Einsatz von Spielmechaniken zur Optimierung der Einhaltung der Telerehabilitation bei Personen mit Schlaganfall

1. Zweck/spezifische Ziele Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Mechanismus bereitzustellen, mit dem Patienten über einen sinnvollen Zeitraum progressive motorische Übungen durchführen können. Das Ziel des Forschers besteht darin, die positiven Ergebnisse zu verbessern, die bei Patienten in der chronischen Phase nachgewiesen wurden, und die Pilotarbeit, die an Patienten in der akuten stationären Phase nach einem Schlaganfall durchgeführt wird, um festzustellen, ob die funktionelle Erholung mit einem Heimsystem weiter verbessert werden kann.

   Ziel 1: Bewerten Sie die Einhaltung simulierter Hand-/Arm-Spielaktivitäten von Home-Telerehabilitation und zwei Computerspielgruppen, eine mit gesteigerter Motivation: Home Training Motivation Enhanced (HTme)-Simulationen und eine mit nicht-erweiterten Simulationen: Home Training Unenhanced (HTu)-Versionen. Hypothese: Teilnehmer der HTme-Gruppe zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe (HTu) eine signifikante Compliance.

   Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von heimbasierten, virtuell simulierten Hand-/Arm-Spielaktivitäten mit motivierendem HTme für Personen mit Schlaganfall im Vergleich zu einem Programm mit nicht verbesserten HTu-Versionen derselben Simulationen. Hypothese: Teilnehmer, die das HTme-Training absolvieren, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe (HTu) deutlich verbesserte klinische, kinematische und neurophysiologische Ergebnisse aufweisen.

   Ziel 3: Bewerten Sie die Auswirkungen der in Computerspiele integrierten Motivationsverbesserungen, um ein angenehmeres Trainingserlebnis zu ermöglichen. Hypothese: Der Spaß an den Spielen wird ein aussagekräftigerer Indikator für die Compliance sein als persönliche Faktoren.

2. Hintergrund und Bedeutung Studien haben gezeigt, dass ein nachhaltiges Handrehabilitationstraining wichtig für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung der Funktion nach einem Schlaganfall ist. Es ist unvorstellbar schwierig, Bildung, Arbeit und gesellschaftliche Teilhabe zu verfolgen, ohne in der Lage zu sein, seine Hände selbstständig zu benutzen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine aufregende neue Technologie zu testen, die problemlos zu Hause für das langfristige Training der Hände und oberen Extremitäten eingesetzt werden kann. Die Wiederherstellung der Handfunktion nach einer Hirnverletzung ist bei derzeit verfügbaren Interventionen besonders problematisch. Bisher haben die besten Bemühungen von Gruppen, die sowohl traditionell vorgestellte als auch technologiebasierte therapeutische Interventionen für die hemiplegische Hand und den hemiplegischen Arm untersuchten, zu messbaren Veränderungen der motorischen Funktion und motorischen Kontrolle geführt, sind jedoch weit von einer wesentlichen Verringerung der Behinderung entfernt.

   Wenn der Umfang der Therapie für die Rehabilitation von entscheidender Bedeutung ist, untergraben unsere derzeitigen institutionellen Einschränkungen die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Ergebnisse. Nach der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt kann der Zugang zur Rehabilitationstherapie für manche Patienten schwierig sein. Dies ist zum Teil auf eine unzureichende Versicherung, mangelnde Transportmöglichkeiten und die Abhängigkeit des Patienten von seiner Pflegekraft zurückzuführen. Für subakute und chronische Patienten ist es notwendig, jederzeit und überall Zugang zu einem langfristigen Rehabilitationstraining zu haben, um ihre funktionellen Fähigkeiten kontinuierlich zu verbessern.

3. Forschungsdesign und -methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie. Die Probanden sind für den Zweck der Studie blind. Alle Ergebnismessungen werden von einem Therapeuten durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Mithilfe einer kontrollierten Studie wird der additive Effekt der Präsentation von Rehabilitationsaktivitäten in einer virtuellen Umgebung im Vergleich zu Standardübungen für die oberen Extremitäten bestimmt. Die Forscher werden die Probanden mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators randomisiert Behandlungs- und Kontrollgruppen zuordnen.

   3.1. Studiendauer

   Jeder Proband führt eine Evaluierung vor dem Studium durch, trainiert drei Monate lang anhand eines der Protokolle, führt eine Evaluierung nach dem Studium sowie ein- und sechsmonatige Retentionsbewertungen durch.

   3.2 Studienorte Die Tests und die Erstausbildung finden im Bergen-Gebäude des Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus in Newark statt. Das Heimtraining findet bei den Probanden zu Hause statt.

   3.3 Begründung der Stichprobengröße Die Forscher werden nach ausreichender Aussagekraft streben, um einen klinisch signifikanten Unterschied in den Wolf-Score-Änderungen in diesen beiden vorab geplanten Primärvergleichen festzustellen. Um diese Auswirkungen des Trainings zu bewerten, gehen wir von einem Leistungsniveau von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 aus. Bei einer angenommenen Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,1 und einer Effektgröße von 0,3 wurde eine Stichprobengröße von 25 Probanden in jeder der beiden Gruppen (HTme und HTu) benötigt, um einen signifikanten Effekt für den ersten Vergleich zu beobachten (G*Power, Version 3.1.5). ist notwendig. Obwohl die Forscher nach Patienten mit homogenen Beeinträchtigungen suchen, ist ein Schlaganfall naturgemäß ein äußerst variabler Zustand. Aufgrund einer möglichen Fluktuation der Probanden werden die Forscher insgesamt 30 Probanden in jeder der beiden Gruppen einsetzen.

   3.4 Rekrutierung von Probanden Die Rekrutierung von Probanden erfolgt über Flyer, Schlaganfall-Selbsthilfegruppen und Überweisungen von Ärzten. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 15–20 % der Bevölkerung unsere Einschlusskriterien erfüllen werden, basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit der Rehabilitation der oberen Extremitäten in dieser Bevölkerung. Daher werden die Ermittler auf 300 Personen zugehen.

   3.5 Einwilligungsverfahren Beispiel: Die Studie wird dem potenziellen Probanden vom Studienpersonal erklärt, die Einwilligung wird vorgelesen und ihre Fragen werden beantwortet. Wenn Teilnehmer sich anmelden möchten, unterschreibt der Proband das Einverständnisformular. Das Studienpersonal, das die Einwilligung einholt, unterschreibt und datiert auch die Einwilligungserklärung und eine Kopie wird dem gesuchten Probanden von jedem potenziellen Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden in Übereinstimmung mit Bundes- und Landesgesetzen und institutionellen Richtlinien ausgehändigt. Wenn der Studienmitarbeiter, der den Einwilligungsprozess durchführt, Probleme feststellt, die darauf hindeuten, dass der potenzielle Proband aufgrund von Demenz möglicherweise nicht in der Lage ist, am Einwilligungsprozess teilzunehmen, wird ein Folstein Mini Mental Status durchgeführt. Potenzielle Probanden, die positiv auf Demenz getestet werden, werden nicht in die Studie einbezogen.

   3.5.1 Fachkosten und Vergütung Für die Fächer fallen keine Kosten an. Den Probanden wird bei jedem Retentionstest ein Honorar von 100 $ gezahlt.

4. Studienvariablen

   4.1 Unabhängige Variablen oder Interventionen

   Die beiden Computerspielgruppen Motivation Enhanced (HTme) und Motivation Non-Enhanced (HTu) werden das NJIT-Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) nutzen, um eine Reihe von Computerspielen zu spielen, die zum Üben der Hand- und Fingerbewegungen entwickelt wurden. Die Probanden kommen zunächst in unser Labor, führen Vortests sowie eine Schulung vor dem Eingriff durch. Dann werden ein Physiotherapeut und ein Techniker das Gerät bei der Testperson zu Hause aufbauen und ihnen in der ersten Woche beibringen, wie sie das System verwenden und die Spiele bei sich zu Hause spielen können. Der Physiotherapeut und der Techniker stehen während der gesamten Schulung in Kontakt mit den Probanden und besuchen bei Bedarf die Probanden zu Hause, wenn Probleme auftreten. Darüber hinaus ermöglicht das System dem Therapeuten, die täglichen Aktivitäten aus der Ferne zu überwachen.

   4.1.1 Gerätebeschreibung NJIT HoVRS verfügt über zwei Subsysteme zur Bereitstellung von Heimtraining: 1) eine patientenbasierte Plattform zur Bereitstellung des Trainings und 2) ein serverbasiertes Online-Datenprotokollierungs- und Berichtssystem. Im Zuhause des Patienten führt eine plattformübergreifende Virtual-Reality-Trainingsanwendung Videospiele (entwickelt in der Unity 3D-Spiele-Engine unter Verwendung der Sprache C#) auf seinem Heimcomputer aus.

   4.1.11 Hardware Der Leap Motion Controller (LMC), ein kommerziell entwickeltes Infrarot-Tracking-Gerät, das für die Steuerung von Heimvideospielen entwickelt wurde, dient zur Erfassung der Hand- und Armbewegung, ohne dass tragbare Sensoren erforderlich sind. Der USB-Controller des Geräts liest die Sensordaten in seinen eigenen lokalen Speicher und nimmt gegebenenfalls erforderliche Auflösungsanpassungen vor. Diese Daten werden dann über USB an die Leap Motion Image Application Programming Interface (API) gestreamt. Von dort aus haben wir das System so programmiert, dass es Tracking-Daten in Virtual-Reality-Aktivitäten einspeist, indem wir die Leap Motion API aufrufen.

   Wenn der Arm des Patienten schwach ist und die Hand über dem Leap Motion Controller nicht gegen die Schwerkraft stützen kann, wird dem Probanden eine handelsübliche, federbasierte Armstütze zur Verfügung gestellt (Abbildung 1). Die Armstütze bietet 12 verschiedene Stufen der passiven Unterstützung, sodass sie sich an ein breites Spektrum an Patientengrößen und Kraftniveaus anpassen lässt. Es ist eine einzige Einstellung erforderlich, die bei der Erstbeurteilung des Patienten vorgenommen werden kann

   4.1.1.2 Software-Patienten nutzen entweder ihren eigenen Heimcomputer oder erhalten bei Bedarf einen Computer. Eine benutzerfreundliche grafische Benutzeroberfläche (GUI) listet alle Trainingsaktivitäten auf, sodass Patienten mit nur einem Mausklick auswählen können, mit welcher Aktivität sie beginnen möchten. Derzeit wurden zwölf Spiele entwickelt, die sich jeweils auf das Training einer bestimmten Hand- oder Armbewegung wie Handgelenksrotation oder Fingerindividualisierung konzentrieren. Alle Spiele können über die HoVRS-Website heruntergeladen werden.

   4.2 Abhängige Variablen: Siehe Ergebnismaße

   4.3 Schadensrisiko

   Das damit verbundene Risiko ist nicht minimal. Die Virtual-Reality-Experimente (VR) sind nicht-invasiv und stellen kein offensichtliches Risiko dar. Eine vorübergehende Ermüdung der Hand und des Arms ist möglich, das Risiko ist jedoch nicht größer als bei normalen Alltagsaktivitäten nach einem Schlaganfall.

   4.4 Möglicher Nutzen Die Vorteile der Teilnahme an dieser Studie können sein: Der Patient kann seine Hand und seinen Arm wieder besser nutzen. Es ist jedoch möglich, dass Patienten aus der Teilnahme an dieser Studie keinen direkten persönlichen Nutzen ziehen.

5. Datenverarbeitung und statistische Analyse Es werden alle Anstrengungen unternommen, die persönlichen Daten der Probanden vertraulich zu behandeln. Alle Probandennamen werden aus den Daten entfernt und die Daten werden mit einer codierten Identifikationsnummer (ID) gekennzeichnet. Demografische, klinische Ergebnis- und Umfragedaten werden zunächst auf Papier erfasst. Alle kinematischen und computergestützten Leistungsdaten werden am Computer erfasst. Diese Computerdateien werden anhand der codierten Subjekt-ID-Nummer identifiziert. Alle Daten werden in eine Excel-Tabelle übertragen, wobei die Probanden mit derselben ID-Nummer identifiziert werden. Tabellenkalkulationen werden auf einem passwortgeschützten Laufwerk gespeichert. Die Daten sind nur dem Studienpersonal zugänglich und werden sieben Jahre lang aufbewahrt. Die Verbindung zwischen Probandenidentität und Probanden-ID-Nummer wird gelöscht, wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Die primären Ergebnismaße und alle oben beschriebenen sekundären Ergebnismaße werden einer wiederholt gemessenen Varianzanalyse mit gruppenübergreifenden Faktoren Therapietyp (HTme, HTu) und gruppeninternem Faktortest (Vorher, Nachher, Ein-Monats-Retention, Sechs) unterzogen Monate Aufbewahrung). Post-hoc-Analysen der Interaktionseffekte zwischen Therapietyp und Test konzentrieren sich auf den Vergleich von Monat 1 und Monat 6. Die Forscher werden die Trainingseffekte quantifizieren, indem sie die Gruppenmittelwerte sowie die prozentuale Leistungsänderung vergleichen und die aus den Tests 1–4 erhaltenen Erholungskurven vergleichen. Bei allen verwendeten klinischen Ergebnissen handelt es sich um gut etablierte Messungen der funktionellen Erholung der oberen Extremitäten mit veröffentlichten minimalen klinisch wichtigen Unterschieden, die zur Bewertung der Bedeutung unserer Ergebnisse herangezogen werden.

7. Ergebnisse melden

7.1 Individuelle Ergebnisse Es werden keine Daten zum Krankheitsscreening erhoben. Änderungen des Patienten an klinischen Tests werden ihm während der Testsitzungen mitgeteilt. Diese Sitzungen werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die über eine Ausbildung verfügen, um Schlaganfallpatienten bei der Interpretation klinischer Untersuchungsergebnisse zu helfen.

7.2 Aggregierte Ergebnisse Die Probanden werden nicht über aggregierte Ergebnisse informiert.

7.3 Professionelle Berichterstattung Anonymisierte, aggregierte Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.