Der Wert der Nachsorge nach akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter in Dänemark – Familienperspektiven
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 90 % der pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die nach dem ALL-2008-Protokoll der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) behandelt wurden, leben fünf Jahre nach der Diagnose. Der Hauptgrund für das Scheitern der Behandlung ist ein Rückfall.
Das Rückfallrisiko nach einer ALL-Behandlung ist innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie am höchsten. Daher ist es in den meisten Ländern Routine, Patienten in den ersten Jahren nach Therapieende der ALL alle ein bis zwei Monate ambulant nachzubetreuen, um Rezidive und mögliche Spätfolgen frühzeitig zu erkennen.
Bei Kindern mit ALL gibt es nur wenige Studien zum Wert der routinemäßigen Nachsorge, einschließlich des hämatologischen Status nach Beendigung der Erhaltungstherapie. Diese Studien zeigten, dass etwa 90 % der Schübe bei Kindern mit Symptomen einer Leukämieprogression diagnostiziert wurden und dass routinemäßige Blutuntersuchungen und klinische Nachsorgeuntersuchungen von geringem Wert waren. Bekanntlich gibt es neben dem Rückfallrisiko noch weitere Aspekte, die für Familien nach Beendigung der ALL-Therapie relevant sind, z. Diese Themen werden sich auch auf die Planung der Folgeprogramme auswirken. Die Forscher werden die familiären Perspektiven zur Nachsorge während der ersten 5 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie in einer dänischen Kohorte von Kindern untersuchen, die gemäß dem NOPHO ALL-2008-Protokoll behandelt wurden.
Die Ermittler werden eine Querschnittsstudie durchführen. Die Ergebnisse werden vom Patienten mitgeteilt, da als Messinstrument Fragebögen verwendet werden. Anspruchsberechtigte Familien sind Familien mit Kindern, bei denen in Dänemark akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde und die sich im Zeitraum von 0 bis 5 Jahren nach Beendigung der Erhaltungstherapie befinden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Karen Schow Jensen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit B-Vorläufer-ALL und T-ALL nahmen an der Studie NOPHO ALL-2008 teil
- Altersgruppe 1,0-14,9 Jahre.
- Patienten, die in einer der vier dänischen pädiatrischen Onkologieabteilungen behandelt werden
- Patienten im Zeitraum 0-5 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie bei ALL
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Rezidiven oder zweiten malignen Erkrankungen
- Knochenmarktransplantation
- Down-Syndrom
- Wenn die Familie aufgrund von Sprachbarrieren den Fragebogen nicht ausfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Sorge der Eltern
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Selbst gestalteter Fragebogen. Sechs Punkte wurden auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Über die sechs Items wird ein Durchschnitt berechnet. Ein Item, das die Notwendigkeit zusätzlicher Besuche auf einer Skala von 1-3 bewertet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Ein Item, das die von den Eltern berichteten Sorgen über die Zukunft auf einer Skala von 1-5 bewertet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Folgeprogramm
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Selbst gestalteter Fragebogen.
Ein Item, das die Zufriedenheit bewertet, ist das Zeitintervall zwischen Besuchen auf einer Skala von 1-3.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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PedsQL-Ergebnisse
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Pädiatrischer Lebensqualitäts-Inventar-Fragebogen (der Eltern-Proxy).
Ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Die Menge der selbstberichteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Selbst gestalteter Fragebogen. Fünfzehn Items wurden auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Über die fünfzehn Items wird ein Durchschnitt berechnet. Ein Item, das auf einer Skala von 1-5 die Dauer des Zeitraums bis zum Kita-/Schulbesuch bewertet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Strategie der Familien zwischen den Folgebesuchen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Selbst gestalteter Fragebogen.
Bei Beratungsbedarf zwischen den Besuchen, was die Strategie der Teilnehmer ist: Suche nach Krankenhaus, Hausarzt oder Verschiebung auf den nächsten geplanten Besuch.
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Ein einzelner Zeitpunkt, zu dem Fragebögen beantwortet werden. Der spezifische Zeitpunkt ist 0–5 Jahre nach Ende der ALL-Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-051-000001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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