ゲームの仕組みを利用して脳卒中患者の遠隔リハビリテーションの遵守を最適化する

1. 目的/具体的な目的 この研究の包括的な目的は、患者が有意義な期間にわたって漸進的な運動練習に従事できるメカニズムを提供することです。 研究者の目的は、慢性期の患者で実証された良好な転帰と、在宅システムを使用して機能回復をさらに改善できるかどうかを判断するために脳卒中後の急性入院患者で行われている試験研究を改善することである。

   目的 1: 在宅遠隔リハビリテーションのシミュレートされた手/腕ゲーム活動と 2 つのコンピューター ゲーム グループの順守状況を評価します。1 つはモチベーションを強化したもの: ホーム トレーニング モチベーション強化 (HTme) シミュレーション、もう 1 つは強化されていないシミュレーション: ホーム トレーニング非強化 (HTu) バージョンです。 仮説: HTme グループの参加者は、対照グループ (HTu) と比較して顕著なコンプライアンスを示すでしょう。

   目的 2: 脳卒中患者向けに、モチベーションを高めた HTme のホームベースで仮想的にシミュレートされた手/腕のゲーム活動の有効性を、同じシミュレーションのプログラムを強化していない HTu バージョンと比較して評価します。 仮説: HTme トレーニングを完了した参加者は、対照グループ (HTu) と比較して、臨床的、運動学的、および神経生理学的アウトカムが大幅に改善されたことを示すでしょう。

   目的 3: より楽しいトレーニング体験を提供するためにコンピュータ ゲームに組み込まれたモチベーション向上の効果を評価する。 仮説: ゲームの楽しさは、個人的な要因よりもコンプライアンスを予測する有効な指標となるでしょう。

2. 背景と意義 研究により、持続的な手のリハビリテーショントレーニングが脳卒中後の機能の継続的な改善と維持に重要であることが示されています。 自ら手を動かすことができなければ、教育、雇用、地域社会への参加を追求することは想像を絶するほど困難です。 この研究の主な目的は、家庭で長期の手と上肢のトレーニングに簡単に使用できるエキサイティングな新技術をテストすることです。 脳損傷後の手の機能の回復は、現在利用可能な介入では特に困難です。 現在まで、片麻痺の手と腕に対する従来から提示されている技術ベースの治療介入とテクノロジーベースの治療介入を研究するグループの最善の努力により、運動機能と運動制御に測定可能な変化が生じていますが、障害の大幅な軽減には程遠いです。

   治療量がリハビリテーションにとって重要である場合、現在の制度上の制限により、成功する可能性が損なわれます。 入院生活から退院した後、患者によってはリハビリテーション療法を受けることが困難になる場合があります。 その原因の一部は、保険が不十分であること、交通手段が不足していること、患者が介護者に依存していることなどが挙げられます。 亜急性および慢性の患者にとって、機能的能力を継続的に向上させるためには、いつでもどこでも長期のリハビリテーション トレーニングにアクセスできることが必要です。

3. 研究デザインと方法 この研究は単一盲検ランダム化対照試験となります。 被験者には研究の目的が分からなくなります。 すべての結果測定は、グループ割り当てを知らされていないセラピストによって実行されます。 対照試験を利用して、標準的な上肢運動と比較して、仮想環境でのリハビリテーション活動の相加効果を判定します。 研究者は、コンピュータ化された乱数発生器を使用して、被験者を治療グループと対照グループにランダムに割り当てます。

   3.1.学習期間

   各被験者は研究前評価を実施し、いずれかのプロトコルを使用して 3 か月間トレーニングし、研究後評価と 1 か月および 6 か月の保持評価を実行します。

   3.2 研究会場 試験と初期訓練は、ニューアークにあるラトガース生物医学・健康科学キャンパスのベルゲンビルで行われます。 ホームトレーニングは対象者の自宅で行われます。

   3.3 サンプルサイズの正当性 研究者は、これら 2 つの事前に計画された一次比較において、ウルフ スコアの変化における臨床的に有意な差を検出するのに十分な検出力を求めます。 トレーニングのこれらの効果を評価するために、検出力レベルを 0.8、有意水準を 0.05 と仮定します。 反復測定間の推定相関関係が 0.1、効果量が 0.3 であるため、最初の比較で有意な効果を観察するために、2 つのグループ (HTme および HTu) のそれぞれに 25 人の被験者のサンプル サイズを使用しました (G*Power、バージョン 3.1.5)。 必要です。 研究者らは同種の障害を持つ患者をスクリーニングする予定ですが、その性質上、脳卒中は非常に変わりやすい状態です。 被験者の減少の可能性があるため、研究者は 2 つのグループのそれぞれに合計 30 人の被験者を使用します。

   3.4 被験者の募集 被験者は、チラシ、脳卒中支援グループ、および臨床医の紹介を通じて募集されます。 研究者らは、この集団の上肢リハビリテーションに関するこれまでの経験に基づいて、人口の約 15 ～ 20% が対象基準を満たすと想定します。 したがって、調査員は300人にアプローチすることになります。

   3.5 同意手順の例: 研究スタッフが被験者候補に研究について説明し、同意書を読み、質問に答えます。 参加者が登録を希望する場合、被験者は同意書に署名します。 同意を得た研究スタッフも同意書に署名し、日付を記入し、連邦法および州法および施設の方針に従って、各被験者候補または被験者の法的に権限を与えられた代理人から求められたコピーが被験者に与えられます。 同意プロセスを実行する研究スタッフメンバーが、将来の被験者が認知症のために同意プロセスに参加できない可能性を示唆する問題を特定した場合、フォルスタインミニメンタルステータスが実行されます。 認知症のスクリーニングで陽性と判定された被験者予定者は研究に含まれない。

   3.5.1 被験者の費用と報酬 被験者には費用はかかりません。 被験者には保持テストごとに 100 ドルが支払われます。

4. 研究変数

   4.1 独立変数または介入

   Motivation Enhanced (HTme) と Motivation Non-Enhanced (HTu) の 2 つのコンピューター ゲーム グループは、NJIT ホーム仮想リハビリテーション システム (HoVRS) を使用して、手と指の動きを練習するために開発された一連のコンピューター ゲームをプレイします。 被験者はまず私たちの研究室に来て、事前テストと介入前のトレーニングセッションを実施します。 その後、理学療法士とエンジニアが対象者の自宅に装置を設置し、最初の 1 週間はシステムの使用方法と自宅でのゲームのプレイ方法を訓練します。 理学療法士とエンジニアはトレーニング中ずっと被験者と連絡を取り合い、問題が発生した場合には必要に応じて被験者の自宅を訪問します。 さらに、このシステムにより、セラピストは毎日の活動を遠隔監視することができます。

   4.1.1 デバイスの説明 NJIT HoVRS には、在宅トレーニングを提供するための 2 つのサブシステムがあります。1) トレーニングを提供する患者ベースのプラットフォーム、2) サーバー ベースのオンライン データ ログおよびレポート システムです。 患者の自宅では、クロスプラットフォームの仮想現実トレーニング アプリケーションが、自宅のコンピューター上でビデオ ゲーム (C# 言語を使用して Unity 3D ゲーム エンジンで開発されたもの) を実行します。

   4.1.11 ハードウェア 家庭用ビデオ ゲーム制御用に開発された市販の赤外線追跡デバイスである Leap Motion Controller (LMC) は、ウェアラブル センサーを必要とせずに手と腕の動きをキャプチャするために使用されます。 デバイスの USB コントローラーはセンサー データを独自のローカル メモリに読み取り、必要な解像度調整を実行します。 このデータは、USB 経由で Leap Motion イメージのアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) にストリーミングされます。 そこから、Leap Motion API を呼び出して追跡データを仮想現実アクティビティにフィードするようにシステムをプログラムしました。

   患者の腕が弱く、Leap Motion コントローラーの上で重力に逆らって手を支えることができない場合は、市販のバネベースの腕サポートが被験者に提供されます (図 1)。 アームサポートは 12 の異なるレベルの受動的サポートを提供し、幅広い患者の体格と筋力レベルに対応できます。 患者の初期評価時に提供できる単一の設定が必要です

   4.1.1.2 ソフトウェア 患者は自分の自宅コンピュータを使用するか、必要に応じてコンピュータが提供されます。 ユーザーフレンドリーなグラフィック ユーザー インターフェイス (GUI) にはすべてのトレーニング アクティビティがリストされ、患者はマウスを 1 回クリックするだけでどのアクティビティを開始するかを選択できます。 現在 12 のゲームが開発されており、それぞれが手首の回転や指の個別化など、特定の手や腕の動きのトレーニングに重点を置くように設計されています。 すべてのゲームは HoVRS Web サイトからダウンロードできます。

   4.2 従属変数: 結果の測定を参照

   4.3 危害のリスク

   伴うリスクは最小限に抑えられます。 仮想現実 (VR) 実験は非侵襲的であり、明らかなリスクはありません。 手や腕に一時的な疲労が生じる可能性がありますが、このリスクは脳卒中後の通常の日常生活によって引き起こされるリスクより大きくはありません。

   4.4 利益の可能性 この研究に参加することの利点は次のとおりです。 患者は手と腕をよりよく使えるように回復する可能性があります。 ただし、患者がこの研究に参加しても直接的な個人的利益を得られない可能性があります。

5. データの取り扱いと統計分析 被験者の個人情報の機密性を保つためにあらゆる努力が払われます。 すべての件名はデータから削除され、データはコード化された識別 (ID) 番号を使用してタグ付けされます。 人口動態、臨床転帰、調査データはまず紙に記録されます。 すべての運動学的およびコンピュータ化されたパフォーマンスデータはコンピュータ上に収集されます。 これらのコンピュータ ファイルは、コード化されたサブジェクト ID 番号によって識別されます。 すべてのデータは、同じ ID 番号で識別される件名とともに Excel スプレッドシートに転送されます。 スプレッドシートはパスワードで保護されたドライブに保存されます。 データは研究スタッフのみがアクセスでき、7 年間保存されます。 被験者 ID と被験者 ID 番号の間のリンクは、データ収集が完了すると破棄されます。

上記の主要アウトカム測定値とすべての二次アウトカム測定値は、グループ間要因である治療タイプ (HTme、HTu) とグループ内要因テスト (前、後、1 か月保持、6 回) を使用して、繰り返し測定された分散分析の対象となります。保存期間は月です）。 テストによる治療タイプの相互作用効果の事後分析は、1 か月目と 6 か月目の比較に焦点を当てます。 研究者らは、グループの平均値とパフォーマンスの変化率を比較し、テスト 1 ～ 4 から得られた回復曲線を比較することによって、トレーニング効果を定量化します。 使用されたすべての臨床転帰は、上肢の機能回復に関する十分に確立された尺度であり、臨床的に重要な最小限の差異が公表されており、これらは我々の所見の重要性を評価するために使用されます。

7. 結果の報告

7.1 個別の結果 病気のスクリーニング データは収集されません。 臨床検査における患者の変化は、検査セッション中に共有されます。 これらのセッションは、脳卒中患者が臨床検査所見を解釈できるよう支援する訓練を受けた認定理学療法士によって実施されます。

7.2 集計結果 被験者には集計結果は知らされません。

7.3 専門的な報告 匿名化された集約された調査結果は、専門誌に掲載され、学術会議で発表されます。