Utilizzo delle meccaniche di gioco per ottimizzare l'aderenza alla teleriabilitazione nelle persone con ictus

1. Scopo/obiettivi specifici Lo scopo generale di questo studio è quello di fornire ai pazienti un meccanismo per impegnarsi in una pratica motoria progressiva per un periodo di tempo significativo. L'obiettivo del ricercatore è quello di migliorare i risultati positivi dimostrati nei pazienti nella fase cronica e il lavoro pilota svolto sui pazienti nella fase acuta del ricovero dopo l'ictus per determinare se il recupero funzionale può essere ulteriormente migliorato utilizzando un sistema domiciliare.

   Obiettivo 1: valutare la conformità con le attività di gioco mano/braccio simulate di Home-Telerehabilitation e due gruppi di giochi per computer, uno con motivazione potenziata: simulazioni Home Training Motivation Enhanced (HTme) e uno con simulazioni non potenziate: versioni Home Training Unenhanced (HTu). Ipotesi: i partecipanti al gruppo HTme mostreranno una conformità significativa rispetto al gruppo di controllo (HTu).

   Obiettivo 2: Valutare l'efficacia delle attività di gioco mano/braccio virtualmente simulate a casa basate sulla motivazione potenziate HTme per le persone con ictus rispetto a un programma versioni HTu non potenziate delle stesse simulazioni. Ipotesi: i partecipanti che completano la formazione HTme mostreranno risultati clinici, cinematici e neurofisiologici significativamente migliorati rispetto al gruppo di controllo (HTu).

   Obiettivo 3: valutare l'impatto dei miglioramenti della motivazione progettati nei giochi per computer per fornire un'esperienza di allenamento più piacevole. Ipotesi: il godimento dei giochi sarà un predittore di conformità più valido rispetto ai fattori personali.

2. Contesto e significato Gli studi hanno dimostrato che un allenamento prolungato di riabilitazione della mano è importante per il miglioramento continuo e il mantenimento della funzione dopo un ictus. È inimmaginabilmente difficile perseguire l'istruzione, l'occupazione e la partecipazione alla comunità senza essere in grado di usare autonomamente le proprie mani. L'obiettivo principale di questo studio è testare una nuova entusiasmante tecnologia che può essere facilmente utilizzata a casa per l'allenamento a lungo termine delle mani e degli arti superiori. Il recupero della funzione della mano dopo la lesione cerebrale è particolarmente recalcitrante rispetto agli interventi attualmente disponibili. Ad oggi, i migliori sforzi dei gruppi che studiano gli interventi terapeutici tradizionalmente presentati e basati sulla tecnologia per la mano e il braccio emiplegici hanno prodotto cambiamenti misurabili nella funzione motoria e nel controllo motorio, ma sono ben lontani dalle importanti riduzioni della disabilità.

   Se la quantità di terapia è fondamentale per la riabilitazione, i nostri attuali limiti istituzionali minano le probabilità di risultati positivi. Dopo la dimissione dalla degenza, l'accesso alla terapia riabilitativa può essere difficoltoso per alcuni pazienti. Ciò è dovuto in parte a un'assicurazione inadeguata, alla mancanza di mezzi di trasporto e alla dipendenza del paziente dal proprio assistente. Avere accesso alla formazione riabilitativa a lungo termine ovunque e in qualsiasi momento è necessario per i pazienti sub-acuti e cronici per migliorare continuamente le loro capacità funzionali.

3. Disegno e metodi della ricerca Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I soggetti saranno accecati dallo scopo dello studio. Tutte le misure di esito saranno eseguite da un terapeuta accecato dall'assegnazione di gruppo. Verrà utilizzato uno studio controllato per determinare l'effetto additivo della presentazione delle attività riabilitative in un ambiente virtuale rispetto all'esercizio standard degli arti superiori. Gli investigatori randomizzeranno i soggetti al trattamento e ai gruppi di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato.

   3.1. Durata dello studio

   Ogni soggetto eseguirà una valutazione pre-studio, si allenerà utilizzando uno dei protocolli per tre mesi, eseguirà una valutazione post studio e valutazioni di conservazione di uno e sei mesi.

   3.2 Luoghi di studio I test e la formazione iniziale si svolgeranno presso il Bergen Building del Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus di Newark. La formazione domiciliare si svolgerà presso le abitazioni dei soggetti.

   3.3 Giustificazione della dimensione del campione Gli investigatori cercheranno una potenza sufficiente per rilevare una differenza clinicamente significativa nelle variazioni del punteggio di Wolf in questi due confronti primari pre-pianificati. Per valutare questi effetti dell'allenamento, assumeremo un livello di potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05. Con una presunta correlazione tra misure ripetute di 0,1 e dimensione dell'effetto di 0,3, un campione di 25 soggetti in ciascuno dei due gruppi (HTme e HTu) ha osservato un effetto significativo per il primo confronto (G*Power, versione 3.1.5) è necessario. Sebbene gli investigatori esamineranno i pazienti con menomazioni omogenee, per sua natura l'ictus è una condizione estremamente variabile. A causa del possibile attrito del soggetto, gli investigatori utilizzeranno un totale di 30 soggetti in ciascuno dei due gruppi.

   3.4 Reclutamento dei soggetti I soggetti saranno reclutati tramite volantini, gruppi di supporto per l'ictus e segnalazioni di medici. Gli investigatori presumeranno che circa il 15-20% della popolazione soddisferà i nostri criteri di inclusione basati sulla nostra precedente esperienza con la riabilitazione degli arti superiori in questa popolazione. Quindi gli investigatori si avvicineranno a 300 persone.

   3.5 Procedure di consenso Esempio: lo studio verrà spiegato al potenziale soggetto dal personale dello studio, verrà letto il consenso e verrà data risposta alle sue domande. Se i partecipanti desiderano iscriversi, il soggetto firmerà il modulo di consenso. Il personale dello studio che ottiene il consenso firmerà e data anche il modulo di consenso e una copia verrà consegnata al soggetto ricercato da ciascun potenziale soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto, in conformità con la legge federale e statale e la politica istituzionale. Se il membro del personale dello studio che esegue il processo di consenso identifica problemi che suggeriscono che il potenziale soggetto potrebbe non essere in grado di partecipare al processo di consenso a causa della demenza, verrà eseguito un Folstein Mini Mental Status. I potenziali soggetti sottoposti a screening per la demenza non saranno inclusi nello studio.

   3.5.1 Costi e compensi per i soggetti Non sono previsti costi per i soggetti. I soggetti verranno pagati 100 $ a ciascuno dei test di ritenzione.

4. Variabili di studio

   4.1 Variabili Indipendenti o Interventi

   I due gruppi di giochi per computer, Motivation Enhanced (HTme) e Motivation Non-Enhanced (HTu) utilizzeranno il NJIT-Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) per giocare a una serie di giochi per computer sviluppati per praticare il movimento della mano e delle dita. I soggetti entreranno prima nel nostro laboratorio, eseguiranno pre-test e una sessione di formazione pre-intervento. Quindi un fisioterapista e un ingegnere installeranno l'apparato a casa del soggetto e lo addestreranno su come utilizzare il sistema e giocare a casa durante la prima settimana. Il fisioterapista e l'ingegnere saranno in contatto con i soggetti durante tutta la formazione e visiteranno le case dei soggetti secondo necessità se si riscontrano problemi. Inoltre, il sistema consente al terapista di monitorare a distanza l'attività giornaliera.

   4.1.1 Descrizione del dispositivo NJIT HoVRS dispone di due sottosistemi per fornire formazione domiciliare: 1) una piattaforma basata sul paziente per fornire la formazione e 2) un sistema di registrazione e reportistica dei dati online basato su server. A casa del paziente, un'applicazione di addestramento di realtà virtuale multipiattaforma esegue videogiochi (sviluppati nel motore di gioco Unity 3D utilizzando il linguaggio C#) sul computer di casa.

   4.1.11 Hardware Il Leap Motion Controller (LMC), un dispositivo di tracciamento a infrarossi sviluppato commercialmente per il controllo dei videogiochi domestici, viene utilizzato per catturare il movimento della mano e del braccio senza richiedere sensori indossabili. Il controller USB del dispositivo legge i dati del sensore nella propria memoria locale ed esegue le regolazioni di risoluzione necessarie. Questi dati vengono quindi trasmessi tramite USB all'API (Application Programming Interface) di Leap Motion image. Da lì, abbiamo programmato il sistema per inserire i dati di tracciamento nelle attività di realtà virtuale chiamando l'API Leap Motion.

   Se il braccio del paziente è debole e non è in grado di sostenere la mano contro la gravità sopra il Leap Motion Controller, al soggetto verrà fornito un supporto per il braccio a molla disponibile in commercio (Figura 1). Il supporto per il braccio fornisce 12 diversi livelli di supporto passivo che gli consentono di adattarsi a un'ampia gamma di dimensioni e livelli di forza del paziente. Richiede una singola impostazione che può essere fornita durante la valutazione iniziale del paziente

   4.1.1.2 Software I pazienti utilizzeranno il proprio computer di casa o riceveranno un computer se necessario. Un'interfaccia utente grafica (GUI) di facile utilizzo elenca tutte le attività di formazione consentendo ai pazienti di scegliere con quale attività desiderano iniziare utilizzando un solo clic del mouse. Attualmente sono stati sviluppati dodici giochi, ciascuno progettato per concentrarsi sull'allenamento di un movimento specifico della mano o del braccio come la rotazione del polso o l'individuazione delle dita. Tutti i giochi sono scaricabili tramite il sito Web di HoVRS.

   4.2 Variabili dipendenti: vedere le misure dei risultati

   4.3 Rischio di danno

   C'è meno di un rischio minimo coinvolto. Gli esperimenti di realtà virtuale (VR) non sono invasivi e non presentano rischi evidenti. È possibile un affaticamento transitorio della mano e del braccio, ma questo rischio non è maggiore di quello rappresentato dalle normali attività quotidiane a seguito di un ictus.

   4.4 Potenziale beneficio I vantaggi della partecipazione a questo studio possono essere: Il paziente può riacquistare un migliore utilizzo della mano e del braccio. Tuttavia, è possibile che i pazienti non ricevano alcun vantaggio personale diretto dalla partecipazione a questo studio.

5. Trattamento dei dati e analisi statistica Sarà fatto tutto il possibile per mantenere riservate le informazioni personali dei soggetti. Tutti i nomi dei soggetti verranno rimossi dai dati e i dati verranno contrassegnati utilizzando un numero di identificazione (ID) codificato. I dati demografici, clinici e di indagine saranno prima registrati su carta. Tutti i dati di performance cinematica e informatizzata saranno raccolti su computer. Questi file informatici saranno identificati dal numero identificativo del soggetto codificato. Tutti i dati verranno trasferiti su un foglio di calcolo Excel con soggetti identificati da questo stesso numero identificativo. I fogli di calcolo verranno archiviati su un'unità protetta da password. I dati saranno accessibili solo al personale dello studio e saranno conservati per sette anni. Il collegamento tra l'identità del soggetto e il numero ID del soggetto verrà distrutto al termine della raccolta dei dati.

Le misure di esito primarie e tutte le misure di esito secondarie sopra descritte saranno sottoposte a un'analisi della varianza misurata ripetuta, con fattori di tipo di terapia tra i gruppi (HTme, HTu) e test dei fattori all'interno del gruppo (prima, dopo, ritenzione di un mese, sei mesi di conservazione). Le analisi post-hoc degli effetti di interazione del tipo di terapia per test si concentreranno sul confronto tra il mese 1 e il mese 6. Gli investigatori quantificheranno gli effetti dell'allenamento confrontando le medie di gruppo e la variazione percentuale delle prestazioni e confrontando le curve di recupero ottenute dai test 1-4. Tutti i risultati clinici utilizzati sono misure ben consolidate del recupero funzionale dell'arto superiore con differenze minime clinicamente importanti pubblicate che verranno utilizzate per valutare il significato dei nostri risultati.

7. Risultati dei rapporti

7.1 Risultati individuali Non verranno raccolti dati di screening della malattia. I cambiamenti del paziente sui test clinici saranno condivisi con loro durante le sessioni di test. Queste sessioni sono condotte da fisioterapisti autorizzati che hanno una formazione per aiutare le persone con ictus a interpretare i risultati degli esami clinici.

7.2 Risultati aggregati I soggetti non saranno informati dei risultati aggregati.

7.3 Rapporti professionali I risultati anonimi e aggregati saranno pubblicati su riviste professionali e presentati a convegni scientifici.