- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03985215
Значение последующего наблюдения после острого лимфобластного лейкоза в детском возрасте в Дании - взгляды семьи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 90 % детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших лечение по протоколу Северного общества детской гематологии и онкологии (NOPHO) ALL-2008, живы через пять лет после постановки диагноза. Основной причиной неэффективности лечения являются рецидивы.
Риск рецидива после лечения ОЛЛ наиболее высок в течение первых двух лет после прекращения поддерживающей терапии. Таким образом, в большинстве стран было принято наблюдать за пациентами в амбулаторных условиях каждые один или два месяца в течение первых лет после окончания терапии ОЛЛ, чтобы выявить рецидивы и возможные поздние последствия на ранней стадии.
У детей с ОЛЛ проведено всего несколько исследований ценности рутинного наблюдения, включая гематологический статус после прекращения поддерживающей терапии. Эти исследования показали, что примерно 90% рецидивов диагностируются у детей с симптомами прогрессирования лейкемии и что рутинные анализы крови и клиническое наблюдение не имеют большого значения. Общеизвестно, что помимо риска рецидива существуют и другие проблемы, актуальные для семей после прекращения ОЛЛ-терапии: риск отдаленных эффектов лечения, психосоциальные проблемы, связанные с возвращением ребенка к «нормальной» жизни и т. д. Эти вопросы также повлияют на то, как планируются последующие программы. Исследователи изучат перспективы семейного наблюдения в течение первых 5 лет после прекращения поддерживающей терапии в датской когорте детей, получавших лечение по протоколу NOPHO ALL-2008.
Следователи проведут перекрестное исследование. Результаты сообщаются пациентами, поскольку в качестве инструмента измерения используются анкеты. Приемлемыми семьями являются семьи с детьми, у которых в Дании диагностирован острый лимфобластный лейкоз и которые находятся в периоде 0-5 лет после прекращения поддерживающей терапии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Karen Schow Jensen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с B-предшественником ОЛЛ и Т-ОЛЛ, включенные в исследование NOPHO ALL-2008.
- Возрастная группа 1,0-14,9 лет.
- Пациенты проходят лечение в одном из четырех отделений детской онкологии Дании
- Пациенты в сроки 0-5 лет после прекращения поддерживающей терапии ОЛЛ
Критерий исключения:
- История рецидивов или вторых злокачественных новообразований
- Трансплантация костного мозга
- синдром Дауна
- Если из-за языкового барьера семья не может заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заботы родителей
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Анкета собственной разработки. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7. Более высокие значения представляют худший результат. Среднее значение рассчитывается по шести пунктам. Пункт, оценивающий потребность в дополнительных посещениях по шкале от 1 до 3. Более высокие значения представляют худший результат. Пункт, оценивающий беспокойство родителей о будущем по шкале от 1 до 5. Более высокие значения представляют худший результат. |
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность последующей программой
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Анкета собственной разработки.
Пункт, оценивающий удовлетворенность временным интервалом между посещениями по шкале от 1 до 3.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
|
Оценки PedsQL
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Опросник педиатрической инвентаризации качества жизни (родительский прокси).
Валидированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
|
Количество побочных эффектов, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Анкета собственной разработки. Пятнадцать пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7. Более высокие значения представляют худший результат. Среднее значение рассчитывается по пятнадцати пунктам. Пункт, оценивающий продолжительность периода времени до того, как ребенок сможет посещать детский сад/школу по шкале от 1 до 5. Более высокие значения представляют худший результат. |
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
|
Стратегия семей между повторными посещениями
Временное ограничение: Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Анкета собственной разработки.
В случае необходимости совета между визитами, какова стратегия участников: обратиться в больницу, к врачу общей практики или отложить до следующего запланированного визита.
|
Единый момент времени, когда на анкеты даны ответы. Конкретный момент времени составляет 0-5 лет после окончания лечения ALL.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-051-000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .