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Il valore del follow-up dopo la leucemia linfoblastica acuta infantile in Danimarca - Prospettive familiari

3 settembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo dello studio è valutare la prospettiva familiare sui programmi di follow-up dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta infantile. È rilevante quando devono essere progettati nuovi programmi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 90% dei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA), trattati secondo il protocollo ALL-2008 della Società nordica di ematologia e oncologia pediatrica (NOPHO), sono vivi cinque anni dopo la diagnosi. La ragione principale del fallimento del trattamento è la ricaduta.

Il rischio di recidiva dopo il trattamento per ALL è più alto entro i primi due anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento. Pertanto, è stato di routine nella maggior parte dei paesi seguire i pazienti in clinica ambulatoriale ogni uno o due mesi durante i primi anni dopo la fine della terapia per ALL al fine di rilevare le recidive e le possibili sequele tardive in una fase precoce.

Nei bambini con LLA ci sono solo pochi studi sul valore del follow-up di routine, compreso lo stato ematologico dopo l'interruzione della terapia di mantenimento. Questi studi hanno dimostrato che circa il 90% delle recidive è stato diagnosticato in bambini con sintomi di progressione della leucemia e che gli esami del sangue di routine e i follow-up clinici erano di scarso valore. È ben noto che ci sono altri problemi oltre al rischio di ricaduta, che sono rilevanti per le famiglie dopo l'interruzione di TUTTA la terapia, ad esempio rischio di effetti tardivi del trattamento, problemi psicosociali legati al ritorno del bambino alla vita "normale", ecc. Questi problemi avranno anche un impatto sulla pianificazione dei programmi di follow-up. I ricercatori studieranno le prospettive familiari sul follow-up durante i primi 5 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento in una coorte danese di bambini trattati secondo il protocollo NOPHO ALL-2008.

I ricercatori condurranno uno studio trasversale. I risultati sono riportati dal paziente poiché lo strumento di misurazione utilizzato è il questionario. Le famiglie idonee sono famiglie con bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta in Danimarca e che si trovano nel periodo 0-5 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Karen Schow Jensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I questionari saranno inviati a tutte le possibili famiglie in Danimarca con un bambino nel periodo 0-5 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento per TUTTI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA da precursori delle cellule B e T-ALL arruolati nello studio NOPHO ALL-2008
  • Gruppo di età 1,0-14,9 anni.
  • Pazienti curati in uno dei quattro reparti di oncologia pediatrica danese
  • Pazienti nel periodo di tempo 0-5 anni dopo la cessazione della terapia di mantenimento per ALL

Criteri di esclusione:

  • Una storia di recidiva o di seconde neoplasie
  • Trapianto di midollo osseo
  • Sindrome di Down
  • Se, a causa di barriere linguistiche, la famiglia non è in grado di compilare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di preoccupazione dei genitori
Lasso di tempo: Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.

Questionario autocostruito. Sei elementi valutati su una scala da 1 a 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Viene calcolata una media sui sei elementi.

Un item che valuta la necessità di visite extra su una scala da 1 a 3. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Un item che valuta le preoccupazioni riferite dai genitori per il futuro su una scala da 1 a 5. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il programma di follow-up
Lasso di tempo: Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
Questionario autocostruito. Un item che valuta la soddisfazione l'intervallo di tempo tra le visite su una scala da 1 a 3. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
Punteggi PedsQL
Lasso di tempo: Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
Pediatric Quality of Life Inventory questionario (procura dei genitori). Una misura validata della qualità della vita correlata alla salute.
Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
La quantità di effetti collaterali auto-riportati
Lasso di tempo: Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.

Questionario autocostruito. Quindici item segnati su una scala da 1 a 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Viene calcolata una media sui quindici elementi.

Un item che valuta la durata del periodo di tempo prima che il bambino sia stato in grado di frequentare l'asilo/scuola su una scala da 1 a 5. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
Strategia delle famiglie tra le visite di follow-up
Lasso di tempo: Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.
Questionario autocostruito. Ho bisogno di consigli tra una visita e l'altra quale sia la strategia dei partecipanti: ricerca di un ospedale, medico generico o rinvio alla prossima visita programmata.
Un singolo momento in cui si risponde ai questionari. Il punto temporale specifico è 0-5 anni dopo la fine di TUTTO il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-051-000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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