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IG 対 ID ビター管理 (IG vs ID)

2019年6月11日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

空腹感、消化管ホルモンの放出、快楽的な食物摂取に対する苦味基質の影響

苦味のある化合物である安息香酸デナトニウムと塩酸キニーネが、胃または十二指腸への注入後の胃腸ホルモンの放出に明確な影響を与えるかどうかを調査したいと考えています. さらに、空腹感と快楽的な食物摂取への影響を観察したいと考えています。 さらに、ソマトスタチンは、胃内投与後のモチリンおよびグレリン放出の減少の駆動因子として示唆されています。

調査の概要

詳細な説明

苦味物質安息香酸デナトニウム (DB) または塩酸キニーネ (QHCl) の胃内投与は、食欲促進ホルモンのレベルを低下させ、空腹感を軽減します。 矛盾する、人間の胃と十二指腸組織の in vitro 研究では、DB 暴露がモチリンとオクタノイル化グレリンのレベルを増加させることが示されました。 DB は、阻害パラクリン ホルモンであるソマトスタチン (SST) の放出を刺激しました。 十二指腸内投与と比較して、胃内投与後の方が空腹感とホルモンレベルの低下が強く、これらの違いは SST 放出の差によって媒介されるという仮説を立てました。 14 人の健康な女性ボランティアが、ランダム化されたプラセボ対照クロスオーバー研究に参加しました。 一晩絶食した後、DB (1 µmol/kg)、QHCl (10 µmol/kg)、またはプラセボを栄養チューブを介して胃内または十二指腸内に投与しました。 ホルモンの放出を得るために、一定の時点で血液サンプルを採取しました。 空腹感は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の同じポイントで評価されました。 実験の最後にミルクセーキの不断摂取を評価し、VAS で味を採点しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • TARGID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
  • -被験者は18〜25 kg / m²のBMIを持ち、研究開始時に少なくとも3か月連続して安定した体重を持ち、研究訪問中も安定した体重を維持します。
  • 出産の可能性のある女性は、試験の全期間を通じて、避妊の非常に効果的な方法を適用することに同意します。これは、継続的に使用され、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊法、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどを正しく使用してください。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌(卵管結紮または子宮摘出術)または閉経後、少なくとも2年間自然月経がない場合に含まれる場合があります。
  • -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は法定同意年齢に達していない、男性、妊娠中または授乳中です。
  • -BMI ≥ 18 kg/m² または BMI ≤ 25 kg/m² の被験者。
  • -被験者は現在、胃腸またはその他の重大な身体的または精神的疾患または薬物アレルギーの症状または病歴を持っています。
  • 被験者は糖尿病を患っています。
  • -被験者は重大な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気を患っています。
  • -被験者には神経障害の病歴があります。
  • 被験者は腹部手術の既往があります。 スクリーニング訪問の1年以上前に単純な虫垂切除術を受けたことがある人は参加できます。
  • 被験者は異常な摂食行動を示しているか、摂食障害を持っています。
  • 血糖、胃腸機能、運動性、感受性、または胃酸に影響を与える可能性のある薬物の使用歴または現在の使用。
  • -抗うつ薬、抗精神病薬、および/またはベンゾジアゼピンを含む中枢作用薬の履歴または現在の使用(スクリーニング訪問の前の昨年)。
  • 被験者は過剰な量のアルコールを消費し、週に14ユニット以上と定義されています。
  • -被験者は現在(スクリーニング訪問から約1年以内と定義)、違法薬物(マリファナを含む)の定期的または不規則な使用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、薬物(アルコールを含む)乱用の歴史があります。 さらに、患者はこの試験中に薬物の使用を控えたがらない。
  • カフェインの摂取量が多い(毎日 500 ml 以上のコーヒーまたは同等の量)。
  • -すべての研究手順を実行できない、または実行したくない、または被験者は、主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
  • -最近の参加(<30日)または別の臨床研究への同時参加。
  • -乳糖不耐症の被験者。
  • -キニーネアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃内キニーネ塩酸塩
体重1kgあたり10μmolの塩酸キニーネを胃内に投与した。
経鼻胃栄養チューブを胃に配置し、pH ストリップでチェックしました。 体重1kgあたり10μmolの塩酸キニーネを胃内に投与した。
他の名前:
  • IG QHCl
実験的:胃内デナトニウム安息香酸
体重 1 kg あたり 1 µmol の安息香酸デナトニウムを胃に投与しました。
経鼻胃栄養チューブを胃に配置し、pH ストリップでチェックしました。体重 1 kg あたり 1 µmol の安息香酸デナトニウムを胃に投与しました。
他の名前:
  • IG DB
プラセボコンパレーター:胃内プラセボ
体重1kgあたり0.1mlの水(プラセボ)を胃に投与した。
経鼻胃栄養チューブを胃に配置し、pH ストリップでチェックしました。 体重1kgあたり0.1mlの水(プラセボ)を胃に投与した。
他の名前:
  • IGシーケンサ
実験的:十二指腸内キニーネ塩酸塩
体重1kgあたり10μmolの塩酸キニーネを十二指腸内に投与した。
経鼻胃管を十二指腸に挿入し、蛍光透視法でチェックしました。 体重1kgあたり10μmolの塩酸キニーネを十二指腸内に投与した。
他の名前:
  • ID QHCl
実験的:十二指腸内デナトニウム安息香酸塩
体重1kgあたり1μmolの安息香酸デナトニウムを十二指腸に投与した。
経鼻胃管を十二指腸に挿入し、蛍光透視法でチェックしました。体重1kgあたり1μmolの安息香酸デナトニウムを十二指腸に投与した。
他の名前:
  • IG DB
プラセボコンパレーター:十二指腸内プラセボ
体重1kgあたり0.1mlの水(プラセボ)を十二指腸に投与した。
経鼻胃管を十二指腸に挿入し、蛍光透視法でチェックしました。 体重1kgあたり0.1mlの水(プラセボ)を十二指腸に投与した。
他の名前:
  • IDシーケンサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃または十二指腸への苦味投与後のモチリン、グレリン、ソマトスタチン、GLP-1およびCCKの血漿レベルの変化
時間枠:条件の投与の10分前に、参照として最初の血液サンプルを採取する。注入後、10 分ごとに血液サンプルを 2 時間採取します。
胃または十二指腸への苦味化合物の注入は、経鼻胃栄養チューブを介して行われます。 その後、実験中にいくつかの時点で血液サンプルを採取するために、静脈内の住居ラインが配置されます。 モチリン、グレリン、ソマトスタチン、GLP-1 および CCK のホルモン レベルは、酵素阻害剤に従って収集されます。
条件の投与の10分前に、参照として最初の血液サンプルを採取する。注入後、10 分ごとに血液サンプルを 2 時間採取します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃または十二指腸へのビター投与後の空腹スコアの変化
時間枠:空腹は、注入の20分前から注入の2時間後まで、実験全体を通して10分ごとに記録されます。自由飲酒の前後 1 分間、空腹感を採点する。
胃または十二指腸への苦味化合物の注入は、経鼻胃栄養チューブを介して行われます。 空腹は、実験中のいくつかの時点で 100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録されます。 注入の 2 時間後、経鼻胃管と静脈ラインを取り外し、被験者は完全に満足するまでチョコレート ミルクセーキを自由に飲みます。 空腹感は、ミルクセーキを飲む直前と直後に記録されます。
空腹は、注入の20分前から注入の2時間後まで、実験全体を通して10分ごとに記録されます。自由飲酒の前後 1 分間、空腹感を採点する。
胃または十二指腸への苦味投与後の快楽的食物摂取量の変化
時間枠:条件の注入から 2 時間後、被験者は休憩なしでミルクセーキを飲みます。
胃または十二指腸への苦味化合物の注入は、経鼻胃栄養チューブを介して行われます。 苦味のある化合物またはプラセボを注入してから 2 時間後、被験者は完全に満足するまでチョコレート ミルクセーキを自由に飲みます。 実験の前後にミルクセーキを重み付けして、消費カロリー量を計算します (1 g ミルクセーキ = 1 kcal)。
条件の注入から 2 時間後、被験者は休憩なしでミルクセーキを飲みます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2018年5月7日

研究の完了 (実際)

2018年5月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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