Administracja IG kontra ID Bitter (IG vs ID)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ substratów gorzkich na głód, uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych i hedoniczne przyjmowanie pokarmu
Chcemy zbadać, czy gorzkie związki, benzoesan denatonium i chlorowodorek chininy, mają wyraźny wpływ na uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych po wlewie do żołądka lub dwunastnicy.
Ponadto chcemy zaobserwować wpływ na odczuwanie głodu i hedoniczne przyjmowanie pokarmu.
Ponadto sugerujemy, że somatostatyna jest czynnikiem napędzającym zmniejszone uwalnianie motyliny i greliny po podaniu dożołądkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dożołądkowe podanie gorzkich smaków benzoesanu denatonium (DB) lub chlorowodorku chininy (QHCl) obniża poziom hormonów oreksygennych i zmniejsza uczucie głodu.
Sprzeczne badania in vitro na ludzkiej tkance żołądka i dwunastnicy wykazały, że ekspozycja na DB zwiększała poziom motyliny i oktanoilowanej greliny.
DB stymuluje uwalnianie somatostatyny (SST), która jest hamującym hormonem parakrynnym.
Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszenie ocen głodu i poziomów hormonów jest silniejsze po podaniu dożołądkowym w porównaniu z podaniem dodwunastniczym i że w tych różnicach pośredniczy zróżnicowane uwalnianie SST.
Czternaście zdrowych ochotniczek wzięło udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.
Po całonocnym poście DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) lub placebo podawano dożołądkowo lub dodwunastniczo przez sondę do karmienia.
Próbki krwi pobierano w regularnych punktach czasowych w celu uzyskania uwalniania hormonów.
Głód oceniano w tych samych punktach na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Spożycie koktajlu mlecznego ad libitum oceniano pod koniec eksperymentu, a smak oceniano na skali VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnik ma BMI między 18 a 25 kg/m² i ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania oraz utrzymuje stałą wagę podczas wizyt studyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie i co najmniej 2 lata bez spontanicznej miesiączki.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest niepełnoletni, jest mężczyzną, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent z BMI ≥ 18 kg/m² lub BMI ≤ 25 kg/m².
- Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych.
- Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
- Podmiot wykazuje nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub ma zaburzenia odżywiania.
- Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na glikemię, czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwaśność soku żołądkowego.
- Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo.
- Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „używaniem rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
- Wysokie spożycie kofeiny (> 500 ml kawy dziennie lub odpowiednik).
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.
- Niedawny udział (<30 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Osoby z nietolerancją laktozy.
- Osoby z alergią na chininę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożołądkowy chlorowodorek chininy
Do żołądka podawano 10 µmol chlorowodorku chininy na kg masy ciała.
|
Sondy nosowo-żołądkowe umieszczono w żołądku i sprawdzono za pomocą paska pH.
Do żołądka podawano 10 µmol chlorowodorku chininy na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dożołądkowy benzoesan denatonium
Do żołądka podawano 1 µmol benzoesanu denatonium na kg masy ciała.
|
Sondy nosowo-żołądkowe umieszczono w żołądku i sprawdzono za pomocą paska pH. Do żołądka podawano 1 µmol benzoesanu denatonium na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożołądkowe placebo
Do żołądka podawano 0,1 ml wody (placebo) na kg masy ciała.
|
Sondy nosowo-żołądkowe umieszczono w żołądku i sprawdzono za pomocą paska pH.
Do żołądka podawano 0,1 ml wody (placebo) na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodwunastniczy chlorowodorek chininy
Do dwunastnicy podawano 10 µmol chlorowodorku chininy na kg masy ciała.
|
Zgłębnik nosowo-żołądkowy umieszczono w dwunastnicy i sprawdzono za pomocą fluoroskopii.
Do dwunastnicy podawano 10 µmol chlorowodorku chininy na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodwunastniczy benzoesan denatonium
Do dwunastnicy podawano 1 µmol benzoesanu denatonium na kg masy ciała.
|
Zgłębnik nosowo-żołądkowy umieszczono w dwunastnicy i sprawdzono za pomocą fluoroskopii. Do dwunastnicy podawano 1 µmol benzoesanu denatonium na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dodwunastnicze placebo
Do dwunastnicy podawano 0,1 ml wody (placebo) na kg masy ciała.
|
Zgłębnik nosowo-żołądkowy umieszczono w dwunastnicy i sprawdzono za pomocą fluoroskopii.
Do dwunastnicy podawano 0,1 ml wody (placebo) na kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń motyliny, greliny, somatostatyny, GLP-1 i CCK w osoczu krwi po podaniu goryczki do żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Pierwszą próbkę krwi pobiera się jako odniesienie 10 minut przed podaniem stanu. Po infuzji co 10 minut pobierane są próbki krwi przez 2 godziny.
|
Wlew związków gorzkich do żołądka lub dwunastnicy odbywa się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Następnie w kilku punktach czasowych podczas eksperymentu umieszcza się dożylną linię mieszkalną w celu pobrania próbek krwi.
Poziomy hormonów motyliny, greliny, somatostatyny, GLP-1 i CCK zbiera się za pomocą odpowiednich inhibitorów enzymów.
|
Pierwszą próbkę krwi pobiera się jako odniesienie 10 minut przed podaniem stanu. Po infuzji co 10 minut pobierane są próbki krwi przez 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach głodu po podaniu goryczki do żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Głód oceniano co 10 minut podczas całego doświadczenia, począwszy od 20 minut przed infuzją, aż do 2 godzin po infuzji. 1 minutę przed i po piciu ad libitum ocenia się głód.
|
Wlew związków gorzkich do żołądka lub dwunastnicy odbywa się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Głód ocenia się na wizualnej skali analogowej 100 mm w kilku punktach czasowych podczas eksperymentu.
Dwie godziny po wlewie usunięto sondę nosowo-żołądkową i wkłucie dożylne i pacjent pije do woli czekoladowy koktajl mleczny, aż do pełnego zaspokojenia.
Głód jest oceniany tuż przed i po wypiciu koktajlu mlecznego.
|
Głód oceniano co 10 minut podczas całego doświadczenia, począwszy od 20 minut przed infuzją, aż do 2 godzin po infuzji. 1 minutę przed i po piciu ad libitum ocenia się głód.
|
|
Zmiany hedonicznego przyjmowania pokarmu po podaniu goryczki do żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji stanu, badani piją z koktajlu mlecznego bez przerwy.
|
Wlew związków gorzkich do żołądka lub dwunastnicy odbywa się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Dwie godziny po infuzji gorzkiego związku lub placebo badani piją ad libitum z czekoladowego koktajlu mlecznego, aż do pełnego zadowolenia.
Koktajl mleczny waży się przed i po eksperymencie w celu obliczenia ilości spożytych kalorii (1 g koktajlu mlecznego = 1 kcal).
|
2 godziny po infuzji stanu, badani piją z koktajlu mlecznego bez przerwy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agenci awersyjni
- Preparaty zapobiegające nadużyciom
- Chinina
- Denatonium
Inne numery identyfikacyjne badania
- S551166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .