O valor do acompanhamento após a leucemia linfoblástica aguda na infância na Dinamarca - Perspectivas da família
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% dos pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), tratados no protocolo ALL-2008 da Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO), estão vivos cinco anos após o diagnóstico. A principal razão para a falha do tratamento é a recaída.
O risco de recaída após o tratamento para ALL é maior nos primeiros dois anos após a interrupção da terapia de manutenção. Portanto, tem sido rotina na maioria dos países acompanhar os pacientes no ambulatório a cada um ou dois meses durante os primeiros anos após o término da terapia para LLA, a fim de detectar precocemente a recorrência e possíveis sequelas tardias.
Em crianças com LLA, existem poucos estudos sobre o valor do acompanhamento de rotina, incluindo o estado hematológico após a interrupção da terapia de manutenção. Esses estudos mostraram que aproximadamente 90% das recaídas foram diagnosticadas em crianças com sintomas de progressão da leucemia e que exames de sangue de rotina e acompanhamento clínico eram de pouco valor. É sabido que existem outras questões além do risco de recaída, que são relevantes para as famílias após a cessação da terapia LLA, ou seja, risco de efeitos tardios do tratamento, problemas psicossociais relacionados ao retorno da criança à vida "normal" etc. Essas questões também terão impacto sobre como os programas de acompanhamento são planejados. Os investigadores estudarão as perspectivas da família sobre o acompanhamento durante os primeiros 5 anos após o término da terapia de manutenção em uma coorte dinamarquesa de crianças tratadas de acordo com o protocolo NOPHO ALL-2008.
Os investigadores conduzirão um estudo transversal. Os resultados são relatados pelo paciente, pois o instrumento de medição usado são os questionários. As famílias elegíveis são famílias com crianças diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda na Dinamarca e no período de 0 a 5 anos após a interrupção da terapia de manutenção.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Karen Schow Jensen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com B-precursor ALL e T-ALL inscritos no estudo NOPHO ALL-2008
- Faixa etária 1,0-14,9 anos.
- Pacientes tratados em um dos quatro departamentos de oncologia pediátrica dinamarqueses
- Pacientes no período de 0 a 5 anos após a interrupção da terapia de manutenção para LLA
Critério de exclusão:
- Uma história de recorrência ou segunda malignidade
- Transplante de medula óssea
- Síndrome de Down
- Se, devido a barreiras linguísticas, a família não puder preencher o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de preocupação dos pais
Prazo: Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Questionário auto-elaborado. Seis itens pontuados em uma escala de 1 a 7. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma média é calculada sobre os seis itens. Um item que avalia a necessidade de visitas extras em uma escala de 1 a 3. Valores mais altos representam um resultado pior. Um item avaliando as preocupações parentais relatadas sobre o futuro em uma escala de 1 a 5. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o programa de acompanhamento
Prazo: Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Questionário auto-elaborado.
Um item que avalia a satisfação do intervalo de tempo entre as visitas em uma escala de 1 a 3.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Pontuações do PedsQL
Prazo: Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Questionário do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (o representante dos pais).
Uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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A quantidade de efeitos colaterais auto-relatados
Prazo: Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Questionário auto-elaborado. Quinze itens pontuados em uma escala de 1 a 7. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma média é calculada sobre os quinze itens. Um item que avalia a duração do período de tempo antes que a criança possa frequentar a creche/escola em uma escala de 1 a 5. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Estratégia das famílias entre as consultas de seguimento
Prazo: Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Questionário auto-elaborado.
Na necessidade de orientação entre as consultas, qual a estratégia dos participantes: procurar hospital, clínico geral ou adiar para a próxima consulta agendada.
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Um único ponto no tempo em que os questionários são respondidos. O ponto de tempo específico é 0-5 anos após o término do tratamento ALL.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-051-000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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