Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение последующего наблюдения после острого лимфобластного лейкоза в детском возрасте в Дании - взгляды семьи

3 сентября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Цель исследования — оценить точку зрения семьи на программы последующего наблюдения после лечения острого лимфобластного лейкоза у детей. Это уместно, когда должны быть разработаны новые программы последующего наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 90 % детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших лечение по протоколу Северного общества детской гематологии и онкологии (NOPHO) ALL-2008, живы через пять лет после постановки диагноза. Основной причиной неэффективности лечения являются рецидивы.

Риск рецидива после лечения ОЛЛ наиболее высок в течение первых двух лет после прекращения поддерживающей терапии. Таким образом, в большинстве стран было принято наблюдать за пациентами в амбулаторных условиях каждые один или два месяца в течение первых лет после окончания терапии ОЛЛ, чтобы выявить рецидивы и возможные поздние последствия на ранней стадии.

У детей с ОЛЛ проведено всего несколько исследований ценности рутинного наблюдения, включая гематологический статус после прекращения поддерживающей терапии. Эти исследования показали, что примерно 90% рецидивов диагностируются у детей с симптомами прогрессирования лейкемии и что рутинные анализы крови и клиническое наблюдение не имеют большого значения. Общеизвестно, что помимо риска рецидива существуют и другие проблемы, актуальные для семей после прекращения ОЛЛ-терапии: риск отдаленных эффектов лечения, психосоциальные проблемы, связанные с возвращением ребенка к «нормальной» жизни и т. д. Эти вопросы также повлияют на то, как планируются последующие программы. Исследователи изучат перспективы семейного наблюдения в течение первых 5 лет после прекращения поддерживающей терапии в датской когорте детей, получавших лечение по протоколу NOPHO ALL-2008.

Следователи проведут перекрестное исследование. Результаты сообщаются пациентами, поскольку в качестве инструмента измерения используются анкеты. Приемлемыми семьями являются семьи с детьми, у которых в Дании диагностирован острый лимфобластный лейкоз и которые находятся в периоде 0-5 лет после прекращения поддерживающей терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Karen Schow Jensen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анкеты будут разосланы всем возможным семьям в Дании с ребенком в период 0-5 лет после прекращения поддерживающей терапии по ОЛЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с B-предшественником ОЛЛ и Т-ОЛЛ, включенные в исследование NOPHO ALL-2008.
  • Возрастная группа 1,0-14,9 лет.
  • Пациенты проходят лечение в одном из четырех отделений детской онкологии Дании
  • Пациенты в сроки 0-5 лет после прекращения поддерживающей терапии ОЛЛ

Критерий исключения:

  • История рецидивов или вторых злокачественных новообразований
  • Трансплантация костного мозга
  • синдром Дауна
  • Если из-за языкового барьера семья не может заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень заботы родителей
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.

Анкета собственной разработки. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7. Более высокие значения представляют худший результат. Среднее значение рассчитывается по шести пунктам.

Пункт, оценивающий потребность в дополнительных посещениях по шкале от 1 до 3. Более высокие значения представляют худший результат.

Пункт, оценивающий беспокойство родителей о будущем по шкале от 1 до 5. Более высокие значения представляют худший результат.

Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность последующей программой
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Анкета собственной разработки. Пункт, оценивающий удовлетворенность временным интервалом между посещениями по шкале от 1 до 3. Более высокие значения представляют худший результат.
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Оценки PedsQL
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Опросник педиатрической инвентаризации качества жизни (родительский прокси). Валидированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Количество побочных эффектов, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.

Анкета собственной разработки. Пятнадцать пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7. Более высокие значения представляют худший результат. Среднее значение рассчитывается по пятнадцати пунктам.

Пункт, оценивающий продолжительность периода времени до того, как ребенок сможет посещать детский сад/школу по шкале от 1 до 5. Более высокие значения представляют худший результат.

Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Стратегия семей между повторными посещениями
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
Анкета собственной разработки. В случае необходимости совета между визитами, какова стратегия участников: обратиться в больницу, к врачу общей практики или отложить до следующего запланированного визита.
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться