Wykorzystanie mechaniki gier do optymalizacji stosowania telerehabilitacji u osób z udarem mózgu

1. Cel/Szczegółowe cele Nadrzędnym celem tego badania jest dostarczenie pacjentom mechanizmu angażowania się w progresywną praktykę ruchową przez znaczący okres czasu. Celem badacza jest poprawa pozytywnych wyników uzyskanych u pacjentów w fazie przewlekłej oraz praca pilotażowa prowadzona u pacjentów w ostrej fazie hospitalizacji po udarze w celu ustalenia, czy przywrócenie funkcji można jeszcze bardziej poprawić przy użyciu systemu domowego.

   Cel 1: Ocena zgodności z ćwiczeniami symulowanymi ręka/ramię w ramach domowej telerehabilitacji i dwiema grupami gier komputerowych, jedną ze wzmocnioną motywacją: symulacje ulepszonej motywacji do treningu w domu (HTme) i jedną z symulacjami bez ulepszeń: wersje niewzmocnione do treningu w domu (HTu). Hipoteza: Uczestnicy grupy HTme wykażą znaczną zgodność w porównaniu z grupą kontrolną (HTu).

   Cel 2: Ocena skuteczności udoskonalonej motywacji, opartej na domowej symulacji wirtualnej gry ręki/ramienia HTme u osób z udarem, w porównaniu z wersjami tych samych symulacji, które nie zostały wzmocnione programem HTu. Hipoteza: Uczestnicy, którzy ukończyli trening HTme, uzyskają znacznie lepsze wyniki kliniczne, kinematyczne i neurofizjologiczne w porównaniu z grupą kontrolną (HTu).

   Cel 3: Ocena wpływu ulepszeń motywacyjnych zaprojektowanych w grach komputerowych na zapewnienie przyjemniejszego treningu. Hipoteza: Przyjemność z gier będzie bardziej trafnym predyktorem zgodności niż czynniki osobiste.

2. Tło i znaczenie Badania wykazały, że ciągły trening rehabilitacji ręki jest ważny dla ciągłej poprawy i utrzymania funkcji po udarze. Niewyobrażalnie trudno jest kontynuować naukę, pracować i uczestniczyć w życiu społecznym bez możliwości samodzielnego używania rąk. Głównym celem tego badania jest przetestowanie ekscytującej nowej technologii, którą można z łatwością wykorzystać w domu do długoterminowego treningu rąk i kończyn górnych. Odzyskiwanie funkcji ręki po urazie mózgu jest szczególnie oporne na obecnie dostępne interwencje. Do tej pory najlepsze wysiłki grup badających tradycyjnie prezentowane, a także oparte na technologii interwencje terapeutyczne dla ręki i ramienia z porażeniem połowiczym przyniosły wymierne zmiany w funkcjach motorycznych i kontroli motorycznej, ale są dalekie od głównych redukcji niepełnosprawności.

   Jeśli ilość terapii ma kluczowe znaczenie dla rehabilitacji, nasze obecne ograniczenia instytucjonalne podważają prawdopodobieństwo pomyślnych wyników. Po wypisaniu z pobytu w szpitalu dostęp do terapii rehabilitacyjnej może być utrudniony dla niektórych pacjentów. Wynika to częściowo z nieodpowiedniego ubezpieczenia, braku transportu i zależności pacjenta od opiekuna. Dostęp do długotrwałych treningów rehabilitacyjnych w dowolnym miejscu i czasie jest niezbędny dla pacjentów z stanami podostrymi i przewlekłymi, aby stale poprawiać swoje możliwości funkcjonalne.

3. Projekt i metody badań To badanie będzie pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Osoby badane nie będą świadome celu badania. Wszystkie pomiary wyniku zostaną przeprowadzone przez terapeutę, który nie zna przydziału do grupy. Kontrolowana próba zostanie wykorzystana do określenia efektu addytywnego prezentowania działań rehabilitacyjnych w środowisku wirtualnym w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami kończyn górnych. Badacze losowo przydzielą pacjentów do grup terapeutycznych i kontrolnych za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych.

   3.1. Czas trwania nauki

   Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę przed rozpoczęciem nauki, będzie trenował z wykorzystaniem jednego z protokołów przez trzy miesiące, przeprowadzi ocenę po zakończeniu badania, a także ocenę retencji po jednym i sześciu miesiącach.

   3.2 Miejsca badań Testy i szkolenie wstępne odbędą się w Bergen Building kampusu Rutgers Biomedical and Health Sciences w Newark. Szkolenia domowe odbywać się będą w domach badanych.

   3.3 Uzasadnienie wielkości próby Badacze będą szukać wystarczającej mocy, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w zmianach wyniku Wolfa w tych dwóch wcześniej zaplanowanych, podstawowych porównaniach. Aby ocenić te efekty treningu, przyjmiemy poziom mocy 0,8 i poziom istotności 0,05. Przy domniemanej korelacji między powtarzanymi pomiarami 0,1 i wielkością efektu 0,3, próba o wielkości 25 osób w każdej z dwóch grup (HTme i HTu) w celu zaobserwowania znaczącego efektu dla pierwszego porównania (G*Power, wersja 3.1.5) jest konieczne. Chociaż badacze będą badać pacjentów z jednorodnymi upośledzeniami, z natury udar jest stanem niezwykle zmiennym. Ze względu na możliwe zmniejszenie liczby badanych, badacze wykorzystają w sumie 30 osób w każdej z dwóch grup.

   3.4 Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani za pomocą ulotek, grup wsparcia pacjentów z udarem mózgu i skierowań od lekarzy. Badacze założą, że około 15-20% populacji spełni nasze kryteria włączenia w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z rehabilitacją kończyn górnych w tej populacji. Śledczy podejdą więc do 300 osób.

   3.5 Procedury zgody Przykład: Badanie zostanie wyjaśnione potencjalnemu uczestnikowi przez personel badania, zgoda zostanie odczytana, a ich pytania zostaną udzielone. Jeśli uczestnicy chcą się zapisać, podmiot podpisze formularz zgody. Personel badawczy uzyskujący zgodę podpisze i opatrzy datą formularz zgody, a kopia zostanie przekazana badanemu od każdego potencjalnego uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika, zgodnie z prawem federalnym i stanowym oraz polityką instytucjonalną. Jeżeli członek personelu badawczego przeprowadzający proces wyrażania zgody zidentyfikuje problemy sugerujące, że potencjalny uczestnik może nie być w stanie uczestniczyć w procesie wyrażania zgody z powodu demencji, zostanie przeprowadzony Ministatus Stanu Psychicznego Folsteina. Potencjalni pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku demencji nie zostaną włączeni do badania.

   3.5.1 Koszty przedmiotu i rekompensata Przedmioty nie ponoszą żadnych kosztów. Badani otrzymają wynagrodzenie w wysokości 100 $ za każdy z testów retencji.

4. Badanie zmiennych

   4.1 Zmienne niezależne lub interwencje

   Dwie grupy gier komputerowych, Motivation Enhanced (HTme) i Motivation Non-Enhanced (HTu), wykorzystają NJIT- Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) do grania w serię gier komputerowych opracowanych w celu ćwiczenia ruchu dłoni i palców. Badani najpierw przyjdą do naszego laboratorium, przeprowadzą testy wstępne, a także sesję szkoleniową przed interwencją. Następnie fizjoterapeuta i inżynier ustawią aparat w domu pacjenta i przeszkolą go, jak korzystać z systemu i grać w gry w domu przez pierwszy tydzień. Fizjoterapeuta i inżynier będą w kontakcie z uczestnikami przez cały czas trwania szkolenia i w razie potrzeby odwiedzą ich domy, jeśli wystąpią problemy. Dodatkowo system umożliwia terapeucie zdalne monitorowanie codziennej aktywności.

   4.1.1 Opis urządzenia NJIT HoVRS ma dwa podsystemy do prowadzenia szkoleń w domu: 1) platformę opartą na pacjencie do prowadzenia szkoleń oraz 2) oparty na serwerze internetowy system rejestrowania danych i raportowania. W domu pacjenta wieloplatformowa aplikacja szkoleniowa w wirtualnej rzeczywistości uruchamia gry wideo (opracowane w silniku gry Unity 3D z wykorzystaniem języka C#) na domowym komputerze pacjenta.

   4.1.11 Sprzęt Kontroler ruchu Leap (LMC), komercyjnie opracowane urządzenie śledzące na podczerwień, opracowane do sterowania domowymi grami wideo, służy do rejestrowania ruchu dłoni i ramion bez konieczności noszenia czujników. Kontroler USB urządzenia odczytuje dane z czujnika do własnej pamięci lokalnej i dokonuje wszelkich niezbędnych korekt rozdzielczości. Dane te są następnie przesyłane strumieniowo przez USB do interfejsu programowania aplikacji (API) Leap Motion image. Stamtąd zaprogramowaliśmy system, aby przesyłał dane śledzenia do działań w rzeczywistości wirtualnej, wywołując Leap Motion API.

   Jeśli ramię pacjenta jest słabe i nie może utrzymać ręki wbrew grawitacji powyżej kontrolera ruchu Leap, pacjentowi zostanie zapewniona dostępna w handlu sprężynowa podpórka na ramię (Rysunek 1). Podparcie ramion zapewnia 12 różnych poziomów podparcia pasywnego, co pozwala na dostosowanie go do szerokiego zakresu rozmiarów pacjentów i poziomów siły. Wymaga jednego ustawienia, które można podać podczas wstępnej oceny pacjenta

   4.1.1.2 Oprogramowanie Pacjenci będą korzystać z własnego komputera domowego lub w razie potrzeby otrzymają komputer. Przyjazny dla użytkownika graficzny interfejs użytkownika (GUI) zawiera listę wszystkich działań szkoleniowych, umożliwiając pacjentom wybór aktywności, od której chcą rozpocząć, za pomocą jednego kliknięcia myszką. Obecnie opracowano dwanaście gier, z których każda została zaprojektowana tak, aby koncentrować się na treningu określonego ruchu dłoni lub ramienia, takiego jak rotacja nadgarstka lub indywidualizacja palców. Wszystkie gry można pobrać ze strony internetowej HoVRS.

   4.2 Zmienne zależne: Patrz Miary wyników

   4.3 Ryzyko szkody

   Ryzyko jest mniejsze niż minimalne. Eksperymenty z wirtualną rzeczywistością (VR) są nieinwazyjne i nie stwarzają oczywistego ryzyka. Możliwe jest przejściowe zmęczenie ręki i ramienia, ale ryzyko to nie jest większe niż to, jakie stwarzają normalne codzienne czynności po udarze.

   4.4 Potencjalne korzyści Korzyści wynikające z udziału w tym badaniu mogą być następujące: Pacjent może odzyskać lepszą sprawność ręki i ramienia. Istnieje jednak możliwość, że pacjenci nie odniosą żadnych bezpośrednich osobistych korzyści z udziału w tym badaniu.

5. Przetwarzanie danych i analiza statystyczna Dołożone zostaną wszelkie starania, aby dane osobowe uczestników były poufne. Wszystkie nazwy podmiotów zostaną usunięte z danych, a dane zostaną oznaczone za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego (ID). Dane demograficzne, wyniki kliniczne i ankiety zostaną najpierw zapisane na papierze. Wszystkie dane kinematyczne i skomputeryzowane osiągi będą gromadzone na komputerze. Te pliki komputerowe będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego podmiotu. Wszystkie dane zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel z podmiotami identyfikowanymi przez ten sam numer identyfikacyjny. Arkusze kalkulacyjne będą przechowywane na dysku chronionym hasłem. Dane będą dostępne tylko dla personelu badawczego i będą przechowywane przez siedem lat. Powiązanie między tożsamością podmiotu a numerem identyfikacyjnym podmiotu zostanie zniszczone po zakończeniu gromadzenia danych.

Główne miary wyników i wszystkie drugorzędowe miary wyników opisane powyżej zostaną poddane powtarzanej mierzonej analizie wariancji, z czynnikami międzygrupowymi Rodzaj terapii (HTme, HTu) i wewnątrzgrupowym Testem czynników (przed, po, jeden miesiąc retencji, sześć miesięczna retencja). Analizy post-hoc efektów interakcji typu terapii według testu skupią się na porównaniu Miesiąca 1 z Miesiącem 6. Badacze będą oceniać ilościowo efekty treningu, porównując średnie grupowe oraz procentową zmianę wydajności, a także porównując krzywe regeneracji uzyskane w testach 1-4. Wszystkie zastosowane wyniki kliniczne są dobrze ugruntowanymi miarami powrotu funkcjonalnego kończyny górnej z opublikowanymi minimalnymi klinicznie istotnymi różnicami, które zostaną wykorzystane do oceny znaczenia naszych ustaleń.

7. Raportowanie wyników

7.1 Indywidualne wyniki Nie będą gromadzone żadne dane dotyczące badań przesiewowych pod kątem chorób. Zmiany pacjentów w testach klinicznych zostaną im udostępnione podczas sesji testowych. Sesje te są prowadzone przez licencjonowanych fizjoterapeutów, którzy przeszli szkolenie pomagające osobom po udarze w interpretacji wyników badań klinicznych.

7.2 Zbiorcze wyniki Badani nie będą informowani o zbiorczych ustaleniach.

7.3 Profesjonalna sprawozdawczość Zanonimizowane, zbiorcze wyniki zostaną opublikowane w czasopismach branżowych i zaprezentowane na spotkaniach naukowych.