Uso de mecánica de juego para optimizar la adherencia a la telerehabilitación en personas con accidente cerebrovascular

1. Propósito/Objetivos específicos El objetivo general de este estudio es proporcionar un mecanismo para que los pacientes participen en la práctica motora progresiva durante un período de tiempo significativo. El objetivo del investigador es mejorar los resultados positivos demostrados en pacientes en la fase crónica y el trabajo piloto que se está realizando en pacientes en la fase hospitalaria aguda posterior al accidente cerebrovascular para determinar si la recuperación funcional se puede mejorar aún más utilizando un sistema basado en el hogar.

   Objetivo 1: Evaluar el cumplimiento de las actividades de juego mano/brazo simuladas de Home-Telerehabilitation y dos grupos de juegos de computadora, uno con motivación mejorada: simulaciones Home Training Motivation Enhanced (HTme) y otro con simulaciones no mejoradas: Home Training Unenhanced (HTu) versiones. Hipótesis: Los participantes del grupo HTme mostrarán un cumplimiento significativo en comparación con el grupo control (HTu).

   Objetivo 2: Evaluar la eficacia de las actividades de juegos de manos/brazos simuladas virtualmente en el hogar con HTme mejorado de motivación para personas con accidente cerebrovascular en comparación con un programa de versiones HTu no mejoradas de las mismas simulaciones. Hipótesis: Los participantes que completen el entrenamiento HTme exhibirán resultados clínicos, cinemáticos y neurofisiológicos significativamente mejorados en comparación con el grupo de control (HTu).

   Objetivo 3: Evaluar el impacto de las mejoras en la motivación diseñadas en los juegos de computadora para brindar una experiencia de capacitación más placentera. Hipótesis: El disfrute de los juegos será un predictor de cumplimiento más válido que los factores personales.

2. Antecedentes y significado Los estudios han demostrado que el entrenamiento de rehabilitación manual sostenida es importante para la mejora continua y el mantenimiento de la función después de un accidente cerebrovascular. Es inimaginablemente difícil buscar educación, empleo y participación comunitaria sin poder usar las manos de forma independiente. El objetivo principal de este estudio es probar una tecnología nueva y emocionante que se puede usar fácilmente en el hogar para el entrenamiento a largo plazo de las manos y las extremidades superiores. La recuperación de la función de la mano después de una lesión cerebral es particularmente recalcitrante a las intervenciones actualmente disponibles. Hasta la fecha, los mejores esfuerzos de los grupos que estudian las intervenciones terapéuticas tradicionalmente presentadas y basadas en la tecnología para la mano y el brazo hemipléjicos han producido cambios medibles en la función motora y el control motor, pero no logran reducciones importantes en la discapacidad.

   Si la cantidad de terapia es crítica para la rehabilitación, nuestras limitaciones institucionales actuales socavan las probabilidades de resultados exitosos. Después del alta de la hospitalización, el acceso a la terapia de rehabilitación puede ser difícil para algunos pacientes. Esto se debe en parte a un seguro inadecuado, la falta de transporte y la dependencia del paciente de su cuidador. Tener acceso a entrenamiento de rehabilitación a largo plazo en cualquier lugar y en cualquier momento es necesario para que los pacientes crónicos y subagudos mejoren continuamente sus capacidades funcionales.

3. Diseño y métodos de investigación Este estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los sujetos estarán cegados al propósito del estudio. Todas las medidas de resultado serán realizadas por un terapeuta cegado a la asignación de grupos. Se utilizará un ensayo controlado para determinar el efecto aditivo de presentar actividades de rehabilitación en un entorno virtual en comparación con el ejercicio estándar de las extremidades superiores. Los investigadores aleatorizarán a los sujetos a los grupos de tratamiento y control utilizando un generador de números aleatorios computarizado.

   3.1. Duración de estudio

   Cada sujeto realizará una evaluación previa al estudio, entrenará usando uno de los protocolos durante tres meses, realizará una evaluación posterior al estudio, así como evaluaciones de retención de uno y seis meses.

   3.2 Sitios de estudio Las pruebas y la capacitación inicial se llevarán a cabo en el edificio Bergen del campus de ciencias biomédicas y de la salud de Rutgers en Newark. El entrenamiento en el hogar se llevará a cabo en los hogares de los sujetos.

   3.3 Justificación del tamaño de la muestra Los investigadores buscarán el poder suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa en los cambios en la puntuación de Wolf en estas dos comparaciones primarias planificadas previamente. Para evaluar estos efectos del entrenamiento, asumiremos un nivel de poder de .8 y un nivel de significancia de 0.05. Con una supuesta correlación entre medidas repetidas de 0,1 y un tamaño del efecto de 0,3, un tamaño de muestra de 25 sujetos en cada uno de los dos grupos (HTme y HTu) para observar un efecto significativo para la primera comparación (G*Power, versión 3.1.5) es necesario. Aunque los investigadores buscarán pacientes con deficiencias homogéneas, por su naturaleza, el accidente cerebrovascular es una condición extremadamente variable. Debido a la posible deserción de sujetos, los investigadores utilizarán un total de 30 sujetos en cada uno de los dos grupos.

   3.4 Reclutamiento de sujetos Los sujetos se reclutarán a través de folletos, grupos de apoyo para accidentes cerebrovasculares y referencias médicas. Los investigadores supondrán que aproximadamente el 15-20 % de la población cumplirá con nuestros criterios de inclusión en función de nuestra experiencia previa con la rehabilitación de las extremidades superiores en esta población. Por lo tanto, los investigadores se acercarán a 300 personas.

   3.5 Procedimientos de consentimiento Ejemplo: El personal del estudio le explicará el estudio al sujeto potencial, se leerá el consentimiento y se responderán sus preguntas. Si los participantes desean inscribirse, el sujeto firmará el formulario de consentimiento. El personal del estudio que obtenga el consentimiento también firmará y fechará el formulario de consentimiento, y se entregará una copia al sujeto buscado de cada posible sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto, de acuerdo con las leyes federales y estatales y la política institucional. Si el miembro del personal del estudio que realiza el proceso de consentimiento identifica problemas que sugieren que el posible sujeto puede no ser capaz de participar en el proceso de consentimiento debido a la demencia, se realizará un Mini estado mental de Folstein. No se incluirán en el estudio sujetos potenciales que den positivo para demencia.

   3.5.1 Costos de las asignaturas y compensación No hay costos para las asignaturas. A los sujetos se les pagará 100$ en cada una de las pruebas de retención.

4. Variables de estudio

   4.1 Variables Independientes o Intervenciones

   Los dos grupos de juegos de computadora, Motivation Enhanced (HTme) y Motivation Non-Enhanced (HTu) utilizarán el NJIT-Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) para jugar una serie de juegos de computadora desarrollados para practicar el movimiento de la mano y los dedos. Los sujetos primero vendrán a nuestro laboratorio, realizarán pruebas previas y una sesión de capacitación previa a la intervención. Luego, un fisioterapeuta y un ingeniero instalarán el aparato en el hogar del sujeto y lo capacitarán sobre cómo usar el sistema y jugar los juegos en su hogar durante la primera semana. El fisioterapeuta y el ingeniero estarán en contacto con los sujetos durante la capacitación y visitarán los hogares de los sujetos según sea necesario si se encuentran problemas. Además, el sistema permite al terapeuta monitorear de forma remota la actividad de cada día.

   4.1.1 Descripción del dispositivo NJIT HoVRS tiene dos subsistemas para brindar capacitación en el hogar: 1) una plataforma basada en el paciente para brindar la capacitación y 2) un sistema de informes y registro de datos en línea basado en un servidor. En el hogar del paciente, una aplicación de entrenamiento de realidad virtual multiplataforma ejecuta videojuegos (desarrollados en el motor de juegos Unity 3D usando el lenguaje C#) en la computadora de su hogar.

   4.1.11 Hardware El Leap Motion Controller (LMC), un dispositivo de rastreo infrarrojo desarrollado comercialmente para el control de videojuegos domésticos, se usa para capturar el movimiento de la mano y el brazo sin necesidad de sensores portátiles. El controlador USB del dispositivo lee los datos del sensor en su propia memoria local y realiza los ajustes de resolución necesarios. Luego, estos datos se transmiten a través de USB a la interfaz de programación de aplicaciones (API) de imágenes de Leap Motion. A partir de ahí, programamos el sistema para alimentar datos de seguimiento en actividades de realidad virtual llamando a la API de Leap Motion.

   Si el brazo del paciente es débil y no puede sostener la mano contra la gravedad por encima del Leap Motion Controller, se le proporcionará al sujeto un soporte de brazo basado en un resorte disponible comercialmente (Figura 1). El soporte para el brazo proporciona 12 niveles diferentes de soporte pasivo, lo que le permite adaptarse a una amplia gama de tamaños de pacientes y niveles de fuerza. Requiere un ajuste único que se puede proporcionar durante la evaluación inicial del paciente

   4.1.1.2 Software Los pacientes usarán su propia computadora en casa o se les proporcionará una computadora si es necesario. Una interfaz gráfica de usuario (GUI) fácil de usar enumera todas las actividades de capacitación, lo que permite a los pacientes elegir con qué actividad desean comenzar con solo un clic del mouse. Actualmente se han desarrollado doce juegos, cada uno diseñado para enfocarse en entrenar un movimiento específico de la mano o el brazo, como la rotación de la muñeca o la individuación de los dedos. Todos los juegos se pueden descargar a través del sitio web de HoVRS.

   4.2 Variables dependientes: ver medidas de resultados

   4.3 Riesgo de daño

   Hay menos que un riesgo mínimo involucrado. Los experimentos de realidad virtual (VR) no son invasivos y no presentan ningún riesgo evidente. La fatiga transitoria de la mano y el brazo es posible, pero este riesgo no es mayor que el que plantean las actividades diarias normales después de un accidente cerebrovascular.

   4.4 Beneficio potencial Los beneficios de participar en este estudio pueden ser: El paciente puede recuperar un mejor uso de su mano y brazo. Sin embargo, es posible que los pacientes no reciban ningún beneficio personal directo por participar en este estudio.

5. Manejo de datos y análisis estadístico Se harán todos los esfuerzos posibles para mantener la confidencialidad de la información personal de los sujetos. Todos los nombres de los sujetos se eliminarán de los datos y los datos se etiquetarán con un número de identificación (ID) codificado. Los datos demográficos, de resultados clínicos y de encuestas se registrarán primero en papel. Todos los datos de rendimiento cinemáticos y computarizados se recopilarán en la computadora. Estos archivos informáticos se identificarán mediante el número de identificación del sujeto codificado. Todos los datos se transferirán a una hoja de cálculo de Excel con los sujetos identificados por este mismo número de identificación. Las hojas de cálculo se almacenarán en una unidad protegida con contraseña. Los datos solo serán accesibles para el personal del estudio y se conservarán durante siete años. El vínculo entre la identidad del sujeto y el número de identificación del sujeto se destruirá cuando se complete la recopilación de datos.

Las medidas de resultado primarias y todas las medidas de resultado secundarias descritas anteriormente se someterán a un análisis de varianza medido repetido, con factores entre grupos Tipo de terapia (HTme, HTu) y prueba de factores dentro del grupo (antes, después, retención de un mes, seis Meses de Retención). Los análisis post-hoc de los efectos de interacción Tipo de terapia por prueba se centrarán en la comparación del Mes 1 versus el Mes 6. Los investigadores cuantificarán los efectos del entrenamiento comparando las medias de los grupos, así como el cambio porcentual en el rendimiento, y comparando las curvas de recuperación obtenidas de las Pruebas 1-4. Todos los resultados clínicos utilizados son medidas bien establecidas de recuperación funcional de las extremidades superiores con diferencias mínimas clínicamente importantes publicadas que se utilizarán para evaluar la importancia de nuestros hallazgos.

7. Informe de resultados

7.1 Resultados individuales No se recopilarán datos de detección de enfermedades. Los cambios del paciente en las pruebas clínicas se compartirán con ellos durante las sesiones de prueba. Estas sesiones están a cargo de fisioterapeutas autorizados que están capacitados para ayudar a las personas con accidentes cerebrovasculares a interpretar los resultados de los exámenes clínicos.

7.2 Resultados agregados Los sujetos no serán informados de los resultados agregados.

7.3 Informes profesionales Los hallazgos agregados y no identificados se publicarán en revistas profesionales y se presentarán en reuniones científicas.