Utilizando a mecânica do jogo para otimizar a adesão à telerreabilitação em pessoas com AVC

1. Propósito/objetivos específicos O objetivo geral deste estudo é fornecer um mecanismo para que os pacientes se envolvam na prática motora progressiva por um período de tempo significativo. O objetivo do investigador é melhorar os resultados positivos demonstrados em pacientes na fase crônica e o trabalho piloto que está sendo feito em pacientes na fase aguda de internação pós-AVC para determinar se a recuperação funcional pode ser melhorada usando um sistema domiciliar.

   Objetivo 1: Avaliar a conformidade com as atividades de jogos de mão/braço simulados de telereabilitação em casa e dois grupos de jogos de computador, um com motivação aprimorada: simulações de motivação aprimorada para treinamento em casa (HTme) e outro com simulações não aprimoradas: versões de treinamento em casa sem aprimoramento (HTu). Hipótese: Os participantes do grupo HTme apresentarão adesão significativa em comparação ao grupo controle (HTu).

   Objetivo 2: Avaliar a eficácia de atividades de jogos de mão/braço virtualmente simuladas em casa HTme com motivação aprimorada para indivíduos com AVC em comparação com um programa de versões HTu não aprimoradas das mesmas simulações. Hipótese: Os participantes que concluírem o treinamento HTme exibirão resultados clínicos, cinemáticos e neurofisiológicos significativamente melhores em comparação com o grupo controle (HTu).

   Objetivo 3: Avaliar o impacto das melhorias de motivação projetadas em jogos de computador para proporcionar uma experiência de treinamento mais agradável. Hipótese: O prazer dos jogos será um preditor de adesão mais válido do que os fatores pessoais.

2. Antecedentes e significado Estudos demonstraram que o treinamento sustentado de reabilitação da mão é importante para a melhoria contínua e manutenção da função após um acidente vascular cerebral. É inimaginavelmente difícil buscar educação, emprego e participação na comunidade sem ser capaz de usar as próprias mãos de forma independente. O principal objetivo deste estudo é testar uma nova tecnologia empolgante que pode ser facilmente usada em casa para treinamento prolongado de mãos e membros superiores. A recuperação da função da mão após lesão cerebral é particularmente recalcitrante para as intervenções atualmente disponíveis. Até o momento, os melhores esforços de grupos que estudam intervenções terapêuticas tradicionalmente apresentadas, bem como intervenções terapêuticas baseadas em tecnologia para mãos e braços hemiplégicos, produziram mudanças mensuráveis ​​na função motora e no controle motor, mas ficaram muito aquém de grandes reduções na incapacidade.

   Se a quantidade de terapia é crítica para a reabilitação, nossas limitações institucionais atuais minam as probabilidades de resultados bem-sucedidos. Após a alta da internação, o acesso à terapia de reabilitação pode ser difícil para alguns pacientes. Isso se deve em parte ao seguro inadequado, falta de transporte e dependência do paciente de seu cuidador. Ter acesso a treinamento de reabilitação de longo prazo em qualquer lugar e a qualquer momento é necessário para que pacientes subagudos e crônicos melhorem continuamente suas habilidades funcionais.

3. Projeto de pesquisa e métodos Este estudo será um único ensaio controlado randomizado cego. Os indivíduos serão cegos para o propósito do estudo. Todas as medidas de resultados serão realizadas por um terapeuta cego para a atribuição de grupo. Um ensaio controlado será utilizado para determinar o efeito aditivo de apresentar atividades de reabilitação em um ambiente virtual em comparação com o exercício padrão da extremidade superior. Os investigadores irão randomizar os indivíduos para os grupos de tratamento e controle usando um gerador computadorizado de números aleatórios.

   3.1. Duração do estudo

   Cada sujeito realizará uma avaliação pré-estudo, treinará usando um dos protocolos por três meses, realizará uma avaliação pós-estudo, bem como avaliações de retenção de um e seis meses.

   3.2 Locais de estudo O teste e o treinamento inicial serão realizados no Edifício Bergen do Campus de Ciências Biomédicas e da Saúde Rutgers em Newark. O treinamento domiciliar será realizado nas residências dos participantes.

   3.3 Justificativa do tamanho da amostra Os investigadores buscarão poder suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa nas alterações do escore de Wolf nessas duas comparações primárias pré-planejadas. Para avaliar esses efeitos do treinamento, assumiremos um nível de poder de 0,8 e um nível de significância de 0,05. Com correlação presumida entre medidas repetidas de 0,1 e tamanho do efeito de 0,3, um tamanho de amostra de 25 indivíduos em cada um dos dois grupos (HTme e HTu) para observar um efeito significativo para a primeira comparação (G*Power, versão 3.1.5) é necessário. Embora os investigadores façam a triagem de pacientes com comprometimentos homogêneos, por sua natureza, o AVC é uma condição extremamente variável. Devido ao possível atrito entre os participantes, os investigadores usarão um total de 30 participantes em cada um dos dois grupos.

   3.4 Recrutamento de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados por meio de folhetos, grupos de apoio a AVC e encaminhamentos de médicos. Os investigadores assumirão que aproximadamente 15-20% da população satisfará nossos critérios de inclusão com base em nossa experiência anterior com reabilitação de membros superiores nessa população. Portanto, os investigadores abordarão 300 pessoas.

   3.5 Procedimentos de consentimento Exemplo: O estudo será explicado ao potencial sujeito pela equipe do estudo, o consentimento será lido e suas perguntas serão respondidas. Se os participantes desejarem se inscrever, o sujeito assinará o termo de consentimento. A equipe do estudo que obtiver o consentimento também assinará e datará o formulário de consentimento, e uma cópia será entregue ao sujeito procurado de cada sujeito potencial ou representante legalmente autorizado do sujeito, de acordo com a lei federal e estadual e a política institucional. Se o membro da equipe do estudo que realiza o processo de consentimento identificar problemas sugerindo que o sujeito em potencial pode não ser capaz de participar do processo de consentimento devido à demência, um Folstein Mini Mental Status será realizado. Indivíduos prospectivos com triagem positiva para demência não serão incluídos no estudo.

   3.5.1 Custos das disciplinas e remuneração Não há custos para as disciplinas. Os sujeitos receberão 100$ em cada um dos testes de retenção.

4. Variáveis ​​de estudo

   4.1 Variáveis ​​Independentes ou Intervenções

   Os dois grupos de jogos de computador, Motivation Enhanced (HTme) e Motivation Non-Enhanced (HTu) usarão o NJIT-Home Virtual Rehabilitation System (HoVRS) para jogar uma série de jogos de computador desenvolvidos para praticar o movimento da mão e dos dedos. Os sujeitos entrarão primeiro em nosso laboratório, realizarão pré-testes, bem como uma sessão de treinamento pré-intervenção. Em seguida, um fisioterapeuta e um engenheiro instalarão o aparelho na casa do sujeito e o treinarão sobre como usar o sistema e jogar os jogos em sua casa durante a primeira semana. O fisioterapeuta e o engenheiro estarão em contato com os participantes durante todo o treinamento e visitarão as casas dos participantes conforme necessário, caso sejam encontrados problemas. Além disso, o sistema permite que o terapeuta monitore remotamente a atividade de cada dia.

   4.1.1 Descrição do dispositivo O NJIT HoVRS possui dois subsistemas para fornecer treinamento domiciliar: 1) uma plataforma baseada no paciente para fornecer o treinamento e 2) um sistema de registro e relatório de dados on-line baseado em servidor. Na casa do paciente, um aplicativo de treinamento de realidade virtual multiplataforma roda videogames (desenvolvidos no motor de jogo Unity 3D usando a linguagem C#) em seu computador doméstico.

   4.1.11 Hardware O Leap Motion Controller (LMC), um dispositivo de rastreamento infravermelho desenvolvido comercialmente para controle de videogame doméstico, é usado para capturar o movimento da mão e do braço sem a necessidade de sensores vestíveis. O controlador USB do dispositivo lê os dados do sensor em sua própria memória local e executa os ajustes de resolução necessários. Esses dados são então transmitidos via USB para a interface de programação de aplicativos (API) da imagem Leap Motion. A partir daí, programamos o sistema para alimentar dados de rastreamento em atividades de realidade virtual chamando a API Leap Motion.

