Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av oppfølging etter akutt lymfatisk leukemi i barndommen i Danmark - familieperspektiv

3. september 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med studien er å evaluere familieperspektivet på oppfølgingsprogrammer etter behandling for akutt lymfatisk leukemi i barndommen. Det er aktuelt når nye oppfølgingsprogram skal utformes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 90 % av pediatriske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), behandlet etter protokollen Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-2008, er i live fem år etter diagnosen. Hovedårsaken til behandlingssvikt er tilbakefall.

Risikoen for tilbakefall etter behandling for ALL er høyest i løpet av de to første årene etter avsluttet vedlikeholdsbehandling. Derfor har det vært rutine i de fleste land å følge opp pasienter i poliklinikken hver eller annenhver måned de første årene etter avsluttet behandling for ALL for å oppdage tilbakefall og mulige sene følgetilstander på et tidlig stadium.

Hos barn med ALL er det kun noen få studier på verdien av rutinemessig oppfølging, inkludert hematologisk status etter avsluttet vedlikeholdsbehandling. Disse studiene viste at omtrent 90 % av tilbakefallene ble diagnostisert hos barn med symptomer på leukemiprogresjon og at rutinemessige blodprøver og kliniske oppfølginger var av liten verdi. Det er velkjent at det er andre problemstillinger ved siden av risikoen for tilbakefall, som er relevante for familier etter avsluttet ALL-terapi, dvs. risiko for seneffekter av behandlingen, psykososiale problemer knyttet til barnets tilbakevending til "normalt" liv etc. Disse spørsmålene vil også ha betydning for hvordan oppfølgingsprogrammene planlegges. Etterforskerne vil studere familieperspektivene på oppfølging i løpet av de første 5 årene etter avsluttet vedlikeholdsbehandling i en dansk kohort av barn behandlet i henhold til NOPHO ALL-2008-protokollen.

Etterforskerne skal gjennomføre en tverrsnittsstudie. Utfall er pasientrapportert da måleinstrumentet som brukes er spørreskjemaer. Kvalifiserte familier er familier med barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi i Danmark og som er i perioden 0-5 år etter avsluttet vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Karen Schow Jensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spørreskjema vil bli sendt til alle mulige familier i Danmark med barn i perioden 0-5 år etter avsluttet vedlikeholdsbehandling for ALL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-forløper ALL og T-ALL registrert i NOPHO ALL-2008-studien
  • Aldersgruppe 1,0-14,9 år.
  • Pasienter behandlet på en av de fire danske barneonkologiske avdelingene
  • Pasienter i tidsrommet 0-5 år etter avsluttet vedlikeholdsbehandling for ALL

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tilbakefall eller andre maligniteter
  • Benmargstransplantasjon
  • Downs syndrom
  • Dersom familien på grunn av språkbarrierer ikke klarer å fylle ut spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av foreldrenes bekymring
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.

Egendesignet spørreskjema. Seks elementer scoret på en skala 1-7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Det beregnes et gjennomsnitt over de seks postene.

Et element som vurderer behovet for ekstra besøk på en skala 1-3. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.

Et element som evaluerer foreldre rapporterte bekymringer for fremtiden på en skala 1-5. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med oppfølgingsprogrammet
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
Egendesignet spørreskjema. Et element som evaluerer tilfredshet tidsintervallet mellom besøk på en skala 1-3. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
PedsQL-score
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
Pediatrisk livskvalitetsinventar spørreskjema (foreldrefullmektig). Et validert mål på helserelatert livskvalitet.
Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
Mengden av selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.

Egendesignet spørreskjema. Femten elementer scoret på en skala 1-7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Det beregnes et gjennomsnitt over de femten elementene.

Et element som vurderer varigheten av tidsperioden før barnet kunne gå i barnehage/skole på en skala 1-5. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
Strategi for familiene mellom oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.
Egendesignet spørreskjema. Ved behov for råd mellom besøkene, hva er strategien til deltakerne: oppsøke sykehus, allmennlege eller utsette til neste planlagte besøk.
Et enkelt tidspunkt når spørreskjemaer besvares. Det spesifikke tidspunktet er 0-5 år etter avsluttet ALL behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-051-000001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere