IG 대 ID 비터 관리 (IG vs ID)
2019년 6월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
배고픔, 위장 호르몬 분비 및 쾌락적 음식 섭취에 대한 쓴 기질의 영향
우리는 쓴 화합물인 데나토늄 벤조에이트와 퀴닌 하이드로클로라이드가 위나 십이지장에 주입한 후 위장관 호르몬 방출에 뚜렷한 영향을 미치는지 여부를 조사하고자 합니다.
또한 배고픔 감각과 쾌락적 음식 섭취에 미치는 영향을 관찰하고자 합니다.
또한, 우리는 소마토스타틴이 위내 투여 후 감소된 모틸린 및 그렐린 방출을 위한 구동 인자로 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
쓴 맛을 내는 데나토늄 벤조에이트(DB) 또는 퀴닌 염산염(QHCl)의 위내 투여는 식욕 유발 호르몬 수치를 감소시키고 배고픔을 감소시킵니다.
인간의 위 및 십이지장 조직에 대한 모순된 시험관 내 연구는 DB 노출이 모틸린 및 옥타노일화 그렐린 수치를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
파라크린 호르몬을 억제하는 DB 자극 소마토스타틴(SST) 방출.
우리는 배고픔 등급과 호르몬 수치의 감소가 십이지장내 투여에 비해 위내 투여 후에 더 강하고 이러한 차이가 차등 SST 방출에 의해 매개된다는 가설을 세웠습니다.
14명의 건강한 여성 지원자가 무작위, 위약 대조 교차 연구에 참여했습니다.
하룻밤 금식 후, DB(1μmol/kg), QHCl(10μmol/kg) 또는 위약을 공급관을 통해 위내 또는 십이지장내로 투여했습니다.
호르몬 방출을 얻기 위해 정기적인 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
배고픔은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 동일한 지점에서 평가되었습니다.
임의 밀크쉐이크 섭취량은 실험이 끝날 때 평가되었고 맛은 VAS에서 점수화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- TARGID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 여성입니다.
- 피험자는 BMI가 18~25kg/m²이고 연구 시작 시 연속 3개월 이상 안정적인 체중을 유지하며 연구 방문 동안 안정적인 체중을 유지합니다.
- 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 지속적으로 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 올바른 방법. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 동의 연령 미만, 남성, 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- BMI ≥ 18kg/m² 또는 BMI ≤ 25kg/m²인 피험자.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 위장 또는 기타 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신경 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 복부 수술 병력이 있다. 스크리닝 방문 전 1년 이상 단순 충수 절제술을 받은 경우 참여 가능합니다.
- 피험자는 비정상적인 섭식 행동을 보이거나 섭식 장애가 있습니다.
- 혈당, 위장 기능, 운동성 또는 감수성 또는 위산도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병력 또는 현재 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀을 포함하는 중추 작용 약물의 병력 또는 현재 사용(스크리닝 방문 전 마지막 해).
- 피험자는 주당 >14 단위로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 현재(선별 방문 약 1년 이내로 정의됨) 모든 불법 약물(마리화나 포함)의 정기적 또는 비정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 또한, 환자는 이 연구 동안 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 높은 카페인 섭취량(매일 > 500ml 커피 또는 이에 상응하는 양).
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없거나 피험자가 어떤 식으로든 주 조사관에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 최근 참여(30일 미만) 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 유당 불내증이 있는 피험자.
- 퀴닌 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위내 퀴닌염산염
체중 kg당 10μmol의 퀴닌 염산염을 위에 투여하였다.
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비위관 영양관을 위에 위치시키고 pH 스트립으로 확인하였다.
체중 kg당 10μmol의 퀴닌 염산염을 위에 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 위내 데나토늄 벤조에이트
체중 kg당 데나토늄 벤조에이트 1μmol을 위에 투여하였다.
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비위관 영양관을 위에 위치시키고 pH 스트립으로 확인하였다. 체중 kg당 데나토늄 벤조에이트 1μmol을 위에 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 위약
체중 kg당 0.1ml의 물(위약)을 위에 투여했습니다.
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비위관 영양관을 위에 위치시키고 pH 스트립으로 확인하였다.
체중 kg당 0.1ml의 물(위약)을 위에 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 십이지장내 퀴닌염산염
체중 kg당 10μmol의 퀴닌 염산염을 십이지장에 투여하였다.
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비위관 영양관을 십이지장에 위치시키고 형광투시법으로 확인하였다.
체중 kg당 10μmol의 퀴닌 염산염을 십이지장에 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 십이지장내 데나토늄 벤조에이트
체중 kg당 1μmol의 데나토늄 벤조에이트를 십이지장에 투여하였다.
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비위관 영양관을 십이지장에 위치시키고 형광투시법으로 확인하였다. 체중 kg당 1μmol의 데나토늄 벤조에이트를 십이지장에 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 십이지장내 위약
체중 kg당 0.1ml의 물(위약)을 십이지장에 투여했습니다.
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비위관 영양관을 십이지장에 위치시키고 형광투시법으로 확인하였다.
체중 kg당 0.1ml의 물(위약)을 십이지장에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 또는 십이지장에 쓰라린 투여 후 모틸린, 그렐린, 소마토스타틴, GLP-1 및 CCK의 혈장 수치 변화
기간: 상태를 관리하기 10분 전에 첫 번째 혈액 샘플을 기준으로 채취합니다. 주입 후 10분마다 혈액 샘플을 2시간 동안 채취합니다.
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위나 십이지장으로의 쓴 화합물의 주입은 비위관 공급관을 통해 수행됩니다.
그 후, 실험 동안 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취하기 위해 정맥 주사선을 배치합니다.
모틸린, 그렐린, 소마토스타틴, GLP-1 및 CCK의 호르몬 수치는 효소 억제제에 따라 수집됩니다.
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상태를 관리하기 10분 전에 첫 번째 혈액 샘플을 기준으로 채취합니다. 주입 후 10분마다 혈액 샘플을 2시간 동안 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 또는 십이지장에 쓴맛을 투여한 후 배고픔 점수의 변화
기간: 배고픔은 주입 20분 전에 시작하여 주입 후 2시간까지 전체 실험 동안 10분마다 점수를 매겼습니다. 임의 음주 전후 1분 동안 배고픔을 채점한다.
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위나 십이지장으로의 쓴 화합물의 주입은 비위관 공급관을 통해 수행됩니다.
배고픔은 실험 중 여러 시점에서 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
주입 2시간 후, 비위 영양관 및 정맥 주사선을 제거하고 피험자는 완전히 만족할 때까지 초콜릿 밀크쉐이크를 자유롭게 마신다.
허기는 밀크쉐이크를 마시기 직전과 직후에 채점됩니다.
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배고픔은 주입 20분 전에 시작하여 주입 후 2시간까지 전체 실험 동안 10분마다 점수를 매겼습니다. 임의 음주 전후 1분 동안 배고픔을 채점한다.
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위 또는 십이지장에 쓴맛 투여 후 쾌락적 음식 섭취량의 변화
기간: 조건 주입 2시간 후 피험자는 중단 없이 밀크쉐이크를 마십니다.
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위나 십이지장으로의 쓴 화합물의 주입은 비위관 공급관을 통해 수행됩니다.
쓴 화합물이나 위약을 주입한 지 2시간 후 피실험자들은 완전히 만족할 때까지 초콜릿 밀크쉐이크를 마음껏 마셨습니다.
밀크쉐이크는 실험 전후에 가중치를 두어 소비칼로리(밀크쉐이크 1g = 1kcal)를 계산한다.
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조건 주입 2시간 후 피험자는 중단 없이 밀크쉐이크를 마십니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S551166
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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