Værdien af opfølgning efter akut lymfatisk leukæmi i barndommen i Danmark - familieperspektiver
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 90 % af pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), behandlet efter Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-2008 protokol, er i live fem år efter diagnosen. Hovedårsagen til behandlingssvigt er tilbagefald.
Risikoen for tilbagefald efter behandling for ALL er højest inden for de første to år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling. Derfor har det været rutine i de fleste lande at følge patienter i ambulatoriet hver eller hver anden måned i de første år efter endt behandling for ALL for at påvise tilbagefald og mulige sene følgesygdomme på et tidligt tidspunkt.
Hos børn med ALL er der kun få undersøgelser af værdien af rutinemæssig opfølgning, herunder hæmatologisk status efter ophør af vedligeholdelsesbehandling. Disse undersøgelser viste, at cirka 90 % af tilbagefaldene blev diagnosticeret hos børn med symptomer på leukæmiprogression, og at rutinemæssige blodprøver og kliniske opfølgninger var af ringe værdi. Det er velkendt, at der er andre problemstillinger udover risikoen for tilbagefald, som er relevante for familier efter ophør af ALL-terapi, dvs. risiko for senfølger af behandlingen, psykosociale problemer i forbindelse med barnets tilbagevenden til "normalt" liv mv. Disse spørgsmål vil også have indflydelse på, hvordan opfølgningsprogrammerne planlægges. Efterforskerne vil studere familieperspektiverne på opfølgning i løbet af de første 5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling i en dansk kohorte af børn behandlet efter NOPHO ALL-2008-protokollen.
Efterforskerne vil gennemføre en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne er patientrapporterede, da det anvendte måleinstrument er spørgeskemaer. Støtteberettigede familier er familier med børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi i Danmark og er i perioden 0-5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Karen Schow Jensen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med B-precursor ALL og T-ALL tilmeldt NOPHO ALL-2008-studiet
- Aldersgruppe 1,0-14,9 år.
- Patienter behandlet på en af de fire danske pædiatrisk onkologiske afdelinger
- Patienter i tidsrummet 0-5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling for ALL
Ekskluderingskriterier:
- En historie med recidiv eller anden malignitet
- Knoglemarvstransplantation
- Downs syndrom
- Hvis familien på grund af sprogbarrierer ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forældrenes bekymring
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Selvdesignet spørgeskema. Seks elementer scoret på en skala 1-7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Der beregnes et gennemsnit over de seks poster. Et punkt, der vurderer behovet for ekstra besøg på en skala 1-3. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Et punkt, der evaluerer forældrenes bekymringer om fremtiden på en skala 1-5. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med opfølgningsprogrammet
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Selvdesignet spørgeskema.
Et punkt, der evaluerer tilfredshed tidsintervallet mellem besøg på en skala 1-3.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
|
PedsQL-score
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesspørgeskema (forælderfuldmagten).
Et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
|
Mængden af selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Selvdesignet spørgeskema. Femten elementer scorede på en skala 1-7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Der beregnes et gennemsnit over de femten poster. Et punkt, der vurderer varigheden af tidsperioden, før barnet kunne komme i daginstitution/skole på en skala 1-5. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
|
Familiernes strategi mellem opfølgende besøg
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Selvdesignet spørgeskema.
Ved behov for rådgivning mellem besøgene, hvad er deltagernes strategi: at søge hospital, praktiserende læge eller udskyde til næste planlagte besøg.
|
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-051-000001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .