El valor del seguimiento después de la leucemia linfoblástica aguda infantil en Dinamarca - Perspectivas familiares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90 % de los pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), tratados con el protocolo ALL-2008 de la Sociedad Nórdica de Hematología y Oncología Pediátrica (NOPHO), están vivos cinco años después del diagnóstico. La razón principal del fracaso del tratamiento es la recaída.
El riesgo de recaída después del tratamiento para la LLA es más alto dentro de los primeros dos años después de la interrupción de la terapia de mantenimiento. Por lo tanto, en la mayoría de los países ha sido rutinario realizar un seguimiento de los pacientes en la consulta externa cada uno o dos meses durante los primeros años posteriores al final del tratamiento de la LLA para detectar recurrencias y posibles secuelas tardías en una etapa temprana.
En niños con LLA, solo hay unos pocos estudios sobre el valor del seguimiento de rutina, incluido el estado hematológico después de la interrupción de la terapia de mantenimiento. Estos estudios demostraron que aproximadamente el 90% de las recaídas se diagnosticaban en niños con síntomas de progresión de la leucemia y que los análisis de sangre de rutina y los seguimientos clínicos tenían poco valor. Es bien sabido que existen otros problemas además del riesgo de recaída, que son relevantes para las familias después de la interrupción de la terapia de LLA, es decir, el riesgo de efectos tardíos del tratamiento, problemas psicosociales relacionados con el regreso del niño a una vida "normal", etc. Estos temas también tendrán un impacto sobre cómo se planifican los programas de seguimiento. Los investigadores estudiarán las perspectivas familiares sobre el seguimiento durante los primeros 5 años después de la interrupción de la terapia de mantenimiento en una cohorte danesa de niños tratados según el protocolo NOPHO ALL-2008.
Los investigadores realizarán un estudio transversal. Los resultados son informados por los pacientes ya que el instrumento de medición utilizado son los cuestionarios. Las familias elegibles son familias con niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda en Dinamarca y que se encuentran en el período de 0 a 5 años después del cese de la terapia de mantenimiento.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Karen Schow Jensen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA de precursores B y LLA-T inscritos en el ensayo NOPHO ALL-2008
- Grupo de edad 1,0-14,9 años.
- Pacientes tratados en uno de los cuatro departamentos daneses de oncología pediátrica
- Pacientes en el período de tiempo de 0 a 5 años después del cese de la terapia de mantenimiento para la LLA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de recurrencia o segundas neoplasias
- Trasplante de médula ósea
- Síndrome de Down
- Si, debido a las barreras del idioma, la familia no puede completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de preocupación de los padres.
Periodo de tiempo: Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Cuestionario de diseño propio. Seis ítems puntuados en una escala del 1 al 7. Los valores más altos representan un peor resultado. Se calcula un promedio sobre los seis elementos. Un elemento que evalúa la necesidad de visitas adicionales en una escala de 1 a 3. Los valores más altos representan un peor resultado. Un elemento que evalúa las preocupaciones de los padres sobre el futuro en una escala del 1 al 5. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el programa de seguimiento
Periodo de tiempo: Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Cuestionario de diseño propio.
Un ítem que evalúa la satisfacción el intervalo de tiempo entre visitas en una escala de 1-3.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Puntuaciones PedsQL
Periodo de tiempo: Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (el proxy de los padres).
Una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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La cantidad de efectos secundarios autoinformados
Periodo de tiempo: Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Cuestionario de diseño propio. Quince ítems puntuados en una escala del 1 al 7. Los valores más altos representan un peor resultado. Se calcula un promedio sobre los quince elementos. Un ítem que evalúa la duración del período de tiempo antes de que el niño pudiera asistir a la guardería/escuela en una escala del 1 al 5. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Estrategia de las familias entre visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Cuestionario de diseño propio.
En caso de necesidad de asesoramiento entre visitas, cuál es la estrategia de los participantes: buscar hospital, médico general o posponer hasta la próxima visita programada.
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Un único punto en el tiempo cuando se responde a los cuestionarios. El punto de tiempo específico es de 0 a 5 años después del final del tratamiento de ALL.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-051-000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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