게임 역학을 활용하여 뇌졸중 환자의 원격 재활 순응도 최적화

1. 목적/특정 목적 이 연구의 가장 중요한 목적은 환자가 의미 있는 기간 동안 점진적인 운동 연습에 참여할 수 있는 메커니즘을 제공하는 것입니다. 만성 단계의 환자에서 입증된 긍정적인 결과와 뇌졸중 후 급성 환자 단계의 환자에서 수행되는 파일럿 작업을 개선하여 가정 기반 시스템을 사용하여 기능 회복을 추가로 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 조사자의 목표.

   목표 1: 홈-원격 재활 시뮬레이션된 손/팔 게임 활동 및 두 개의 컴퓨터 게임 그룹에 대한 준수 여부를 평가합니다. 하나는 동기 부여가 강화되었습니다: 홈 트레이닝 동기 강화(HTme) 시뮬레이션 및 비강화 시뮬레이션: 홈 트레이닝 비강화(HTu) 버전. 가설: HTme 그룹의 참가자는 대조군(HTu)에 비해 상당한 순응도를 보일 것입니다.

   목표 2: 동일한 시뮬레이션의 프로그램 비강화 HTu 버전과 비교하여 뇌졸중이 있는 개인을 위한 동기 부여 강화 HTme 가정 기반 가상 시뮬레이션 손/팔 게임 활동의 효과를 평가합니다. 가설: HTme 교육을 완료한 참가자는 대조군(HTu)에 비해 임상적, 운동학적 및 신경생리학적 결과가 크게 향상될 것입니다.

   목표 3: 보다 즐거운 훈련 경험을 제공하기 위해 컴퓨터 게임에 고안된 동기 강화의 영향을 평가합니다. 가설: 게임의 즐거움은 개인적인 요인보다 순응도를 더 잘 예측할 수 있는 요인이 될 것입니다.

2. 배경 및 의의 연구에 따르면 지속적인 손 재활 훈련은 뇌졸중 후 기능의 지속적인 개선과 유지에 중요합니다. 손을 독립적으로 사용할 수 없는 상태에서 교육, 취업 및 지역 사회 참여를 추구하는 것은 상상할 수 없을 정도로 어렵습니다. 이 연구의 주요 목표는 장기 손 및 상지 훈련을 위해 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 흥미로운 신기술을 테스트하는 것입니다. 뇌 손상 후 손 기능의 회복은 특히 현재 이용 가능한 개입에 반항적입니다. 지금까지 편마비 손과 팔에 대한 기술 기반 치료 개입뿐만 아니라 전통적으로 제시된 연구 그룹의 최선의 노력은 운동 기능과 운동 제어에 측정 가능한 변화를 가져왔지만 장애의 주요 감소에는 훨씬 못 미쳤습니다.

   치료의 양이 재활에 중요한 경우 현재의 제도적 한계는 성공적인 결과의 가능성을 약화시킵니다. 입원에서 퇴원한 후 일부 환자의 경우 재활 치료에 대한 접근이 어려울 수 있습니다. 이는 부분적으로 부적절한 보험, 교통 수단 부족, 간병인에 대한 환자의 의존도 때문입니다. 아급성 및 만성 환자가 기능적 능력을 지속적으로 향상시키기 위해서는 언제 어디서나 장기 재활 훈련에 접근할 수 있어야 합니다.

3. 연구 설계 및 방법 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 피험자는 연구 목적에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 결과 측정은 그룹 할당에 눈이 먼 치료사가 수행합니다. 표준 상지 운동과 비교하여 가상 환경에서 재활 활동을 제시하는 추가적인 효과를 결정하기 위해 통제된 시험이 활용될 것입니다. 조사관은 전산화된 난수 생성기를 사용하여 피험자를 치료군과 대조군으로 무작위화할 것입니다.

   3.1. 공부 기간

   각 피험자는 연구 전 평가를 수행하고, 3개월 동안 프로토콜 중 하나를 사용하여 훈련하고, 연구 후 평가와 1개월 및 6개월 유지 평가를 수행합니다.

   3.2 연구 장소 테스트 및 초기 교육은 Newark에 있는 Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus의 Bergen Building에서 진행됩니다. 홈 트레이닝은 피험자의 집에서 진행됩니다.

   3.3 표본 크기 정당성 조사관은 이 두 가지 사전 계획된 1차 비교에서 Wolf 점수 변화의 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 찾습니다. 이러한 교육 효과를 평가하기 위해 검정력 수준을 .8, 유의 수준을 0.05로 가정합니다. 0.1의 반복 측정과 0.3의 효과 크기 사이의 추정된 상관 관계로, 첫 번째 비교(G*Power, 버전 3.1.5)에 대한 유의미한 효과를 관찰하기 위해 두 그룹(HTme 및 HTu) 각각에서 25명의 피험자 샘플 크기 필수적이다. 조사관은 동종 장애가 있는 환자를 선별할 것이지만 뇌졸중은 본질적으로 매우 가변적인 상태입니다. 피험자 감소 가능성으로 인해 조사관은 두 그룹 각각에서 총 30명의 피험자를 사용할 것입니다.

   3.4 피험자 모집 피험자는 전단지, 뇌졸중 지원 그룹 및 임상의 추천을 통해 모집됩니다. 조사관은 인구의 약 15-20%가 이 인구의 상지 재활에 대한 이전 경험을 기반으로 우리의 포함 기준을 충족할 것이라고 가정할 것입니다. 따라서 수사관은 300명에 접근할 것입니다.

   3.5 동의 절차 예: 연구 직원이 잠재적 피험자에게 연구에 대해 설명하고 동의서를 읽고 질문에 답변합니다. 참가자가 등록을 원하는 경우 피험자는 동의서에 서명합니다. 동의를 얻은 연구 직원은 또한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하며, 연방법 및 주법 및 기관 정책에 따라 각 예비 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 원하는 피험자에게 사본을 제공합니다. 동의 과정을 수행하는 연구 직원이 예비 피험자가 치매로 인해 동의 과정에 참여할 수 없을 수 있음을 암시하는 문제를 식별하는 경우 Folstein Mini Mental Status가 수행됩니다. 치매에 양성 반응을 보이는 예비 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

   3.5.1 과목 비용 및 보상 과목에 대한 비용은 없습니다. 피험자는 각 유지 테스트에서 100$를 지급받습니다.

4. 연구 변수

   4.1 독립 변수 또는 개입

   HTme(Motivation Enhanced)와 HTu(Motivation Non-Enhanced) 두 컴퓨터 게임 그룹은 NJIT-HoVRS(Home Virtual Rehabilitation System)를 사용하여 손과 손가락의 움직임을 연습하기 위해 개발된 일련의 컴퓨터 게임을 플레이합니다. 피험자는 먼저 실험실에 들어와서 사전 테스트와 사전 개입 교육 세션을 수행합니다. 그런 다음 물리 치료사와 엔지니어가 피험자의 집에 장치를 설치하고 첫 주 동안 집에서 시스템을 사용하고 게임을 하는 방법을 교육합니다. 물리 치료사와 엔지니어는 교육 기간 동안 피험자와 접촉하고 문제가 발생하면 필요에 따라 피험자의 집을 방문합니다. 또한 이 시스템을 통해 치료사는 매일의 활동을 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

   4.1.1 장치 설명 NJIT HoVRS에는 가정 기반 교육을 제공하는 두 가지 하위 시스템이 있습니다. 1) 교육을 제공하는 환자 기반 플랫폼과 2) 서버 기반 온라인 데이터 로깅 및 보고 시스템입니다. 환자의 집에서 교차 플랫폼 가상 현실 교육 응용 프로그램은 집 컴퓨터에서 비디오 게임(언어 C#을 사용하여 Unity 3D 게임 엔진에서 개발됨)을 실행합니다.

   4.1.11 하드웨어 가정용 비디오 게임 제어용으로 개발된 상업적으로 개발된 적외선 추적 장치인 LMC(Leap Motion Controller)는 웨어러블 센서 없이도 손과 팔의 움직임을 캡처하는 데 사용됩니다. 장치의 USB 컨트롤러는 센서 데이터를 자체 로컬 메모리로 읽고 필요한 해상도 조정을 수행합니다. 이 데이터는 USB를 통해 Leap Motion 이미지 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)로 스트리밍됩니다. 거기에서 우리는 Leap Motion API를 호출하여 추적 데이터를 가상 현실 활동에 공급하도록 시스템을 프로그래밍했습니다.

   환자의 팔이 약하고 중력에 대항하여 Leap Motion Controller 위에서 손을 지탱할 수 없는 경우 시중에서 판매되는 스프링 기반 팔 지지대가 대상자에게 제공됩니다(그림 1). 팔 지지대는 다양한 환자 크기와 강도 수준을 수용할 수 있도록 12가지 수준의 수동 지지대를 제공합니다. 환자의 초기 평가 중에 제공할 수 있는 단일 설정이 필요합니다.

   4.1.1.2 소프트웨어 환자는 자신의 가정용 컴퓨터를 사용하거나 필요한 경우 컴퓨터를 제공받습니다. 사용자 친화적인 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)는 환자가 단 한 번의 마우스 클릭으로 시작할 활동을 선택할 수 있도록 모든 교육 활동을 나열합니다. 현재 12개의 게임이 개발되었으며, 각 게임은 손목 회전 또는 손가락 개별화와 같은 특정 손 또는 팔 움직임을 훈련하는 데 중점을 두도록 설계되었습니다. 모든 게임은 HoVRS 웹사이트를 통해 다운로드할 수 있습니다.

   4.2 종속 변수: 결과 측정 참조

   4.3 피해 위험

   최소한의 위험이 수반됩니다. 가상 현실(VR) 실험은 비침습적이며 명백한 위험을 초래하지 않습니다. 손과 팔의 일시적인 피로가 발생할 수 있지만 이 위험은 뇌졸중 후 정상적인 일상 활동에서 발생하는 위험보다 크지 않습니다.

   4.4 잠재적 이점 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점은 다음과 같습니다. 환자는 손과 팔을 더 잘 사용할 수 있습니다. 그러나 환자가 이 연구에 참여함으로써 직접적인 개인적 이익을 얻지 못할 수도 있습니다.

5. 데이터 처리 및 통계 분석 피험자의 개인 정보를 기밀로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 주체 이름은 데이터에서 제거되고 데이터는 코드화된 식별(ID) 번호를 사용하여 태그가 지정됩니다. 인구 통계, 임상 결과 및 설문 조사 데이터는 먼저 종이에 기록됩니다. 모든 운동학적 및 전산화된 성능 데이터는 컴퓨터에서 수집됩니다. 이러한 컴퓨터 파일은 코딩된 대상 ID 번호로 식별됩니다. 모든 데이터는 동일한 ID 번호로 식별되는 주제와 함께 Excel 스프레드시트로 전송됩니다. 스프레드시트는 암호로 보호된 드라이브에 저장됩니다. 데이터는 연구 직원만 액세스할 수 있으며 7년 동안 보관됩니다. 피험자 신원과 피험자 ID 번호 사이의 연결은 데이터 수집이 완료되면 파괴됩니다.

위에서 설명한 1차 결과 측정 및 모든 2차 결과 측정은 그룹 간 요인 치료 유형(HTme, HTu) 및 그룹 내 요인 테스트(이전, 사후, 1개월 유지, 6 개월 보존). 테스트 상호 작용 효과에 의한 치료 유형의 사후 분석은 1개월 대 6개월 비교에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 그룹 평균과 성과의 백분율 변화를 비교하고 테스트 1-4에서 얻은 회복 곡선을 비교하여 훈련 효과를 정량화할 것입니다. 사용된 모든 임상 결과는 우리 연구 결과의 중요성을 평가하는 데 사용될 임상적으로 중요한 최소 차이를 게시한 상지 기능 회복의 잘 확립된 측정입니다.

7. 결과보고

7.1 개별 결과 질병 선별 데이터는 수집되지 않습니다. 임상 테스트에 대한 환자의 변경 사항은 테스트 세션 동안 환자와 공유됩니다. 이 세션은 뇌졸중 환자가 임상 검사 결과를 해석하는 데 도움이 되는 교육을 받은 면허가 있는 물리 치료사가 진행합니다.

7.2 집계 결과 피험자는 집계 결과를 통보받지 않습니다.

7.3 전문적인 보고 비식별화된 집계 결과는 전문 저널에 게시되고 과학 회의에서 발표됩니다.