IG vs ID Bitter Administration (IG vs ID)
11. juni 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Påvirkningen av bitre substrater på sult, gastrointestinal hormonfrigjøring og hedonisk matinntak
Vi ønsker å undersøke om bitre forbindelser, denatoniumbenzoat og kininhydroklorid, har en tydelig effekt på gastrointestinal hormonfrigjøring etter infusjon i mage eller tolvfingertarm.
Videre ønsker vi å observere en effekt på sultfølelser og hedonisk matinntak.
Dessuten foreslår vi somatostatin som en drivende faktor for redusert motilin- og ghrelinfrigjøring etter intragastrisk administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intragastrisk administrering av de bitre smaksstoffene denatoniumbenzoat (DB) eller kininhydroklorid (QHCl) reduserer oreksigeniske hormonnivåer og reduserer sultfølelser.
Motstridende, in vitro-studier på humant mage- og tolvfingertarmsvev viste at DB-eksponering økte nivåene av motilin og oktanoylert ghrelin.
DB stimulert frigjøring av somatostatin (SST), som er et hemmende parakrint hormon.
Vi antok at reduksjonen i sultvurderinger og hormonnivåer er sterkere etter intragastrisk sammenlignet med intraduodenal administrering, og at disse forskjellene er mediert av differensiell SST-frigjøring.
Fjorten friske kvinnelige frivillige deltok i en randomisert, placebokontrollert crossover-studie.
Etter faste over natten ble DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) eller placebo gitt intragastrisk eller intraduodenalt via en ernæringssonde.
Blodprøver ble tatt til faste tidspunkter for å oppnå hormonfrigjøring.
Sult ble vurdert på de samme punktene på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Ad libitum milkshake-inntak ble vurdert på slutten av eksperimentet, og smak ble skåret på en VAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 65 år.
- Forsøkspersonen har en BMI mellom 18 og 25 kg/m² og har en stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved studiestart og holder en stabil vekt under studiebesøkene.
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode, eller noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er under lovlig samtykke, mann, gravid eller ammer.
- Person med en BMI ≥ 18 kg/m² eller BMI ≤ 25 kg/m².
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentallergier.
- Personen har diabetes.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
- Personen har en historie med nevrologisk lidelse.
- Personen har en historie med abdominal kirurgi. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før screeningbesøket kan delta.
- Personen viser unormal spiseatferd eller har en spiseforstyrrelse.
- Anamnese eller nåværende bruk av legemidler som kan påvirke glykemi, gastrointestinal funksjon, motilitet eller sensitivitet eller surhet i magen.
- Anamnese eller nåværende bruk av sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (det siste året før screeningbesøk).
- Personen bruker for store mengder alkohol, definert som >14 enheter per uke.
- Personen er for øyeblikket (definert som innen ca. 1 år etter screeningbesøket) en vanlig eller uregelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). Videre er pasienten ikke villig til å avstå fra bruk av medikamenter under denne studien.
- Høyt koffeininntak (> 500 ml kaffe daglig eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til å utføre alle studieprosedyrene, eller emnet anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
- Nylig deltakelse (<30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Personer med laktoseintoleranse.
- Personer med kininallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intragastrisk kininhydroklorid
10 µmol kininhydroklorid per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i magen og sjekket med en pH-strimmel.
10 µmol kininhydroklorid per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intragastrisk denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i magen og sjekket med en pH-strimmel. 1 µmol denatoniumbenzoat per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intragastrisk placebo
0,1 ml vann (placebo) per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i magen og sjekket med en pH-strimmel.
0,1 ml vann (placebo) per kg kroppsvekt ble administrert i magen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intraduodenalt kininhydroklorid
10 µmol kininhydroklorid per kg kroppsvekt ble administrert inn i tolvfingertarmen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i tolvfingertarmen og kontrollert med fluoroskopi.
10 µmol kininhydroklorid per kg kroppsvekt ble administrert inn i tolvfingertarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intraduodenalt denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat per kg kroppsvekt ble administrert i tolvfingertarmen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i tolvfingertarmen og kontrollert med fluoroskopi. 1 µmol denatoniumbenzoat per kg kroppsvekt ble administrert i tolvfingertarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intraduodenal placebo
0,1 ml vann (placebo) per kg kroppsvekt ble administrert i tolvfingertarmen.
|
En nasogastrisk ernæringssonde ble plassert i tolvfingertarmen og kontrollert med fluoroskopi.
0,1 ml vann (placebo) per kg kroppsvekt ble administrert i tolvfingertarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanivåer av motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK etter bitter administrasjon i magen eller tolvfingertarmen
Tidsramme: En første blodprøve tas som referanse 10 minutter før administrering av tilstanden. Etter infusjonen tas det blodprøver hvert 10. minutt i 2 timer.
|
Infusjon av bitre forbindelser i magen eller tolvfingertarmen utføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
Etterpå legges en intravenøs oppholdslinje for å ta blodprøver på flere tidspunkter under forsøket.
Hormonnivåer av motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK samles med tilsvarende enzymhemmere.
|
En første blodprøve tas som referanse 10 minutter før administrering av tilstanden. Etter infusjonen tas det blodprøver hvert 10. minutt i 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sultscore etter bitter administrasjon i magen eller tolvfingertarmen
Tidsramme: Sult måles hvert 10. minutt under hele eksperimentet med start 20 minutter før infusjonen, inntil 2 timer etter infusjonen. 1 minutt før og etter ad libitum drikking, blir sulten skåret.
|
Infusjon av bitre forbindelser i magen eller tolvfingertarmen utføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
Sult blir skåret på en 100 mm visuell analog skala på flere tidspunkter i løpet av eksperimentet.
To timer etter infusjonen fjernes den nasogastriske ernæringsslangen og den intravenøse oppholdsslangen og pasienten drikker ad libitum fra en sjokolademilkshake til de er helt fornøyde.
Sult blir skåret rett før og etter å ha drukket milkshaken.
|
Sult måles hvert 10. minutt under hele eksperimentet med start 20 minutter før infusjonen, inntil 2 timer etter infusjonen. 1 minutt før og etter ad libitum drikking, blir sulten skåret.
|
|
Endringer i hedonisk matinntak etter bitter administrasjon i magen eller tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer etter infusjonen av en tilstand drikker forsøkspersonene fra milkshaken uten pause.
|
Infusjon av bitre forbindelser i magen eller tolvfingertarmen utføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
To timer etter infusjon av en bitter forbindelse eller placebo, drikker forsøkspersonene ad libitum fra en sjokolademilkshake til de er helt fornøyde.
Milkshaken veies før og etter eksperimentet for å beregne mengden forbrukte kalorier (1 g milkshake = 1 kcal).
|
2 timer etter infusjonen av en tilstand drikker forsøkspersonene fra milkshaken uten pause.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Aversive agenter
- Misbruksavskrekkende formuleringer
- Kinin
- Denatonium
Andre studie-ID-numre
- S551166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .