- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03985215
Hodnota následného sledování akutní lymfoblastické leukémie po dětství v Dánsku – rodinné perspektivy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 90 % dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), léčených podle protokolu ALL-2008 Severské společnosti pro dětskou hematologii a onkologii (NOPHO), žije pět let po diagnóze. Hlavním důvodem selhání léčby je relaps.
Riziko relapsu po léčbě ALL je nejvyšší během prvních dvou let po ukončení udržovací léčby. Proto je ve většině zemí rutinní sledování pacientů v ambulanci každý jeden nebo dva měsíce během prvních let po ukončení léčby ALL, aby se v časném stadiu detekovala recidiva a možné pozdní následky.
U dětí s ALL existuje pouze několik studií o hodnotě rutinního sledování, včetně hematologického stavu po ukončení udržovací léčby. Tyto studie ukázaly, že přibližně 90 % recidiv bylo diagnostikováno u dětí se symptomy progrese leukémie a že rutinní krevní testy a klinická sledování měly malou hodnotu. Je dobře známo, že kromě rizika recidivy existují i další problémy, které jsou relevantní pro rodiny po ukončení terapie ALL, tj. riziko pozdních účinků léčby, psychosociální problémy související s návratem dítěte do „normálního“ života atd. Tyto otázky budou mít také dopad na to, jak se plánují navazující programy. Vyšetřovatelé budou studovat rodinné perspektivy sledování během prvních 5 let po ukončení udržovací terapie u dánské kohorty dětí léčených podle protokolu NOPHO ALL-2008.
Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii. Výsledky jsou hlášeny pacientem, protože použitým nástrojem měření jsou dotazníky. Oprávněné rodiny jsou rodiny s dětmi s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v Dánsku, které jsou v období 0-5 let po ukončení udržovací léčby.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Karen Schow Jensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s B-prekurzorovou ALL a T-ALL zařazení do studie NOPHO ALL-2008
- Věková skupina 1,0-14,9 let.
- Pacienti léčení na jednom ze čtyř oddělení dánské dětské onkologie
- Pacienti v časovém období 0-5 let po ukončení udržovací léčby ALL
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza recidivy nebo druhých malignit
- Transplantace kostní dřeně
- Downův syndrom
- Pokud z důvodu jazykové bariéry není rodina schopna dotazník vyplnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rodičovského zájmu
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Vlastní dotazník. Šest položek bodovalo na stupnici 1–7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Ze šesti položek se vypočítá průměr. Položka hodnotící potřebu dalších návštěv na stupnici 1–3. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Položka hodnotící obavy rodičů z budoucnosti na stupnici 1–5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S navazujícím programem spokojenost
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Vlastní dotazník.
Položka hodnotící spokojenost časový interval mezi návštěvami na stupnici 1-3.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
|
PedsQL skóre
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Pediatric Quality of Life Inventory dotazník (parent proxy).
Ověřené měřítko kvality života související se zdravím.
|
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
|
Množství nežádoucích účinků hlášených sami
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Vlastní dotazník. Patnáct položek bodovalo na stupnici 1-7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Za patnáct položek se vypočítá průměr. Položka hodnotící trvání časového období, než bylo dítě schopno navštěvovat mateřskou školu/školu, na stupnici 1–5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
|
Strategie rodin mezi následnými návštěvami
Časové okno: Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Vlastní dotazník.
Pokud potřebujete poradit mezi návštěvami, jaká je strategie účastníků: vyhledat nemocnici, praktického lékaře nebo odložit na další plánovanou návštěvu.
|
Jediný okamžik, kdy jsou zodpovězeny dotazníky. Specifický časový bod je 0-5 let po ukončení léčby ALL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-051-000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .