Brug af spillemekanik til at optimere overholdelse af telerehabilitering hos personer med slagtilfælde

1. Formål/specifikke mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe en mekanisme for patienter til at engagere sig i progressiv motorisk praksis i en meningsfuld periode. Investigatorens mål om at forbedre de positive resultater, der er påvist hos patienter i den kroniske fase, og pilotarbejdet, der udføres på patienter i den akutte indlæggelsesfase efter slagtilfælde, for at afgøre, om funktionel restitution kan forbedres yderligere ved hjælp af et hjemmebaseret system.

   Mål 1: Evaluer overensstemmelse med hjemme-telerehabilitering simulerede hånd/arm-spilaktiviteter og to computerspilsgrupper, en med øget motivation: Home Training Motivation Enhanced (HTme) simuleringer og en med ikke-forbedrede simuleringer: Home Training Unenhanced (HTu) versioner. Hypotese: Deltagere i HTme-gruppen vil vise signifikant compliance sammenlignet med kontrolgruppen (HTu).

   Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​motivationsforstærkede HTme-hjemmebaserede virtuelt simulerede hånd-/armspilsaktiviteter for personer med slagtilfælde sammenlignet med et programs uforbedrede HTu-versioner af de samme simuleringer. Hypotese: Deltagere, der gennemfører HTme-træning, vil udvise væsentligt forbedrede kliniske, kinematiske og neurofysiologiske resultater sammenlignet med kontrolgruppen (HTu).

   Mål 3: Evaluer virkningen af ​​de motivationsforbedringer, der er designet til computerspil for at give en mere behagelig træningsoplevelse. Hypotese: Nydelse af spillene vil være en mere gyldig forudsigelse af compliance end personlige faktorer.

2. Baggrund og betydning Undersøgelser har vist, at vedvarende håndrehabiliteringstræning er vigtig for kontinuerlig forbedring og vedligeholdelse af funktion efter et slagtilfælde. Det er ufatteligt svært at forfølge uddannelse, beskæftigelse og deltagelse i samfundet uden selvstændigt at kunne bruge sine hænder. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste en spændende ny teknologi, der let kan bruges i hjemmet til langvarig hånd- og overekstremitetstræning. Genopretning af håndfunktion efter hjerneskade er særligt genstridig over for aktuelt tilgængelige interventioner. Hidtil har den bedste indsats fra grupper, der studerer traditionelt præsenterede såvel som teknologibaserede terapeutiske interventioner til den hemiplegiske hånd og arm, frembragt målbare ændringer i motorisk funktion og motorisk kontrol, men er langt fra store reduktioner i handicap.

   Hvis mængden af ​​terapi er afgørende for rehabilitering, underminerer vores nuværende institutionelle begrænsninger sandsynligheden for vellykkede resultater. Efter udskrivelse fra døgnopholdet kan adgangen til rehabiliteringsterapi være vanskelig for nogle patienter. Dette skyldes til dels utilstrækkelige forsikringer, manglende transport og patientens afhængighed af sin omsorgsperson. At have adgang til langvarig rehabiliteringstræning hvor som helst og når som helst er nødvendigt for, at subakutte og kroniske patienter løbende kan forbedre deres funktionsevner.

3. Forskningsdesign og -metoder Denne undersøgelse vil være et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for formålet med undersøgelsen. Alle resultatmål udføres af en terapeut, der er blindet for gruppeopgaver. Et kontrolleret forsøg vil blive brugt til at bestemme den additive effekt af at præsentere rehabiliteringsaktiviteter i et virtuelt miljø sammenlignet med standard træning i øvre ekstremiteter. Efterforskerne vil randomisere forsøgspersoner til behandlings- og kontrolgrupper ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator.

   3.1. Studiets varighed

   Hvert forsøgsperson vil udføre en præ-undersøgelsesevaluering, træne ved hjælp af en af ​​protokollerne i tre måneder, udføre en postundersøgelsesevaluering samt en og seks måneders retentionsevalueringer.

   3.2 Studiesteder Test og indledende træning vil finde sted i Bergen Building på Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus i Newark. Hjemmetræning vil foregå i fagenes hjem.

   3.3 Prøvestørrelse Begrundelse Efterforskerne vil søge tilstrækkelig kraft til at påvise en klinisk signifikant forskel i Wolf-scoreændringerne i disse to forudplanlagte, primære sammenligninger. For at evaluere disse effekter af træning vil vi antage et effektniveau på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05. Med formodet korrelation mellem gentagne mål på 0,1 og effektstørrelse på 0,3, en stikprøvestørrelse på 25 forsøgspersoner i hver af de to grupper (HTme og HTu) for at observere en signifikant effekt for den første sammenligning (G*Power, version 3.1.5) er nødvendigt. Selvom efterforskerne vil screene for patienter med homogene funktionsnedsættelser, er slagtilfælde i sagens natur en ekstremt varierende tilstand. På grund af mulig emnenedslidning vil efterforskerne bruge i alt 30 forsøgspersoner i hver af de to grupper.

   3.4 Emnerekruttering Emner vil blive rekrutteret gennem flyers, slagtilfældestøttegrupper og klinikerhenvisninger. Efterforskerne vil antage, at cirka 15-20 % af befolkningen vil opfylde vores inklusionskriterier baseret på vores tidligere erfaring med rehabilitering af øvre ekstremiteter i denne population. Derfor vil efterforskerne nærme sig 300 personer.

   3.5 Samtykkeprocedurer Eksempel: Undersøgelsen vil blive forklaret for den potentielle forsøgsperson af undersøgelsens personale, samtykket vil blive læst, og deres spørgsmål vil blive besvaret. Hvis deltagerne ønsker at tilmelde sig, underskriver forsøgspersonen samtykkeerklæringen. Undersøgelsespersonalet, der opnår samtykke, vil også underskrive og datere samtykkeformularen, og en kopi vil blive givet til emnet, der søges fra hvert potentielt emne eller emnets juridisk autoriserede repræsentant, i overensstemmelse med føderal og statslig lovgivning og institutionel politik. Hvis undersøgelsesmedarbejderen, der udfører samtykkeprocessen, identificerer problemer, der tyder på, at den potentielle forsøgsperson muligvis ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen på grund af demens, vil der blive udført en Folstein Mini Mental Status. Potentielle forsøgspersoner, der screener positive for demens, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

   3.5.1 Emneomkostninger og kompensation Der er ingen omkostninger til fagene. Forsøgspersonerne vil blive betalt 100$ ved hver af fastholdelsestestene.

4. Undersøg variabler

   4.1 Uafhængige variabler eller indgreb

   De to computerspilsgrupper, Motivation Enhanced (HTme) og Motivation Non-Enhanced (HTu) vil bruge NJIT- Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) til at spille en række computerspil, der er udviklet til at øve bevægelse af hånd og fingre. Forsøgspersonerne vil først komme ind i vores laboratorium, udføre præ-tests samt en præ-intervention træningssession. Derefter vil en fysioterapeut og ingeniør opsætte apparatet i forsøgspersonens hjem og træne dem i, hvordan de skal bruge systemet og spille spillene i deres hjem i løbet af den første uge. Fysioterapeuten og ingeniøren vil være i kontakt med fag under hele uddannelsen og vil besøge forsøgspersoners hjem efter behov, hvis der opstår problemer. Derudover gør systemet det muligt for terapeuten at fjernovervåge hver dags aktivitet.

   4.1.1 Enhedsbeskrivelse NJIT HoVRS har to undersystemer til at levere hjemmebaseret træning: 1) en patientbaseret platform til at levere træningen og 2) et serverbaseret online datalogning og rapporteringssystem. I patientens hjem kører en cross-platform virtual reality-træningsapplikation videospil (udviklet i Unity 3D-spilmotoren ved hjælp af sproget C#) på deres hjemmecomputer.

   4.1.11 Hardware Leap Motion Controller (LMC), en kommercielt udviklet infrarød sporingsenhed udviklet til kontrol af videospil i hjemmet, bruges til at fange bevægelse af hånd- og armbevægelser uden at kræve bærbare sensorer. Enhedens USB-controller læser sensordataene ind i sin egen lokale hukommelse og udfører eventuelle nødvendige opløsningsjusteringer. Disse data streames derefter via USB til Leap Motion image Application Programming Interface (API). Derfra programmerede vi systemet til at føre sporingsdata ind i virtual reality-aktiviteter ved at kalde Leap Motion API.

   Hvis patientens arm er svag og ikke kan støtte hånden mod tyngdekraften over Leap Motion Controller, vil en kommercielt tilgængelig, fjederbaseret armstøtte blive leveret til forsøgspersonen (Figur 1). Armstøtten giver 12 forskellige niveauer af passiv støtte, så den kan rumme en bred vifte af patientstørrelser og styrkeniveauer. Det kræver en enkelt indstilling, der kan stilles til rådighed under patientens indledende evaluering

   4.1.1.2 Software Patienter vil enten bruge deres egen hjemmecomputer eller vil blive udstyret med en computer, hvis det er nødvendigt. En brugervenlig grafisk brugergrænseflade (GUI) viser alle træningsaktiviteterne, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge, hvilken aktivitet de vil begynde med med kun et enkelt museklik. I øjeblikket er der udviklet 12 spil, hver af dem designet til at fokusere på træning af en specifik hånd- eller armbevægelse såsom håndledsrotation eller fingerindividation. Alle spil kan downloades via HoVRS hjemmeside.

   4.2 Afhængige variabler: Se resultatmål

   4.3 Risiko for skade

   Der er mindre end minimal risiko involveret. Virtual reality-eksperimenterne (VR) er ikke-invasive og udgør ingen åbenlys risiko. Forbigående træthed i hånden og armen er mulig, men denne risiko er ikke større end den, der udgøres af normale daglige aktiviteter efter et slagtilfælde.

   4.4 Potentiale for fordele Fordelene ved at deltage i denne undersøgelse kan være: Patienten kan genvinde bedre brug af sin hånd og arm. Det er dog muligt, at patienter ikke får nogen direkte personlig fordel ved at deltage i denne undersøgelse.

5. Datahåndtering og statistisk analyse Alle bestræbelser vil blive gjort for at holde forsøgspersoners personlige oplysninger fortrolige. Alle emnenavne vil blive fjernet fra dataene, og dataene vil blive mærket med et kodet identifikationsnummer (ID). Demografiske, kliniske resultater og undersøgelsesdata vil først blive registreret på papir. Alle kinematiske og computeriserede præstationsdata vil blive indsamlet på computeren. Disse computerfiler vil blive identificeret med det kodede emne-id-nummer. Alle data vil blive overført til et Excel-regneark med emner identificeret med det samme ID-nummer. Regneark vil blive gemt på et drev, der er adgangskodebeskyttet. Data vil kun være tilgængelige for undersøgelsespersonale og vil blive opbevaret i syv år. Forbindelsen mellem emneidentitet og emne-id-nummer vil blive ødelagt, når dataindsamlingen er afsluttet.

De primære resultatmål og alle sekundære resultatmål beskrevet ovenfor vil blive udsat for en gentagen målt variansanalyse, med mellem-gruppe faktorer Terapi Type (HTme, HTu) og inden-gruppe faktor Test (Before, Post, One Month retention, Seks) Måneders tilbageholdelse). Post-hoc analyser af interaktionseffekter af terapitype ved test vil fokusere på måned 1 versus måned 6 sammenligning. Efterforskerne vil kvantificere træningseffekter ved at sammenligne gruppemiddelværdier samt ved procentvis ændring i præstation og ved at sammenligne restitutionskurverne opnået fra test 1-4. Alle anvendte kliniske resultater er veletablerede mål for funktionel genopretning af øvre ekstremiteter med publicerede minimum klinisk vigtige forskelle, som vil blive brugt til at evaluere betydningen af ​​vores resultater.

7. Rapportering af resultater

7.1 Individuelle resultater Ingen sygdomsscreeningsdata vil blive indsamlet. Patienternes ændringer i kliniske tests vil blive delt med dem under testsessioner. Disse sessioner udføres af autoriserede fysioterapeuter, som har uddannelse til at hjælpe personer med slagtilfælde med at fortolke resultater fra kliniske undersøgelser.

7.2 Samlede resultater Forsøgspersoner vil ikke blive informeret om samlede resultater.

7.3 Professionel rapportering Afidentificerede, aggregerede resultater vil blive offentliggjort i fagtidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder.