IG vs ID Administração amarga (IG vs ID)
11 de junho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A influência de substratos amargos na fome, liberação de hormônios gastrointestinais e ingestão de alimentos hedônicos
Queremos investigar se compostos amargos, benzoato de denatônio e cloridrato de quinino, têm um efeito distinto na liberação de hormônio gastrointestinal após infusão no estômago ou duodeno.
Além disso, queremos observar um efeito nas sensações de fome e na ingestão hedônica de alimentos.
Além disso, sugerimos a somatostatina como um fator determinante para a diminuição da liberação de motilina e grelina após administração intragástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A administração intragástrica dos sabores amargos benzoato de denatônio (DB) ou cloridrato de quinino (QHCl) diminui os níveis de hormônio orexígeno e reduz as sensações de fome.
Estudos in vitro contraditórios em tecido gástrico e duodenal humano mostraram que a exposição ao DB aumentou os níveis de motilina e grelina octanoilada.
DB estimulou a liberação de somatostatina (SST), que é um hormônio parácrino inibidor.
Nossa hipótese é que a redução nas taxas de fome e nos níveis hormonais é mais forte após a administração intragástrica em comparação com a administração intraduodenal, e que essas diferenças são mediadas pela liberação diferencial de SST.
Quatorze mulheres voluntárias saudáveis participaram de um estudo cruzado randomizado e controlado por placebo.
Após um jejum noturno, DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) ou placebo foram administrados por via intragástrica ou intraduodenal por meio de um tubo de alimentação.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo regulares para obter a liberação hormonal.
A fome foi avaliada nos mesmos pontos em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A ingestão de milkshake ad libitum foi avaliada no final do experimento e o sabor foi pontuado em um VAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- TARGID
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- O sujeito tem um IMC entre 18 e 25 kg/m² e tem um peso corporal estável por pelo menos 3 meses consecutivos no início do estudo e mantém um peso estável durante as visitas do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar, durante toda a duração do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade para consentimento legal, é do sexo masculino, está grávida ou amamentando.
- Sujeito com IMC ≥ 18 kg/m² ou IMC ≤ 25 kg/m².
- O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
- Sujeito tem diabetes.
- O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
- O sujeito mostra comportamento alimentar anormal ou tem um distúrbio alimentar.
- Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a glicemia, função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
- Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
- O sujeito consome quantidades excessivas de álcool, definidas como >14 unidades por semana.
- O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
- Alta ingestão de cafeína (> 500 ml de café por dia ou equivalente).
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
- Participação recente (<30 dias) ou participação simultânea em outro estudo clínico.
- Indivíduos com intolerância à lactose.
- Indivíduos com alergia ao quinino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Quinino Intragástrico
10 µmol de cloridrato de quinino por kg de peso corporal foram administrados no estômago.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no estômago e verificado com uma tira de pH.
10 µmol de cloridrato de quinino por kg de peso corporal foram administrados no estômago.
Outros nomes:
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Experimental: benzoato de denatônio intragástrico
1 µmol de benzoato de denatônio por kg de peso corporal foi administrado no estômago.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no estômago e verificado com uma tira de pH. 1 µmol de benzoato de denatônio por kg de peso corporal foi administrado no estômago.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intragástrico
0,1 ml de água (placebo) por kg de peso corporal foi administrado no estômago.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no estômago e verificado com uma tira de pH.
0,1 ml de água (placebo) por kg de peso corporal foi administrado no estômago.
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de Quinina Intraduodenal
10 µmol de cloridrato de quinino por kg de peso corporal foram administrados no duodeno.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no duodeno e verificado com fluoroscopia.
10 µmol de cloridrato de quinino por kg de peso corporal foram administrados no duodeno.
Outros nomes:
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Experimental: Benzoato de denatônio intraduodenal
1 µmol de benzoato de denatônio por kg de peso corporal foi administrado no duodeno.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no duodeno e verificado com fluoroscopia. 1 µmol de benzoato de denatônio por kg de peso corporal foi administrado no duodeno.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intraduodenal
0,1 ml de água (placebo) por kg de peso corporal foi administrado no duodeno.
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Um tubo de alimentação nasogástrica foi posicionado no duodeno e verificado com fluoroscopia.
0,1 ml de água (placebo) por kg de peso corporal foi administrado no duodeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis plasmáticos de motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK após administração amarga no estômago ou duodeno
Prazo: Uma primeira amostra de sangue é tomada como referência 10 minutos antes da administração da condição. Após a infusão, a cada 10 minutos, amostras de sangue são coletadas por 2 horas.
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A infusão de compostos amargos no estômago ou duodeno é realizada através de um tubo de alimentação nasogástrico.
Em seguida, uma linha intravenosa é colocada para coletar amostras de sangue em vários momentos durante o experimento.
Os níveis hormonais de motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK são coletados com os inibidores enzimáticos correspondentes.
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Uma primeira amostra de sangue é tomada como referência 10 minutos antes da administração da condição. Após a infusão, a cada 10 minutos, amostras de sangue são coletadas por 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos escores de fome após a administração amarga no estômago ou duodeno
Prazo: A fome é pontuada a cada 10 minutos durante todo o experimento começando 20 minutos antes da infusão, até 2 horas após a infusão. 1 minuto antes e depois de beber ad libitum, a fome é pontuada.
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A infusão de compostos amargos no estômago ou duodeno é realizada através de um tubo de alimentação nasogástrico.
A fome é pontuada em uma escala analógica visual de 100 mm em vários pontos de tempo durante o experimento.
Duas horas após a infusão, o tubo de alimentação nasogástrica e a linha intravenosa de permanência são removidos e o sujeito bebe ad libitum de um milk-shake de chocolate até ficar totalmente satisfeito.
A fome é pontuada logo antes e depois de beber o milkshake.
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A fome é pontuada a cada 10 minutos durante todo o experimento começando 20 minutos antes da infusão, até 2 horas após a infusão. 1 minuto antes e depois de beber ad libitum, a fome é pontuada.
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Alterações na ingestão de alimentos hedônicos após administração de amargo no estômago ou duodeno
Prazo: 2 horas após a infusão de uma condição, os sujeitos bebem do milk-shake sem intervalo.
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A infusão de compostos amargos no estômago ou duodeno é realizada através de um tubo de alimentação nasogástrico.
Duas horas após a infusão de um composto amargo ou placebo, os sujeitos bebem ad libitum de um milk-shake de chocolate até ficarem totalmente satisfeitos.
O milkshake é pesado antes e depois do experimento para calcular a quantidade de calorias consumidas (1 g de milkshake = 1 kcal).
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2 horas após a infusão de uma condição, os sujeitos bebem do milk-shake sem intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes Aversivos
- Formulações de Dissuasão de Abuso
- Quinina
- Denatônio
Outros números de identificação do estudo
- S551166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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