   Se o braço do paciente estiver fraco e não puder suportar a mão contra a gravidade acima do Leap Motion Controller, um suporte de braço à base de mola disponível comercialmente será fornecido ao sujeito (Figura 1). O suporte de braço fornece 12 níveis diferentes de suporte passivo, permitindo acomodar uma ampla gama de tamanhos de pacientes e níveis de força. Requer um único ajuste que pode ser fornecido durante a avaliação inicial do paciente

   4.1.1.2 Software Os pacientes usarão seu próprio computador doméstico ou receberão um computador, se necessário. Uma interface gráfica do usuário (GUI) amigável lista todas as atividades de treinamento, permitindo que os pacientes escolham com qual atividade desejam começar usando apenas um clique do mouse. Atualmente, doze jogos foram desenvolvidos, cada um projetado para focar no treinamento de um movimento específico da mão ou do braço, como rotação do punho ou individuação dos dedos. Todos os jogos podem ser baixados através do site HoVRS.

   4.2 Variáveis ​​dependentes: ver medidas de resultados

   4.3 Risco de Danos

   Há menos do que o risco mínimo envolvido. Os experimentos de realidade virtual (RV) não são invasivos e não representam nenhum risco óbvio. Fadiga transitória da mão e do braço é possível, mas esse risco não é maior do que o representado pelas atividades diárias normais após um AVC.

   4.4 Potencial de benefício Os benefícios de participar deste estudo podem ser: O paciente pode recuperar melhor o uso de sua mão e braço. No entanto, é possível que os pacientes não recebam nenhum benefício pessoal direto ao participar deste estudo.

5. Tratamento de dados e análise estatística Todos os esforços serão feitos para manter as informações pessoais dos participantes confidenciais. Todos os nomes de indivíduos serão removidos dos dados e os dados serão marcados usando um número de identificação (ID) codificado. Dados demográficos, resultados clínicos e pesquisas serão primeiro registrados em papel. Todos os dados de desempenho cinemáticos e computadorizados serão coletados no computador. Esses arquivos de computador serão identificados pelo número de ID do assunto codificado. Todos os dados serão transferidos para uma planilha Excel com os sujeitos identificados por este mesmo número de identificação. As planilhas serão armazenadas em uma unidade protegida por senha. Os dados serão acessíveis apenas para a equipe do estudo e serão retidos por sete anos. O link entre a identidade do sujeito e o número de identificação do sujeito será destruído quando a coleta de dados for concluída.

As medidas de resultados primários e todas as medidas de resultados secundários descritas acima serão submetidas a uma análise de variância medida repetida, com fatores entre os grupos Tipo de Terapia (HTme, HTu) e Teste de fator dentro do grupo (Antes, Pós, Retenção de um mês, Seis Meses de Retenção). As análises post-hoc dos efeitos de interação do tipo de terapia por teste se concentrarão na comparação do mês 1 versus o mês 6. Os investigadores quantificarão os efeitos do treinamento comparando as médias dos grupos, bem como a alteração percentual no desempenho e comparando as curvas de recuperação obtidas nos Testes 1-4. Todos os resultados clínicos usados ​​são medidas bem estabelecidas de recuperação funcional da extremidade superior com diferenças clinicamente importantes mínimas publicadas que serão usadas para avaliar a significância de nossos achados.

7. Resultados do Relatório

7.1 Resultados Individuais Nenhum dado de triagem de doenças será coletado. As alterações do paciente nos testes clínicos serão compartilhadas com eles durante as sessões de teste. Essas sessões são conduzidas por fisioterapeutas licenciados que têm treinamento para ajudar pessoas com AVC a interpretar os achados do exame clínico.

7.2 Resultados agregados Os participantes não serão informados sobre os resultados agregados.

7.3 Relatórios profissionais Os resultados agregados e não identificados serão publicados em revistas profissionais e apresentados em reuniões científicas.