De waarde van follow-up na de kindertijd Acute lymfoblastische leukemie in Denemarken - Gezinsperspectieven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 90% van de pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), behandeld volgens het ALL-2008-protocol van de Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO), leeft vijf jaar na de diagnose. De belangrijkste reden voor het falen van de behandeling is terugval.
Het risico op terugval na behandeling van ALL is het hoogst binnen de eerste twee jaar na stopzetting van de onderhoudstherapie. Daarom is het in de meeste landen gebruikelijk om patiënten gedurende de eerste jaren na beëindiging van de behandeling voor ALL om de één of twee maanden in de polikliniek te controleren om recidief en mogelijke late gevolgen in een vroeg stadium op te sporen.
Bij kinderen met ALL zijn er slechts enkele studies over de waarde van routinematige follow-up, inclusief de hematologische status na stopzetting van de onderhoudstherapie. Deze studies toonden aan dat ongeveer 90% van de recidieven werden gediagnosticeerd bij kinderen met symptomen van progressie van leukemie en dat routinematige bloedtesten en klinische follow-ups van weinig waarde waren. Het is algemeen bekend dat er naast het risico op terugval nog andere problemen zijn die relevant zijn voor gezinnen na stopzetting van de ALL-therapie, d.w.z. het risico van late effecten van de behandeling, psychosociale problemen die verband houden met de terugkeer van het kind naar het "normale" leven enz. Deze kwesties zullen ook van invloed zijn op de manier waarop de vervolgprogramma's worden gepland. De onderzoekers zullen de gezinsperspectieven op follow-up bestuderen gedurende de eerste 5 jaar na stopzetting van de onderhoudstherapie in een Deens cohort van kinderen behandeld volgens het NOPHO ALL-2008 protocol.
De onderzoekers zullen een dwarsdoorsnedeonderzoek uitvoeren. Uitkomsten worden door de patiënt gerapporteerd, aangezien het gebruikte meetinstrument vragenlijsten zijn. Gezinnen die in aanmerking komen zijn gezinnen met kinderen bij wie acute lymfatische leukemie is vastgesteld in Denemarken en die zich in de periode van 0 tot 5 jaar na stopzetting van de onderhoudsbehandeling bevinden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Karen Schow Jensen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met B-precursor ALL en T-ALL namen deel aan de NOPHO ALL-2008-studie
- Leeftijdsgroep 1,0-14,9 jaar.
- Patiënten behandeld op een van de vier Deense afdelingen kinderoncologie
- Patiënten in de periode 0-5 jaar na stopzetting van onderhoudstherapie voor ALL
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van recidief of tweede maligniteiten
- Beenmerg transplantatie
- Syndroom van Down
- Als het gezin door een taalbarrière de vragenlijst niet kan invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ouderlijke bezorgdheid
Tijdsspanne: Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Zelf ontworpen vragenlijst. Zes items scoorden op een schaal van 1-7. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Over de zes items wordt een gemiddelde berekend. Een item dat de behoefte aan extra bezoeken evalueert op een schaal van 1-3. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een item dat ouderlijke gerapporteerde zorgen over de toekomst evalueert op een schaal van 1-5. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het vervolgprogramma
Tijdsspanne: Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Zelf ontworpen vragenlijst.
Een item dat de tevredenheid beoordeelt op het tijdsinterval tussen bezoeken op een schaal van 1-3.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
|
PedsQL-scores
Tijdsspanne: Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Pediatric Quality of Life Inventory vragenlijst (de ouder proxy).
Een gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
|
De hoeveelheid zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Zelf ontworpen vragenlijst. Vijftien items scoorden op een schaal van 1-7. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Over de vijftien items wordt een gemiddelde berekend. Een item dat de duur evalueert van de tijdsperiode voordat het kind naar de crèche/school kon gaan op een schaal van 1-5. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
|
Strategie van de gezinnen tussen de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Zelf ontworpen vragenlijst.
Advies nodig tussen de bezoeken door wat is de strategie van de deelnemers: ziekenhuis zoeken, huisarts of uitstellen tot het volgende geplande bezoek.
|
Eén moment waarop vragenlijsten worden beantwoord. Het specifieke tijdstip is 0-5 jaar na het einde van de ALL-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-051-000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .