Využití herní mechaniky k optimalizaci přilnavosti k telerehabilitaci u osob s mrtvicí

1. Účel/Specifické cíle Zastřešujícím cílem této studie je poskytnout pacientům mechanismus, jak se zapojit do progresivní motorické praxe po smysluplnou dobu. Cílem výzkumníka je zlepšit pozitivní výsledky prokázané u pacientů v chronické fázi a pilotní práce prováděné na pacientech v akutní fázi hospitalizace po cévní mozkové příhodě, aby se zjistilo, zda lze funkční zotavení dále zlepšit pomocí domácího systému.

   Cíl 1: Vyhodnotit soulad s domácími telerehabilitačními simulovanými herními aktivitami na ruce/paže a dvěma skupinami počítačových her, z nichž jedna má vylepšenou motivaci: HTme (Home Training Motivation Enhanced) simulace a druhá nevylepšené simulace: Home Training Unenhanced (HTu) verze. Hypotéza: Účastníci ve skupině HTme budou vykazovat významnou shodu ve srovnání s kontrolní skupinou (HTu).

   Cíl 2: Vyhodnotit účinnost domácích virtuálně simulovaných herních aktivit na ruce/paže s vylepšenou motivací HTme pro jednotlivce s mrtvicí ve srovnání s nevylepšenými verzemi HTu stejných simulací. Hypotéza: Účastníci absolvující školení HTme budou vykazovat výrazně lepší klinické, kinematické a neurofyziologické výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou (HTu).

   Cíl 3: Vyhodnoťte dopad vylepšení motivace navržených v počítačových hrách, abyste zajistili příjemnější tréninkový zážitek. Hypotéza: Požitek ze hry bude platnějším prediktorem souladu než osobní faktory.

2. Pozadí a význam Studie ukázaly, že trvalý trénink rehabilitace rukou je důležitý pro neustálé zlepšování a udržení funkce po mrtvici. Je nepředstavitelně obtížné usilovat o vzdělání, zaměstnání a účast v komunitě, aniž bychom mohli samostatně používat ruce. Primárním cílem této studie je otestovat vzrušující novou technologii, kterou lze snadno používat v domácnosti pro dlouhodobý trénink rukou a horních končetin. Obnova funkce ruky po poranění mozku je zvláště vzdorující v současnosti dostupným intervencím. Dosavadní nejlepší úsilí skupin studujících tradičně prezentované i technologicky založené terapeutické intervence pro hemiplegickou ruku a paži přinesly měřitelné změny v motorické funkci a motorické kontrole, ale zdaleka nedosahují významného snížení invalidity.

   Pokud je množství terapie pro rehabilitaci kritické, naše současná institucionální omezení podkopávají pravděpodobnost úspěšných výsledků. Po propuštění z lůžkového pobytu může být pro některé pacienty obtížný přístup k rehabilitační terapii. To je částečně způsobeno nedostatečným pojištěním, nedostatkem dopravy a závislostí pacienta na pečovateli. Přístup k dlouhodobému rehabilitačnímu tréninku kdekoli a kdykoli je pro subakutní a chronické pacienty nezbytný pro neustálé zlepšování jejich funkčních schopností.

3. Design a metody výzkumu Tato studie bude jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studií. Subjektům bude zaslepený účel studie. Všechna měření výsledků bude provádět terapeut zaslepený ke skupinovému přiřazení. Kontrolovaná studie bude využita ke stanovení aditivního efektu prezentace rehabilitačních aktivit ve virtuálním prostředí ve srovnání se standardním cvičením horních končetin. Výzkumníci náhodně rozdělí subjekty do léčebných a kontrolních skupin pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

   3.1. Délka studia

   Každý subjekt bude provádět hodnocení před studií, trénovat pomocí jednoho z protokolů po dobu tří měsíců, provádět hodnocení po studii a také jedno a šestiměsíční retenční hodnocení.

   3.2 Studijní místa Testování a počáteční školení budou probíhat v Bergen Building Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus v Newarku. Domácí trénink bude probíhat v domácnostech subjektů.

   3.3 Zdůvodnění velikosti vzorku Výzkumníci budou hledat dostatečnou sílu pro detekci klinicky významného rozdílu ve změnách Wolfova skóre v těchto dvou předem plánovaných primárních srovnáních. Pro vyhodnocení těchto účinků tréninku budeme předpokládat hladinu síly 0,8 a hladinu významnosti 0,05. S předpokládanou korelací mezi opakovanými měřeními 0,1 a velikostí účinku 0,3, velikost vzorku 25 subjektů v každé ze dvou skupin (HTme a HTu), aby byl pozorován významný účinek pro první srovnání (G*Power, verze 3.1.5) je nutné. Ačkoli vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty s homogenním postižením, mrtvice je svou povahou extrémně variabilní stav. Vzhledem k možnému opotřebení subjektu použijí výzkumníci celkem 30 subjektů v každé ze dvou skupin.

   3.4 Nábor subjektů Subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, skupin na podporu mrtvice a doporučení od klinických lékařů. Vyšetřovatelé budou předpokládat, že přibližně 15–20 % populace bude splňovat naše kritéria pro zařazení na základě našich předchozích zkušeností s rehabilitací horních končetin u této populace. Vyšetřovatelé proto osloví 300 osob.

   3.5 Postupy souhlasu Příklad: Studie bude potenciálnímu subjektu vysvětlena pracovníky studie, souhlas bude přečten a jejich dotazy zodpovězeny. Pokud se účastníci chtějí přihlásit, subjekt podepíše formulář souhlasu. Zaměstnanci studie, kteří získají souhlas, také podepíší a opatří datem formulář souhlasu a kopie bude poskytnuta subjektu, který je hledaný od každého potenciálního subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce, v souladu s federálním a státním právem a institucionální politikou. Pokud zaměstnanec studie provádějící proces souhlasu identifikuje problémy, které naznačují, že potenciální subjekt nemusí být schopen účastnit se procesu souhlasu kvůli demenci, bude proveden Folsteinův Mini mentální stav. Potenciální subjekty s pozitivním screeningem na demenci nebudou do studie zahrnuty.

   3.5.1 Náklady a kompenzace subjektu Náklady subjektu nejsou žádné. Subjektům bude vyplaceno 100 $ na každém z udržovacích testů.

4. Studijní proměnné

   4.1 Nezávislé proměnné nebo zásahy

   Dvě skupiny počítačových her, Motivation Enhanced (HTme) a Motivation Non-Enhanced (HTu), budou používat NJIT- Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) k hraní série počítačových her vyvinutých k procvičování pohybu ruky a prstů. Subjekty nejprve přijdou do naší laboratoře, provedou předběžné testy a také předintervenční školení. Poté fyzioterapeut a inženýr nastaví přístroj v domě subjektu a během prvního týdne je zaškolí, jak systém používat a hrát hry u nich doma. Fyzioterapeut a inženýr budou v kontaktu se subjekty po celou dobu školení a v případě problémů budou podle potřeby navštěvovat jejich domovy. Systém navíc umožňuje terapeutovi na dálku sledovat každodenní aktivitu.

   4.1.1 Popis zařízení NJIT HoVRS má dva podsystémy pro poskytování domácího školení: 1) platformu pro pacienty pro poskytování školení a 2) serverový online systém pro záznam a hlášení dat. V pacientově domě běží aplikace pro trénink virtuální reality pro více platforem na jejich domácím počítači videohry (vyvinuté v herním enginu Unity 3D využívající jazyk C#).

   4.1.11 Hardware Leap Motion Controller (LMC) komerčně vyvinuté infračervené sledovací zařízení vyvinuté pro ovládání domácích videoher se používá k zachycení pohybu rukou a paží bez potřeby nositelných senzorů. USB řadič zařízení načte data senzoru do své vlastní místní paměti a provede potřebná nastavení rozlišení. Tato data jsou poté přenášena přes USB do rozhraní Leap Motion image Application Programming Interface (API). Odtud jsme naprogramovali systém tak, aby vkládal data ze sledování do aktivit virtuální reality voláním rozhraní Leap Motion API.

   Pokud je paže pacienta slabá a nemůže podepřít ruku proti gravitaci nad ovladačem Leap Motion, bude subjektu poskytnuta komerčně dostupná podpěra paže s pružinou (obrázek 1). Opěrka paže poskytuje 12 různých úrovní pasivní podpory, což jí umožňuje přizpůsobit se široké škále velikostí pacientů a úrovní síly. Vyžaduje jediné nastavení, které lze provést během počátečního hodnocení pacienta

   4.1.1.2 Software Pacienti budou používat svůj vlastní domácí počítač, nebo jim bude v případě potřeby poskytnut počítač. Uživatelsky přívětivé grafické uživatelské rozhraní (GUI) obsahuje seznam všech školicích aktivit, které pacientům umožňují vybrat si, s jakou aktivitou chtějí začít, pomocí jediného kliknutí myši. V současné době bylo vyvinuto dvanáct her, z nichž každá je navržena tak, aby se zaměřovala na trénink konkrétního pohybu ruky nebo paže, jako je rotace zápěstí nebo individuace prstů. Všechny hry jsou ke stažení přes webové stránky HoVRS.

   4.2 Závislé proměnné: Viz Měření výsledků

   4.3 Riziko poškození

   S tím souvisí menší než minimální riziko. Experimenty s virtuální realitou (VR) jsou neinvazivní a nepředstavují žádné zjevné riziko. Přechodná únava ruky a paže je možná, ale toto riziko není větší než riziko, které představují běžné denní aktivity po mrtvici.

   4.4 Potenciál přínosů Výhody účasti v této studii mohou být: Pacient může znovu lépe používat svou ruku a paži. Je však možné, že pacienti nebudou mít z účasti v této studii žádný přímý osobní prospěch.

5. Nakládání s daty a statistická analýza Vynaložíme veškeré úsilí, aby byly osobní údaje subjektů důvěrné. Z údajů budou odstraněna všechna jména subjektů a údaje budou označeny pomocí kódovaného identifikačního čísla (ID). Demografické údaje, klinické výsledky a údaje z průzkumu budou nejprve zaznamenány na papír. Všechny kinematické a počítačové údaje o výkonu budou shromažďovány na počítači. Tyto počítačové soubory budou identifikovány kódovaným identifikačním číslem subjektu. Všechna data budou převedena do excelové tabulky se subjekty označenými stejným ID číslem. Tabulky budou uloženy na disku, který je chráněn heslem. Data budou přístupná pouze studijnímu personálu a budou uchovávána po dobu sedmi let. Po dokončení sběru dat bude spojení mezi identitou subjektu a identifikačním číslem subjektu zničeno.

Primární výsledná měření a všechna sekundární výsledná měření popsaná výše budou podrobena opakované měřené analýze rozptylu s meziskupinovými faktory Typ terapie (HTme, HTu) a v rámci skupinového faktorového testu (Před, Po, Jednoměsíční retence, Šest Měsíce uchování). Post-hoc analýzy účinků interakce typu terapie podle testu se zaměří na srovnání 1. měsíce oproti 6. měsíci. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat tréninkové efekty porovnáním skupinových průměrů i procentuální změny ve výkonu a porovnáním zotavovacích křivek získaných z testů 1-4. Všechny použité klinické výsledky jsou dobře zavedená měření funkčního zotavení horních končetin s publikovanými minimálními klinicky významnými rozdíly, které budou použity k vyhodnocení významnosti našich zjištění.

7. Hlášení výsledků

7.1 Individuální výsledky Nebudou shromažďovány žádné údaje o screeningu onemocnění. Pacientovy změny v klinických testech s nimi budou sdíleny během testovacích sezení. Tato sezení jsou vedena licencovanými fyzioterapeuty, kteří mají školení, aby pomohli osobám s cévní mozkovou příhodou interpretovat výsledky klinického vyšetření.

7.2 Souhrnné výsledky Subjekty nebudou informovány o souhrnných zjištěních.

7.3 Odborné zpravodajství Odidentifikované souhrnné poznatky budou publikovány v odborných časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních.