利用游戏机制优化中风患者的远程康复依从性

1. 目的/具体目标 本研究的总体目标是为患者提供一种机制，让他们在有意义的时间段内进行渐进式运动练习。 研究人员的目标是改善慢性期患者的积极结果，并对中风后急性住院期患者进行试点工作，以确定是否可以使用家庭系统进一步改善功能恢复。

   目标 1：评估对家庭远程康复模拟手/手臂游戏活动和两个电脑游戏组的遵守情况，一组具有增强的动机：家庭训练动机增强 (HTme) 模拟和一个非增强模拟：家庭训练未增强 (HTu) 版本。 假设：与对照组 (HTu) 相比，HTme 组的参与者将表现出显着的依从性。

   目标 2：与相同模拟的未增强 HTu 版本相比，评估针对中风患者的动机增强型 HTme 家庭虚拟模拟手/手臂游戏活动的有效性。 假设：与对照组 (HTu) 相比，完成 HTme 培训的参与者将表现出显着改善的临床、运动学和神经生理学结果。

   目标 3：评估为提供更愉快的培训体验而设计的计算机游戏中增强动机的影响。 假设：与个人因素相比，对游戏的享受将是更有效的依从性预测指标。

2. 背景和意义 研究表明，持续的手部康复训练对于持续改善和维持中风后的功能非常重要。 如果不能独立使用自己的双手，求学、就业和社区参与是难以想象的。 这项研究的主要目标是测试一种令人兴奋的新技术，这种技术可以很容易地在家中用于长期的手部和上肢训练。 脑损伤后手部功能的恢复对目前可用的干预措施特别顽固。 迄今为止，传统研究小组的最大努力以及针对偏瘫手和手臂的基于技术的治疗干预已经在运动功能和运动控制方面产生了可测量的变化，但远未大大减少残疾。

   如果治疗量对康复至关重要，那么我们目前的制度限制会破坏成功结果的可能性。 出院后，一些患者可能难以接受康复治疗。 这在一定程度上是由于保险不足、交通不便以及患者对护理人员的依赖。 随时随地接受长期的康复训练，是亚急性和慢性患者不断提高功能能力的必要条件。

3. 研究设计和方法 本研究将是一项单盲随机对照试验。 受试者将不知道研究的目的。 所有结果测量将由对小组分配不知情的治疗师进行。 将利用一项对照试验来确定与标准上肢锻炼相比，在虚拟环境中进行康复活动的附加效果。 研究人员将使用计算机随机数生成器将受试者随机分配到治疗组和对照组。

   3.1.学习时间

   每个受试者将进行研究前评估，使用其中一种协议进行为期三个月的培训，进行研究后评估以及一个月和六个月的保留评估。

   3.2 研究地点 测试和初始培训将在纽瓦克罗格斯大学生物医学和健康科学园区的卑尔根大楼进行。 家庭培训将在受试者家中进行。

   3.3 样本量证明 研究人员将寻求足够的功效来检测这两个预先计划的主要比较中 Wolf 评分变化的临床显着差异。 为了评估这些训练效果，我们假设功效水平为 0.8，显着性水平为 0.05。 假定重复测量值 0.1 和效应量 0.3 之间的相关性，两组（HTme 和 HTu）中每组 25 名受试者的样本量，以观察第一次比较的显着效果（G*Power，版本 3.1.5） 是必要的。 尽管研究人员将筛查具有同质损伤的患者，但从本质上讲，中风是一种极其多变的疾病。 由于可能的受试者流失，研究人员将在两组中分别使用总共 30 名受试者。

   3.4 受试者招募受试者将通过传单、中风支持小组和临床医生推荐招募。 根据我们之前在该人群中进行上肢康复的经验，研究人员将假设大约 15-20% 的人群满足我们的纳入标准。 因此，调查人员将接近 300 人。

   3.5 同意程序示例：研究人员将向潜在受试者解释研究，阅读同意书，并回答他们的问题。 如果参与者希望注册，受试者将签署同意书。 获得同意的研究人员还将在同意书上签名并注明日期，并且根据联邦和州法律以及机构政策，将从每位潜在受试者或受试者的合法授权代表处向受试者提供一份副本。 如果执行同意过程的研究人员发现问题表明潜在受试者可能由于痴呆症而无法参与同意过程，则将执行 Folstein Mini Mental Status。 痴呆症筛查呈阳性的预期受试者将不包括在研究中。

   3.5.1 受试者费用和补偿 受试者无需支付任何费用。 受试者将在每次保留测试中获得 100 美元的报酬。

4. 研究变量

   4.1 自变量或干预

   动机增强 (HTme) 和动机非增强 (HTu) 这两个计算机游戏组将使用新泽西理工学院家庭虚拟康复系统 (HoVRS) 来玩一系列为练习手和手指的运动而开发的计算机游戏。 受试者将首先进入我们的实验室，进行预测试以及预干预培训课程。 然后物理治疗师和工程师将在受试者家中安装设备，并在第一周内培训他们如何使用该系统和在家中玩游戏。 物理治疗师和工程师将在整个培训过程中与受试者保持联系，如果遇到问题，将根据需要访问受试者的家。 此外，该系统允许治疗师远程监控每天的活动。

   4.1.1 设备描述 NJIT HoVRS 有两个子系统来提供家庭培训：1) 一个基于患者的平台来提供培训和 2) 一个基于服务器的在线数据记录和报告系统。 在患者家中，跨平台虚拟现实训练应用程序在其家用计算机上运行视频游戏（使用 C# 语言在 Unity 3D 游戏引擎中开发）。

   4.1.11 硬件 Leap Motion 控制器 (LMC) 是一种商业开发的红外跟踪设备，专为家庭视频游戏控制而开发，用于捕捉手部动作和手臂运动，无需可穿戴传感器。 设备的 USB 控制器将传感器数据读取到其自己的本地内存中，并执行任何必要的分辨率调整。 然后，该数据通过 USB 流式传输到 Leap Motion 图像应用程序编程接口 (API)。 从那里，我们对系统进行编程，通过调用 Leap Motion API 将跟踪数据馈送到虚拟现实活动中。

   如果患者的手臂虚弱并且不能支撑手抵抗 Leap Motion 控制器上方的重力，则将向受试者提供市售的基于弹簧的手臂支撑（图 1）。 手臂支撑提供 12 种不同级别的被动支撑，使其能够适应各种体型和强度水平的患者。 它需要可以在患者初始评估期间提供的单一设置

   4.1.1.2 软件 患者要么使用自己的家用电脑，要么在需要时获得一台电脑。 用户友好的图形用户界面 (GUI) 列出了所有训练活动，让患者只需单击鼠标即可选择他们想要开始的活动。 目前已经开发了十二款游戏，每款游戏都旨在专注于训练特定的手部或手臂运动，例如手腕旋转或手指个性化。 所有游戏均可通过 HoVRS 网站下载。

   4.2 因变量：见结果测量

   4.3 伤害风险

   所涉及的风险低于最低限度。 虚拟现实 (VR) 实验是非侵入性的，不会带来明显的风险。 手和手臂的短暂疲劳是可能的，但这种风险并不大于中风后正常日常活动所带来的风险。

   4.4 获益的可能性 参与本研究的获益可能是： 患者可以重新更好地使用他们的手和手臂。 然而，患者可能不会从参与这项研究中获得直接的个人利益。

5. 数据处理和统计分析将尽一切努力对受试者的个人信息保密。 所有主题名称将从数据中删除，数据将使用编码标识 (ID) 编号进行标记。 人口统计学、临床结果和调查数据将首先记录在纸上。 所有运动学和计算机化的性能数据都将在计算机上收集。 这些计算机文件将由编码的主题 ID 号标识。 所有数据都将传输到 Excel 电子表格中，其中受试者由相同的 ID 号标识。 电子表格将存储在受密码保护的驱动器上。 数据将仅供研究人员访问，并将保留七年。 受试者身份和受试者 ID 号之间的联系将在数据收集完成后被销毁。

上述主要结果指标和所有次要结果指标将接受重复测量的方差分析，包括组间因素治疗类型（HTme、HTu）和组内因素测试（前、后、一个月保留、六月保留）。 通过测试交互作用对治疗类型的事后分析将侧重于第 1 个月与第 6 个月的比较。 研究人员将通过比较组均值和性能变化百分比，以及通过比较从测试 1-4 获得的恢复曲线来量化训练效果。 使用的所有临床结果都是上肢功能恢复的成熟指标，具有已发表的最小临床重要差异，将用于评估我们发现的重要性。

七、报告结果

7.1 个体结果 不会收集任何疾病筛查数据。 患者对临床测试的更改将在测试期间与他们共享。 这些课程由获得许可的物理治疗师进行，他们接受过帮助中风患者解释临床检查结果的培训。

7.2 综合结果 受试者不会被告知综合结果。

7.3 专业报告去识别化的汇总结果将发表在专业期刊上并在科学会议上展示。