Gebruikmaken van spelmechanismen om therapietrouw bij telerevalidatie te optimaliseren bij personen met een beroerte

1. Doel/specifieke doelen Het overkoepelende doel van deze studie is om patiënten een mechanisme te bieden waarmee ze zich gedurende een zinvolle periode kunnen bezighouden met progressieve motoriek. Het doel van de onderzoeker is om de positieve resultaten te verbeteren die zijn aangetoond bij patiënten in de chronische fase en het pilotwerk dat wordt gedaan bij patiënten in de acute klinische fase na een beroerte om te bepalen of functioneel herstel verder kan worden verbeterd met behulp van een thuisgebaseerd systeem.

   Doel 1: Evalueer de naleving van thuis-telerevalidatie gesimuleerde hand-/armspelactiviteiten en twee computerspelgroepen, één met verbeterde motivatie: Home Training Motivation Enhanced (HTme)-simulaties en één met niet-verbeterde simulaties: Home Training Unenhanced (HTu)-versies. Hypothese: deelnemers in de HTme-groep zullen significante therapietrouw vertonen in vergelijking met de controlegroep (HTu).

   Doel 2: Evalueer de effectiviteit van door motivatie verbeterde HTme-thuisgebaseerde virtueel gesimuleerde hand-/arm-gameactiviteiten voor personen met een beroerte in vergelijking met een programma zonder verbeterde HTu-versies van dezelfde simulaties. Hypothese: deelnemers die de HTme-training voltooien, zullen significant verbeterde klinische, kinematische en neurofysiologische resultaten vertonen in vergelijking met de controlegroep (HTu).

   Doel 3: Evalueer de impact van de motivatieverbeteringen die in computerspellen zijn ontworpen om een ​​aangenamere trainingservaring te bieden. Hypothese: Plezier in de games zal een meer geldige voorspeller zijn van naleving dan persoonlijke factoren.

2. Achtergrond en betekenis Studies hebben aangetoond dat aanhoudende handrevalidatietraining belangrijk is voor continue verbetering en behoud van functie na een beroerte. Het is onvoorstelbaar moeilijk om onderwijs, werk en maatschappelijke participatie na te streven zonder zelfstandig de handen te kunnen gebruiken. Het primaire doel van deze studie is het testen van een opwindende nieuwe technologie die gemakkelijk thuis kan worden gebruikt voor langdurige hand- en bovenste ledematentraining. Herstel van de handfunctie na hersenletsel is bijzonder weerspannig ten opzichte van de momenteel beschikbare interventies. Tot op heden hebben de beste inspanningen van groepen die traditioneel gepresenteerde en op technologie gebaseerde therapeutische interventies voor de hemiplegische hand en arm bestuderen, geleid tot meetbare veranderingen in motorische functie en motorische controle, maar blijven ze ver achter bij grote verminderingen van invaliditeit.

   Als de hoeveelheid therapie cruciaal is voor revalidatie, ondermijnen onze huidige institutionele beperkingen de kansen op succesvolle resultaten. Na ontslag uit het ziekenhuisverblijf kan de toegang tot revalidatietherapie voor sommige patiënten moeilijk zijn. Dit is gedeeltelijk te wijten aan onvoldoende verzekering, gebrek aan vervoer en de afhankelijkheid van de patiënt van zijn verzorger. Overal en altijd toegang hebben tot langdurige revalidatietraining is noodzakelijk voor subacute en chronische patiënten om hun functionele vaardigheden continu te verbeteren.

3. Onderzoeksopzet en methoden Deze studie zal een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Proefpersonen zullen blind zijn voor het doel van het onderzoek. Alle uitkomstmaten worden uitgevoerd door een therapeut die blind is voor groepsopdrachten. Een gecontroleerde proef zal worden gebruikt om het additieve effect te bepalen van het presenteren van revalidatieactiviteiten in een virtuele omgeving in vergelijking met standaardoefeningen voor de bovenste ledematen. De onderzoekers zullen proefpersonen randomiseren in behandelings- en controlegroepen met behulp van een geautomatiseerde random number generator.

   3.1. Studieduur

   Elke proefpersoon voert een pre-studie-evaluatie uit, traint gedurende drie maanden met behulp van een van de protocollen, voert een post-studie-evaluatie uit en retentie-evaluaties van één en zes maanden.

   3.2 Studieplekken Testen en initiële training vinden plaats in het Bergen Building van de Rutgers Biomedical and Health Sciences Campus in Newark. De thuistraining vindt plaats bij de proefpersonen thuis.

   3.3 Rechtvaardiging van de steekproefomvang De onderzoekers zullen voldoende power zoeken om een ​​klinisch significant verschil te detecteren in de veranderingen in de Wolf-score in deze twee vooraf geplande, primaire vergelijkingen. Om deze effecten van training te evalueren, gaan we uit van een vermogensniveau van 0,8 en een significantieniveau van 0,05. Met een veronderstelde correlatie tussen herhaalde metingen van 0,1 en een effectgrootte van 0,3, een steekproefomvang van 25 proefpersonen in elk van de twee groepen (HTme en HTu) om een ​​significant effect waar te nemen voor de eerste vergelijking (G*Power, versie 3.1.5) is noodzakelijk. Hoewel de onderzoekers zullen screenen op patiënten met homogene stoornissen, is een beroerte van nature een uiterst variabele aandoening. Vanwege mogelijk verloop van proefpersonen zullen de onderzoekers in totaal 30 proefpersonen gebruiken in elk van de twee groepen.

   3.4 Werving van proefpersonen Proefpersonen worden geworven via folders, steungroepen voor beroerten en doorverwijzingen door clinici. De onderzoekers gaan ervan uit dat ongeveer 15-20% van de bevolking zal voldoen aan onze inclusiecriteria op basis van onze eerdere ervaring met revalidatie van de bovenste ledematen in deze populatie. Daarom gaan de rechercheurs 300 personen benaderen.

   3.5 Toestemmingsprocedures Voorbeeld: Het onderzoek wordt door het onderzoekspersoneel aan de potentiële proefpersoon uitgelegd, de toestemming wordt voorgelezen en hun vragen worden beantwoord. Indien deelnemers zich willen inschrijven, tekent de proefpersoon het toestemmingsformulier. Het onderzoekspersoneel dat toestemming verkrijgt, zal ook het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, en een kopie zal worden gegeven aan de proefpersoon die wordt gezocht door elke toekomstige proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon, in overeenstemming met de federale en staatswetten en het institutioneel beleid. Als het onderzoekspersoneelslid dat het toestemmingsproces uitvoert, problemen identificeert die suggereren dat de toekomstige proefpersoon mogelijk niet in staat is om deel te nemen aan het toestemmingsproces vanwege dementie, zal een Folstein Mini Mental Status worden uitgevoerd. Potentiële proefpersonen die positief screenen op dementie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

   3.5.1 Vakkosten en vergoedingen Er zijn geen kosten voor de vakken. De proefpersonen krijgen 100 $ betaald bij elk van de retentietesten.

4. Variabelen bestuderen

   4.1 Onafhankelijke variabelen of interventies

   De twee computerspelgroepen, Motivation Enhanced (HTme) en Motivation Non-Enhanced (HTu), zullen het NJIT-Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) gebruiken om een ​​reeks computerspellen te spelen die zijn ontwikkeld om bewegingen van de hand en vingers te oefenen. Proefpersonen komen eerst ons lab binnen, voeren pre-tests uit, evenals een pre-interventie trainingssessie. Vervolgens zullen een fysiotherapeut en een ingenieur het apparaat in het huis van de proefpersoon opstellen en hen trainen in het gebruik van het systeem en het spelen van de spellen in hun huis gedurende de eerste week. De fysiotherapeut en de ingenieur staan ​​tijdens de training in contact met de proefpersonen en bezoeken indien nodig de proefpersonen thuis als er zich problemen voordoen. Bovendien stelt het systeem de therapeut in staat om op afstand de dagelijkse activiteiten te volgen.

   4.1.1 Apparaatbeschrijving NJIT HoVRS heeft twee subsystemen om thuistraining te geven: 1) een patiëntgebaseerd platform om de training te geven en 2) een servergebaseerd online gegevensregistratie- en rapportagesysteem. Bij de patiënt thuis draait een platformonafhankelijke virtual reality-trainingstoepassing videogames (ontwikkeld in de Unity 3D-game-engine met behulp van de taal C#) op hun thuiscomputer.

   4.1.11 Hardware De Leap Motion Controller (LMC), een commercieel ontwikkeld infrarood volgapparaat dat is ontwikkeld voor het besturen van videogames thuis, wordt gebruikt om de beweging van de hand en arm vast te leggen zonder dat er draagbare sensoren nodig zijn. De USB-controller van het apparaat leest de sensorgegevens in zijn eigen lokale geheugen en voert de nodige resolutie-aanpassingen uit. Deze gegevens worden vervolgens via USB naar de Leap Motion Image Application Programming Interface (API) gestreamd. Van daaruit hebben we het systeem geprogrammeerd om trackinggegevens in te voeren in virtual reality-activiteiten door de Leap Motion API aan te roepen.

   Als de arm van de patiënt zwak is en de hand niet tegen de zwaartekracht in boven de Leap Motion Controller kan ondersteunen, wordt een in de handel verkrijgbare, op veren gebaseerde armondersteuning aan de patiënt geleverd (Afbeelding 1). De armsteun biedt 12 verschillende niveaus van passieve ondersteuning, waardoor hij geschikt is voor een breed scala aan patiëntafmetingen en krachtniveaus. Het vereist een enkele instelling die kan worden verstrekt tijdens de eerste evaluatie van de patiënt

   4.1.1.2 Software Patiënten gebruiken hun eigen thuiscomputer of krijgen indien nodig een computer. Een gebruiksvriendelijke grafische gebruikersinterface (GUI) somt alle trainingsactiviteiten op, zodat patiënten met slechts één muisklik kunnen kiezen met welke activiteit ze willen beginnen. Momenteel zijn er twaalf spellen ontwikkeld, elk ontworpen om zich te concentreren op het trainen van een specifieke hand- of armbeweging, zoals polsrotatie of vingerindividuatie. Alle spellen kunnen worden gedownload via de HoVRS-website.

   4.2 Afhankelijke variabelen: zie uitkomstmaten

   4.3 Risico op schade

   Er is minder dan een minimaal risico aan verbonden. De experimenten met virtual reality (VR) zijn niet-invasief en vormen geen duidelijk risico. Voorbijgaande vermoeidheid van hand en arm is mogelijk, maar dit risico is niet groter dan bij normale dagelijkse activiteiten na een beroerte.

   4.4 Mogelijke voordelen De voordelen van deelname aan dit onderzoek kunnen zijn: De patiënt kan zijn hand en arm beter gebruiken. Het is echter mogelijk dat patiënten geen direct persoonlijk voordeel halen uit deelname aan dit onderzoek.

5. Gegevensverwerking en statistische analyse Alles wordt in het werk gesteld om de persoonlijke informatie van de proefpersonen vertrouwelijk te houden. Alle subjectnamen worden uit de gegevens verwijderd en de gegevens worden getagd met een gecodeerd identificatienummer (ID). Demografische, klinische uitkomst- en enquêtegegevens worden eerst op papier vastgelegd. Alle kinematische en geautomatiseerde prestatiegegevens worden op de computer verzameld. Deze computerbestanden worden geïdentificeerd aan de hand van het gecodeerde onderwerp-ID-nummer. Alle gegevens worden overgebracht naar een Excel-spreadsheet met onderwerpen die worden geïdentificeerd met hetzelfde ID-nummer. Spreadsheets worden opgeslagen op een schijf die met een wachtwoord is beveiligd. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel en worden zeven jaar bewaard. De link tussen de identiteit van de proefpersoon en het ID-nummer van de proefpersoon wordt vernietigd wanneer de gegevensverzameling is voltooid.

De primaire uitkomstmaten en alle hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zullen worden onderworpen aan een herhaalde gemeten variantieanalyse, met tussen-groepsfactoren Therapietype (HTme, HTu) en binnen-groepsfactor Test (vóór, na, een maand retentie, zes Maanden retentie). Post-hoc analyses van het therapietype per testinteractie-effect zullen zich richten op de vergelijking van maand 1 versus maand 6. De onderzoekers zullen de trainingseffecten kwantificeren door groepsgemiddelden te vergelijken, door procentuele verandering in prestaties te vergelijken en door de herstelcurven te vergelijken die zijn verkregen uit Tests 1-4. Alle gebruikte klinische uitkomsten zijn gevestigde metingen van functioneel herstel van de bovenste ledematen met gepubliceerde minimale klinisch belangrijke verschillen die zullen worden gebruikt om de significantie van onze bevindingen te evalueren.

7. Resultaten rapporteren

7.1 Individuele resultaten Er worden geen ziektescreeningsgegevens verzameld. Wijzigingen van patiënten in klinische tests worden tijdens testsessies met hen gedeeld. Deze sessies worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die zijn opgeleid om personen met een beroerte te helpen de bevindingen van klinisch onderzoek te interpreteren.

7.2 Geaggregeerde resultaten Proefpersonen worden niet geïnformeerd over geaggregeerde bevindingen.

7.3 Professionele rapportage Geanonimiseerde, geaggregeerde bevindingen zullen worden gepubliceerd in vaktijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.