IG vs ID Bitter Administration (IG vs ID)
11 juin 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'influence des substrats amers sur la faim, la libération d'hormones gastro-intestinales et l'apport alimentaire hédonique
Nous voulons étudier si les composés amers, le benzoate de dénatonium et le chlorhydrate de quinine, ont un effet distinct sur la libération d'hormones gastro-intestinales après perfusion dans l'estomac ou le duodénum.
De plus, nous voulons observer un effet sur les sensations de faim et la prise alimentaire hédonique.
De plus, nous suggérons que la somatostatine soit un facteur déterminant de la diminution de la libération de motiline et de ghréline après administration intragastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'administration intragastrique des saveurs amères de benzoate de dénatonium (DB) ou de chlorhydrate de quinine (QHCl) diminue les taux d'hormones orexigènes et réduit les sensations de faim.
Des études in vitro contradictoires sur des tissus gastriques et duodénaux humains ont montré que l'exposition à la DB augmentait les taux de motiline et de ghréline octanoylée.
La DB a stimulé la libération de somatostatine (SST), qui est une hormone paracrine inhibitrice.
Nous avons émis l'hypothèse que la réduction des cotes de faim et des niveaux d'hormones est plus forte après l'administration intragastrique par rapport à l'administration intraduodénale, et que ces différences sont médiées par la libération différentielle de SST.
Quatorze femmes volontaires en bonne santé ont participé à une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo.
Après une nuit de jeûne, du DB (1 µmol/kg), du QHCl (10 µmol/kg) ou un placebo ont été administrés par voie intragastrique ou intraduodénale via une sonde d'alimentation.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments réguliers pour obtenir la libération hormonale.
La faim a été évaluée aux mêmes points sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
La consommation ad libitum de milkshake a été évaluée à la fin de l'expérience et le goût a été noté sur une EVA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- TARGID
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme entre 18 et 65 ans.
- Le sujet a un IMC compris entre 18 et 25 kg/m² et a un poids corporel stable pendant au moins 3 mois consécutifs au début de l'étude et conserve un poids stable pendant les visites d'étude.
- Les femmes en âge de procréer s'engagent à appliquer pendant toute la durée de l'essai une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées constamment et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal, il est de sexe masculin, enceinte ou allaitant.
- Sujet avec un IMC ≥ 18 kg/m² ou IMC ≤ 25 kg/m².
- Le sujet présente des symptômes actuels ou des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'autres maladies somatiques ou psychiatriques importantes ou d'allergies médicamenteuses.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de dépistage peuvent participer.
- Le sujet présente un comportement alimentaire anormal ou a un trouble de l'alimentation.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la glycémie, la fonction gastro-intestinale, la motilité ou la sensibilité ou l'acidité gastrique.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques et/ou les benzodiazépines (au cours de la dernière année avant la visite de dépistage).
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme > 14 unités par semaine.
- Le sujet est actuellement (défini comme dans environ 1 an après la visite de dépistage) un utilisateur régulier ou irrégulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool). De plus, le patient n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des médicaments au cours de cette étude.
- Apport élevé en caféine (> 500 ml de café par jour ou équivalent).
- Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Participation récente (<30 jours) ou participation simultanée à une autre étude clinique.
- Sujets intolérants au lactose.
- Sujets allergiques à la quinine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de quinine intragastrique
10 µmol de chlorhydrate de quinine par kg de poids corporel ont été administrés dans l'estomac.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été placée dans l'estomac et vérifiée avec une bandelette de pH.
10 µmol de chlorhydrate de quinine par kg de poids corporel ont été administrés dans l'estomac.
Autres noms:
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Expérimental: benzoate de dénatonium intragastrique
1 µmol de benzoate de dénatonium par kg de poids corporel a été administré dans l'estomac.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été placée dans l'estomac et vérifiée avec une bandelette de pH. 1 µmol de benzoate de dénatonium par kg de poids corporel a été administré dans l'estomac.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo intragastrique
0,1 ml d'eau (placebo) par kg de poids corporel a été administré dans l'estomac.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été placée dans l'estomac et vérifiée avec une bandelette de pH.
0,1 ml d'eau (placebo) par kg de poids corporel a été administré dans l'estomac.
Autres noms:
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Expérimental: Chlorhydrate de quinine intraduodénal
10 µmol de chlorhydrate de quinine par kg de poids corporel ont été administrés dans le duodénum.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été positionnée dans le duodénum et vérifiée par fluoroscopie.
10 µmol de chlorhydrate de quinine par kg de poids corporel ont été administrés dans le duodénum.
Autres noms:
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Expérimental: Benzoate de dénatonium intraduodénal
1 µmol de benzoate de dénatonium par kg de poids corporel a été administré dans le duodénum.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été positionnée dans le duodénum et vérifiée par fluoroscopie. 1 µmol de benzoate de dénatonium par kg de poids corporel a été administré dans le duodénum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo intraduodénal
0,1 ml d'eau (placebo) par kg de poids corporel a été administré dans le duodénum.
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Une sonde d'alimentation nasogastrique a été positionnée dans le duodénum et vérifiée par fluoroscopie.
0,1 ml d'eau (placebo) par kg de poids corporel a été administré dans le duodénum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux plasmatiques de motiline, de ghréline, de somatostatine, de GLP-1 et de CCK après administration amère dans l'estomac ou le duodénum
Délai: Un premier échantillon de sang est prélevé comme référence 10 min avant l'administration de la condition. Après la perfusion, toutes les 10 min, des prélèvements sanguins sont effectués pendant 2 heures.
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L'infusion de composés amers dans l'estomac ou le duodénum est réalisée via une sonde d'alimentation nasogastrique.
Ensuite, une ligne d'habitation intraveineuse est placée pour prélever des échantillons de sang à plusieurs moments au cours de l'expérience.
Les taux hormonaux de motiline, ghréline, somatostatine, GLP-1 et CCK sont collectés avec les inhibiteurs enzymatiques correspondants.
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Un premier échantillon de sang est prélevé comme référence 10 min avant l'administration de la condition. Après la perfusion, toutes les 10 min, des prélèvements sanguins sont effectués pendant 2 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de faim après administration amère dans l'estomac ou le duodénum
Délai: La faim est notée toutes les 10 min pendant toute la durée de l'expérience en commençant 20 min avant l'infusion, jusqu'à 2 heures après l'infusion. 1 minute avant et après la consommation ad libitum, la faim est notée.
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L'infusion de composés amers dans l'estomac ou le duodénum est réalisée via une sonde d'alimentation nasogastrique.
La faim est notée sur une échelle analogique visuelle de 100 mm à plusieurs moments au cours de l'expérience.
Deux heures après l'infusion, le tube d'alimentation nasogastrique et la ligne d'habitation intraveineuse sont retirés et le sujet boit ad libitum d'un milk-shake au chocolat jusqu'à ce qu'il soit pleinement rassasié.
La faim est notée juste avant et après avoir bu le milk-shake.
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La faim est notée toutes les 10 min pendant toute la durée de l'expérience en commençant 20 min avant l'infusion, jusqu'à 2 heures après l'infusion. 1 minute avant et après la consommation ad libitum, la faim est notée.
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Modifications de l'apport alimentaire hédonique après administration amère dans l'estomac ou le duodénum
Délai: 2 heures après l'infusion d'une condition, les sujets boivent du milk-shake sans entracte.
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L'infusion de composés amers dans l'estomac ou le duodénum est réalisée via une sonde d'alimentation nasogastrique.
Deux heures après l'infusion d'un composé amer ou d'un placebo, les sujets boivent à volonté un milk-shake au chocolat jusqu'à ce qu'ils soient pleinement rassasiés.
Le milkshake est pesé avant et après l'expérience pour calculer la quantité de calories consommées (1 g de milkshake = 1 kcal).
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2 heures après l'infusion d'une condition, les sujets boivent du milk-shake sans entracte.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents neuromusculaires
- Antipaludéens
- Relaxants musculaires centraux
- Agents aversifs
- Formulations anti-abus
- Quinine
- Dénatonium
Autres numéros d'identification d'étude
- S551166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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