledky jsou hlášeny pacientem, protože použitým nástrojem měření jsou dotazníky. Oprávněné rodiny jsou rodiny s dětmi s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v Dánsku, které jsou v období 0-5 let po ukončení udržovací léčby.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Karen Schow Jensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dotazníky budou zaslány všem možným rodinám v Dánsku s dítětem v období 0-5 let po ukončení udržovací terapie ALL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s B-prekurzorovou ALL a T-ALL zařazení do studie NOPHO ALL-2008
  • Věková skupina 1,0-14,9 let.
  • Pacienti léčení na jednom ze čtyř oddělení dánské dětské onkologie
  • Pacienti v časovém období 0-5 let po ukončení udržovací léčby ALL

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza recidivy nebo druhých malignit
  • Transplantace kostní dřeně
  • Downův syndrom
  • Pokud z důvodu jazykové bariéry není rodina schopna dotazník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rodičovského zájmu
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.

Vlastní dotazník. Šest položek bodovalo na stupnici 1–7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Ze šesti položek se vypočítá průměr.

Položka hodnotící potřebu dalších návštěv na stupnici 1–3. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Položka hodnotící obavy rodičů z budoucnosti na stupnici 1–5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S navazujícím programem spokojenost
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
Vlastní dotazník. Položka hodnotící spokojenost časový interval mezi návštěvami na stupnici 1-3. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
PedsQL skóre
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
Pediatric Quality of Life Inventory dotazník (parent proxy). Ověřené měřítko kvality života související se zdravím.
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
Množství nežádoucích účinků hlášených sami
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.

Vlastní dotazník. Patnáct položek bodovalo na stupnici 1-7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Za patnáct položek se vypočítá průměr.

Položka hodnotící trvání časového období, než bylo dítě schopno navštěvovat mateřskou školu/školu, na stupnici 1–5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
Strategie rodin mezi následnými návštěvami
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
Vlastní dotazník. Pokud potřebujete poradit mezi návštěvami, jaká je strategie účastníků: vyhledat nemocnici, praktického lékaře nebo odložit na další plánovanou návštěvu.
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit