- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985215
Lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian jälkeisen seurannan arvo Tanskassa - Perhenäkökohdat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 90 % akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavista lapsipotilaista, joita hoidetaan Pohjoismaisen lasten hematologian ja onkologian yhdistyksen (NOPHO) ALL-2008 -protokollalla, on elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Pääasiallinen syy hoidon epäonnistumiseen on uusiutuminen.
ALL:n hoidon uusiutumisen riski on suurin kahden ensimmäisen vuoden aikana ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen. Siksi useimmissa maissa on ollut rutiinia seurata potilaita poliklinikalla 1-2 kuukauden välein ensimmäisten vuosien aikana ALL:n hoidon päättymisen jälkeen uusiutumisen ja mahdollisten myöhäisten seurausten havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
ALL-lapsilla on vain muutamia tutkimuksia rutiiniseurannan arvosta, mukaan lukien hematologinen tila ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tutkimukset osoittivat, että noin 90 % uusiutumisesta diagnosoitiin lapsilla, joilla oli leukemian etenemisen oireita, ja että rutiiniverikokeet ja kliiniset seurannat olivat vähäisiä. On hyvin tiedossa, että on olemassa muitakin ongelmia kuin uusiutumisriski, jotka ovat tärkeitä perheille KAIKKI-hoidon lopettamisen jälkeen, eli riski hoidon myöhäisistä vaikutuksista, psykososiaaliset ongelmat, jotka liittyvät lapsen paluuseen "normaaliin" elämään jne. Nämä asiat vaikuttavat myös siihen, miten seurantaohjelmat suunnitellaan. Tutkijat tutkivat perheiden näkökulmia seurantaan ensimmäisten 5 vuoden aikana ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen tanskalaisessa NOPHO ALL-2008 -protokollan mukaisesti hoidetussa lapsiryhmässä.
Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen. Tulokset raportoidaan potilaiden toimesta, sillä mittausvälineenä käytetään kyselylomakkeita. Tukikelpoisia perheitä ovat perheet, joissa on lapsiperheitä, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia Tanskassa ja jotka ovat 0-5 vuoden kuluttua ylläpitohoidon lopettamisesta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Karen Schow Jensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli B-prekursori ALL ja T-ALL, osallistuivat NOPHO ALL-2008 -tutkimukseen
- Ikäryhmä 1,0-14,9 vuotta.
- Potilaat, joita hoidettiin yhdellä Tanskan neljästä lasten onkologian osastosta
- Potilaat ajanjaksolla 0-5 vuotta ALL:n ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa uusiutuminen tai toinen pahanlaatuinen kasvain
- Luuytimensiirto
- Downin oireyhtymä
- Jos perhe ei kielimuurien vuoksi pysty vastaamaan kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien huolen aste
Aikaikkuna: Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itse suunniteltu kyselylomake. Kuusi asiaa arvostellaan asteikolla 1-7. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Kuuden kohteen keskiarvo lasketaan. Kohde, joka arvioi lisäkäyntien tarvetta asteikolla 1-3. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Erä, joka arvioi vanhempien huolia tulevaisuudesta asteikolla 1-5. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys seurantaohjelmaan
Aikaikkuna: Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itse suunniteltu kyselylomake.
Kohde, joka arvioi tyytyväisyyttä käyntien välistä aikaväliä asteikolla 1-3.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
PedsQL tulokset
Aikaikkuna: Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Pediatric Quality of Life Inventory -kyselylomake (emovälityspalvelin).
Validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
|
Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittamien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itse suunniteltu kyselylomake. Viisitoista asiaa pisteytetään asteikolla 1-7. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Keskiarvo lasketaan viidelletoista erälle. Kohde, joka arvioi asteikolla 1-5 sen ajanjakson kestoa ennen kuin lapsi pääsi päivähoitoon/kouluun. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Perheiden strategia seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itse suunniteltu kyselylomake.
Tarvitsee neuvoja käyntien välillä, mikä on osallistujien strategia: hakeutuminen sairaalaan, yleislääkäriin vai lykkääminen seuraavaan suunniteltuun käyntiin.
|
Yksi ajankohta, jolloin kyselylomakkeisiin vastataan. Tarkka aikapiste on 0-5 vuotta KAIKKI-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-051-000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .