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덴마크의 소아기 급성 림프 구성 백혈병 이후 추적 관찰의 가치 - 가족의 관점

2020년 9월 3일 업데이트: University of Aarhus
본 연구의 목적은 소아 급성 림프구성 백혈병 치료 후 후속 프로그램에 대한 가족의 관점을 평가하는 것입니다. 새로운 후속 프로그램을 설계할 때 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

NOPHO(Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology) ALL-2008 프로토콜로 치료받은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자의 90% 이상이 진단 후 5년 동안 살아 있습니다. 치료 실패의 주요 원인은 재발입니다.

ALL 치료 후 재발 위험은 유지 요법 중단 후 처음 2년 이내에 가장 높습니다. 따라서 대부분의 국가에서는 조기에 재발 및 후기 후유증 가능성을 발견하기 위해 ALL 치료 종료 후 첫 1년 동안 1~2개월마다 외래 환자를 추적 관찰하는 것이 일상적이었습니다.

ALL 소아의 경우 유지 요법 중단 후 혈액학적 상태를 포함하여 일상적인 추적 관찰의 가치에 대한 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구는 재발의 약 90%가 백혈병 진행 증상이 있는 소아에서 진단되었으며 일상적인 혈액 검사 및 임상 추적이 거의 가치가 없음을 보여주었습니다. 모든 치료 중단 후 가족과 관련된 재발 위험 외에 다른 문제, 즉 치료 지연 효과의 위험, 아동의 "정상" 생활로의 복귀와 관련된 심리사회적 문제 등이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 문제는 후속 프로그램 계획 방법에도 영향을 미칩니다. 연구자들은 NOPHO ALL-2008 프로토콜에 따라 치료받은 덴마크 코호트 어린이 집단에서 유지 요법 중단 후 처음 5년 동안 후속 조치에 대한 가족의 관점을 연구할 것입니다.

조사관은 단면 연구를 수행할 것입니다. 결과는 사용된 측정 도구가 설문지이므로 환자가 보고합니다. 적격 가족은 덴마크에서 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 유지 요법 중단 후 0-5년 동안 자녀를 둔 가족입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Karen Schow Jensen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설문지는 ALL에 대한 유지 요법 중단 후 0-5년의 기간에 아이가 있는 덴마크의 가능한 모든 가족에게 보내질 것입니다.

설명

포함 기준:

  • NOPHO ALL-2008 시험에 등록된 B-전구체 ALL 및 T-ALL 환자
  • 연령대 1.0-14.9세.
  • 4개의 덴마크 소아 종양학과 중 한 곳에서 치료받은 환자
  • ALL에 대한 유지 요법 중단 후 0-5년 기간의 환자

제외 기준:

  • 재발 또는 두 번째 악성 종양의 병력
  • 골수 이식
  • 다운 증후군
  • 언어 장벽으로 인해 가족이 설문지를 작성할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 관심 정도
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.

자체 설계 설문지. 6개 항목은 척도 1-7로 채점됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 6개 항목에 대해 평균을 계산합니다.

추가 방문의 필요성을 1~3등급으로 평가하는 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

미래에 대한 부모의 걱정을 1~5점 척도로 평가하는 문항. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 프로그램에 대한 만족도
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
자체 설계 설문지. 방문 사이의 시간 간격을 척도 1-3으로 평가하는 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
PedsQL 점수
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
소아 삶의 질 인벤토리 설문지(부모 프록시). 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도.
질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
자가 보고한 부작용의 양
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.

자체 설계 설문지. 15개 항목은 척도 1-7로 채점되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평균은 15개 항목에 대해 계산됩니다.

아이가 탁아소/학교에 다닐 수 있게 되기까지의 기간을 1-5점 척도로 평가하는 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
후속 방문 사이의 가족 전략
기간: 질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.
자체 설계 설문지. 방문 사이에 조언이 필요한 경우 참가자의 전략은 무엇입니까? 병원, 일반의를 찾거나 다음 예정된 방문으로 연기하십시오.
질문에 답변하는 단일 시점입니다. 특정 시점은 ALL 치료 종료 후 0-5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지에 대한 임상 시험

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