- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03985215
덴마크의 소아기 급성 림프 구성 백혈병 이후 추적 관찰의 가치 - 가족의 관점
연구 개요
상세 설명
NOPHO(Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology) ALL-2008 프로토콜로 치료받은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자의 90% 이상이 진단 후 5년 동안 살아 있습니다. 치료 실패의 주요 원인은 재발입니다.
ALL 치료 후 재발 위험은 유지 요법 중단 후 처음 2년 이내에 가장 높습니다. 따라서 대부분의 국가에서는 조기에 재발 및 후기 후유증 가능성을 발견하기 위해 ALL 치료 종료 후 첫 1년 동안 1~2개월마다 외래 환자를 추적 관찰하는 것이 일상적이었습니다.
ALL 소아의 경우 유지 요법 중단 후 혈액학적 상태를 포함하여 일상적인 추적 관찰의 가치에 대한 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구는 재발의 약 90%가 백혈병 진행 증상이 있는 소아에서 진단되었으며 일상적인 혈액 검사 및 임상 추적이 거의 가치가 없음을 보여주었습니다. 모든 치료 중단 후 가족과 관련된 재발 위험 외에 다른 문제, 즉 치료 지연 효과의 위험, 아동의 "정상" 생활로의 복귀와 관련된 심리사회적 문제 등이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 문제는 후속 프로그램 계획 방법에도 영향을 미칩니다. 연구자들은 NOPHO ALL-2008 프로토콜에 따라 치료받은 덴마크 코호트 어린이 집단에서 유지 요법 중단 후 처음 5년 동안 후속 조치에 대한 가족의 관점을 연구할 것입니다.
조사관은 단면 연구를 수행할 것입니다. 결과는 사용된 측정 도구가 설문지이므로 환자가 보고합니다. 적격 가족은 덴마크에서 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 유지 요법 중단 후 0-5년 동안 자녀를 둔 가족입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Karen Schow Jensen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NOPHO ALL-2008 시험에 등록된 B-전구체 ALL 및 T-ALL 환자
- 연령대 1.0-14.9세.
- 4개의 덴마크 소아 종양학과 중 한 곳에서 치료받은 환자
- ALL에 대한 유지 요법 중단 후 0-5년 기간의 환자
제외 기준:
- 재발 또는 두 번째 악성 종양의 병력
- 골수 이식
- 다운 증후군
- 언어 장벽으로 인해 가족이 설문지를 작성할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 관심 정도
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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자체 설계 설문지. 6개 항목은 척도 1-7로 채점됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 6개 항목에 대해 평균을 계산합니다. 추가 방문의 필요성을 1~3등급으로 평가하는 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 미래에 대한 부모의 걱정을 1~5점 척도로 평가하는 문항. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 프로그램에 대한 만족도
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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자체 설계 설문지.
방문 사이의 시간 간격을 척도 1-3으로 평가하는 항목입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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PedsQL 점수
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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소아 삶의 질 인벤토리 설문지(부모 프록시).
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도.
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질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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자가 보고한 부작용의 양
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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자체 설계 설문지. 15개 항목은 척도 1-7로 채점되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평균은 15개 항목에 대해 계산됩니다. 아이가 탁아소/학교에 다닐 수 있게 되기까지의 기간을 1-5점 척도로 평가하는 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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후속 방문 사이의 가족 전략
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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자체 설계 설문지.
방문 사이에 조언이 필요한 경우 참가자의 전략은 무엇입니까? 병원, 일반의를 찾거나 다음 예정된 방문으로 연기하십시오.
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질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-051-000001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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